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Mise à jour 06/2008 Mai 2010 fiche en révision (réforme de la biologie)
ETABLISSEMENTS DE TRANSFUSION SANGUINE
Autorisation d'activités autres que transfusionnelles
Immunohématologie et analyses de biologie médicale
ARTICLES CODE de la SANTE PUBLIQUE :L.1222-10, L1223-1, R.1223-12, R.1223-13, R.1223-14, R1223-15, R.1223-17,
R1223-19
AUTRES TEXTES :
Circulaire DGS/3C n°2003-52
du 3 février 2003 relative à l'autorisation des activités
des laboratoires des établissements de transfusion sanguine.
DEPOT DU DOSSIER
D.D.A.S.S
Nombre d'exemplaire : 1
COMPOSITION DU DOSSIER
- pour l'immunohématologie:
- description, plan des locaux
- liste complète du matériel
- droit de disposer des locaux
- liste des personnels affectés à cette activité (nom des responsables, qualification, ..)
- pour les analyses de biologie médicale:
- voir fiche "LABM ouverture".
NATURE DES INTERVENTIONS DE
- Pharmacien inspecteur et (ou) Médecin inspecteur (DRASS ou DDASS) : enquête et rapport
FORME de la DECISION :
- pour l'immunohématologie
- autorisation délivrée par le préfet de département pour l'ensemble des sites d'exercice d'un ETS situés dans son département
- pour les analyses de biologie médicale:
- autorisation d'activités par le préfet de département pour chaque site d'exercice de l'activité.
COMMENTAIRES
- Pour exercer l'activité d'immuno-hématologie, l'EFS doit disposer :
* de techniciens placés sous la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien possédant les qualifications requises par l'article L.1222-10;
* d'un laboratoire distinct du laboratoire immuno-hématologique de qualification biologique du don.
- La décision préfectorale est notifée dans le délai de 4 mois, à défaut c'est un rejet implicite.
- Le GBEA s'applique à l'EFS.
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