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MANAGEMENT DE LA QUALITE DE LA PRISE EN CHARGE MEDICAMENTEUSE DANS LES ETABLISSEMENTS DE SANTE
1- BASES JURIDIQUES
1.1 Partie législative du code de la santé publique
Le texte fondateur : la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires : elle favorise l’élaboration et la mise en œuvre par les établissements de santé d’une politique d’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins ainsi qu’une gestion des risques.
Et notamment les articles suivants, modifiés, directement ou indirectement, par cette loi :
L’article L 6111-1 définit les missions des établissements de santé. Ceux-ci participent à la mise en œuvre du dispositif de vigilance destiné à garantir la sécurité sanitaire, notamment des produits mentionnés à l'article L. 5311-1, et organisent en leur sein la lutte contre les infections nosocomiales et les affections iatrogènes dans les conditions prévues par voie réglementaire.
L’article L 6111-2 prévoit l’élaboration d’une politique d’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins et une gestion des risques. Il demande aux établissements de santé d’organiser la lutte contre les événements indésirables, les infections associées aux soins et l’iatrogénie, de définir une politique du médicament et des dispositifs médicaux stériles et de mettre en place un système permettant d’assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux.
L’article L. 6144-1 précise la contribution de la commission médicale d'établissement à l'élaboration de la politique d'amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins ainsi que des conditions d'accueil et de prise en charge des usagers.
L’article L. 6161-2 précise, pour les établissements de santé privés, la contribution de la conférence médicale d’établissement à la définition de la politique médicale et à l'élaboration de la politique d'amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins ainsi que des conditions d'accueil et de prise en charge des usagers.
Loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique : inscrit l’iatrogénie médicamenteuse comme une priorité de santé publique avec des objectifs de renforcement de la qualité des soins et de réduction de l’iatrogénie liée aux produits de santé.
Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé : refond le système de sécurité sanitaire des produits de santé en conciliant sécurité des patients et accès au progrès thérapeutique.
1.2 Décrets et arrêtés
L’arrêté principal : Arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé
Décret n° 2008-1121 du 31 octobre 2008 relatif au contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations mentionné à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale
Décret n° 2009-1762 du 30 décembre 2009 relatif au président de commission médicale d'établissement, vice-président de directoire des établissements publics de santé
Décret n° 2010-439 du 30 avril 2010 relatif à la commission médicale d’établissement dans les établissements publics de santé
Décret n° 2010-1029 du 30 août 2010 relatif à la politique du médicament et des dispositifs médicaux stériles dans les établissements de santé
Décret n° 2010 -1325 du 5 novembre 2010 relatif à la conférence médicale d’établissement des établissements de santé privés et à diverses modifications du code de la santé publique
Décret n° 2010-1408 du 12 novembre 2010 relatif à la lutte contre les événements indésirables associés aux soins dans les établissements de santé
Décret n° 2012-1131 du 5 octobre 2012 relatif à la consultation et à l’alimentation du dossier pharmaceutique par les pharmaciens exerçant dans les pharmacies à usage intérieur
Décret n° 2013-841 du 20 septembre 2013 modifiant les dispositions relatives à la commission médicale d’établissement et aux transformations des établissements publics de santé et à la politique du médicament dans les établissements de santé
Décret n° 2013-842 du 20 septembre 2013 relatif au comité technique d’établissement des établissements publics de santé
Décret n° 2013-870 du 27 septembre 2013 relatif au contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations mentionnés à l’article L. 162-22-7 du code de sécurité sociale
1.3 Circulaires et instructions
La circulaire principale : CIRCULAIRE N°DGOS N° DGOS/PF2/2012/72 du 14 février 2012 relative au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse dans les établissements de santé,
CIRCULAIRE N° DGOS/PF2/2011/1416 du 18 novembre 2011 en vue de l’application du décret 2010-1408 du 12 novembre 2010 relatif à la lutte contre les évènements indésirables associés aux soins dans les établissements de santé
CIRCULAIRE n° DGOS/R1/2012/DGOS/R1/131 du 16 mars 2012 relative à la campagne tarifaire 2012 des établissements de santé
CIRCULAIRE n° DGOS/RH4/2012/206 du 22 mai 2012 relative aux axes et actions de formation nationales prioritaires à caractère pluriannuel, concernant l’ensemble des agents des établissements mentionnés à l’article 2 de la loi n° 89-33 du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires de la fonction publique hospitalière.
Instruction N° DGOS/PF2/2012/352 du 28 septembre 2012 relative à l’organisation de retours d’expérience dans le cadre de la gestion des risques associés aux soins et de la sécurisation de la prise en charge médicamenteuse en établissements de santé
Instruction N° DGOS/MSIOS/2013/281 du 7 juin 2013 relative à l’utilisation du nom de famille (ou nom de naissance) pour l’identification des patients dans les systèmes d’information des structures de soins
INSTRUCTION N°DGOS/PF2/2014/80 du 14 mars 2014 relative à l’évaluation du déploiement des retours d’expérience dans le cadre de la gestion des risques associés aux soins et de la sécurisation de la prise en charge médicamenteuse en établissement de santé
2. ELEMENTS DE CADRAGE ET AUTRES REFERENTIELS
Les critères HAS de la certification : Manuel de certification des établissements de santé V2010 (avril 2011)
Critère 20a. Management de la prise en charge médicamenteuse du patient - Pratique exigible prioritaire (PEP)
Critère 20a bis. Prise en charge médicamenteuse du patient – PEP
Autres critères relatifs au bon usage des médicaments :
Critère 8h. Bon usage des antibiotiques
Critère 20b. Prescription médicamenteuse chez le sujet âgé
Le contrat de bon usage des médicaments et produits et prestations qui fait partie intégrante de l’annexe qualité du Contrat pluriannuel d’objectifs et de moyens (CPOM) : décrets correspondants ci-dessus.
La certification de logiciels d’aide à la prescription hospitaliers par la HAS : obligatoire au plus tard le 1er janvier 2015 (loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, lien ci-dessus)
Indicateurs en rapport : plusieurs indicateurs de qualité sont liés à la prise en charge médicamenteuse :
* Indice composite de bon usage des antibiotiques (ICATB) – 5ème indicateur du tableau de bord des infections nosocomiales
* Tenue du dossier patient dont la qualité de prescription
* Délai d’envoi du courrier de fin d’hospitalisation (article R. 1112-1 du CSP)
Conduite à tenir devant la nécessité de voir réaliser un bolus de médicament opioide (pompe PCA) par une Aide Soignante la nuit faute d'infirmière : réponse de la DGOS T. MOGUEROU bureau R4 mars 2016.
Conformément à l’article R4311-4 les Aides-soignants (AS) exercent dans le cadre du rôle propre de l’infirmier tel que défini aux articles R4311-3 à R4311-5 du CSP.
L’administration d’un médicament par voie injectable relève du rôle prescrit de l’IDE. Elle ne peut donc pas être réalisée en collaboration avec l’AS.
Par ailleurs, l’article L. 313-26 du code de l’action sociale et des familles dispose que : « Au sein des établissements et services mentionnés à l’article L. 312-1, lorsque les personnes ne disposent pas d’une autonomie suffisante pour prendre seules le traitement prescrit par un médecin à l’exclusion de tout autre, l’aide à la prise de ce traitement constitue une modalité d’accompagnement de la personne dans les actes de sa vie courante.
L’aide à la prise des médicaments peut, à ce titre, être assurée par toute personne chargée de l’aide aux actes de la vie courante dès lors que, compte tenu de la nature du médicament, le mode de prise ne présente ni difficulté d’administration ni d’apprentissage particulier.
Le libellé de la prescription médicale permet, selon qu’il est fait ou non référence à la nécessité de l’intervention d’auxiliaires médicaux, de distinguer s’il s’agit ou non d’un acte de la vie courante.
Des protocoles de soins sont élaborés avec l’équipe soignante afin que les personnes chargées de l’aide à la prise des médicaments soient informées des doses prescrites et du moment de la prise ».
Il résulte de cette disposition que l’aide à la prise de médicaments ne doit comporter aucune difficulté ni nécessité d’apprentissage particulier, ce qui n’est pas le cas d’une PCA.
3. ELEMENTS METHODOLOGIQUES
3.1 Outils utilisés par l'inspection
Notamment :
Guide national d’inspection en deux parties
Guide d’inspection PECM première partie : destinée aux inspecteurs : présentation de la procédure et de la méthodologie d’inspection (février 2015)
Guide d’inspection PECM deuxième partie : destinée à être renseignée par les établissements, peut servir de support d’autodiagnostic (février 2015)
Guide de synthèse par ARS 2014
Guide de synthèse par ARS 2015
Le site Internet Scope Santé
Rapports de certification de l’HAS
3.2 Outils utilisés par les établissements
Direction Générale de l’Offre de Soins : Qualité de la prise en charge médicamenteuse – Outils pour les établissements de santé
HAS, Outils de sécurisation et d’auto-évaluation de l’administration des médicaments – juillet 2011 et la page du site correspondante. Addendum janvier 2016 : l'interruption de tâche lors de l'administration des médicaments "Comment pouvons-nous créer un système où les bonnes interruptions sont autorisées et les mauvaises sont bloquées".
ANAP, Outil Inter Diag Médicaments – Outil d’auto-évaluation et de gestion des risques liés à la prise en charge médicamenteuse au niveau de l’unité de soins
Outil d’autodiagnostic des risques liés à l’informatisation du circuit du médicament – ANAP – mars 2012
ARCHIMED (Outil d’autoévaluation des risques liés à la prise en charge médicamenteuse au sein des établissements de santé)
ANAP, Outil diagnostic de la prise en charge médicamenteuse du patient en HAD
HAS – Guide Méthodologique – Revue de mortalité et de morbidité (RMM) – Novembre 2009
HAS, Amélioration des pratiques et sécurité des soins – La sécurité des patients – Mettre en œuvre la gestion des risques associés aux soins dans les établissements de santé – Des concepts à la pratique – Mars 2012
HAS, La culture de sécurité des soins, du concept à la pratique – décembre 2010 et la page du site correspondante
ANAP, Sécuriser la prise en charge médicamenteuse du patient : la délivrance nominative en établissements de santé, décembre 2012 et la page du site correspondante
ANAP : Informatisation du circuit du médicament – Guide de pilotage
4. RETOURS D'EXPERIENCE
DGOS : bilan des synthèses régionales d’inspection – Orientation nationale de contrôle 2012
5. DOCUMENTATION ET BIBLIOGRAPHIE
5.1 La gestion des risques : présentations
La prise en charge médicamenteuse du patient : quelles démarches en pratique ? – AFQUARIS (Alliance Francophone pour la QUAlité et la gestion des RISques – Rémy Collomp CHU Nice – janvier 2013)
Projet Sécurimed : évaluation de la sécurité du circuit du médicament dans 19 établissements de santé - CCECQA
Gestion des risques et management : diagnostic de l’existant dans les établissements de santé
5.1.1 La gestion des risques a priori
Pour se repérer : principales méthodes d’analyse des risques à priori :
▪ APR (analyse a priori des risques) / Cartographie des risques
▪ AMDE – AMDEC (analyse des modes de défaillance – analyse des modes de défaillance et de leur criticité) : méthode nécessitant au préalable une analyse des processus à risque et permettant de classer les défaillances par gravité ou dangerosité, méthode quantitative qui permet une hiérarchisation
▪ HACCP : Hazard Analysis and Critical Control Point
OMEDIT Languedoc-Roussillon, Prise en charge médicamenteuse du patient en Languedoc-Roussillon – Analyse des risques – Janvier 2012
OMEDIT Ile-de-France, Présentation d’ArchiMed : outil d’auto-évaluation des risques liés à la prise en charge médicamenteuse au sein des établissements de santé – janvier 2011
BAQIMEHP, Les fiches techniques, Fiche N° 34, Management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse – Elaboration d’une cartographie des risques – octobre 2011
Le Medical Team Training
CCECQA, Perils, Prévention des erreurs d’identité liées aux soins – Manuel du Projet – décembre 2009
5.1.2 La gestion des risques a posteriori, les retours d'expérience
Pour se repérer : principales méthodes d’analyse des risques a postériori :
▪ ALARM : outil d'analyse systémique d'un événement clinique inspiré directement du modèle des plaques ou "de fromage suisse" de REASON. Cette méthode comprend une analyse chronologique des faits en présence des intervenants et une identification des causes profondes multiples en établissements de santé (a postériori, en première intention – fiche technique 23 du guide HAS Mettre en œuvre la gestion des risques associés aux soins).
▪ ARBRE DES CAUSES (a postériori, en deuxième intention – fiche technique 24 du guide HAS Mettre en œuvre la gestion des risques associés aux soins)
▪ REX : retour d’expérience – (fiche technique 30 du guide HAS Mettre en œuvre la gestion des risques)
▪ RMM : revue de mortalité et de morbidité : analyse collective, rétrospective et systémique d’événements ayant causé un décès, une complication ou qui auraient pu causer un dommage au patient.
▪ REMED : revue des erreurs médicamenteuses : méthode d'analyse multidisciplinaire, systémique, spécifique et adaptée à l'erreur médicamenteuse.
▪ ORION : méthode intuitive d’analyse à postériori d’un événement permettant de comprendre le pourquoi de l’événement à partir de données collectées et des relations de cause à effet.
L’apprentissage de la qualité par l’erreur – OMEDIT PACA-Corse – Rémy Collomp – février 2010
Erreurs médicamenteuses et REMED – Journées SFPC et HAS – juin 2012
Comités de retours d’expérience – Présentation de Franck Debouck – Air France Consulting
ANAP, Améliorer la sécurité des organisations de soins – Exploiter les retours d’expérience
Article Hopipharm 2013 – version finale 16 mai 2013 – synprefh (application de la méthodologie ORION en unité de reconstitution des cytostatiques)
5.2 Les présentations de Pascal Bonnabry, pharmacien praticien hospitalier des hôpitaux universitaires de Genève (HUG)
Stratégie d’amélioration de la sécurité du circuit du médicament – Lausanne – 29 mai 2012
Qualité et gestion du risque dans le processus médicamenteux - HUG
5.3 Le concept de chemin clinique
HAS – Chemin Clinique – Une méthode d’amélioration de la qualité
5.4 La conciliation médicamenteuse
Conciliation des traitements médicamenteux – Présentation du Dr Clarisse Roux, OMEDIT LR, juin 2013
5.5 Outils pour la pratique quotidienne
ANAP – Accompagnement à la rédaction de la politique d’identification des établissements de santé
Politique d’amélioration de la qualité de la prise en charge médicamenteuse du patient – OMEDIT Centre – juin 2012
Les Bonnes Pratiques de Prescription Médicamenteuse (patient hospitalisé, sortant ou vu en consultation externe)- OMEDIT Région Centre – actualisation septembre 2009
Programmes outils et recommandations de prescription médicamenteuse chez la personne âgée – OMEDIT Centre – juin 2014
OMEDIT Région Centre – Fiche de bon usage – Gestion des traitements personnels des patients hospitalisés
Chariot d’urgence – Le réapprovisionnement du chariot d’urgence - FHP - août 2011
OMEDIT Région Haute-Normandie – Administration formes sèches per os – liste régionale janvier 2014
OMEDIT Région Haute-Normandie – Administration formes sèches per os – liste nationale - avril 2015
Chimiothérapies orales - OMEDIT Région Haute-Normandie – octobre 2011
ANSM, Médicaments sous surveillance renforcée – février 2012
Aide à l’élaboration d’une liste de médicaments à risques – OMEDIT Centre – avril 2012
Liste des 12 Never Events, événements qui ne devraient jamais arriver – ANSM – 2011
Médicaments à haut risque, propositions d’actions : exemple des solutions concentrées d’électrolytes contenant du potassium –Institut Paoli Calmette (Marseille) – novembre 2012
Médicaments potentiellement inappropriés chez la personne âgée ( liste de Laroche et al)
Spécialités utilisées en anesthésie réanimation au bloc opératoire : recommandations de la Société Française d’Anesthésie Réanimation
Guide des antidotes et des médicaments d’urgence – OMEDIT Haute Normandie – janvier 2015
Modalités de préparation et d'administration des antibiotiques injectables Info Antibio mai 2016.
Mise en ligne par le SFPC du KIT de formation « FORMA PLASMA ». http://sfpc.eu/fr/actualites.html
Ce kit vise à accompagner l’arrivée dans les PUI du plasma thérapeutique médicament , il comprend :
- un e-learning composé de 5 séquences pédagogiques
- une check-list intitulée « du plasma dans ma PUI : à quoi dois-je penser »
- une check-list d’aide à la dispensation
- des questionnaires d’évaluation avant/après formation
Il sera prochainement enrichi d’un film mettant en scène une dispensation de plasma thérapeutique médicament dans une PUI.
« Forma plasma » vous est proposé en accès libre et gratuit
5.6 Le pharmacien hospitalier et clinicien - Vol 48 - Hors série n°1 - septembre 2013.
5.7 Le point de vue des assureurs
Le point de vue de l’assureur (SHAM, édition 2012) : sécurisation de la prise en charge médicamenteuse
5.8 Autres documents
CClin Sud-Ouest : Préparation et administration des médicaments dans les unités de soins. Bonnes pratiques d’hygiène. 2006
MeaH : Organisation et sécurisation du circuit du médicament – Approfondissement – 2008
Enquête ENEIS 2004-2009
INVS : expérimentation portant sur la déclaration des événements indésirables graves liés aux soins en établissements de santé
Rapport juillet 2010 IGAS sécurisation du circuit du médicament à l’AP-HP
IGAS : Le circuit du médicament à l’hôpital (tome 1) mai 2011
Rapport Académie nationale de médecine et Académie nationale de pharmacie : Sécurisation du circuit des médicaments dans les établissements de soins
Thèse : Sécurité d’administration et de préparation des médicaments en pédiatrie – DESS de pharmacie hospitalière – Université de Genève – Isabella De Giorgi
Mémoire : Emergence de l'Informaticovigilance" Aurélie CONSTANS-BRUGEAIS DES Caen 21 octobre 2011
Guide OMS "améliorer la sécurité de la prise en charge médicamenteuse" 11/2015 : diaporama, module de formation, résumé.
6 SITES INTERNET
Le site santé du ministère des Affaires sociales et de la santé – rubrique Les dossiers – Dossier « Qualité de la prise en charge médicamenteuse du patient dans les établissements de santé »
Le site de la Haute autorité de santé, sa rubrique « Outils, guides et méthodes » et plus particulièrement le dossier « Prise en charge médicamenteuse »
Le site de l’Agence Nationale d’Appui à la Performance, sa rubrique « Publications et outils »
Le site Internet SCOPE SANTE
Le site de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
Le site de la Société française de pharmacie clinique
Le site du BAQIMEHP (Bureau de l’Assurance Qualité et de l’Information Médico-Economique de l’Hospitalisation Privée)
Le site du CCECQA (Comité de Coordination de l’Evaluation Clinique et de la Qualité en Aquitaine)
Le site de l’AFGRIS (Association Française des Gestionnaires de RISques)
Le site de l’AFQUARIS (Alliance Francophone pour la QUAlité et la gestion des RISques en santé)
Le site du RéQua (Réseau Qualité des établissements de Franche Comté)
Le site de la Pharmacie des hôpitaux universitaires de Genève
Le site de la SFAR (Société Française d’Anesthésie Réanimation)
Le site du SYNPREFH (Syndicat National des Pharmaciens des Etablissements Publics de santé) - recommandé : l’espace congrès pour les présentations du congrès annuel Hopipharm
Le site de l’OMEDIT Aquitaine
Le site de l’OMEDIT Franche-Comté
Le site de l’OMEDIT Haute-Normandie
Le site de l’OMEDIT Ile-de-France
Le site de l’OMEDIT Languedoc–Roussillon
Le site de l’OMEDIT PACA-Corse
Le site de l’OMEDIT Rhône-Alpes
Le site de l’OMEDIT Centre
Correspondants thématiques : H Douzal et N Payen, mise en ligne décembre 2013, mise à jour juin 2016.
