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{"sheet":"Opérations fabricant","index":0,"n_rows":90,"n_cols":15,"rows_kept":90}
[]
[null,"A","B","C","D","E","F","G","H","I","J","K","L","M","N"]
[null,"N°","Cible ","Processus","Opérations pharmaceutiques ","Nature du risque principal","Détails sur les risques","Cotation du risque pour la santé","Nature de l'opération","Prise en charge de l'opération","Modalités d'intervention du pharmacien","Fréquence d'intervention du pharmacien","Principales modalités mises en œuvre dans l'entreprise","Documents de référence","\"Fait ou pas fait\" en établissement"]
[{"$nulls":3},"ACTIVITES EXTERNALISEES"]
[null,1,"Fabricant","ACTIVITES EXTERNALISEES","Approbation des contrats et/ou cahier des charges de sous-traitance (donneur ou receveur d'ordre)","Conformité réglementaire","Contrat ou prestation non conformes aux exigences des BPF","-","-","-","-"]
[null,{"$f":"B5+1","v":2},"Fabricant","ACTIVITES EXTERNALISEES","Evaluation des prestataires (notamment audits)","Conformité réglementaire","Contrat ou prestation non conformes aux exigences des BPF","-","-","-","-"]
[null,{"$f":"B6+1","v":3},"Fabricant","ACTIVITES EXTERNALISEES","Approvisionnement auprès de fournisseurs qualifiés (matière première - articles de conditionnement)","Disponibilité produit","Approvisionnement auprès de fournisseurs non autorisés\nFabrication de produits non conformes","-","-","-","-"]
[null,4,"Fabricant","ACTIVITES EXTERNALISEES","Sous-traitance d'analyses libératoires MP et PF auprès de sous-traitants qualifiés","Qualité produit","Analyses non réalisées par un établissement pharmaceutique, sans autre justification que le critère économique.\nFabrication de produits non conformes","-","-","-","-"]
[null,5,"Fabricant","ACTIVITES EXTERNALISEES","Isolement des produits à détruire\nDestruction des médicaments en fonction du type de produit","Qualité produit","Revente de produits non conformes","-","-","-","-"]
[{"$nulls":3},"FABRICATION"]
[null,{"$f":"B9+1","v":6},"Fabricant","FABRICATION","Respect des spécifications AMM des produits (éléments constitutifs du produit fini et produit fini)","Qualité produit","Produits non conformes\nRupture marché","-","-","-","-"]
[null,{"$f":"B11+1","v":7},"Fabricant","FABRICATION","Respect des paramètres de fabrication déposés dans l'AMM","Qualité produit","Produits non conformes\nRupture marché","-","-","-","-"]
[null,{"$f":"B12+1","v":8},"Fabricant","FABRICATION","Validation de marquages sur ligne","Qualité produit","Lots non conformes","-","-","-","-"]
[null,9,"Fabricant","FABRICATION","Mention dans le dossier de lot de toutes les informations nécessaires à la libération en conformité avec le dossier d'AMM","Fiabilité des opérations","Lots non conformes\nConformité à la réglementation","-","-","-","-"]
[null,10,"Fabricant","FABRICATION","Réintroduction de produits sur ligne","Qualité produit","Lots non conformes","-","-","-","-"]
[null,11,"Fabricant","FABRICATION","Levée de la quarantaine suite à fabrication du produit (changement de statut)","Conformité réglementaire","Mise sur le marché de produits non acceptés","-","-","-","-"]
[null,12,"Fabricant","FABRICATION","Changement de statut d'un lot : refuser un produit ; libérer un produit ; retraiter un produit…","Conformité réglementaire","Lots non conformes","-","-","-","-"]
[null,13,"Fabricant","FABRICATION","Retraitement de produits retournés","Qualité produit","Lots non conformes","-","-","-","-"]
[null,14,"Fabricant","FABRICATION","Echantillothèque et gestion des échantillons","Qualité produit","Mauvaise gestion des rappels\nDéfaut de possibilité d'investigation","-","-","-","-"]
[null,15,"Fabricant","FABRICATION","Gestion des stabilités","Qualité produit","Défaut de qualité du produit\nRappel de lot","-","-","-","-"]
[null,16,"Fabricant","FABRICATION","Echantillonnage","Qualité produit","Réclamations et rappels","-","-","-","-"]
[null,17,"Fabricant","FABRICATION","Suivi des lots cliniques (et conditions de  mise en insu)","Qualité produit","Risque patient\nRisque de non-maîtrise des résultats des essais cliniques","-","-","-","-"]
[{"$nulls":3},"INFRASTRUCTURES"]
[null,{"$f":"B22+1","v":18},"Fabricant","INFRASTRUCTURES","Sécurisation des locaux et notamment du local des produits stupéfiants","Conformité réglementaire","Vol, disparition de produits","-","-","-","-"]
[null,19,"Fabricant","INFRASTRUCTURES","Sanitation et nettoyage des locaux","Conformité réglementaire","Présence de poussière et de nuisibles\nProduits non conformes","-","-","-","-"]
[null,20,"Fabricant","INFRASTRUCTURES","Ingénierie et organisation (gestion des risques de contaminations croisées et microbiologiques& différentielle de pression)","Qualité produit","Non-conformité (interne/externe)\nRappel de lot","-","-","-","-"]
[null,21,"Fabricant","INFRASTRUCTURES","Gestion des flux","Qualité produit","Risque d'erreur et/ou de contamination\nNon-conformité (interne/externe)\nRappel de lot","-","-","-","-"]
[null,22,"Fabricant","INFRASTRUCTURES","Gestion/validation des fluides (eau et air)","Qualité produit","Contamination particulaire et/ou microbiologique","-","-","-","-"]
[{"$nulls":3},"LIVRAISON","Intégralité des opérations de livraison de commande"]
[null,{"$f":"B28+1","v":23},"Fabricant","LIVRAISON","Présence des documents de transport (bordereau de livraison…) ","Conformité réglementaire","Ecart au référentiel","-","-","-","-"]
[null,24,"Fabricant","LIVRAISON","Chargement véhicule température dirigée","Qualité produit","Chargement de la commande dans le mauvais compartiment  \nDistribution de produits possiblement non conformes","-","-","-","-"]
[null,25,"Fabricant","LIVRAISON","Qualification des transporteurs (cas spécifiques MDS et chaîne du froid), cahier des charges contrats","Conformité réglementaire","Distribution de produits possiblement non conformes","-","-","-","-"]
[{"$nulls":3},"PERSONNEL / FORMATION"]
[null,{"$f":"B32+1","v":26},"Fabricant","PERSONNEL / FORMATION","Organisation et réalisation (dont évaluation) des formations BPF pour le personnel de l'établissement","Fiabilité des opérations","Personnel insuffisamment ou non formé aux BPF\nPratiques qui s'éloignent du référentiel","-","-","-","-"]
[null,27,"Fabricant","PERSONNEL / FORMATION","Présence de personnel en nombre suffisant","Conformité réglementaire","Défauts de fabrication/contrôle\nLots non conformes","-","-","-","-"]
[null,28,"Fabricant","PERSONNEL / FORMATION","Existence d'une fiche de fonction et position hiérarchique du Pharmacien Responsable\n(+ délégation de signature selon situation)","Conformité réglementaire","Incapacité d'effectuer sa mission","-","-","-","-"]
[{"$nulls":3},"PREPARATION COMMANDES","Intégralité des opérations de préparation de commande"]
[null,{"$f":"B36+1","v":29},"Fabricant","PREPARATION COMMANDES","Enregistrement traçabilité en sortie","Qualité des informations","Information de traçabilité non conforme ","-","-","-","-"]
[{"$nulls":3},"RECEPTION","Intégralité des opérations de réception"]
[null,28,"Fabricant","RECEPTION","Conformité de la livraison","Qualité produit","Origine et conformité des produits matières livrées\nContrefaçon et falsification\nFabrication de produits non conformes","-","-","-","-"]
[null,29,"Fabricant","RECEPTION","Contrôle des matières réceptionnées (matières premières, articles de conditionnements, produits intermédiaires vracs et finis)","Qualité produit","Emballage extérieur non intègres sans déclenchement de litige\nDégradation de la matière suite à une mauvaise gestion du transport","-","-","-","-"]
[null,30,"Fabricant","RECEPTION","Entrée en quarantaine des produits réceptionnés","Qualité produit","Fabrication non conforme","-","-","-","-"]
[null,31,"Fabricant","RECEPTION","Contrôle des produits (marchandises)\nquantité/qualité/priorité","Qualité produit","Anomalie de quantité ou de qualité non détectée\nMise en stock de produits non conformes","-","-","-","-"]
[null,32,"Fabricant","RECEPTION","Contrôle et maîtrise jusqu'à l'enregistrement en stock des T°C des matières thermosensibles (+2°C - +8°C) réceptionnées","Qualité produit","Mise en stock de matières thermosensibles non conformes ","-","-","-","-"]
[null,33,"Fabricant","RECEPTION","Enregistrement traçabilité","Qualité des informations","Difficultés pour suivi des lots et des péremptions des produits","-","-","-","-"]
[{"$nulls":3},"RESPECT DES OSP\n(Obligation de Service Public)"]
[null,{"$f":"B45+1","v":34},"Fabricant","RESPECT DES OSP\n(Obligation de Service Public)","Mise en œuvre de moyens pour assurer la disponibilité du produit sur le marché","Disponibilité produit","Rupture marché","-","-","-","-"]
[{"$nulls":3},"RESPONSABILITE PHARMACEUTIQUE","Intégralité des opérations administratives pharmaceutiques"]
[null,{"$f":"B47+1","v":35},"Fabricant","RESPONSABILITE PHARMACEUTIQUE","Remplacement lors des absences (congés, maladies…)","Conformité réglementaire","Absence de contrôles et de décisions pharmaceutiques","-","-","-","-"]
[null,36,"Fabricant","RESPONSABILITE PHARMACEUTIQUE","Présence ou possibilité d'être joint lors de la réalisation d'opérations pharmaceutiques","Conformité réglementaire","Risque de non-conformité pharmaceutique","-","-","-","-"]
[null,37,"Fabricant","RESPONSABILITE PHARMACEUTIQUE","Edition du registre des stupéfiants","Conformité réglementaire","Non présentation si demande","-","-","-","-"]
[null,38,"Fabricant","RESPONSABILITE PHARMACEUTIQUE","Suivi des enregistrements de T°C","Qualité produit","Non-respect des conditions de conservation\nDéfaut de conformité","-","-","-","-"]
[null,39,"Fabricant","RESPONSABILITE PHARMACEUTIQUE","Gestion des excursions de T°C","Qualité produit","Non-respect des conditions de conservation\nDéfaut de conformité","-","-","-","-"]
[null,40,"Fabricant","RESPONSABILITE PHARMACEUTIQUE","Edition du registre des médicaments dérivés du sang","Qualité des informations","Risque de perte des données de traçabilité","-","-","-","-"]
[null,41,"Fabricant","RESPONSABILITE PHARMACEUTIQUE","Gestion des auto-inspections/audits","Conformité réglementaire","Pratiques qui s'éloignent du référentiel","-","-","-","-"]
[null,42,"Fabricant","RESPONSABILITE PHARMACEUTIQUE","Gestion des réclamations liées à des défauts de qualité produit (vigilances) ","Qualité produit","Défauts susceptibles d'avoir une incidence sur la santé non signalés aux fournisseurs et autorités de santé\nProduits non conformes maintenus en distribution","-","-","-","-"]
[null,43,"Fabricant","RESPONSABILITE PHARMACEUTIQUE","Gestion des risques \nIdentification et maîtrise des processus critiques \nIntroduction nouveau produit sur le site/impact fabrication actuelle","Conformité réglementaire","Non conformités en raison d'une maitrise des risques insuffisante\nDysfonctionnements ou difficultés pouvant être majeurs en raison d'une maitrise insuffisante","-","-","-","-"]
[null,44,"Fabricant","RESPONSABILITE PHARMACEUTIQUE","(Re-)Qualification des équipements critiques\nApprobation pharmaceutique du rapport de qualification\nValidation des procédés (robustesse opération pharmaceutique)","Disponibilité produit","Equipement inapproprié\nAnomalies et dysfonctionnements (stockage et distribution)","-","-","-","-"]
[null,45,"Fabricant","RESPONSABILITE PHARMACEUTIQUE","Analyse et archivage des données de métrologies disponibles","Qualité produit","Disposition inadaptée des marchandises dans les locaux et les enceintes\nStockage non adapté aux conditions prévues par le RCP du produit","-","-","-","-"]
[null,46,"Fabricant","RESPONSABILITE PHARMACEUTIQUE","Vérification du fonctionnement de certaines applications à impact pharmaceutique en local","Disponibilité produit","Application non opérationnelle générant une anomalie de fonctionnement des processus","-","-","-","-"]
[null,47,"Fabricant","RESPONSABILITE PHARMACEUTIQUE","Déclaration des incidents qualité significatifs","Conformité réglementaire","Rappel de lot","-","-","-","-"]
[null,48,"Fabricant","RESPONSABILITE PHARMACEUTIQUE","Détection de possibles effets indésirables","Qualité produit","Effets indésirables connus et non signalés","-","-","-","-"]
[null,49,"Fabricant","RESPONSABILITE PHARMACEUTIQUE","Déclarations à l'ANSM (demandes d'exportation, EDL et variations à l'AMM, modifications établissement)","Conformité réglementaire","Rappel de lot","-","-","-","-"]
[null,50,"Fabricant","RESPONSABILITE PHARMACEUTIQUE","Mise en œuvre de moyens pour garantir le respect des législations en vigueur (CSP, BPX, Pharmacopée, lignes directrices ICH…)","Conformité réglementaire","Défaut de conformité","-","-","-","-"]
[{"$nulls":3},"RETOURS","Intégralité des opérations de traitement des retours clients"]
[{"$nulls":3},"RETRAITEMENT"]
[null,{"$f":"B64+1","v":51},"Fabricant","RETRAITEMENT","Impression de données de traçabilité et de sérialisation si concerné : CIP - lot - péremption - n° série, encodées dans un marquage datamatrix","Qualité des informations","Distribution de produits possiblement falsifiés\nPerte de traçabilité\nRappel de lot","-","-","-","-"]
[null,52,"Fabricant","RETRAITEMENT","Opérations de fabrication et/ou de conditionnement décrites, et claires","Fiabilité des opérations","Contamination croisée\nMix- up\nLibération de produits potentiellement non-conformes","-","-","-","-"]
[null,53,"Fabricant","RETRAITEMENT","Constitution du cahier des charges et du dossier de lot","Fiabilité des opérations","Produits non conformes réglementairement","-","-","-","-"]
[null,54,"Fabricant","RETRAITEMENT","Contrôle et libération des dossiers de lot","Qualité produit","Non libération des produits","-","-","-","-"]
[{"$nulls":3},"STOCKAGE","Intégralité des opérations de gestion des stocks et rangement"]
[null,{"$f":"B70+1","v":55},"Fabricant","STOCKAGE","Contrôle du stock des médicaments stupéfiants et autres produits sensibles","Disponibilité produit","Ecart de stock non corrigé et/ou non justifié\nDétournement de produit non identifié","-","-","-","-"]
[null,{"$f":"B72+1","v":56},"Fabricant","STOCKAGE","Réalisation des inventaires,\ninvestigation et justification des écarts d'inventaire significatifs","Qualité des informations","Ecart de stock non corrigé et/ou non justifié\nDétournement de produit non identifié","-","-","-","-"]
[null,57,"Fabricant","STOCKAGE","Gestion des péremptions (stocks)","Qualité produit","Vente produit périmé","-","-","-","-"]
[null,58,"Fabricant","STOCKAGE","Gestion de la quarantaine","Qualité des informations","Distribution de produits possiblement non conformes","-","-","-","-"]
[null,59,"Fabricant","STOCKAGE","Gestion des conditions de conservation des produits","Qualité produit","Conditions de conservation non conformes au RCP\nProduit altéré","-","-","-","-"]
[{"$nulls":3},"SYSTÈME QUALITE"]
[null,{"$f":"B76+1","v":60},"Fabricant","SYSTÈME QUALITE","Supervision par l'AQ opérationnelle","Qualité produit","Risque patient\nRappel de lot","-","-","-","-"]
[null,61,"Fabricant","SYSTÈME QUALITE","Certification des lots","Qualité produit","Risque patient","-","-","-","-"]
[null,62,"Fabricant","SYSTÈME QUALITE","Validation des étapes critiques de fabrication et des méthodes de contrôle","Fiabilité des opérations","Lots non homogènes","-","-","-","-"]
[null,63,"Fabricant","SYSTÈME QUALITE","Contribution au pilotage du système de management de la qualité et à l'amélioration continue : \n- rituels et revues de Direction\n- suivi des indicateurs KPI\n- maitrise des changements\n- gestion des déviations (CAPA)\n- auto-inspections\n- gestion du système documentaire\n- ...","Fiabilité des opérations","Absence d'actions d'amélioration","-","-","-","-"]
[null,64,"Fabricant","SYSTÈME QUALITE","Gestion des risques","Qualité produit","Apparition des défaillances potentiellement critiques\nDéfaut de qualité du produit","-","-","-","-"]
[null,65,"Fabricant","SYSTÈME QUALITE","Respect des BPF / maîtrise qualité","Qualité produit","Défaut de qualité du produit","-","-","-","-"]
[null,66,"Fabricant","SYSTÈME QUALITE","Description claire des opérations de fabrications (production et contrôle)","Qualité produit","Fabrication de produits non conformes","-","-","-","-"]
[null,67,"Fabricant","SYSTÈME QUALITE","Contrôle des produits intermédiaires et contrôles en cours de fabrication réalisés et conformes","Qualité produit","Fabrication de produits non conformes\nAbsence de traçabilité","-","-","-","-"]
[null,68,"Fabricant","SYSTÈME QUALITE","Gestion des non conformités","Qualité produit","Fabrication de produits non conformes","-","-","-","-"]
[null,69,"Fabricant","SYSTÈME QUALITE","Revue qualité des produits (matières, articles de conditionnement, déviations, variations, stabilité, qualification)","Qualité produit","Lots non homogènes","-","-","-","-"]
[null,70,"Fabricant","SYSTÈME QUALITE","Validation des processus réalisés sur le site (dont système d'information, utilités, nettoyage des équipements et des locaux en tenant compte de la PDE)","Fiabilité des opérations","Non reproductibilité des lots\nLots non conformes","-","-","-","-"]
[{"$nulls":3},"IMPORTATION / EXPORTATION"]
[null,{"$f":"B88+1","v":71},"Fabricant","IMPORTATION / EXPORTATION","L'organisation de l'importation/exportation est sous la responsabilité du Pharmacien Responsable","Organisationnel","Rupture dans la chaine d'approvisionnement\nNon-fiabilité de l'information","-","-","-","-"]