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Mise à jour 06/2010 P. Pichon
ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES
AUTORISATION DE STUPEFIANTS
ARTICLES DU CSP : Articles
R5132-74 à R5132-77
DEPOT de la DEMANDE : AFSSAPS (Unité STUPEFIANTS et PSYCHOTROPES)
FORME de la DECISION : Autorisation du Directeur Général de l'AFSSAPS
COMPOSITION DU DOSSIER (cf. page de l'Afssaps sur ce thème) :
- Lettre de demande de la personne concernée sur papier à en-tête précisant :
- Nom et qualité du requérant
- Nature des opérations effectuées
- Dénomination des stupéfiants mis en œuvre (fabricants)
- Dénomination et présentation des spécialités importées, fabriquées, détenues ou distribuées (industrie)
- Nom du donneur d'ordre, le cas échéant (dépositaires)
- Adresse où seront détenus et mis en œuvre les stupéfiants
- Description des conditions sécurisées de stockage des stupéfiants
- Signature du requérant
- Lettre de délégation de pouvoir du pharmacien responsable (si adjoint ou délégué)
- Certificat d'inscription à l'ordre du pharmacien concerné (section B, C, D ou E)
- Autorisation d'ouverture de l'établissement pharmaceutique délivrée par l'Afssaps (industrie ou grossiste)
- AMM et rectificatifs des spécialités concernées (fabricant)
NATURE DES INTERVENTIONS DE :
- Pharmacien Inspecteur : Néant
- Directeur Général ARS : Néant
COMMENTAIRES :
- L'autorisation concerne la production, la mise sur le
marché et l'emploi des substances ou préparations classées
comme stupéfiants ainsi que toute opération agricole,
artisanale, industrielle ou commerciale les
concernant.
- En cas de cessation d'activités, l'autorisation doit être rendue à l'Afssaps.
- L'autorisation ne peut être accordée qu'à une personne physique.
- Si le remplacement est inférieur à 15 jours, l'autorisation n'est pas nécessaire.
- Si le stupéfiant est une matière première à usage pharmaceutique, l'autorisation ne peut être accordée que si la déclaration d'activité de fabrication, d'importation ou de distribution de matières premières à usage pharmaceutique prévue à l'article L. 5138-1 a été faite à l'Afssaps
- Pour les organismes de recherche : cf. la fiche correspondante du manuel des formalités administrative
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