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CHIMIOTHERAPIE

 

1- BASES JURIDIQUES

Article L. 5126-5 du code de la santé publique. Gérance et activité pharmaceutique d'une PUI.

Article R. 4235-12 du code de la santé publique. Code de déontologie, respect des régles de bonnes pratiques correspondant à l'activité considérée et locaux.

Article R. 5126-8 du code de la santé publique. Installation et fonctionnement, une PUI dispose de locaux, de moyens en personnel et d'un système d'information, des équipements pour assurer ses missions.

Article R. 5126-11 du code de la santé publique.Installation et fonctionnement, locaux adaptés à l'activité.

Article L. 230-2 du code du travail. Principes généraux de prévention.

Principes généraux de prévention. Obligation de l'employeur.Code du travail, articles L. 4121-1 à 5.

Principes généraux de prévention. Obligation des travailleurs. Code du travail, articles L. 4122-1 et 2.

Mesures de prévention des risques chimiques, dispositions particulières aux agents chimiques dangereux cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction. Articles R. 4412-59 à R, 4412-93 du code du travail.

Article R. 231-55-11 du code du travail. Règles particulières de prévention à prendre contre les risques d'exposition aux agents cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction.

Décret n°2001-97 du 1er février 2001 établissant les règles particulières de prévention des risques cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction et modifiant le code du travail.

Bonnes pratiques de pharmacie hospitalière

Décret 2005-1023 du 24/08/2005 relatif au contrat de bon usage des médicaments et produits et prestations mentionné à l'article L.162-22-7 du code de la sécurité sociale

Décret N°2007-388 du 21 mars 2007 relatif aux conditions d'implantation applicables à l'activité de soins de traitement du cancer et modificant le code de la santé publique.

Décret N°2007-389 du 21 mars 2007 relatif aux conditions techniques de fonctionnement applicables à l'activité de soins de traitement du cancer.

Arrêté du 20 décembre 2004 fixant les conditions d'utilisation des anticancéreux injectables

Arrêté du 29 mars 2007 fixant les seuils d’activité minimale annuelle applicables à l'activité de soins de traitement du cancer

Arrété du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé

Circulaire N°DHOS/SDO/2005/101 du 22 février 2005 relative à l'organisation des soins en cancérologie.

Circulaire interministérielle N°DHOS/E4/DGS/SD7B/DPPR/2006/58 du 13 février 2006 relative à l'élimination des déchets générés par les traitements anticancéreux.

Bonnes pratiques de préparation (novembre 2007)

CIRCULAIRE N° DHOS/O/INCa/2008/101 du 26 mars 2008 relative à la méthodologie de mesure des seuils de certaines activités de soins de traitement du cancer.

CIRCULAIRE N° DSS/1C/DGOS/PF2/2010/389 du 12 novembre 2010 relative à la mise en œuvre des dispositions relatives à la maîtrise des produits de santé des listes en sus/actions locales à conduire en 2010 et 2011 (application du dispositif de régulation)

CIRCULAIRE N° DSS/1C/DGOS/PF2/2011/448 du 1er décembre 2011 relative à la mise en œuvre des dispositions relatives à la maîtrise des produits de santé des listes en sus/actions locales à conduire en 2010 et 2011 (application du dispositif de régulation)

INSTRUCTION N° SG/DSSIS/INCa/2013/378 du 13 novembre 2013 relative à la description du système d'information cible du dossier communicant de cancérologie et son annexe

2- ELEMENTS DE CADRAGE ET AUTRES REFERENTIELS

INRS, étude et enquêtes TF 70. Manipulation des chimiothérapies anticancéreuses, enquêtes dans les services hospitaliers.

INRS, les médicaments cytostatiques en milieu de soins. 1 Toxicité et risques professionnels, fiche médico-technique 43 TC 33 .

INRS, les médicaments cytostatiques en milieu de soins. 2 Recommandations pour la prévention des risques professionnels, fiche médico-technique 45 TC 36.

INRS,dossier médico-technique 71 TC 63. Les postes de sécurité pour la manipulation des médicaments cytotoxiques.

Note d'information relative à l'arrêté fixant les conditions d'utilisation des médicaments antiancéreux injectables inscrits sur la liste de rétrocession, DHOS/E2/JMN/n°252

convention type relative à l'arrêté du 20 décembre 2004 fixant les conditions d'utilisation des anticancéreux injectables inscrits sur la liste prévue à l'article L.5126-4 du CSP.

Anticancéreux et médecine vétérinaire. Courrier DGS/PP3/n°07-243 relatif à la délivrance aux vétérinaires de médicaments anticancéreux de prescription restreinte par des établissements de santé.

Afssaps, mai 2007, lettre aux professionnels de santé sur l'administration intratéchale de vinca-alcaloïdes

Anticancéreux et médecine vétérinaire. Réponse du ministère, DGS/PP3/n°08-050, relative à la délivrance de médicaments anticancéreux pour usage vétérinaire par une pharmacie à usage intérieur.

INCA, critéres d'agrément pour la pratique de la chimiothérapie.

Réponse de l'Afssaps du 11 juin 2008 sur le contrôle des opérations de reconstitutions des anticancéreux dans une PUI.

Avis du 20 juin 2008 relatif aux critères d’agrément des établissements pratiquant la cancérologie BO Santé – Protection sociale – Solidarités no 2008/7 du 15 août 2008.

Dossiers regroupant les questions diverses relatives aux BPP reçues à l'Afssaps accompagnées des réponses apportées. Dossier du 12 février 2009.

Dossiers regroupant les questions diverses relatives aux BPP reçues à l'Afssaps accompagnées des réponses apportées. Dossier du 05 juin 2009.

Autorisation des établissements de santé pour la pratique de la cancérologie, rubrique actualité : "Recommandation pour les établissements associés pour la pratique de la chimiothérapie" (10 mars 2009)

Autorisation des établissements de santé pour la pratique de la cancérologie, "critères d'agrément pour la cancérologie pédiatrique"

Réponse Afssaps, juillet 2011, sur la qualification du personnel dédié aux differentes missions de reconstitutions et de contrôles des préparations de cytostatiques au sein d'une PUI.

Réponse du CNRS relative à l’utilisation de hottes à recyclage d’air au sein des pharmacies de ville ou hospitalières et leur compatibilité pour la manipulation d’agents classés C/M/R (Cat. 1 et 2).

INRS : Institut National de Recherche et de Sécurité

3- ELEMENTS METHODOLOGIQUES

Guides d'inspection régionaux,Chimio-Toxique PACA.

Proposition d'outil pour donner un avis sur la convention type relative aux préparations de chimiothérapies anticancéreuses rétrocédées. (PACA juillet 2008)

Proposition de convention type de sous-traitance de préparations de chimiothérapies anticancéreuses (PACA juin 08)

Outil d'aide à l'inspection des installations de reconstitution validé par la Conférence (février 09, mise à jour mars 2013)

Aide à l'établissement d'une convention de sous-traitance, en application de l'article L. 5126-2 du code de la santé publique, entre établissements de santé, pour la prestation par une pharmacie à usage intérieur de la préparation des chimiothérapies anticancéreuses et la reconstitutions des spécialités pour chimiothérapies anticancéreuses.

4- RETOURS D'EXPERIENCES

Mémoire ENSP, Martine BOULEY, phisp 2002, la reconstitution des anticancéreux à l'hôpital : démarche qualité et inspection

Mémoire ENSP,Cathy BUONSIGNORI, phisp 2003, les erreurs médicamenteuses et le circuit du médicament. Application au circuit des médicaments anticancéreux.

Evaluation de l'activité de reconstitution des médicaments anticancéreux dans la région Champagne-Ardenne, DRASS Champagne-Ardenne.

Etat des lieux des préparations des chimiothérapies en PACA en 2008

Evaluation de l’activité de préparation des médicaments anticancéreux en Poitou-Charentes par l’inspection régionale de la pharmacie, présentation GERPAC 2008

Autorisation en cancérologie en Bretagne - Qualité de la préparation des médicaments anticancéreux dans les établissements de santé.

5- DOCUMENTATION ET BIBLIOGRAPHIE

INRS, études et enquêtes, 89 TF 112. Exposition du personnel de soins aux cytostatiques.

Recommandations pour la manipulation des médicaments cytotoxiques dans les établissements de santé. CCLIN Sud-Ouest.

Mise en place d'une unité centralisée de préparation des cytotoxiques sous hotte à flux laminaire. Expérience de deux centres hospitaliers du sud-est (janvier 2002).

Recommandations concernant la préparation des chimiothérapies, réseau onconormand.

L'assurance maladie publie le premier état des lieux de la chimiothérapie anticancéreuse en France. Communiqué de presse du 18 janvier 2006.

Etude sur les conditions de réalisation des péparations et des reconstitutions des anticancéreux dans les établissements de santé. Rapport Cemka Eval pour la DHOS, année 2005.

Chimiothérapies anticancéreuses. Conditions techniques de préparation. Recommandations émises par le Comité Techniques de Cancérologie de la région Centre.

Cahier des charges des unités centralisées en pharmacie pour la préparation des agents anticancéreux. ONCOLOR, réseau de soins en cancérologie de la région Lorraine.

BPP présentation et points particuliers Xavier Cornil,AFSSAPS, Saint-Denis, France. (GERPAC 3/10/08)

Liens BPP-BPF François Bruneaux, AFSSAPS, Saint-Denis, France (GERPAC 3/10/08)

Liens BPP-PIC'S pour établissements de santé Stéphane Despinis, AFSSAPS, Saint-Denis, France (GERPAC 3/10/08)

Guide de prévention : Manipulation sécuritaire des médicaments anticancéreux - ASSTSAS -

Cadre de référence normatif - Salle blanche, préparation de médicaments dangereux - Vol IV - locaux fiche n° 4-097 - Corporation d'hébergement Québec -

Société Française de Pharmacie Oncologique, édition n°1 octobre 2012. Recommandation SFPO : Adaptations des ressources liées à la pharmacie oncologique.

Société Française de Pharmacie Oncologique, édition du 25 janvier 2011. Recommandation pour la préparation des anticorps monoclonaux dans les unités

6- SITES INTERNET

ANSM

INCA

HAS

FNCLCC, Fédération Nationale des Centres de Luttes contre le Cancer.

SFPO, Société Française de Pharmacie Oncologique

GERPAC, Groupe d"Évaluation et de Recherche sur la Protection en Atmosphère Contrôlée

INRS : Institut National de Recherche et de Sécurité

Correspondant thématique : Daphné DECAUDIN - mise en ligne avril 2007 mise à jour 07/17