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Mise à jour 12/2016 ARS Bourgogne
OXYGENE à USAGE MEDICAL
(DISPENSATION À DOMICILE)
ARTICLES CODE de la SANTE PUBLIQUE :
L.4211-5,
R4211-15,
R.5124-45(7°)
AUTRES TEXTES :
- Arrêté du 16 juillet 2015 relatif aux bonnes pratiques de dispensation à domicile de l’oxygène à usage médical
- NOTE D'INFORMATION N° DGS/PP3/2016/129 du 20 avril 2016 relative aux bonnes pratiques de dispensation à domicile de l’oxygène à usage médical
- lettre ministérielle
du 11/08/97 adressée à la Direction de la Sécurité
Civile (sous-direction des services de secours et des sapeurs-pompiers)
- Circulaire DGS/SD3A/2001/234 du 25
mai 2001 relative aux autorisations préfectorales accordées
à des personnes morales en vue de la dispensation à domicile de
l'oxygène à usage médical
- Lettre AFSSAPS à DRASS
Rhône Alpes du 12-12-01
DEPOT du DOSSIER : ARS
NOMBRE D'EXEMPLAIRES : 3
COMPOSITION DU DOSSIER:
- Lettre de demande de la personne morale ( entreprises ou organismes) mentionnant l'adresse des locaux et l'aire géographique desservie
- Attestation d'inscription à l'ordre (A, D, E ) du pharmacien responsable (qui peut être titulaire ou adjoint d'officine) en précisant le nombre d'heures que ce dernier effectuera mensuellement ainsi que l'effectif salarié affecté à la dispensation du gaz.
- Description de l'organisation générale
- Moyens et procédures mises en oeuvre pour respecter les dispositions des bonnes pratiques (organigramme, traçabilité des lots, système de documentation, procédure d'urgence en cas de retrait de lot).
NATURE DES INTERVENTIONS DE :
- PHARMACIEN INSPECTEUR: Enquête et rapport, qui feront l'objet d'un considérant dans la rédaction de l'arrêté (et non d'un visa), l'article L4211-5 ne citant pas cet avis.
- CROP ou CCO (D-E): AVIS
FORME de la DECISION :
- Arrêté du DGARS d'autorisation (qui
doit mentionner que toute modification des éléments figurant dans
le dossier doit donner lieu à déclaration) Modèle d'arrêté de refus proposé par l'ARS Pays de la Loire (2012)
- Modèle d'arrêté d'autorisation proposé par l'ARS Pays de la Loire (2012)
COMMENTAIRES :
- Le silence gardé pendant plus de 4 mois sur la demande d'autorisation prévue à l'article L4211-5 vaut décision de rejet (R4211-15).
- La dispensation à domicile ne concerne, pour l'instant, que l'oxygène.
- Les officines sont exemptées de cette demande puisque l'autorisation leur est tacitement accordée.
- Une structure de dispensation de gaz à domicile peut disposer d'un réservoir fixe d'oxygène liquide qui est approvisionné par le fabricant à partir du site de fabrication ou de conditionnement du gaz à usage médical. Dans ce cas, cette cuve qui fait partie de l'établissement pharmaceutique du fabricant est située sur un terrain qui appartient ou est loué par la structure dispensatrice. Les opérations de fractionnement réalisées à partir de ce réservoir sont sous la responsabilité du pharmacien responsable de la structure dispensatrice.
- Il ne peut y avoir qu'un seul pharmacien responsable par structure dispensatrice.
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