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LES BPL

LES BPL ?

Les Bonnes pratiques de laboratoire concernent les essais de sécurité non cliniques réalisés sur les animaux de laboratoire ou les essais in vitro. Elles ne concernent pas les essais réalisés en recherche fondamentale ni les essais de pharmacologie primaire.
Elles ont pour but de garantir la qualité des essais pour rendre les données générées fiables et acceptables et répondre aux exigences internationales.
Ainsi elles permettent une reconnaissance mutuelle des données par différents pays et par conséquent évitent la répétition d’essais identiques et réduisent le nombre d’animaux de laboratoire devant être utilisés.

Qui est compétent ?

AFSSAPS : agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Unité inspection des essais de laboratoire, direction de l’inspection et des établissements);
AFSSA : agence française de sécurité sanitaire des aliments (Unité inspection de l’agence nationale des médicaments vétérinaires) ;
GIPC : groupe interministériel des produits chimiques (créé en 1981 [décret 81-278 du 25 mars 1981 portant création d'un groupe interministériel des produits chimiques, JO du 27 mars 1981]; dépend du 1er ministre ; secrétariat assuré par le ministère de l’industrie).


1- BASES JURIDIQUES
 Textes internationaux

Directives européennes :

Protection des animaux :

• Directive du Conseil du 24 novembre 1986 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques (86/609/CEE).
  
  

Cosmétiques

Directive du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques (76/768/CEE).

BPL

Directive 2004/9/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concernant l'inspection et la vérification des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) (Version codifiée)

Médicaments vétérinaires

Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (modifiée par la Directive 2004/28/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004).

Médicaments à usage humain :

Directive 2001/83/CE du parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (modifiée par la Directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004).

 

 Textes en vigueur en France :

 

Protection des animaux

Partie législative du code rural : articles L. 214-1 à L. 214-25.



Article L. 5144-3 du code de la santé publique.



Partie réglementaire du code rural :
Expériences	Articles R. 214-87 à 94
Protection des animaux d’expérience	Articles R. 214-95 à 98
Autorisation d’expérimenter	Articles R.214-99 à 102
Agrément des établissements d’expérimentation	Articles R.214-103 à 106
Agrément des établissements élevant des animaux destinés à l’expérimentation	Articles R.214-107 à 109
Contrôle des établissements	Articles R.214-110 à 112
Etablissements relevant de la défense nationale	Articles R.214-113 à 115
Commission nationale de l'expérimentation sur l'animal	Articles R.214-116 à 121
Comité national de réflexion éthique sur l'expérimentation animale.	Articles R.214-122 à 129
Dispositions diverses	Article R. 214-130
Dispositions pénales	Article R. 215-10

Le décret 87-848 du 19 octobre 1987 modifié par le décret 2001-464 du 29 mai 2001 a été codifié dans la partie réglementaire du code rural.


Arrêté du 21 mai 2003 relatif à la délivrance et à l'utilisation de médicaments employés par les établissements disposant d'un agrément pour pratiquer l'expérimentation animale.

Médicaments à usage humain :

- Article L. 5121-7 du code de la santé publique.

- Article L. 5136-4 du code de la santé publique (insecticides et acaricides) : cet article a été abrogé en 2007.

- Article R. 5121-11 du code de la santé publique.

- Arrêté du 14 mars 2000 relatif aux Bonnes Pratiques de Laboratoire.

- Guide des BPL.-

- Arrêté du 23 avril 2004 fixant les normes et protocoles applicables aux essais analytiques, toxicologiques et pharmacologiques ainsi qu’à la documentation clinique auxquels sont soumis les médicaments ou produits mentionnés à l’article L. 5121-8 du code de la santé publique. Dans cet arrêté sont détaillés les essais non cliniques de sécurité (toxicologiques) qui doivent être reportés dans le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM).

Arrêté du 19 novembre 2004 fixant les règles générales relatives aux modalités d’inspection et vérification des bonnes pratiques de laboratoire pour le médicament à usage humain ainsi qu’à la délivrance de documents attestant de leur respect.

Médicaments vétérinaires :

- Article L. 5141-4 du code de la santé publique.

- Article R. 5141-2 du code de la santé publique. -

- Arrêté du 5 septembre 1994 fixant les normes et protocoles applicables aux essais analytiques, toxicologiques, pharmacologiques et cliniques en matière d’essais de médicaments vétérinaires. Dans cet arrêté sont détaillés les essais non cliniques de sécurité (toxicologiques) qui doivent être reportés dans le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM).

- Arrêté du 24 janvier 2001 portant application de la directive 1999/104/CE de la Commission du 22 décembre 1999 et modifiant l’arrêté du 5 septembre 1994 fixant les normes et protocoles applicables aux essais analytiques, toxicologiques, pharmacologiques et cliniques en matière d’essais de médicaments vétérinaires.

- Arrêté du 12 août 2003 portant application de la directive 2001/82 du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 et modifiant l’arrêté du 5 septembre 1994 fixant les normes et protocoles applicables aux essais analytiques, toxicologiques, pharmacologiques et cliniques en matière d’essais de médicaments vétérinaires.

Arrêté du 28 janvier 2005 relatif aux bonnes pratiques de laboratoire pour les médicaments vétérinaires et à leurs modalités d’inspection et de vérification ainsi qu’à la délivrance de documents attestant de leur respect.

Cosmétiques :

- Article L. 5131-4 du code de la santé publique.

- Article L. 5131-5 du code de la santé publique.

- Article L. 5131-6 du code de la santé publique.

- Article R. 5131-2 du code de la santé publique.

- Arrêté du 10 août 2004 pris pour l’application de l’article L. 5131-5 du code de la santé publique relatif aux bonnes pratiques de laboratoire pour les produits cosmétiques.

- Arrêté du 20 juillet 2005 fixant les règles générales relatives aux modalités d’inspection et de vérification des bonnes pratiques de laboratoire pour les produits cosmétiques ainsi qu’à la délivrance de documents attestant de leur respect.

Produits de tatouage

Article L. 513-10-3 du code de la santé publique (les décrets et arrêtés à prendre pour application de cet article ne sont pas encore parus)

2- ELEMENTS DE CADRAGE ET AUTRES REFERENTIELS

 Circulaires :

- CIRCULAIRE N°DGS/DGAL/DGCCRF/2003/475 du 7 octobre 2003 relative à la répartition des inspections en matière de pharmacie vétérinaire. - + Annexe

 Avis :

- Avis du 14 juin 2000 relatif aux expérimentateurs qui dirigent et surveillent la réalisation d'essais de sécurité sur les médicaments à usage humain.

3- ELEMENTS METHODOLOGIQUES

 Rapports

 

- Troisième rapport de la Commission au Conseil et au Parlement européen sur les statistiques concernant le nombre d'animaux utilisés à des fins expérimentales et à d'autres fins scientifiques dans les états membres de l'union européenne. (2003)

- Quatrième rapport sur les statistiques concernant le nombre d'animaux utilisés à des fins expérimentales et à d'autres fins scientifiques dans les états membres de l'union européenne. (2005)

 

4- RETOURS D'EXPERIENCES
Rubrique vide pour l’instant

5- DOCUMENTATION ET BIBLIOGRAPHIE

- Diapos de Virna Cohen : « L’INSPECTION DES ESSAIS DE SÉCURITÉ »

- Procédure EMEA : « Procedure for co-ordinating GLP inspections »

- Page du ministère de l’industrie sur le GIPC et les BPL

- Page de l’OCDE sur les BPL

Page de l'AFSSAPS sur les BPL

6- SITES INTERNET

Site de la direction générale Entreprises de la Commission européenne

Site de l’agence européenne du médicament (EMEA)

Site de l’AFSSAPS

Site de l’ANMV

Site de l’AFSSA

Merci à Dominique ABDON, de l’AFSSAPS, pour son aide précieuse à l’élaboration de ce document et de cette rubrique.

Si vous êtes en possession d’un document digne d’intérêt pour alimenter le dossier des BPL, merci de me contacter : florence.harris@sante.gouv.fr mise en ligne mars 2007mise à jour mars 10