De:	CHOMA, Catherine
Envoyé:	dimanche 28 avril 2013 17:56
À:	COTTIN, Sophie; ARS-BOURGOGNE-DSP-PHARMACIE; ARS-LORRAINE-PDSB; ASCHENBRENNER, Valérie; BARBIER, Marie-Pascale; BARDET, Elisabeth; BARDET, Emmanuelle; BASSO, Stéphanie; BLONDEL, Sylvie; BONNEAUD, Cécile; BONOMI, Fabienne; CADILLAC, Christine; CARDON, Stéphane; CARRERAS, Fernand; CHABERNAUD-LEFLON, Françoise; CHAMPION, Agnès; CHAMPION, Bruno; CHEVALIER, Daniel; COULOUX, Leila; DROULERS, Stéphane; FIDEL, Florence; GLATTARD, Dominique; GOUTTEFANGEAS, Joseph; GUEUDIN, Catherine; HENRY, Alain (DR14); JACQUET, Sophie; JASION, Christine; KERBRAT, Hélène; LEFEVRE, Barbara; MAGNANT, Cécile; MANSUY, Patrick; MAURY, Eve; MORITZ, Thomas; MORLAN-SALESSE, Carole; MORVILLERS, Laurence; ODOUL, Franck; PANDOLFO, Maryse; PANOUILLOT, Philippe; PAYEN, Nicolas; PEILLARD, Laurent; PHAM BA MARIE, Anne; PI, Christian; PICHON, Pascal; PINEAU, Véronique; PIPIER, Patrick; PLAINFOSSE, Sylvie; SAINT-MARTIN, Patrick; SANCHEZ-LARGEOIS, Marie-Pierre; SCHMIDT, Jérôme; TSCHIRHART, Yves; VALENCON, Patricia; VASSORT, Corinne; VIENNE, Monique; ZERR-KELLER, Christine; ARS-BOURGOGNE-PEPS
Cc:	GUEGAN, Magali; RUAULT, Florent; MAALIKI, Eliane; PORTENART, Michel; DAVID, Nadine
Objet:	RE: Internet: Portails de pharmacies et vente en ligne de médicaments
Bonjour 

Comme suite à notre réunion, voici les éléments sur les demandes concernant des plateformes, ces éléments seront mis sur le PEPS 

CC

Eléments de réponse à apporter à une demande d'autorisation d'un site internet "plateforme" de vente de médicaments.

L'article L. 5125-33 du code de la santé publique, introduit par l'ordonnance n° 2012-1427 du 19 décembre 2012 relative au renforcement de la sécurité de la chaine d'approvisionnement des médicaments, à l'encadrement de la vente par internet et à la lutte contre la falsification de médicaments, prévoit que la création et l'exploitation d'un site internet de vente de médicaments est réservée exclusivement aux pharmaciens titulaires d'une officine ou gérants d'une pharmacie de mutualiste ou de secours minière. Ce site doit obligatoirement être adossé à une officine "de brique et de mortier", c'est-à-dire à une officine physique. Il ne peut donc y avoir plusieurs officines sous une même adresse de site internet.

Dans le cas d'un site internet type "plateforme", le pharmacien ne crée ni n'exploite pas directement et personnellement le site de vente par internet de médicaments, ceci est donc interdit. Le responsable du site "plateforme" ne peut donc présenter une demande d'autorisation de création d'un tel site internet, même pour le compte d'un pharmacien.

En outre, l'article L .5125-33 du CSP précise que seuls les pharmaciens adjoints ayant reçu délégation du pharmacien titulaire peuvent participer à l'exploitation du site. Le texte n'a donc envisagé que la situation de ces pharmaciens adjoints pouvant exploiter un site internet, ce qui signifie qu'aucune autre délégation d'exploitation ne peut être délivrée.

Par ailleurs, l’activité de distribution au détail de médicaments, y compris par internet, ne peut être exercée que par un pharmacien. Ainsi, l’article L. 5125-1 du CSP prévoit que l’officine de pharmacie est l’établissement affecté à la vente au détail des médicaments. Par ailleurs, l’article L. 5125-20 du CSP précise que "le pharmacien titulaire d'une officine doit exercer personnellement sa profession". Il découle de cette disposition que le pharmacien est tenu d’exécuter lui-même les actes professionnels ou d’en surveiller attentivement l’exécution s’il ne les accomplit pas lui-même (article R. 4235-13 du CSP). 

Il résulte de ces éléments qu'un site "plateforme" (site de commerce électronique commun à plusieurs officines) ne peut obtenir l'autorisation de création d'un site de vente par internet de médicaments. 

Seul un pharmacien titulaire d'une officine peut présenter une demande d'autorisation pour son propre site.

Les demandes d'autorisation des sites plateformes sont donc irrecevables.

Autre précision

A noter que rien n’interdit qu’un site puisse référencer des sites internet de vente de médicaments (à l'image d'un annuaire), sous réserve pour le pharmacien du respect des principes déontologiques qui lui sont applicables mais il ne s'agit dès lors pas d'un site internet de commerce électronique de médicaments.

_____________________________________________ 
De : 	CHOMA, Catherine  
Envoyé :	mardi 23 avril 2013 22:28
À :	COTTIN, Sophie; ARS-BOURGOGNE-DSP-PHARMACIE; ARS-LORRAINE-PDSB; ASCHENBRENNER, Valérie; BARBIER, Marie-Pascale; BARDET, Elisabeth; BARDET, Emmanuelle; BASSO, Stéphanie; BLONDEL, Sylvie; BONNEAUD, Cécile; BONOMI, Fabienne; CADILLAC, Christine; CARDON, Stéphane; CARRERAS, Fernand; CHABERNAUD-LEFLON, Françoise; CHAMPION, Agnès; CHAMPION, Bruno; CHEVALIER, Daniel; COULOUX, Leila; DROULERS, Stéphane; FIDEL, Florence; GLATTARD, Dominique; GOUTTEFANGEAS, Joseph; GUEUDIN, Catherine; HENRY, Alain (DR14); JACQUET, Sophie; JASION, Christine; KERBRAT, Hélène; LEFEVRE, Barbara; MAALIKI, Eliane; MAGNANT, Cécile; MANSUY, Patrick; MAURY, Eve; MORITZ, Thomas; MORLAN-SALESSE, Carole; MORVILLERS, Laurence; ODOUL, Franck; PANDOLFO, Maryse; PANOUILLOT, Philippe; PAYEN, Nicolas; PEILLARD, Laurent; PHAM BA MARIE, Anne; PI, Christian; PICHON, Pascal; PINEAU, Véronique; PIPIER, Patrick; PLAINFOSSE, Sylvie; PORTENART, Michel; SAINT-MARTIN, Patrick; SANCHEZ-LARGEOIS, Marie-Pierre; SCHMIDT, Jérôme; TSCHIRHART, Yves; VALENCON, Patricia; VASSORT, Corinne; VIENNE, Monique; ZERR-KELLER, Christine; ARS-BOURGOGNE-PEPS
Objet :	RE: Internet: Portails de pharmacies et vente en ligne de médicaments

Bonsoir 

Comme suite à la réunion de la semaine dernière, voici les éléments sur les délais 

L'article 19 de la loi 2000-321 du 12 avril 2001 dispose que "Toute demande adressée à une autorité administrative fait l'objet d'un accusé de réception délivré dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat." L'accusé de réception est donc obligatoire.
L'article 1 du décret n°2001-492 du 6 juin 2001 décrit les mentions obligatoires devant figurer dans l'accusé, notamment "la date de réception de la demande et la date à laquelle, à défaut d'une décision expresse, celle-ci sera réputée acceptée ou rejetée", ainsi que si la demande peut donner lieu à décision expresse ou implicite de refus ou d'acceptation en cas de silence. En l'espèce l'accusé de réception doit donc mentionner qu'à défaut de décision expresse dans les 2 mois, la demande est réputée acceptée.
L'article 2 du même décret dispose que " Lorsque la demande est incomplète, l'autorité administrative indique au demandeur les pièces manquantes dont la production est indispensable à l'instruction de la demande [...]. Elle fixe un délai pour la réception de ces pièces." 
De plus, au même article il est précisé : "Le délai au terme duquel, à défaut de décision expresse, la demande est réputée acceptée ne court qu'à compter de la réception des pièces requises."
Par conséquent, le schéma peut être le suivant :
1) Le pharmacien envoie sa demande d'autorisation à l'ARS.
2) Si la demande est complète, l'ARS accuse réception de la demande, avec les éléments qui doivent nécessairement figurer dans l'accusé réception (cf plus haut).
3) Si la demande ne comporte pas tous les éléments requis (c'est à dire les pièces prévues dans le décret (article R 5125-71 du CSP, attention il s'agit des pièces "indispensables"), l'ARS accuse réception de la demande ET envoie un courrier (en LRAR pour avoir la preuve de cette demande) pour indiquer au pharmacien que sa demande ne peut être instruite du fait de l'absence de pièces indispensables à son instruction. Dans cette demande d'éléments complémentaires, l'ARS doit fixer un délai pour fournir ces éléments (il faut laisser un délai raisonnable). Le mieux est d'indiquer également dans la demande des pièces complémentaires que le délai de deux mois prévu à l'article R.5125-71 du CSP ne court qu'à compter de la réception des pièces requises. 
Par ailleurs, petite précision s'agissant des autorisations tacites, le pharmacien peut demander une attestation prouvant l'acception de sa demande si elle est implicite (art 22 de la loi : "Cette décision (cad décision implicite d'acceptation) peut, à la demande de l'intéressé, faire l'objet d'une attestation délivrée par l'autorité administrative. "
Ces éléments seront mis sur le PEPS aussi (merci le PEPS)
Catherine