Articles du Code de la santé publique :

Autres textes de référence :

• médecin inspecteur de santé publique
• pharmacien inspecteur de santé publique

Forme de la décision :

Arrêté préfectoral d’autorisation.

Autorisation délivrée pour une durée de 5 ans.

Commentaires :

- Délais :
Pour une première autorisation, le délai de droit commun s'applique : l'absence de réponse du préfet dans un délai de 2 mois vaut rejet implicite de la demande. L'autorisation devient caduque si aucune recherche n'est entreprise dans l'année suivant la délivrance de l'autorisation (sauf justification).
Toute modification des éléments du dossier nécessite une nouvelle autorisation. Pour une demande de modification, le silence gardé par l'administration au-delà de 2 mois à compter de la réception de la nouvelle demande, vaut autorisation.

- Retrait de l'autorisation :
L'autorisation peut être retirée si les conditions d'aménagement, d'équipement, d'entretien et de fonctionnement ne sont plus adaptées à la nature des recherches ou compatibles avec la sécurité des persones qui s'y prêtent, après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.

- Suspension puis retrait de l'autorisation en cas d'urgence :
En cas d'urgence, le Préfet peut suspendre son autorisation et adresser au titulaire de l'autorisation une mise en demeure assortie d'un délai raisonnable par laquelle il lui signifie les mesures correctives à prendre. Retrait si aucune mesure prescrite n'est prise passé le délai.

- Opérations d'approvisionnement, de conditionnement, d'étiquetage et de stockage des médicaments expérimentaux (dans le respect des Bonnes Pratiques définies à l'article L. 5121-5) :
Si ces opérations ne peuvent pas être réalisées dans un établissement pharmaceutique (L. 5124-1) et si la recherche correspond aux catégories définies dans l’arrêté du 13 novembre 2006, le lieu de recherche dispose :
* d'un pharmacien justifiant d'une expérience pratique d'au moins un an en matière de conditionnement et d'étiquetage de médicaments expérimentaux,
* de locaux, moyens en équipement et en personnel adaptés aux opérations nécessaires.
Ces opérations ne peuvent être effectuées que sur des lots de médicaments fabriqués ou importés dans les conditions prévues aux articles R. 5124-49, R. 5124-50, R. 5124-57-2 et R. 5124-57-3.

 

Pour tout commentaire ou demande de modification, merci de contacter Florence Harris.

Date de mise à jour : 10 juillet 2009 (suite à la parution de l'arrêté du 12 mai 2009 fixant les conditions mentionnées à l'article R1121-11 devant figurer dans la demande d'autorisation des lieux de recherches biomédicales prévue à l'article L1121-13 CSP)..