Objet : Résultats rassurants d'une enquête sur les préparations en officine
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Mercredi 2 avril 2008 - 17:18 	
Résultats rassurants d'une enquête sur les préparations en officine 	
PARIS, 2 avril 2008 (APM) - Des résultats -rassurants- d'une enquête sur les préparations réalisées en officine, conduite par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) et les inspections régionales de la pharmacie, ont été présentés mercredi au ministère de la santé.

L'ancien ministre de la santé Xavier Bertrand avait demandé cette enquête en mai 2006 à la suite de l'intoxication de 172 personnes par une préparation amincissante à base d'extraits thyroïdiens provenant d'une seule officine parisienne (cf dépêche APM SOJEI003).

Parallèlement, le Parlement a approuvé en février 2007 des dispositions encadrant la sous-traitance de ces préparations et l'Afssaps a publié en novembre 2007 au Journal officiel des bonnes pratiques de préparation qui alignent en grande partie les exigences imposées aux officines et aux pharmacies à usage intérieur (PUI) (cf dépêche APM SLKKL003), a rappelé le directeur général de l'agence, Jean Marimbert, lors d'une conférence de presse.

L'enquête a été menée par des pharmaciens inspecteurs de novembre 2006 à avril 2007 auprès de plus de 300 officines réalisant de gros volumes de préparations. L'Afssaps a pour sa part analysé 900 prescriptions.

Il ressort de ces travaux -non représentatifs car ils ont porté sur un seul type d'officine- que les pharmacies inspectées délivraient 15 préparations en moyenne par jour que ce soit pour les commercialiser directement ou en tant que sous-traitant pour des confrères, 20% des officines concernées assurant ce type de service. Inversement, 69% des officines ont recours à la sous-traitance.

La forme pharmaceutique la plus répandue est la gélule, devant les préparations destinées à un usage topique.

Pour la partie qui la concerne, l'Afssaps n'a relevé aucun cas de préparation contenant des substances interdites et la disposition qui interdit d'incorporer dans une même préparation des substances vénéneuses appartenant à des groupes différents (diurétiques, psychotropes, anorexigènes,...) est respectée.

Au total, une centaine de substances différentes sont prescrites, a signalé Anne Castot, qui dirige le département de la surveillance des risques, du bon usage et de l'information sur les médicaments de l'Afssaps.

Les substances et les plantes retrouvées n'ont pas de profil de risque inquiétant mais certaines font l'objet d'une surveillance particulière en pharmacovigilance (DHEA, pregnénolone, citrus aurantium et Garcinia cambodgia).

L'Afssaps s'interroge toutefois sur l'utilité de la prescription de certaines substances dans les préparations alors qu'elles existent sous forme de spécialité pharmaceutique.

Jean Marimbert a rappelé le "relatif défaut d'information" qui caractérise les préparations par rapport aux médicaments, qui comportent notamment une notice. "Cela impose aux professionnels de santé d'être pédagogiques et informatifs envers leurs patients" et nécessite pour l'agence d'être attentive à d'éventuels rapports de pharmacovigilance, a-t-il commenté.

Sans surprise, la principale indication (35% des cas étudiés) des préparations est l'amaigrissement, devant la dermatologie (enfant et adulte) et des adaptations de posologie en pédiatrie (anti-reflux gastrique, corticoïdes, anti-épileptiques, anti-hypertenseurs).

On trouve ensuite des indications dans la lutte contre le vieillissement, des traitements anti-oxydants, ORL ou contre les douleurs rhumatismales.

Hélène Dupont, présidente de la conférence des pharmaciens inspecteurs régionaux, a relevé plusieurs points nécessitant une amélioration.

Elle a en particulier évoqué le besoin de développer la documentation utilisée pour réaliser les préparations, la généralisation d'un système d'assurance qualité et la poursuite de la formalisation de l'enregistrement des opérations de sous-traitance afin d'obtenir une meilleure traçabilité.

Les inspecteurs ont également noté qu'il fallait mieux maîtriser la qualité des matières premières par une meilleure connaissance de leur provenance ou la mise en place de contrôles adaptés en fonction de leur origine (établissement pharmaceutique ou non).

Si les effectifs et les locaux affectés aux préparations apparaissent globalement acceptables, les officinaux doivent en revanche adapter les équipements. Il ressort notamment que les balances ne sont pas régulièrement suivies.

eh/ld/APM
redaction@apmnews.com

EHLD2003 02/04/2008 17:18 VIP 	

Pharmacies: des substances sous surveillance
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AFP - Mercredi 2 avril, 15h31 
PARIS (AFP) - Une enquête sur les préparations en officine, lancée après une affaire de gélules minceur dangereuses, n'a pas mis en évidence de substances ou plantes au profil "inquiétant", mais certaines font l'objet d'une "surveillance particulière", selon l'agence du médicament (Afssaps).
Il s'agit essentiellement de substances utilisées dans des préparations à visée amaigrissante ou anti-âge : Citrus aurantium (orange amère), Garcinia cambodgia, DHEA, pregnénolone. 
En avril 2006, des cas d'intoxications avec une préparation à base d'extraits thyroïdiens effectuée par une pharmacie parisienne avaient entraîné un décès et plusieurs hospitalisations. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé avait alors interdit l'importation, la préparation et la délivrance de préparations magistrales à base d'extraits thyroïdiens.
De son côté, le ministère de la Santé avait demandé un état des lieux des pratiques concernant les préparations en officine.
Une enquête a été réalisée par les inspections régionales de la pharmacie, de novembre 2006 à fin avril 2007, dans plus de 300 pharmacies (1% des officines françaises) identifiées comme ayant une très forte activité de préparation.
900 prescriptions de préparations magistrales ont ainsi été analysées. Aucune "substance interdite", ni de "produit pour lequel il faudrait prendre une mesure immédiate" n'ont été repérés, a indiqué mercredi Anne Castot (Afssaps) au cours d'une conférence de presse.
Néanmoins, un "certain nombre de substances chimiques ou de plantes", pour lesquelles on manque de données concernant les risques et l'efficacité, font l'objet d'une "surveillance particulière" de l'Afssaps.
35% des prescriptions analysées dans le cadre de l'enquête étaient à visée amaigrissante (sous forme de gélules), 17% à visée dermatologique (gels, crèmes, lotions...). 11% étaient des préparations pédiatriques prescrites en l'absence de spécialité industrielle au dosage adapté à l'enfant. Le reste concernait entre autres la lutte contre le vieillissement.
Les résultats de cette enquête "ne donnent pas tellement nature à inquiétude sur la toxicité des substances ou plantes utilisées", a estimé Jean Marimbert, directeur général de l'Afssaps, mais ils suscitent "davantage des interrogations sur le bien fondé, dans certains cas, du recours aux préparations".