AUTORISATION DES LIEUX DE RECHERCHE BIOMEDICALES

Autorisation des lieux de recherche biomédicales

Articles du Code de la santé publique :

L. 1121-13, R. 1121-11, R. 1121-12, R. 1221-13, R. 1221-14, R. 1121-15 et R. 1121-16

Autres textes de référence :

Arrêté du 13 novembre 2006

Dépôt du dossier :

DRASS ou DSS (pour la Corse)

Nombre d’exemplaires : 2

Composition du dossier :

Nom, qualités et fonctions du demandeur ;

Nom, adresse et localisation du lieu de recherches ;

Nature des recherches envisagées (1^ère administration à l’homme, volontaires sains…) ;

Description précise des éléments mentionnés à l’article R. 1221-11 ;

Coordonnées du service de soins auquel il pourra être fait appel en cas d’urgence ;

Nom, diplôme et expérience du pharmacien mentionné au troisième alinéa de l’article L. 1121-13.

Nature des interventions de :

médecin inspecteur de santé publique

pharmacien inspecteur de santé publique

Forme de la décision :

Arrêté préfectoral d’autorisation.

Autorisation délivrée pour une durée de 5 ans.

commentaires :

Délais :

Pour une première autorisation, le délai de droit commun s’applique : l'absence de réponse du préfet dans un délai de 2 mois vaut rejet implicite de la demande. L’autorisation devient caduque si aucune recherche n’est entreprise dans l’année suivant la délivrance de l’autorisation (sauf justification).

Toute modification des éléments du dossier nécessite une nouvelle autorisation. Pour une demande de modification, le silence gardé par d’administration, au-delà de deux mois à compter de la réception de la nouvelle demande, vaut autorisation.

Retrait de l’autorisation :

L’autorisation peut être retirée si les conditions d’aménagement, d’équipement, d’entretien et de fonctionnement ne sont plus adaptées à la nature des recherches ou compatibles avec la sécurité des personnes qui s’y prêtent, après que le titulaire de l’autorisation a été mis à même de présenter ses observations.

Suspension puis retrait de l’autorisation en cas d’urgence :

En cas d’urgence, le Préfet peut suspendre son autorisation et adresser au titulaire de l’autorisation une mise en demeure assortie d’un délai raisonnable par laquelle elle lui signifie les mesures correctives à prendre. Retrait si aucune mesure prescrite n’est prise passé le délai.

Opérations d’approvisionnement, de conditionnement, d’étiquetage et de stockage des médicaments expérimentaux (dans le respect des bonnes pratiques définies à l’article L. 5121-5) :

Si ces opérations ne peuvent pas être réalisées dans un établissement pharmaceutique (L. 5124-1) et si la recherche correspond aux catégories définies dans l’arrêté du 13 novembre 2006, le lieu de recherche dispose :

D’un pharmacien justifiant d’une expérience pratique d’au moins un an en matière de conditionnement et d’étiquetage de médicaments expérimentaux ;

De locaux, moyens en équipement et en personnel adaptés aux opérations nécessaires.

Ces opérations ne peuvent être effectuées que sur des lots de médicaments fabriqués ou importés dans les conditions prévues aux articles R. 5124-49, R. 5124-50, R. 5124-57-2 et R. 5124-57-3.

Arrêté à paraître :

Un arrêté ministériel doit préciser les conditions d’aménagement, d’équipement, d’entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications du personnel. Il n’est pas encore paru.

Pour tout commentaire ou demande de modification, merci de contacter Florence Harris.

Date de mise à jour : 21 août 2007