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Mise à jour 10/2015 V. Aschenbrenner
PREPARATIONS DES MEDICAMENTS RADIOPHARMACEUTIQUES
ARTICLES DU CSP: L.1333-4,
L.1333-5,
L.1333-6, L.5121-1, L.5126-7, R.1333-17 et R.1333-18 (champ d'application),
R.1333-18 à R.1333-22 (régime des déclarations), R.1333-23 à R.1333-37 (régime des autorisations), R.1333-38 à R.1333-43 (dispositions communes), R.1333-45 à R.1333-53 (sources radioactives), R.5126-9.
DEPOT DE LA DEMANDE :
- ARS pour la préparation des médicaments radiopharmaceutiques (activité spécialisée de la PUI) + avis section H (ou E)Ordre des Pharmaciens.
et
- ASN pour l'autorisation de la personne physique responsable du service de médecine nucléaire in vivo à notamment détenir, utiliser, fabriquer des radionucléides, produits ou dispositifs en contenant (R.1333-17).
Nombre d'exemplaires: 3
FORME de la DECISION relative à l'autorisation de l'activité spécialisée de la PUI :
L'autorisation est délivrée par :
- le directeur général de l'ARS - pour les établissements de santé, les GCS, après avis des instances compétentes (section H ou E) de l'ordre national des pharmaciens (R.5126-16).
- le Ministre de la défense, pour les hôpitaux des armées, après avis du Ministre chargé de la Santé (R.5126-16-1).
COMMENTAIRES :
- Concernant l'autorisation de l'ARS ou du Ministre de la défense:
*La demande d'autorisation de préparation des médicaments radiopharmaceutiques ou toute modification de l'autorisation initiale doit être présentée par la personne physique titulaire de l'autorisation d'exploiter l'établissement ou par le représentant de la personne morale (R.5126-15).
*les éléments à fournir dans le dossier sont précisés à l'art. R.5126-19
*le silence gardé par le directeur général de l'ARS vaut autorisation tacite, à l'expiration d'un délai de 4 mois, à compter de la date de réception de la demande. Le délai est suspendu en cas de demande d'informations supplémentaires nécessaires à l'instruction de la demande (R.5126-17)
- Concernant l'autorisation ASN (délivrée pour une période n'excédant pas 10 ans) :
*la demande d'autorisation ou son renouvellement est présentée par la personne physique ou par le représentant de la personne morale qui sera le responsable de l'activité nucléaire envisagée et cosignée par le chef d'établissement (elle indique le nom de la PCR qui a participé à la constitution du dossier) R.1333-24
* La personne responsable d'une activité nucléaire notamment autorisée doit présenter les qualifications ou capacités requises prévues à l'art. R.1333-43
*toute modification concernant le titulaire de l'autorisation, tout changement d'affectation des locaux destinés à recevoir des radionucléides, toute extension du domaine couvert par l'autorisation initiale, toute modification des caractéristiques d'une source de rayonnements ionisants détenue, utilisée, doit faire l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation auprès de l'ASN (art. R.1333-39 )
*tout changement de PCR doit faire l'objet d'une information de l'ASN (art. R.1333-40)
*l'absence de réponse de l'ASN, dans un délai de 6 mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet, vaut rejet de la demande (art. R.1333-29)
- Concernant l'acquisition, la reprise et l'élimination des sources radioactives : elles doivent être conformes aux prescriptions définies par les art. R.1333-45 à 54-2
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