|
Accueil
> Guide de procédures
administratives >
Mise à jour 98/2017 Emmanuelle Bardet/Leila
Couloux
ETABLISSEMENTS DE SANTE
(ou Etablissements médico-sociaux,
Syndicats interhospitaliers, Groupements de coopération sanitaires,
les installations de chirurgie esthétique)
PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
Conditions de création, de
modification, de transfert, de suppression, de suspension et de retrait
de l'autorisation
ATTENTION : Suite à l’entrée
en vigueur au 1er juillet 2017 de l’ordonnance n°2016-1729,
les dispositions législatives ont changé : Article L.5126-4
: décrit les modalités d’autorisation
Principaux changements :
Modifications hors modifications substantielles : déclaration préalable
Pour certaines activités comportant des risques particuliers (dont
la liste sera fixée par décret en Conseil d’Etat)
: autorisation pour cinq ans
LE DECRET D’APPLICATION DE L’ORDONNANCE EST EN COURS D’ELABORATION
Il convient donc de prendre toute précaution pour l’application
de ces dispositions. Cette fiche sera remise à jour après
publication du décret
ARTICLES CODE de la SANTE PUBLIQUE :
Etablissements concernés : En attente
de publication du décret (définis avant le 1er juillet à
l’article. L5126-1 dans sa rédaction antérieure à
l’ordonnance), L5126-1,
R5126-1,L6133-1
Autorisation de création, modification,
transfert, suppression : L.5126-4,
R5126-15
(éléments de la demande) , R5126-16
(éléments mentionnés dans
l'autorisation) , R5126-17
(délais de traitement de la demande), R5126-18
(délai de mise en service de la PUI), R5126-19
(modification), R5126-20
(modification et sous-traitance), R5126-21
(suppression)
Suspension ou retrait de l'autorisation
: L.5126-4
II, R5126-22
Sites géographiques : articles
R5126-2 à 5126-7
Installation et fonctionnement : articles
R5126-8 à 5126-14
DEPOT du DOSSIER :
ARS
COMPOSITION DU DOSSIER : voir R5126-15
(création-transfert), R5126-19 (modifications), R5126-21(suppression)
Nombre d'exemplaires : 3
FORME de la DECISION :
Décision d'Autorisation d'ouverture (ou de transfert ou
de modification ou de suppression) du DG d'ARS
OU
Décision de suspension ou de retrait de l’autorisation
NATURE DES INTERVENTIONS DE :
- INSPECTEUR de l'ARS ayant la qualité de pharmacien (L.5127-1):
Enquête et rapport
- ORDRE DES PHARMACIENS
(section E ou H) : AVIS
COMMENTAIRES :
Demande :
- La demande doit être présentée par la personne
physique titulaire de l'autorisation d'exploiter l'établissement,
ou le représentant légal de l'établissement et
adressée au DG d'ARS par lettre recommandée avec accusé
de réception (R5126-15)
- La demande de transfert concerne le transfert d'un site géographique
à un autre (site géographique = lieu où sont installées
des structures habilitées à assurer des soins, non traversé
par une voie publique)..
- Le dossier de demande de modification des éléments
figurant dans l'autorisation initiale ne comporte que les informations
permettant d'apprécier la nature et l'importance de la modification
(exemple : déplacement de la pharmacie à l'intérieur
de l'établissement).
- Les demandes de suppression doivent comporter tout élément
établissant que l'existence de la PUI n'est plus justifiée
et préciser les moyens envisagés pour satisfaire les besoins
pharmaceutiques subsistants (R5126-21).
- Les demandes d'autorisation concernant les activités complémentaires
figurant à l'article R5126-9 correspondent à des demandes
de modification (R5126-19).
- Proposition d'outil d'aide
à l'enquête d'ouverture (ARS Bourgogne oct 2013)
Autorisation
- Les éléments que doit mentionner l'autorisation
sont précisés à l'article R5126-16. Dans les cas
les plus simples, l'autorisation comprend a minima le ou les sites d'implantation
de la PUI et l'emplacement de ses locaux, les activités assurées
sur chacun des sites d'implantation, et le temps de présence
du pharmacien gérant (en demi-journées hebdomadaires)
(voir l'article R5126-16 concernant les éléments à
mentionner dans le cas d'activités pour le compte de tiers)
- Une copie de l'autorisation est systématiquement adressée
au DG de l'ANSM lorsque la PUI est autorisée à réaliser
des préparations hospitalières, à réaliser
des préparations rendues nécessaires par les recherches
biomédicales, à stériliser des dispositifs médicaux,
à préparer des médicaments radiopharmaceutiques,
à importer des médicaments expérimentaux ou à
réaliser certaines activités pour le compte d'autres établissements
ou de professionnels de santé libéraux (préparations
magistrales ou hospitalières, reconstitution de spécialités
pharmaceutiques, stérilisation de dispositifs médicaux)(R5126-16).
Délai
- Le silence gardé par le DG d'ARS vaut autorisation tacite
pour les activités souhaitées à l'expiration d'un
délai de 4 mois à compter de la date de réception
de la demande (R5126-17). Le DG ARS peut requérir toutes informations
complémentaires. Le délai est alors suspendu jusqu'à
réception de ces informations.
- Si l'Ordre n'a pas donné son avis dans un délai de 3
mois à compter de la signature de l'accusé de réception
du dossier par l'ordre, le DG ARS peut statuer (R5126-16).
- Après réception de l'autorisation, le directeur de l'établissement
informe le DGARS de la date effective de son application.
- Le délai d'ouverture ou de transfert, ne peut dépasser
un an (à compter du jour où l'autorisation a été
notifiée ou est réputée acquise), mais une prorogation
est possible, sur justification produite avant l'expiration de ce délai,
par décision du DGARS (R5126-18).
Suspension, retrait :
- La suspension ou le retrait de l'autorisation ne peut intervenir qu'après
mise en demeure par le DGARS de faire cesser les infractions constatées
dans un délai déterminé. Les décisions de
retrait ou de suspension prises après avis des instances compétentes
de l'Ordre des pharmaciens, peuvent ne concerner qu'une partie des éléments
de l'autorisation.
- En cas de danger immédiat pour la santé publique, le
DGARS peut suspendre l'autorisation pour une période maximale
de 3 mois sans mise en demeure (L5126-10, R5126-22).
- Le DGARS informe le représentant de l'Etat dans le département
de ces décisions.
|
