De: ARS-BFC-DSP-PHARMACIE
Envoyé: mercredi 1 août 2018 14:46
À: 'Valentin RINCE'
Cc: 'LAROYE FABIENNE'
Objet: RE: demande de document
Bonjour Monsieur Rincé,
Sur les prescriptions hors AMM, les choses ne sont pas binaires.
En effet, la liberté de prescription du médecin l’autorise à prescrire hors AMM
sous certaines conditions.
Le cadre en est fixé par la loi, selon les dispositions de
l’article L5121-12-1
du code de la santé publique qui dispose : « […] une spécialité
pharmaceutique ne peut faire l'objet d'une prescription non conforme à son
autorisation de mise sur le marché qu'en l'absence d'alternative médicamenteuse
appropriée disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une
autorisation temporaire d'utilisation et sous réserve que le prescripteur juge
indispensable, au regard des données acquises de la science, le recours à cette
spécialité pour améliorer ou stabiliser l'état clinique de son patient.[…] »
En ce qui concerne les « données acquises de la
science », je pense qu’il ne sera pas possible de justifier d’une
posologie double à la dose maximale permise par l’AMM des spécialités
pharmaceutiques à visée hypnotique, du moins hors psychiatrie. Quoiqu’il en
soit, ce même article impose au prescripteur qu’il en informe le patient et
appose sur sa prescription la mention : " Prescription hors autorisation
de mise sur le marché ". Cette mention engage la responsabilité du médecin
et exclut la spécialité concernée du droit à la prise en charge par l’assurance
maladie.
Cette liberté de prescription hors AMM n'exonère pas du respect
d'éventuelles restrictions de prescription : médicament réservé à l'usage
hospitalier, médicament à prescription hospitalière, médicament à prescription
initiale hospitalière, médicament à prescription réservée à certains médecins
spécialistes, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le
traitement, conditions exceptionnelles d'administration dont le non-respect
serait, lui, punissable de 2 ans de prison et 150 000 € d'amende, aussi bien
pour le prescripteur que pour le dispensateur (art.
L5451-1 du CSP).
Les hypnotiques ne sont cependant pas soumis à ces restrictions
de prescription. Par contre, leur durée de prescription (dont zopiclone et
zolpidem) a été limitée à 4 semaines (2 semaines pour triazolam et zaléplone)
par arrêté
du 7 octobre 1991 modifié, en application du 2ème alinéa de
l’article R5132-21 du CSP. Une prescription ayant pour objet de contourner
cette limitation (en prescrivant par exemple 2 comprimés le soir au coucher en
indiquant au patient de n’en prendre qu’un seul afin d’avoir un traitement
couvrant 8 semaines au lieu de 4) devra être considérée comme une infraction à
une réglementation prise en application de la législation sur les substances
vénéneuses.
Il faut savoir que les infractions à cette législation,
réalisées dans le cadre d’une activité réglementée (notamment l’exercice de la
profession de médecin ou de pharmacien), sont passibles de 5 ans de prison et
de 375 000 € d’amende (art.
L5432-1 du CSP). Ces peines sont applicables aussi bien au médecin qui
prescrit qu’au pharmacien qui délivre, les tentatives d’infraction, même non
suivies d’effet, étant passibles des mêmes peines.
Par ailleurs, le pharmacien peut toujours user de son droit de
refuser de délivrer une ordonnance, en application de l’article R4235-61
du code de la santé publique : «Lorsque l'intérêt de la santé du patient
lui paraît l'exiger, le pharmacien doit refuser de dispenser un médicament. Si
ce médicament est prescrit sur une ordonnance, le pharmacien doit informer
immédiatement le prescripteur de son refus et le mentionner sur l'ordonnance. »
Les cas d’usage abusif de psychotropes relèvent parfaitement de ce dispositif.
Bien cordialement, espérant avoir répondu à votre demande
Pascal PICHON
Pharmacien Inspecteur de Santé Publique
Agence Régionale de Santé de
Bourgogne-Franche-Comté
Direction de la Santé Publique
Département qualité et sécurité
Unité d'Expertise Pharmaceutique et Biologique
2 Place des Savoirs | CS 73535 | 21035 DIJON Cedex
pascal.pichon@ars.sante.fr
Tél : 03 80 41 99 32
De : Valentin RINCE [mailto:valentinrince@gmail.com]
Envoyé : mardi 31 juillet 2018 16:26
À : PICHON, Pascal
Objet : demande de document
Monsieur Pichon,
Suite à notre dernière conversation, je commence à aborder avec les médecins le sujet de leurs prescriptions d'hypnotiques à des doses hors AMM.
Afin de pouvoir appuyer mon argumentation avec un médecin bien précis qui est assez fermé à nos remarques, vous serait-il possible de m'adresser un mail ou un courrier indiquant quelles sont les sanctions potentielles en cas de non respect de cette législation.
Je vous en remercie par avance, cela m'aidera.
Bien cordialement.
--
