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HEMODIALYSE
Deux types d'insuffisance rénale :
- l'insuffisance rénale aigüe est traitée dans les ervices de réanimation. Elle peut être passagère si le rein fonctionne de nouveau normalement; la dialyse du malade est ponctuelle.
- l'insuffisance rénale chronique : l'atteinte du rein est irréversible. La dialyse doit être poursuivie jusqu'à la greffe d'organe ou le décè de la personne.
L’Insuffisance Rénale Chronique (IRC) est traitée par différentes techniques de dialyse destinées à épurer le sang des malades où s’accumulent des toxines urémiques et l’eau non éliminée par la fonction rénale défaillante.
Le principe de l’hémodialyse repose sur des échanges à travers une membrane semi perméable, entre le sang du malade et un dialysat de composition électrolytique proche du liquide extracellulaire normal ; ces échanges sont régis par des phénomènes physiques de diffusion et de convection.
L’eau pour hémodialyse sert à diluer extemporanément une solution concentrée d’électrolytes et à dissoudre des sels présentés sous forme de poudre de bicarbonate de sodium (ces deux produits sont des DM classe II b) pour la préparation du dialysat.
Les différentes techniques de dialyse extracorporelle :
* L’hémodialyse conventionnelle :
Le transfert des solutés entre le sang du malade et le dialysat se fait selon un mode diffusif (transfert passif selon un gradient de concentration) .
L’hémodialyse est la méthode de traitement la plus répandue en France.
* L’hémofiltration :
Le transfert des solutés est convectif (transfert actif grâce à un gradient de pression) et nécessite l’utilisation d’une solution de substitution .
* L’hémodiafiltration :
Cette technique combine les propriétés de l’hémodialyse conventionnelle et de l’hémofiltration et nécessite à la fois l’utilisation d’un dialysat et d’une solution de substitution.
Elle permet une plus grande efficacité d’épuration convective des toxines urémiques mais est pénalisée par la nécessité d’utilisation de nombreuses poches de liquides fabriqués par l’industrie pharmaceutique pour une perfusion compensatrice.
Lorsqu’une partie du dialysat est injecté comme liquide de substitution, on parle de «technique « en ligne ». Chaque générateur de dialyse devient une unité autonome de production d’une solution injectée au patient. L’eau pour hémodialyse, le dialysat et la solution de substitution subissent une ou plusieurs étapes de microfiltration et d’ultrafiltration. Les exigences en matière de qualité d’eau pour les techniques dites en ligne sont plus élevées que les techniques dites « classiques ».
Les techniques de l’hémofiltration en ligne et de l’hémodiafiltration en ligne nécessitent l’utilisation de volumes importants de solution de substitution (production extemporanée de la solution de substitution à partir du dialysat affluent).
La dialyse péritonéale (automatisée ou manuelle ou mixte – au domicile ou dans le lieu de résidence du patient) est une technique de dialyse endocorporelle qui utilise le péritoine comme membrane d’échange entre le sang et le liquide de dialyse. Cette technique nécessite un appareillage léger relevant du petit appareillage médical. Elle n'est utilisable que pendant 5 ans.
Divers types de structure pour le traitement de l’IRC :
* L’hémodialyse en centre, pour adulte et pour enfant :le centre est situé géographiquement dans un établissement de santé avec présence continue d’un personnel infirmier et d’un médecin néphrologue pendant les séances de dialyse ;
* L’hémodialyse en unité de dialyse médicalisée : assistance continue part du personnel infirmier mais présence non permanente d’un néphrologue pendant les séances;
*
L’hémodialyse en unité d’autodialyse : simple (pour des patients formés pour assumer seuls les gestes nécessaires à la séance de dialyse) ou assistée (assistance par un infirmier pour réaliser plusieurs gestes) avec présence continue de personnel infirmier et astreinte médicale ;
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La dialyse à domicile : par hémodialyse ou par dialyse péritonéale (assistance via une astreinte médicale).
1- BASES JURIDIQUES
Code de la Santé Publique partie législative
L.5126-1
L.5126-12
Code de la Santé Publique partie réglementaire
Pharmacie à usage intérieur
Le décret n° 2007-1428 du 3 octobre 2007 relatif aux PUI a abrogé les articles R.5126-80 à R. 5126-91 qui traitaient spécifiquement de l’activité de dialyse à domicile et les a intégré au dispositif général (5éme partie – livre 1er – titre 1er - chapitre VI pharmacie à usage intérieur).
Il est particulièrement fait mention de l’activité de dialyse dans les articles suivants :
R.5126-5 4° (PUI et dialyse à domicile)
R.5126-8 (PUI et dialyse à domicile et autodialyse)
R.5126-9 (PUI et dialyse à domicile et autodialyse)
R.5126-10 3° (PUI et dialyse à domicile et autodialyse)
R.5126-14 (dialyse à domicile)
R.5126-15 5° 7° 12° (dialyse à domicile et autodialyse)
R.5126-16 2°b ( dialyse à domicile)
R.5126-34 (ES privé - contrat type gérance de la PUI et dialyse à domicile)
R.5121-83 (dialyse à domicile et médicaments réservés à l'usage hospitalier)
L’article 6 du décret n° 2007-1428 stipule que les établissements de santé qui n’assurent que des activités de dialyse à domicile disposent d’un délai de 6 mois, à compter de la publication de ce décret pour se mettre en conformité avec les dispositions prévues aux articles R.5126-48 à R.5126-53 du CSP qui concerne la commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles.
Dispositions générales relatives aux diverses modalités de traitement de l’insuffisance rénale chronique par la pratique de l’épuration extrarénale :
R.6123-54 à 6123-57
D.6124-64 à 6124-67
Modalités de traitement en centre d'hémodialyse
Descriptif de l’activité : R.6123-58, 6123-59, 6123-60, 6123-61 et R.6123-64.
Conditions techniques de fonctionnement : D.6124-68 à D.6124-70, D6124-71 à 73
Modalités de traitement dans les unités saisonnières d'hémodialyse :
Descriptif de l'activité : R.6123-62
Conditions techniques de fonctionnement D.6124-74
Modalités de traitement dans les unités de dialyse médicalisée :
Descriptif de l'activité : R 6123-63 et 6123-64
Conditions techniques de fonctionnement : D.6124-75 à 6124-77, et D.6124-65 3° alinéa.
Modalités de traitement dans les unités d'autodialyse :
Descriptif de l'activité : R.6123-65
Conditions techniques de fonctionnement : D.6124-78 à D.6124-83
Modalités de traitement relatives à l'hémodialyse à domicile :
Descriptif de l'activité : R.6123-66
Conditions techniques de fonctionnement : D.6124-84 à 6124-85
Modalités de traitement relatives à la dialyse péritonéale à domicile :
Descriptif de l'activité : R.6123-67
Conditions techniques de fonctionnement : D.6124-86 à 6124-89
Autres textes :
Décret n° 2002-1197 du 23 septembre 2002 relatif à l’activité de traitement de l’insuffisance rénale chronique par la pratique de l’épuration extrarénale et modifiant le code de la santé publique - articles 4 à 8.
Article 3 abrogé par le décret 2005-840 du 20 juillet 2005
Article 4 modifié par le décret 2007-133 du 30 janvier 2007
Ce décret n° 2002-1197 du 23 septembre 2002 pose la qualification juridique d’établissement de santé pour tout établissement autorisé à pratiquer le traitement de l’insuffisance rénale chronique par épuration extrarénale
Arrêté du 18 juillet 2003 relatif à la prise en compte de l’activité de traitement de l’insuffisance rénale chronique par la pratique de l’épuration extrarénale dans les schémas d’organisation sanitaire
Arrêté du 25 septembre 2003 relatif aux conventions de coopération entre les établissements de santé exerçant l’activité de traitement de l’insuffisance rénale chronique par la pratique de l’épuration extrarénale .
Arrêté du 25 avril 2005 relatif aux locaux, matériels techniques et dispositifs médicaux dans les établissements de santé exerçant l’activité « traitement de l’insuffisance rénale chronique par la pratique de l’épuration extrarénale ».
Circulaire n° DGS/DH/AFSSAPS/2000/337 du 20 juin 2000 relative à la diffusion d’un guide pour la production d’eau pour hémodialyse des patients insuffisants rénaux. (voir guide dans rubrique DOCUMENTATION)
Circulaire n° DHOS/SDO/2003/228 du 15 mai 2003 relative à l’application des décrets (n° 2002-1197 et 2002-1198 du 23 septembre 2002)
Circulaire n°DHOS/O1/2005/205 du 25 avril 2005 relative aux locaux, matériels techniques et dispositifs médicaux dans les établissements de santé exerçant l’activité « traitement de l’insuffisance rénale chronique par la pratique de l’épuration extrarénale »
Circulaire n° DHOS/E4/AFSSAPS/DGS/2007-52 du 30 janvier 2007 relative aux spécifications techniques et à la sécurité sanitaire de la pratique de l’hémofiltration et de l’hémodiafiltration en ligne dans les établissements de santé.
Textes abrogés
Arrêté du 18 juillet 2003 relatif à la prise en compte de l’activité de traitement de l’insuffisance rénale chronique par la pratique de l’épuration extrarénale dans les schémas d’organisation sanitaire.
Article 1 abrogé au 2 octobre 2004 par l’arrêté du 25 août 2004
Article 2 abrogé au 2 octobre 2004
Circulaire n°DGS/DH/AFSSAPS/2000/311 du 7 juin 2000 relative aux spécifications techniques et à la sécurité sanitaire de la pratique de l’hémofiltration et de l’hémodiafiltration en ligne dans les établissements de santé
2- ELEMENTS DE CADRAGE ET AUTRES REFERENTIELS
Monographie de la pharmacopée européenne n°1167 « eau pour dilution des solutions concentrées pour hémodialyse ». 5éme édition, 2005.
Norme NF S 93-315 « fluides pour hémodialyse – exigences et recommandations aux utilisateurs (indice de classement : S 93-315) » homologuée à partir du 10 novembre 2008 par un avis paru au JORF n° 0256 du 1er novembre 2008.
Note à l'attention des statisticiens régionaux, des coordinateurs et gestionnaires FINESS en DRASS et en DDASS - DREES - 18 novembre 2005.
Monographie de la Pharmacopée européenne : solutions pour hémodialyse.
Monographie de la Pharmacopée européenne : eau pour dilution des solutions concentrées pour hémodialyse.
3- ELEMENTS METHODOLOGIQUES
Grille hémodialyse IRP PACA.
4- RETOURS D'EXPERIENCES
Evaluation du fonctionnement des centres d'hémodialyse à la Réunion (DRASS de la Réunion - 1998)
Dialyse et crise : état des lieux sur le territoire de la zone de défense ouest (mai 2008)
Rapport final du groupe d'expert concernant l'hémodialyse - indicateurs nationaux du tableau de bord Infections Nosocomiales pour le suivi des établissements de santé" CCLIN Sud Ouest - version provisoire du 20 avril 2010
5- DOCUMENTATION ET BIBLIOGRAPHIE
"L'eau dans les établissements de santé". Guide technique DGS/DHOS (2004-2005)
"Bonnes pratiques d'hygiène en hémodialyse-recommandations de la SFHH (société française d'hygiène hospitalière)". HYGIENES-volume XIII-n°2-avril 2005
"Eaux des établissements de santé-qualité de l'eau aux points d'usage". Groupe EAU SANTE (mai 2003) (pas de lien)
Guide de recommandations pour la production d'eau pour la dialyse des patients insuffisants rénaux (juin 2000).
"Conception d'une installation de production d'eau pour hémodialyse. Elaboration d'un système qualité. Retour d'expérience (1° partie)". ITBM-RBM 2000;21:164-89 (pas de lien)
"Désinfection des générateurs d'hémodialyse-des expertises sous influence". Le Moniteur Hospitalier-n°114-mars 1999 (pas de lien)
"Cahier des clauses techniques particulières (CCTP) pour l'acquisition d'une chaîne de production et de distribution d'eau pour hémodialyse"-avril 1998-CH du Mans
"Eau à usage médical-définitions et interprétations pratiques". Groupe EAU SANTE (janvier 1998) (pas de lien)
"Contrôle de l'eau pour hémodialyse-guide de méthodologie"-1° édition-1997-CH Hubert Jegourel - Pontivy.
Mémoire ENSP-Coffi MEGNIGBETO (PHISP 2004) "aspects législatifs et réglementaires de l'activité pharmaceutique dans les associations de dialyse à domicile".
Mémoire ENSP-Alexandre COLS (PHISP 2007) "la dialyse rénale : analyse des risques sanitaires" non accessible en ligne.
HAS lettre d'information "Actualités et Pratiques" n°6 février 2009 : Dialyse péritonéale chronique chez l'adulte.
6- SITES INTERNET
RESE
NOSOBASE réglementation
NOSOBASE recommandations
Intranet admiistration sanitaire et sociale - santé - abécédaire - lettre I - insuffisance rénale.
HAS - fiche de bon usage du médicament "anémie chez l'insuffisant rénal : comment utiliser les agents stimulant l'érythropoîèse
Correspondant thématique : Christine CADILLAC mise en ligne août 2010, màj juin 2014.
