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Mise à jour 08/2015 E. Bardet
PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
AUTORISATION DE DELIVRER DES PREPARATIONS A D'AUTRES ETABLISSEMENTS
ARTICLES CODE de la SANTE PUBLIQUE :
Cadre général L.5126-2
(5° alinéa), L5126-3
Prestataire PUI L5126-1 ; R5126-9 8°
Bénéficiaires :
- Etablissements L5126-1, R5126-1 (établissements médico-sociaux)
- Professionnels de santé libéraux participant à un réseau : L.6321-1
Traitement de la demande :R5126-20 (cadre général), R5126-15 (dossier de demande), R5126-16 (autorisation) , R5126-16-1 (pharmacie centrale des armées), R5126-17 (délai), R5126-19 (modification de l'autorisation).
Eléments techniques : L5121-1 (définitions préparations), Bonnes Pratiques de pharmacie hospitalière, Bonnes pratiques de préparation.
DEPOT du DOSSIER : par le prestataire, à l'ARS de son lieu d'implantation : 1 ou 2 exemplaires selon l'organisation de l'ARS.
COMPOSITION DU DOSSIER :
- Lettre motivée du directeur de l'établissement de santé où est implantée la PUI prestataire.
- Parmi les éléments mentionnés à l'article R.5126-15, seulement ceux qui permettent d'apprécier la nature et l'importance des besoins du bénéficiaire de la prestation ainsi que des moyens dont dispose à cet effet la PUI prestataire((R.5126-20).
- Convention fixant les engagements de chaque partie (art L5126-3 et R.5126-20)
FORME de la DECISION :
- Autorisation DGARS (mentionnant la durée qui ne peut dépasser 5 ans) Pour mémoire, si le prestataire est la pharmacie d'un hôpital des armées, l'autorité compétente est le Ministre de la défense (R.5126-16-1).
- Délai de réponse : 4 mois, sinon autorisation tacite (R.5126-17).
NATURE DES INTERVENTIONS DE :
- Inspecteur de l'ARS ayant la qualité de pharmacien (L.5127-1): rapport.
- Autorité compétente à l'égard du bénéficiaire (si le bénéficiaire et le prestataire ne relèvent pas de la même autorité) : AVIS.
COMMENTAIRES :
Prestations :
La PUI peut délivrer des préparations magistrales, des préparations hospitalières, des spécialités pharmaceutiques reconstituées (L.5126-2)
Demande :
C'est une demande de modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale de la pUI (R.5126-20)
La demande doit être présentée par la personne physique titulaire de l'autorisation d'exploiter l'établissement, ou le représentant légal de l'établissement, et adressée à l'autorité compétente par lettre recommandée avec accusé de réception (R.5126-15).
Examen technique de la demande :
Rapport d'un inspecteur au vu de la convention (R.5126-20). Pour mémoire, si la prestation est assurée par la pharmacie d'un hôpital des armées, le rapport est effectué par l'inspection technique des services pharmaceutiques des armées.
Adéquation besoins du bénéficiaire/moyens du prestataire (R.5126-20). Si la prestation porte sur la réalisation de préparations hospitalières, la PUI doit disposer de l'autorisation de réaliser des préparations hospitalières.
La prestation doit être assurée dans des conditions permettant aux établissements bénéficiaires de satisfaire aux exigences de dispensation prévues à l’article R.5126-3 (dispensation au moins une fois par jour et permettant de répondre aux demandes urgentes) et aux professionnels de santé de répondre aux besoins de leurs patients y compris en urgence (article R.5126-20).
Lorsque les préparations et reconstitutions sont réalisées à partie de spécialités pharmaceutiques classées dans les catégories définies aux 1° à 5° de l’article R.5121-77 (médicaments à prescriptions restreintes), l’autorisation ne peut être accordée que si la qualité des bénéficiaires et les clauses de la convention garantissent que les prestations seront fournies dans les conditions respectivement définies par les articles R.5121-83 (médicaments réservés à l’usage hospitalier), R.5121-85 (prescription hospitalière), R.5121-88 (prescription initiale hospitalière), R.5121-91 (médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes) et R.5121-94 (médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement).
Décision :
L'autorisation doit désigner nommément les établissements de santé ou les professionnels de santé concernés auxquels ces préparations peuvent être délivrées (modification de l’autorisation article R.5126-16 2° c).
L’autorisation ne peut être accordée pour une durée supérieure à 5 ans, renouvelable dans les mêmes conditions (R.5126-20).
Une copie de l’autorisation est systématiquement adressée au DG de l’ANSM (R.5126-16).
Délai :
Le silence gardé par le DG ARS vaut autorisation tacite à l’expiration d’un délai de 4 mois à compter de la date de réception de la demande (R.5126-17).
Suspension de délai : le DG ARS peut requérir toute information complémentaire. Le délai est alors suspendu jusqu’à réception de ces informations.
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