De:	ARS-BOURGOGNE-DSP-PHARMACIE
Envoyé:	mercredi 8 septembre 2010 14:03
À:	CONTE, Emmanuelle
Objet:	TR: Laboratoire multisites implantés sur des régions différentes
Bonjour Emmanuelle,

Une précision de la cellule réforme de la biologie sur la procédure d'autorisation des laboratoires multisites s'étendant sur 2 (ou +) régions.

Bien cordialement

Pascal PICHON
Pharmacien inspecteur de santé publique

ARS de Bourgogne
Direction de la santé publique
Département prévention et gestion des risques et des alertes sanitaires
Mission d'expertise pharmaceutique et biologique, vigilances et gestion des risques liés aux soins
2 place des Savoirs
BP 1535
21035 DIJON CEDEX
Coordonnées GPS :
47.330909 N, 5.068251 E

Téléphone : 03 80 41 99 32
Fax : 03 80 41 99 54

Attention, nouveau mél :
pascal.pichon@ars.sante.fr
ars-bourgogne-dsp-pharmacie@ars.sante.fr

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De : 	LETERRIER, Dominique  
Envoyé :	mercredi 8 septembre 2010 10:32
À :	ARS-BOURGOGNE-DSP-PHARMACIE; LEGRAND, Line; REFORME-BIOLOGIE
Cc :	DEBATISSE, Christian; POULET, Jean-Philippe; RAME-MATHIEU, Perrine; POUGET, Florent; JAYET, Isabelle
Objet :	RE: Laboratoire multisites implantés sur des régions différentes

Bonjour Monsieur

Les 2 DGARS devant être chacun en mesure de s’opposer à l’ouverture d’un site du LBM, il faut un arrêté conjoint des 2 DGARS

Cordialement
 DGOS R2

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De : ARS-BOURGOGNE-DSP-PHARMACIE 
Envoyé : mardi 31 août 2010 17:55
À : LETERRIER, Dominique; LEGRAND, Line; REFORME-BIOLOGIE
Cc : DEBATISSE, Christian; POULET, Jean-Philippe
Objet : Laboratoire multisites implantés sur des régions différentes

Bonjour,

N'ayant pas trouvé de réponse à cette question parmi les retours que j'ai collecté jusqu'ici et du fait de positions localement divergentes, je souhaite vous soumettre le cas de figure suivant :

Une SEL exploitant 3 LABM répartis sur deux régions a été transformée en un laboratoire multisites exploité par la même SEL. La SEL a été autorisée par la région hébergeant son siège.
La question se pose pour l'autorisation du LBM (déjà faite mais nécessitant déjà une modification du fait de la demande de transfert de l'un des sites) :
- une des propositions est de faire une autorisation par chacun des deux DGARS concernés, chacun autorisant les sites implantés dans sa région, conservant ainsi leurs prérogatives territoriales respectives ;
- la seconde proposition est que l'ARS du siège autorise le LBM avec l'ensemble de ses sites, après avis de l'ARS concernée par le(s) site(s) de l'autre région (avis qui semble nécessaire en l'occurrence s'agissant du transfert de l'un des sites implantés dans la 2ème région).

Vous trouverez ci-après les échanges de méls que nous avons eu localement à ce sujet pour que vous disposiez de toutes les précisions et éviter la dénaturation des positions.

Une position incohérente entre les régions n'étant pas possible, nous requérons une position nationale sur le sujet.

Je vous remercie par avance de votre réponse.

Pascal PICHON
Pharmacien inspecteur de santé publique

ARS de Bourgogne
Direction de la santé publique
Département prévention et gestion des risques et des alertes sanitaires
Mission d'expertise pharmaceutique et biologique, vigilances et gestion des risques liés aux soins
2 place des Savoirs
BP 1535
21035 DIJON CEDEX
Coordonnées GPS :
47.330909 N, 5.068251 E

Téléphone : 03 80 41 99 32
Fax : 03 80 41 99 54

Attention, nouveau mél :
pascal.pichon@ars.sante.fr
ars-bourgogne-dsp-pharmacie@ars.sante.fr

Bonjour Pascal,

Ton analyse correspond à celle de Christian Debatisse (qui a en partie la main sur ce dossier avec la DTD 01). Toutefois il surajoute à cette analyse la nécéssité d'un avis préalable de l'ARS RA en l'occurrence qui serait visé par l'arrêté de l'ARS Bourgogne (issu d'une expérience auvergnate en la matière sur les GCS je crois).
Désolé mais juridiquement, je n'adhère pas à ces deux propositions. 

D'un point de vue pratique et si vous le souhaitez, je te laisse décider avec Christian qui contacte la réforme (personnellement je n'ai pas interrogé le ministère sur le sujet) . Merci de me mettre en copie pour info.

A bientôt

J-Philippe

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De : 	ARS-BOURGOGNE-DSP-PHARMACIE  
Envoyé :	mardi 31 août 2010 16:43
À :	POULET, Jean-Philippe
Objet :	TR: OD et MOM  sVp     TR: Laboratoire de biologie médicale

Bonjour Jean-Philippe,

J'ai bien noté l'introduction à ta réponse et c'est bien au titre de référent LBM que je te contacte.
Il y a un point sur lequel j'ai du mal à te rejoindre. Je vois mal en effet de quelle façon il peut y avoir plusieurs autorisations pour un seul LBM, même multisites et pourquoi le même schéma que pour les SEL ne pourrait pas être appliqué (autorisation par la région du siège).
Pour être pratique, le DGARS Bourgogne prend l'arrêté suivant : est autorisé le LBM "machin" exploitant les sites suivants (les 2 sites bourguignons) et, parallèlement, le DGARS Rhône-Alpes prend l'arrêté : est autorisé le LABM "machin" exploitant le site suivant. Cela me semble manquer cruellement de cohérence même si je vois bien l'avantage et l'intérêt en termes de traitement des dossiers.

Qu'en penses-tu après réflexion ? Je serais d'avis de demander la position du niveau national sur ce point. Il n'est en effet pas possible de ne pas être cohérents sur cette position entre les régions.

Bien amicalement

Pascal PICHON
Pharmacien inspecteur de santé publique

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De : 	POULET, Jean-Philippe  
Envoyé :	jeudi 26 août 2010 11:24
À :	ARS-DT01-OFFRE-AMBULATOIRE; DUPONT, Hélène
Cc :	DEBATISSE, Christian; CHARPENTIER, Nathalie
Objet :	RE: Laboratoire de biologie médicale

Bonjour,

Comme je vous l'ai indiqué ce dossier ne relève pas des attributions de mon service.

Je vous réponds donc au titre de référent laboratoire mais pas au titre de la DEOS.

Au vu du document transmis, la pratique de l'ARS Bourgogne est à priori de prendre un arrêté à double titre : au titre de l'exploitation par la SELARL et au titre de l'autorisation des laboratoires. 
En Rhône-Alpes deux arrêtés distincts sont pris.

Toutefois, la partie de l'arrêté de la région Bourgogne prise pour l'autorisation d'un site en Rhône-Alpes me pose question.

J'aurais personnellement fait prendre deux arrêtés d'autorisation pour le même laboratoire multisite :
	-un arrêté bourguignon autorisant les 2 sites du 71
	-un arrêté rhône-Alpin autorisant le site du 69.

L'arrêté Sel quant à lui n'est pas à remettre en cause (siège social dans le 71).

Sur ce, risque de surajouter la problèmatique des n° finess principaux et secondaire…

Bien cordialement

==
Jean-Philippe POULET
responsable du service sécurité sanitaire des produits et des activités de soins
_____________________________________________
==Agence régionale de santé (ARS) Rhône-Alpes 
Service sécurité sanitaire des produits et des activités de soins
129 rue Servient | 69418 LYON Cedex | France
Tél. : 04 72 34 31 74 | Fax : 04 72 34 31 11
Courriel : jean-philippe.poulet@ars.sante.fr
http://www.ars.rhonealpes.sante.fr

_____________________________________________ 
De : 	ARS-DT01-OFFRE-AMBULATOIRE  
Envoyé :	mercredi 25 août 2010 16:16
À :	POULET, Jean-Philippe
Cc :	CHARPENTIER, Nathalie
Objet :	Laboratoire de biologie médicale

Bonjour,
La SELARL MEDILABS dont le siège social est à MACON (71) a déposé un dossier auprès de l'ARS RHONE ALPES et de BOURGOGNE afin d'obtenir les autorisations d'exploiter un LBM multisite pour la gestion de trois laboratoires (2 dans le département 71 et un dans le département 01 (en l'occurrence sité à PONT DE VAUX - rue de la Grenette).

Par ailleurs, courant juin 2010, j'ai recu également un dossier demandant le transfert du laboratoire de l'AIN ( rue de la grenette )dans une maison Médicale (autre rue) dans la même commune.

Après plusieurs contacts avec Monsieur BAILLY, directeur de ce laboratoire, j'ai pu comprendre qu'il s'agissait d'un laboratoire dont la SELARL souhaitait devenir multisite.J'ai donc transmis une copie de mon dossier à Monsieur DEBATISSE selon les nouvelles procédures dont nous avons eu connaissance.

Dernièrement, j'ai été vivement sollicité par l'ARS de BOURGOGNE pour établir un arrêté abrogeant le fonctionnement du laboratoire de PONT de VAUX - rue de la Grenette, et après avoir pris contact avec eux, il m'ont transmis par fax la copie des 2 arrêtés relatifs à l'agrément de la SELARL et au fonctionnement des laboratoires situées dans le département de SAONE ET LOIRE.
Or, je m'aperçois qu'un des deux arrêtés (celui relatif à la modification de l'agrément de la SELARL) a été signé par les services de la Préfecture de SAONE et LOIRE.
Je vous transmets donc ces documents.

Pour ce qui me concerne, je reste perplexe pour établir un arrêté abrogeant le précédent établi pour ce laboratoire en 2007.
Je n'ai pas de rapport d'inspection émanant de l'inspection de la pharmacie pour le nouveau local.
Je remarque également qu'il est mentionné un délai de 2 mois pour la constitution du dossier sur un courrier émanant de l'agence ARS de BOURGOGNE dont je vous joint copie également.

Pouvez-vous m'éclairer face à ce problème, sachant que le directeur du laboratoire ne cesse de me demander son arrêté de fermeture de laboratoire !!!!

 << Fichier: SKMBT_C55010082515060.pdf >> 
Merci par avance.

Jocelyne LOUIS
_____________________________________________
==Agence régionale de santé (ARS) Rhône-Alpes 
Délégation Territoriale de l’AIN
Service Offre Ambulatoire
4 boulevard Voltaire | 01012 BOURG en BRESSE CEDEX | France
Tél. : 04 74 32 89 35 | Fax : 04 74 32 07 30
jocelyne.louis@ars.sante.fr