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Mise à jour 01/2011 A. Henry

ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES
MEDICAMENTS VETERINAIRES

MODIFICATIONS

ARTICLES CODE de la SANTE PUBLIQUE :: L 5142-2, R 5146-1, R 5142-1, R 5142-4, R 5142-8, R 5142-9, R 5142-11, R 5142-13, R 5142-14,

AUTRES TEXTES :

- Agence Nationale de Sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'Environnement et du Travail/Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANSES-ANMV)

Nombre d'exemplaires : 2 (destinés à l'ANSES-ANMV et à l'ARS)

COMPOSITION DU DOSSIER: voir document mis en ligne sur le site de l'ANSES-ANMV

FORME de la DECISION :

AUTORISATION délivrée par le directeur de l'ANMV

DELAI de REPONSE : 90 jours

NATURE DES INTERVENTIONS DE :

COMMENTAIRES :

-A l'expiration du délai de 90 jours à compter de la date de réception de la demande, le silence gardé par le Directeur de l'Agence vaut un refus d'autorisation pour les établissements se livrant à la fabrication, à l'importation ou à l'exploitation de médicaments vétérinaires, à la fabrication ou à l'importation de médicaments soumis à des essais cliniques et à la fabrication ou à l'importation d'aliments médicamenteux et vaut autorisation tacite pour les autres établissements.

- L'ANMV doit être informée de tout changement de pharmacien ou vétérinaire responsable, de pharmacien ou vétérinaire responsable intérimaire, de pharmacien ou vétérinaire délégué ou de pharmacien ou vétérinaire délégué intérimaire.

- les modalités pratiques d'instruction sont détaillées dans un document explicatif de l'ANSES-ANMV.