Groupe de travail sur l’hygiène et l’asepsie        dans les cabinets dentaires                                     Compte rendu de la réunion du 13 janvier 2011
Etaient présents :
Dr Guy ESPOSITO, DGS, Sous-direction RI (risque infectieux) 
Dr Paul KARSENTY, DGS, MC1 (santé des populations)
Béatrice ROUYER, Direction Générale de l’offre de soins (DGOS, qualité et sécurité des soins)
Noëlle THEBAULT, Afssaps
Thierry SIRDEY, Afssaps

Dr Odile DEYDIER, pharmacien inspecteur de santé publique, ARS de Bourgogne
Dr Philippe PANOUILLOT, pharmacien inspecteur de santé publique, ARS de Franche-Comté
Drs Carole MORLAN-SALESSE et Laurence CHANTOISEAU pharmaciens inspecteurs de santé publique, ARS du Languedoc-Roussillon

Dr Alain MOUTARDE, Ordre national des chirurgiens dentistes 
Dr Paul SAMAKH, Ordre national des chirurgiens dentistes
Dr Philippe ROCHER, Association dentaire française
Dr Roger MOATTY, Académie nationale de chirurgie dentaire
Dr Roland ZEITOUN, Société Française d’Hygiène en Odontostomatologie (SFHOS)
Dr Dominique ORPHELIN, Praticien hospitalier à l’UCSA de Fleury-Mérogis, membre du HCSP

Etaient excusés :
Danièle LANDRIU, CCLIN Paris-Nord 
Dr Marie-Françoise CHAMODOT, Service médical de l’Assurance maladie d’Ile de France

	Ordre du jour
1)	Intervention de l'Afssaps pour faire le point sur l'expertise demandée (début 2009) d’une part sur les porte-instruments rotatifs (PIR), d’autre part sur les automates (de lavage ou lavage-désinfection).

2)   	Validation de la grille technique d’évaluation (et d’autoévaluation) des cabinets dentaires préparée par le sous-groupe de travail.	
							
3)	Propositions de « mise à jour » de certains points du guide de 2006. (ADF et SFHOS). 

4)	Le point sur les "visites" de cabinets dentaires effectuées par l’Ordre des chirurgiens-dentistes.

I – Intervention de l’Afssaps pour faire le point sur les porte-instruments rotatifs (PIR) et les performances des automates de lavage (et lavage-désinfection) des PIR :

A la suite de la demande d’expertise que lui a adressée la DGS en 2009, l’Afssaps (Noëlle Thébault et Thierry Sirdey) présente un « état des lieux » de la question (cf. ci-joint, copie du diaporama) et rappelle en outre les éléments suivants :
-	Sur la réglementation relative aux dispositifs médicaux (DM) :
L’ensemble des  PIR et la plupart des automates destinés au traitement de ces derniers  sont marqués CE, conformément à la directive européenne 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux. L’Afssaps rappelle le cadre réglementaire de la mise sur le marché de ces matériels :
Les idées principales sont les suivantes :
Le fabricant démontre et atteste la conformité de son dispositif médical aux exigences essentielles de sécurité et de performances décrites dans l’annexe I de la directive européenne.
Cette démonstration est facilitée par le recours à des normes harmonisées, qui confèrent une présomption de conformité à ces exigences essentielles. Toutefois le fabricant peut choisir d’autres référentiels, à la condition que ceux-ci soient au moins aussi contraignant que les normes harmonisées.
l’Afssaps, en tant qu’autorité compétente, surveille le marché et a le pouvoir de contrôler les conditions de mise sur le marché des DM en s'assurant de la conformité de ceux-ci à la réglementation. Selon les constats effectués, ces contrôles peuvent aboutir à une demande de mise en conformité ou à la suspension, voire l’interdiction, de mise sur le marché d’un dispositif médical. 
Enfin, après leur mise sur le marché, les dispositifs médicaux font l’objet d’une matériovigilance. Celle-ci a pour objectif d'éviter que ne se (re)produisent des incidents ou risques d'incidents graves (définis à l'article  L.5242-2 du CSP) mettant en cause des DM, en prenant les mesures préventives et /ou correctives appropriées .
-	Sur la possibilité de stérilisation en autoclave des PIR :
Les PIR sont des DM réutilisables. Une norme harmonisée à la directive 93/42/CEE, la norme NF EN ISO 17664, définit les exigences en matière d’information à apporter à l’utilisateur pour le processus de re-stérilisation des DM. Selon les données recueillies par l’Afssaps, les PIR proposés par différents fabricant (NSK, Kavo et Micro-méga notamment) sont conformes à cette norme et les instructions des fabricants sont compatibles avec les recommandations du « guide de prévention des infections liées aux soins en chirurgie dentaire et en stomatologie ». Sur la base de ces données, ces PIR doivent donc être considérés comme stérilisables et par conséquent aptes à supporter la pré-désinfection, le nettoyage puis l’autoclavage (cycle B).  
 Ces éléments confirment ainsi qu’il est possible d’appliquer aux PIR disponibles sur le marché – du moins à ceux qui sont actuellement proposés par les trois fabricants cités – les recommandations du « guide » de la DGS et qu’aucun problème « technique » ne s’oppose à l’application des mesures de prévention du risque infectieux. Ce point constitue une avancée importante par rapport à la situation antérieure et devrait désormais dissiper les incertitudes qui existaient à ce propos.

Les représentants de l’Ordre des chirurgiens-dentistes ainsi que ceux de L’ADF indiquent toutefois qu’ils n’ont pas observé d’évolution manifeste du matériel et craignent que les fabricants n’aient modifié que leurs notices et que leurs assertions ne soient que des « arguments marketing ». 
En réponse, l’Afssaps précise que la réglementation de mise sur le marché demande au fabricant la constitution d’une documentation technique incluant des éléments de démonstration pour chaque performance revendiquée. L’Afssaps souligne que, dans le cas considéré, aucun élément tangible ne permet de contester la validité des déclarations des fabricants.
Les représentants de l’Ordre et de l’ADF estiment que la réglementation actuelle en matière de DM (c'est-à-dire marquage CE et présomption de conformité aux exigences de sécurité sur la base du dossier et des déclarations du fabricant) n’offre pas une garantie de sécurité suffisante et n’est donc pas complètement satisfaisante. Ils souhaiteraient par conséquent que des études indépendantes soient réalisées : d’une part une étude microbiologique pour confirmer que ces matériels peuvent être efficacement stérilisés par la mise en œuvre du traitement préconisé, d’autre part une étude vérifiant l’aptitude du matériel à supporter sans dommage le processus de stérilisation (immersion et autoclavage). 
Sur ce dernier point, l’Afssaps indique qu’à l’image de ce qui a été observé pour les endoscopes, on ne peut pas exclure que l’augmentation des contraintes de traitement de dispositifs médicaux aussi complexes puisse s’accompagner d’une diminution de la durée de vie de ces dispositifs.
L’ensemble des participants s’accorde pour souligner l'intérêt de faire le point sur les différentes pratiques au niveau européen.
Le représentant de l’ADF propose d’élaborer la méthodologie d’une étude microbiologique et de prendre contact avec les investigateurs potentiels. Outre l’efficacité de l’opération de stérilisation, la méthodologie d’une telle étude devrait évaluer l’efficacité de l’opération de nettoyage.
L’Afssaps précise qu’une étude indépendante, relative à l’aptitude des PIR à supporter les traitements recommandés, pourrait être présentée à ses Conseil Scientifique et Conseil d’Administration en vue d’un soutien financier. Mais l’Afssaps indique aussi que le financement d’une telle étude est difficile à envisager en l’absence d’éléments concrets et précis justifiant son intérêt. Or, à ce jour on ne dispose pas d’éléments tels que des déclarations de matériovigilance ou des signalements, qui fourniraient une base sérieuse à la remise en cause des déclarations des fabricants et justifieraient le lancement d’une telle enquête.
Les professionnels soulignent la lourdeur – assez dissuasive selon eux – du système de déclaration dans le cadre de la matériovigilance et l’absence de retour d’information. Ils estiment que, dans ces conditions, l’absence de signalement de matériovigilance ne signifie pas forcément absence de problème.
Répondant à cette remarque, les représentants de l’Afssaps insistent à nouveau sur l’absence d’éléments factuels témoignant d’incidents ou de difficultés à propos des PIR et rappellent qu’en tout état de cause, la matériovigilance, de même que la surveillance du marché, restent des outils indispensables pour objectiver les problèmes liés à l’utilisation des DM.
-	Sur les performances des automates de traitement des PIR :
En complément du diaporama, l’Afssaps distribue un document de travail, qui recense, sous forme de tableau, certaines caractéristiques de neufs équipements revendiquant tout ou partie des opérations de nettoyage, lubrification, désinfection, stérilisation des PIR. Ce tableau concerne les appareils qui semblent les plus utilisés en pratique (la liste a été constituée sur la base d’un « sondage » auprès de praticiens libéraux et hospitaliers).
L’Afssaps précise que certains de ces équipements ne répondent pas à la définition de dispositif médical mais que cette question du statut pourrait évoluer en fonction de discussions actuellement en cours au niveau européen. En tout cas, quel que soit le statut de ces appareils, une démonstration des performances alléguées par le fabricant doit avoir été faite. L’Afssaps pourrait, avec le concours de la DGCCRF, procéder à des contrôles et engager, le cas échéant, des actions de mise en conformité.
Les représentants des chirurgiens-dentistes s’interrogent sur la capacité de tests d’efficacité du lavage réalisés dans ces conditions à représenter fidèlement la situation réelle. Cette question renvoie à la qualification périodique de l’automate de lavage par un prestataire spécialisé, par exemple au moyen de souillure-test réalisée dans un PIR (point qui est abordé dans la grille technique d’évaluation).
Plusieurs participants souhaitent que l’Afssaps intègre dans son programme d’inspection des établissements, le contrôle de deux ou trois fabricants pour vérifier les éléments de preuve démontrant les performances revendiquées. L’existence d’un tel contrôle renforcerait la crédibilité des affirmations des fabricants de PIR.
Les représentants de l’Afssaps indiquent que ces contrôles sont en effet possibles mais nécessitent d’être motivés et argumentés et seraient très lourds à organiser pour les fabricants hors UE. 

Enfin, pour illustrer les modes de démonstration des performances et leur cohérence avec les résultats revendiqués par les fabricants, l’Afssaps cite deux exemples :
–pour la mesure de l’efficacité du lavage certains fabricants testent une salissure mentionnée dans les spécifications techniques de l’ISO/TS 15883-5 : Laveurs-désinfecteurs Essais de souillure et méthodes pour démontrer l’efficacité de nettoyage. Ainsi, la revendication de nettoyage doit reposer sur un test de l’ISO/TS 15883-5 ou une méthode équivalente.
-A l’instar des laveurs désinfecteurs d’endoscopes, quand le lavage et la désinfection des canaux internes des PIR sont revendiqués, ces équipements comportent des adaptateurs spécifiques permettant une irrigation interne des PIR.
-	En conclusion
A partir des constats issus de cet « état des lieux », l’Afssaps va rédiger des recommandations aux utilisateurs, ayant trait aux caractéristiques à prendre en compte pour choisir d’une part, des PIR, d’autre part, des automates de traitement des PIR. Les experts du groupe de travail seront sollicités en avril 2011 pour relecture de ces recommandations avant publication sur le site de l’Afssaps (prévue pour la fin du premier semestre 2011). 
A l’issue de cette discussion, Dominique ORPHELIN présente un nouveau matériel : une turbine à usage unique qu’il a déjà essayée à l’UCSA de Fleury-Mérogis et qui peut être opérationnelle durant 4 heures d’utilisation. Ce matériel suscite un vif intérêt dans le groupe et pourrait, à terme, offrir une solution satisfaisante dans de nombreuses situations.

II – Validation de la grille technique d’évaluation (et d’autoévaluation) des cabinets dentaires préparée par le sous-groupe de travail :
Les corrections et amendements proposés au cours de la discussion sont intégrés à la grille ci-jointe qui tient donc lieu de compte rendu sur ce point de l’ordre du jour. 

III – Propositions de mise à jour de certains points du guide de 2006. (ADF et SFHOS). 

Les représentants de l’ADF ainsi que ceux de la SFHOS soumettront prochainement au groupe de travail des propositions visant à mettre à jour le « guide ».

IV –  Le point sur les "visites" de cabinets dentaires effectuées par l’Ordre des chirurgiens-dentistes.

Le Docteur Alain MOUTARDE, représentant de l’Ordre des chirurgiens dentiste, fait part de  l’action réalisée par des conseillers ordinaux dans plusieurs régions pour visiter les cabinets dentaires, évaluer les pratiques d’hygiène et d’asepsie, et favoriser leur amélioration. Ainsi, selon le Dr Moutarde, 120 conseillers ordinaux ont été formés à la méthodologie de ces « visites » qui concernent 58 départements. La région Poitou – Charente serait la plus avancée dans cette démarche puisque l’ensemble des praticiens en exercice auraient été visités. Un compte rendu plus détaillé de cette expérience et des constats auxquels elle a donné lieu devrait être communiqué au groupe de travail prochainement.

(Fin de la réunion)