1. Des incidents relatifs aux gamètes, aux tissus germinaux et aux embryons utilisés à des fins d’assistance médicale à la procréation ou à des fins de préservation de la fertilité
2. Des effets indésirables observés chez les donneurs de gamètes ou chez les personnes qui ont recours à l’AMP.

1. le signalement, le recueil et la conservation de tout incident et de tout effet indésirable susceptibles d’être liés aux activités (recueil, prélèvement, conservation, etc.) concernant les gamètes, les tissus germinaux et les embryons ;
2. le recueil des informations et la mise en œuvre de la surveillance des donneurs et des personnes qui ont recours à l’AMP et qui sont, soit exposés aux conséquences de l’incident ou de l’effet indésirable, soit susceptibles de l’avoir été ;
3. l’analyse et l’exploitation de ces informations pour éviter la survenue de tout nouvel incident ou effet indésirable ;
4. la réalisation d’études concernant les incidents et les effets indésirables liés à ces activités.

1. contamination chimique, microbiologique, particulaire ;
2. défaut qualitatif (aspect..), quantitatif (sur ou sous dosage..)
3. défaut de conditionnement (erreur d’impression,..)

1. lors de l’utilisation du produit (par le patient ou un professionnel de santé)
2. lors de la délivrance du produit (par un pharmacien d’officine ou de PUI)
3. par les industriels (fabricants/exploitants/distributeurs)
4. lors d’analyse réalisées dans le cadre de la surveillance du marché
5. etc.
   Tout professionnel de santé, laboratoire pharmaceutique, (etc..) ayant connaissance ou ayant constaté un défaut de qualité doivent le signaler à l’ANSM.Les défauts  qualité peuvent donner lieu à des retraits de lot ou à des alertes. Le cas échéant, les autorités compétentes des autres pays européens sont informées.
   
   

• Avérée  : Lorsqu'elle résulte en l'administration au patient d'un médicament erroné, d'une dose incorrecte, par une mauvaise voie, ou selon un mauvais schéma thérapeutique, etc.
• Potentielle : Si l'erreur est interceptée avant l'administration du produit au patient.
• Latente  (ou risque d’erreur) : S'il s’agit d’une observation témoignant d’un danger potentiel pour le patient.

• Dans une mauvaise conception du médicament et de l’information qui lui est relative (confusion de dénomination, conditionnement inadapté, problème d’étiquetage ou de notice d’information, etc.),
• Dans l’organisation systémique du processus de prise en charge thérapeutique du patient (organisation du circuit du médicament, facteurs humains, facteurs environnementaux, pratiques professionnelles, etc.).

- Les acteurs : tout professionnel, patient,  etc.

VI.2. ELEMENTS METHODOLOGIQUES

Que signaler au guichet des erreurs médicamenteuses de l’ANSM :

Tout signalement de risque d’erreur médicamenteuse, d’erreur potentielle ou d’erreur avérée sans effet indésirable, inhérent au(x) médicament(s) peut être transmis directement au Guichet Erreurs Médicamenteuses.
Il s’agit de signalements mettant en cause le médicament en lui-même, et pouvant concerner :

Sa dénomination : dénomination commerciale ou dénomination commune (ex : risque de confusion par similitude entre deux noms de spécialités)
Sa présentation
- le conditionnement (ex : défaut de conditionnement et inadaptation aux pratiques)
- l’étiquetage (ex : similitude d’étiquetage entre deux spécialités)
Toute information qui lui est relative (ex : informations manquantes, erronées ou illisibles figurant dans le RCP, la notice, l’étiquetage, des documents promotionnels…).

Que signaler aux CRPV :
Les signalements d'erreurs médicamenteuses ayant entraîné un effet indésirable doivent suivre le système de pharmacovigilance et faire l'objet d'une déclaration auprès du Centre Régional de Pharmacovigilance  concerné.

Que signaler aux Omédit :
Tout signalement de risque d’erreur médicamenteuse, d’erreur potentielle ou d’erreur avérée sans effet indésirable, inhérent au(x) médicament(s) ou aux dispositifs médicaux peut être transmis aux Omédits, et tout particulièrement ceux dont la source est liée à l’organisation systémique du processus de prise en charge thérapeutique du patient (organisation du circuit du médicament, facteurs humains, facteurs environnementaux, pratiques professionnelles, etc.).

 

VI.3. DOCUMENTATION ET BIBLIOGRAPHIE

Fiche de signalement d’une erreur médicamenteuse

Guichet des erreurs médicamenteuses – Bilan juin 2009 - AFSSAPS

VI.4. SITES INTERNET

ANSM : Systèmes de vigilances de l’ANSM

 

VII. HEMOVIGILANCE

 

L’hémovigilance est un élément de la sécurité transfusionnelle et a pour objet la surveillance, l’évaluation, et la prévention des incidents et effets indésirables survenant chez les donneurs ou les receveurs de produits sanguins labiles (PSL). Elle porte donc sur les produits et leurs procédures de mise en œuvre, de la collecte par les donneurs jusqu’au suivi des receveurs. Elle comprend également le suivi épidémiologique des donneurs.

Elle a pour objectifs :

1. le signalement et la déclaration des incidents et effets indésirables
2. l’assurance de la traçabilité des PSL

Elle couvre donc :

1. Tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles (EIR), tout effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang  (EIGD).
2. Tout incident affectant les différentes étapes de la chaîne transfusionnelle susceptible de compromettre la qualité du produit sanguin labile (IG).
3. Toutes informations concernant un don de sang et pouvant affecter la qualité et la sécurité (IPD)

Organisation : ANSM (autorité compétente) -  InVS -  coordonnateurs régionaux d’hémovigilance  - correspondants locaux d’hémovigilance des établissements de transfusion et des établissements de santé - acteurs du signalement : professionnels de santé.

VII.1. BASES JURIDIQUES

Directives européennes

Directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003  établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain et des composants sanguins

Directive 2004/33/CE de la Commission du 22 mars 2004  portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins

Directive 2005/61/CE de la Commission du 30 septembre 2005  portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences en matière de traçabilité et la notification des réactions et incidents

Textes nationaux

Lois

Loi n° 93-5 du 4 janvier 1993 - art. 2,  relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament

Loi n° 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme

Loi n° 2004-806 du 9 août 2004, relative à la politique de santé publique (définition de l’hémovigilance, incluant l’hémovigilance donneurs)

Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 – article 5, relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

Loi n° 2012-410 du 27 mars 2012 relative à la protection de l’identité

Ordonnances

Ordonnance n° 2005-1087 du 1er septembre 2005 relative aux établissements publics nationaux à caractère sanitaire et aux contentieux relatifs à la transfusion sanguine et rectificatif

Décrets

Décret no 95-195 du 16 février 1995 relatif aux analyses biologiques et tests de dépistage des maladies transmissibles effectués sur les prélèvements de sang et de ses composants

Décret n° 2006-99 du 1er février 2006 relatif à l'Etablissement français du sang et à l'hémovigilance et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires)

Décret n° 2007-1110 du 17 juillet 2007 relatif à la biovigilance et à l'hémovigilance et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires)

Décret n° 2007-1324 du 7 septembre 2007 relatif aux dépôts de sang et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires)

Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (article 5)

Décret n° 2012-1483 du 27 décembre 2012 relatif à la transformation des SIH en GCS ou GIP (article 11)

Arrêtés

Arrêté du 10 mai 1995 relatif aux conditions de désignation d'un pharmacien aux fonctions de correspondant d'hémovigilance d'un établissement de santé pris en application de l'article R. 666-12-14 du code de la santé publique

Arrêté du 18 juin 1997 fixant les attributions, l'organisation et le fonctionnement du centre de transfusion sanguine des armées

Arrêté du 10 septembre 2003 portant homologation du règlement de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé définissant les principes de bonnes pratiques dont doivent se doter les établissements de transfusion sanguine

Arrêté du 28 novembre 2003 relatif à certains tests de dépistage effectués sur des prélèvements de sang ou de composants du sang pris pour l'application des articles D. 1221-5, D. 1221-6, D. 1221-7, D. 1221-12 et D. 1221-13 du code de la santé publique

Arrêté du 10 octobre 2007 fixant les conditions relatives à l'entreposage des produits sanguins labiles dans les services des établissements de santé

Arrêté du 30 octobre 2007 fixant la liste des matériels des dépôts de sang prévue à l'article R.1221-20-4

Arrêté du 30 octobre 2007 fixant le modèle type de convention entre établissement de santé et l'établissement de transfusion sanguine référent pour l'établissement d'un dépôt de sang

Arrêté du 30 octobre 2007 relatif aux conditions d'autorisation des dépôts de sang pris en application des articles R.1221-20-1 et R.1221-20-3

Arrêté du 10 avril 2008 portant nomination à la commission nationale d'hémovigilance auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

Arrêté du 13 juillet 2011 abrogeant l'arrêté du 3 décembre 1991 relatif à l'utilisation du plasma congelé

Décisions

Décision du 28 février 2006 fixant la forme et le contenu du questionnaire que remplit le candidat au don de sang en application de l'article R. 1221-5 du code de la santé publique

Décision du 6 novembre 2006 définissant les principes de bonnes pratiques prévus à l'article L. 1223-3 du code de la santé publique

Décision du 5 janvier 2007 fixant la forme, le contenu et les modalités de transmission de la fiche de déclaration d'effet indésirable survenu chez un receveur de produit sanguin labile

Décision DG no 2007-98 du 22 mars 2007 portant modification de la directive technique no 2 bis de l’Agence française du sang du 24 novembre 1997 relative aux conditions de mise en place de l’informatisation de la traçabilité des produits sanguins labiles, prise en application de l’article R. 666-12-11 du code de la santé publique

Décision du 28 mars 2007 modifiant l'arrêté du 29 avril 2003 modifié fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles

Décision du 7 mai 2007 fixant la forme, le contenu et les modalités de transmission de la fiche de déclaration d'incident grave

Décision du 7 mai 2007 fixant la forme, le contenu et les modalités de transmission de la fiche de déclaration d'effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang

Décision du 10 avril 2008 modifiant la décision du 28 février 2006 fixant la forme et le contenu du questionnaire que remplit le candidat au don de sang en application de l'article R. 1221-5 du code de la santé publique

Décision du 16 février 2009 modifiant la décision du 28 février 2006 modifiée fixant la forme et le contenu du questionnaire que remplit le candidat au don de sang en application de l’article R.1221-5 du code de la santé publique

Décision du 5 juin 2009 modifiant l’arrêté du 29 avril 2003 modifié fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles

Décision du 1er juin 2010 fixant la forme, le contenu et les modalités de transmission de la fiche de déclaration d'effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang

Décision du 20 octobre 2010 fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles

Décision du 24 décembre 2010 fixant la forme, le contenu et les modalités de transmission de la fiche de déclaration d’incident grave

Décision du 24 mai 2011 modifiant la décision du 20 octobre 2010  fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles

Décision du 19 août 2011 modifiant la décision du 20 octobre 2010  fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles

Décision du 19 octobre 2011 modifiant la décision du 20 octobre 2010  fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles

Circulaires

Circulaire DH/DGS/3B n° 47 du 15 janvier 1992 relative au suivi de la sécurité transfusionnelle entre les établissements de transfusion sanguine et les établissements de soins - Bulletin officiel du ministère chargé de la santé n° 92/7 p. 161-167

Circulaire DGS/DH n° 40 du 7 juillet 1994  relative au décret n° 94-68 du 14 janvier 1994 sur l'hémovigilance pris pour application de l'article L. 666-12 du code de la santé publique et modifiant ce code - Bulletin officiel du ministère chargé de la santé n° 94/29 p. 201-226

Circulaire DGS/DH n° 94-92 (30/12/1994)  relative à la traçabilité - Bulletin officiel du ministère chargé de la santé n° 95/26 p. 49-70

Circulaire DGS/DH/AFS n° 24 du 16 mai 1995 relative aux missions des coordonnateurs régionaux de l'hémovigilance et aux orientations de leur action en 1995 - Bulletin officiel du ministère chargé de la santé n° 95/27 p. 205-210

Circulaire DGS/DH n° 96-499 (06/08/1996) relative à la conduite à tenir en cas de découverte d'une séroconversion ou d'une sérologie positive chez un receveur de produits sanguins labiles ainsi qu'aux suites à donner aux demandes d'enquêtes des établissements de transfusion sanguine sur les receveurs de produits sanguins labiles présentant un risque viral - Bulletin officiel du ministère chargé de la santé n° 96/34 p. 113-116

Circulaire DGS/DH/AFS n° 97-707 (07/11/1997)  relative à la fonction de correspondant d'hémovigilance de l'établissement de santé - Bulletin officiel du ministère chargé de la santé n° 97/50 p. 213-217

Circulaire DGS/DH n° 98-118 du 20 février 1998 relative à la mise en place de la déleucocytation systématique des produits sanguins labiles (concentrés de globules rouges et concentrés de plaquettes de base) et aux mesures nécessaires à la montée en charge de ce dispositif - Bulletin officiel du ministère chargé de la santé n° 98/11 p. 237-242

Circulaire DGS/SQ 4 n° 98-231 du 9 avril 1998 relative à l'information des malades, en matière de risques liés aux produits sanguins labiles et aux médicaments dérivés du sang, et sur les différentes mesures de rappel effectuées sur ces produits sanguins - Bulletin officiel du ministère chargé de la santé n° 98/18 p. 123-146

Circulaire DGS/SQ 3 n° 99-14 du 12 janvier 1999 relative au respect de la réglementation en vigueur pour la détermination des groupes sanguins ABO

Circulaire DGS/SQ 4/DH n° 99-424 du 19 juillet 1999 relative aux modifications engendrées par le transfert de l'hémovigilance à l'Afssaps -Bulletin officiel du ministère chargé de la santé n° 99/32 p. 143-153

Circulaire DGS/DHOS/AFSSAPS n° 2003-581 du 15 décembre 2003 relative aux recommandations concernant la conduite à tenir en cas de suspicion d'incident transfusionnel par contamination bactérienne - Bulletin officiel du ministère chargé de la santé n° 2004/2 p. 551-571

Circulaire DGS/DHOS/Afssaps n° 2003-582 du 15 décembre 2003 relative à la réalisation de l'acte transfusionnel - Bulletin officiel du ministère chargé de la santé n° 2004/2 p. 573-587

Circulaire DGS/DHOS n° 2006-11 du 11 janvier 2006 abrogeant la circulaire DGS/DH no 609 du 1er octobre 1996 relative aux analyses et tests pratiqués sur des receveurs de produits sanguins labiles- Bulletin officiel du ministère chargé de la santé n° 2006/2 p. 211-21

Code de la Santé Publique

Article L.1221-13 (hémovigilance et obligation de secret professionnel)

Article L.1221-14 (indemnisation des victimes)

Articles R.1221-22 et 23 (champs d’application et définitions)

Article R.1221-24 (système national d’hémovigilance)

Articles R.1221-25 à 27 (Rôle de l’ANSM)

Articles R.1221-28 à 31 (abrogés par le décret n° 2012-597 du 27 avril 2012)

Articles R.1221-32 à 35 (coordonnateurs régionaux d’hémovigilance)

Articles R.1221-36 à 39 (rôle des établissements de transfusion sanguine)

Articles R.1221-40 à 48 (rôle des établissements de santé)

Articles R.1221-49 à 52 (obligation de signalement et de déclaration)

Article D1221-53 (application au service de santé des armées)

VII.2 DOCUMENTATION ET BIBLIOGRAPHIE

Télédéclaration par l’application e-FIT pour les correspondants disposant de la carte professionnelle de sante (CPS) ou fiche à télécharger sur le site de l’ANSM pour les autres

Déclaration incidents de la chaîne transfusionnelle (IG)

Déclaration informations post-don (IPD)

Déclaration effet indésirable grave donneur  (EIGD)

Déclaration effet indésirable receveur  (EIR)

VII.3 SITES INTERNET

ANSM : Systèmes de vigilances de l’ANSM

VIII. IDENTITOVIGILANCE

L’identitovigilance n’est pas une vigilance sanitaire réglementée à proprement parler, mais un ensemble d’actions qui permettent de surveiller et de prévenir les erreurs et les risques d’erreurs liés à l’identification des patients. Elle a pour objectif de fiabiliser l’identification du patient et des documents le concernant pour contribuer à la qualité de sa prise en charge. Elle est largement mise en œuvre dans les établissements de santé puisqu’elle constitue :

1. une des 9 solutions pour la sécurité des patients préconisées par l’OMS,
2. une des exigences de la HAS  pour la certification des établissements de santé, (V2010 - critère 15a et PEP)
3. un des objectifs du plan hôpital numérique (cf. liste indicateurs de pré requis P1.1 et P1.2)

Elle repose sur la mise en œuvre d’une politique d’identitovigilance au sein des établissements de santé avec notamment :

• La définition d’une charte d’identitovigilance
• La mise en place d’une cellule d’identitovigilance
• La rédaction de bonnes pratiques
• La formation du personnel
• La mise en place d’indicateurs de suivi
• La mise en place d’un système de recueil des erreurs ou risques d’erreur et de retours d’expérience.

VIII.1 BASES JURIDIQUES

Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés

Loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé

Loi n° 2012-410 du 27 mars 2012 relative à la protection de l’identité

INSTRUCTION N° DGOS/MSIOS/2013/281 du 7 juin 2013 relative à l’utilisation du nom de famille (ou nom de naissance) pour l’identification des patients dans les systèmes d’information des structures de soins

Article R.1112-3 du code de la santé publique (informations des personnes recueillies)

Article 57 du code civil

VIII.3 ELEMENTS DE CADRAGE ET AUTRES REFERENTIELS

OMS, Safety patient solution, vol. 1, solution 2, May 2007

Manuel de certification V2010, révisé avril 2011 (critère 15a)

HAS : Guide pour préparer et conduire votre démarche de certification V2010

Guide des indicateurs de pré requis – Programme Hôpital Numérique

Fiche pratique DGOS octobre  2012 – Mise en œuvre de l’identitovigilance au sein d’un établissement de santé

ASIP Santé – février 2010 - Programme identifiant national de santé

VIII.4 SITES INTERNET

Site du Ministère

Site de la HAS

Site de l’ANSM 

IX. MATERIOVIGILANCE

La matériovigilance s’exerce sur les dispositifs médicaux après leur mise sur le marche, qu’ils soient marqués CE ou non, en dehors de ceux faisant l’objet d’investigations cliniques. La matériovigilance a pour objectif d’éviter que ne se (re) produisent des incidents et risques d’incidents graves mettant en cause des dispositifs médicaux, en prenant les mesures préventives et/ou correctives appropriées.
Organisation : ANSM (autorité compétente) – correspondant local de matériovigilance des établissements de santé - acteurs du signalement : les professionnels de santé,  les fabricants, les utilisateurs, les tiers.
Pour la matériovigilance en radiothérapie, cf. chapitre « Radiovigilance ».

IX.1 BASES JURIDIQUES

Directives européennes

Directive 90/385/CEE du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (J.O.C.E. 20 juin 1990), modifiée par la Directive n°93/68/CEE du 22 juillet 1993 (J.O.C.E. 30 août 1993).

Directive 93/42 CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (J.O.C.E. 12 juillet 1993) modifiée par la Directive 2000/70/CE du 16 novembre 2000 (J.O.C.E. 13 décembre 2000)

Directive 98/79 CE relative aux dispositifs de diagnostic in vitro (DIV).

Directive 2000/70 CE relative aux dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humain

Textes nationaux

Lois

Loi n° 94-43 du 18 janvier 1994 relative à la santé publique et à la protection sociale (J.O. du 19 janvier 1994).

Loi 95-116 du 4 février 1995 portant diverses dispositions d’ordre social (J.O. du 5 février 1995).

Loi n° 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme (J.O. du 2 juillet 1998) : articles L.665-2 à L.665-9-1 du code de la santé publique

Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

Décrets

Décret n° 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux (J.O. du 17 mars 1995).

Décret n° 96-32 du 15 janvier 1996 relatif à la matériovigilance exercée sur les dispositifs médicaux et fixant les missions des correspondants locaux : articles R.665-48 à R.665-64 (J.O. du 17 janvier 1996)

Décret n° 99-145 du 4 mars 1999 relatif au transfert de compétence en matière de dispositifs médicaux et modifiant le livre V bis du code de la santé publique (J.O. du 5 mars 1999).

Décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux prévus à l'article L.5212-1 du code de la santé publique (troisième partie : Décrets) (J.O. du 7 décembre 2001).

Décret n° 2006-1497 du 29 novembre 2006 fixant les règles particulières de la matériovigilance exercée sur certains dispositifs médicaux et modifiant le CSP

Décret n°2007-1336 du 10 septembre 2007 portant création de la Commission Nationale des Dispositifs Médicaux

Décret n° 2009-482 du 28 avril 2009 relatif aux conditions de mise sur le marché des DM

Décret n° 2011-968 du 16 août 2011 relatif à  la revente des DM d’occasion

Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Arrêtés

Arrêté du 2 septembre 1996 relatif au regroupement des établissements de santé en vue de la désignation d’un correspondant de matériovigilance commun (J.O. du 7 septembre 1996).

Arrêté du 16 juin 2000 relatif à la forme et au contenu des signalements d’incidents ou risques d’incidents dans le cadre de la matériovigilance (J.O. du 08 juillet 2000).

Arrêté du 26 janvier 2007 relatif aux règles particulières de la matériovigilance exercée sur certains dispositifs médicaux, pris en application de l'article L. 5212-3 du code de la santé publique

Code de la Santé publique

Articles L.5212-1 à 3 (matériovigilance)

Articles R.5212-1 à 3 (définition – champ d’application – dispositions générales)

Article R.5212-4 (organisation générale du système national de matériovigilance)

Articles R.5212-5 à 6 (rôle de l’ANSM)

Articles R.5212-7 à 11 (abrogés par le décret n° 2012-597 du 27 avril 2012)

Articles R.5212-12 à 13 (échelon local – correspondant local de matériovigilance)

Articles R.5212-14 à 24 (obligations des intervenants en matériovigilance – relations avec la pharmacovigilance et l’hémovigilance)

Articles R.5212-25 à 35 (obligation de maintenance et de contrôle de qualité)

Articles R.5212-35-1 à 35-6 (revente des dispositifs médicaux d’occasion)

Articles R.5212-36 à 42 (règles particulières de la vigilance exercée sur certains DM)

Article R.5212-43 (application au service de santé des armées)

Sanctions pénales et financières

Articles L5461-1 à 8

Articles R5461-1 à 4

IX.2 DOCUMENTATION ET BIBLIOGRAPHIE

Formulaires de déclaration d’un incident de matériovigilance disponibles sur le site de l’ANSM  

Formulaire d’enregistrement des correspondants locaux de matériovigilance

Guides MEDDEV – Vigilances

Courrier ANSM du 29 juillet 2013 relatif à la mise en place d’un comité technique de matériovigilance et de réactovigilance à l’ANSM

IX.3 SITES INTERNET

ANSM : Systèmes de vigilances de l’ANSM

X. NUTRIVIGILANCE

Le dispositif de nutrivigilance est un système de veille sanitaire dont l'objectif est d'améliorer la sécurité du consommateur en identifiant rapidement d'éventuels effets indésirables liés, notamment, à la consommation de compléments alimentaires ou de nouveaux aliments. La mise en œuvre du dispositif national de nutrivigilance a été confiée à l'Agence en juillet 2009 par la loi HPST. Après une phase pilote concernant les compléments alimentaires en 2009 et 2010, l’ANSES a étendu ce dispositif à l’ensemble des produits.

L'objectif de ce dispositif est d'améliorer la sécurité du consommateur en identifiant rapidement d'éventuels effets indésirables liés à la consommation :

1. de compléments alimentaires
2. d'aliments ou de boissons enrichis en substances à but nutritionnel ou physiologique (vitamines, minéraux, acides aminés, extraits de plantes,…) comme les boissons énergisantes,
3. de nouveaux aliments et nouveaux ingrédients comme les phytostérols, la gomme de guar, le jus de noni, etc.
4. de produits destinés à l'alimentation de populations particulières (nourrissons, sportifs, patients souffrant d'intolérance alimentaire, …)

 
La mise en place de la nutrivigilance a été motivée par :

1. l’augmentation régulière de la consommation des compléments alimentaires depuis quelques années ;
2. la présence d’ingrédients pharmacologiquement actifs dans certains produits ;
3. l’enregistrement de signalements d’effets indésirables par les systèmes de vigilances non spécifiquement dédiés à l’alimentation (pharmacovigilance, toxicovigilance,…)
4. le contexte déclaratif préalable à la mise sur le marché des compléments alimentaires .

Organisation : ANSES (autorité compétente) - acteurs du signalement : distributeurs, producteurs, professionnels de santé volontaires,  DGCCRF, DGAL – DGS – ANSM - InVS.

X.1 BASES JURIDIQUES

Textes européens

Règlement (CE) n° 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires

Règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire ; instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (article 19)

Règlement (CE) n° 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 concernant l’adjonction de vitamines, de minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires

Textes nationaux

Loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 dite « Hôpital, patients, santé et territoire » (article 115)

Ordonnance n°2010-18 du 7 janvier 2010 portant création d’une agence nationale de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail

Décret n° 91-827 du 29 août 1991 relatif aux aliments destinés à une alimentation particulière

Décret n° 2006-352 du 20 mars 2006 relatif aux compléments alimentaires

Décret n° 2010-688 du 23 juin 2010 relatif à la vigilance sur certaines denrées alimentaires

Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Code de la Santé Publique

Article L1313-1 à 11 (Agence nationale de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail)

Article R1323-1 à 3 (dispositions générales)

Articles R1323-4 à 6 (organisation du système national de la vigilance alimentaire)

Code de la consommation

Article L.221-1 (sécurité des produits)

Article L.221-1-3 (obligation des producteurs et distributeurs)

X.2 DOCUMENTATION ET BIBLIOGRAPHIE

Formulaire de déclaration

Déclaration en ligne 

X.3 SITES INTERNET

ANSES : Veille et vigilances

EFSA - Autorité Européenne de sécurité des aliments

XI. PHARMACODEPENDANCE OU ADDICTOVIGILANCE

La Pharmacodépendance ou addictovigilance est la surveillance des cas d’abus et de dépendance liés à la prise de toute substance ayant un effet psychoactif, qu’elle soit médicamenteuse ou non, à l’exclusion de l’alcool éthylique et du tabac.
La création d’un système national d’évaluation de la pharmacodépendance répond à des exigences internationales en matière de lutte contre la toxicomanie. L’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) et l’Organisation des Nations Unies (ONU) appellent les états à participer à l’évaluation du potentiel d’abus et de dépendance des substances psychoactives et à la mise en place de mesures de prévention, de formation et d’information des professionnels de la santé et du grand public (articles 38 et 38bis de la Convention Unique des Stupéfiants de 1961).
Le dispositif français de pharmacodépendance existe depuis 1990 et il participe à la politique de lutte contre la drogue et la toxicomanie avec la MILDT. La déclaration des cas d’abus graves et de pharmacodépendance graves liés à la prise de substances ou plantes ayant un effet psychoactif ainsi que tout autre médicament ou produit est obligatoire.
Organisation : ANSM (autorité compétente) -  Centre d’Evaluation et d’Information sur la Pharmacodépendance (CEIP) -  acteurs du signalement : les professionnels de santé, les fabricants et exploitants.
L’addictovigilance se traduit principalement par :

-L’évaluation du potentiel d’abus et de dépendance d’un produit et ses risques pour la santé publique grâce à des systèmes de recueil adaptés

-La surveillance et l’encadrement des conditions d’utilisation des médicaments psychoactifs
-Le classement des produits psychoactifs sur la liste des stupéfiants et des psychotropes
-La diffusion d'alertes

XI.1 BASES JURIDIQUES

Convention unique des stupéfiants de 1961 – articles 38 et 38 bis

Décret n° 99-249 du 31 mars 1999 relatif aux substances vénéneuses et à l'organisation de l'évaluation de la pharmacodépendance, modifiant le code de la santé publique

Circulaire DPHM/03/09/01 du 1er octobre 1990, relative à la mise en place des centres d’évaluation et d’information sur les pharmacodépendances

Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Code de la Santé Publique

Articles R.5132-97 et 98 (définitions et champ d’application)

Articles R.5132-99 à 102 (Système national d’évaluation)

Articles R.5132-103 à 111 abrogés par le décret n°2012-597 du 27 avril 2012 ; art.4

Articles R.5132-112 à 116  (CEIP : Centres d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance et obligation de déclaration)

XI.2 ELEMENTS METHODOLOGIQUES

Outils de surveillance et d’évaluation : cf. site ANSM

1. Soumission chimique
2. NOTS : notification spontanée
3. ASOS : Antalgiques, Stupéfiants et Ordonnances Sécurisées
4. OSIAP : Ordonnances suspectes, Indicateur d’Abus Possible
5. OPEMA : Observation des Pharmacodépendance en Médecine Ambulatoire
6. OPPIDUM : Observation des Produits Psychotropes Illicites ou Détournés de leur Utilisation Médicamenteuse
7. SINTES : Système d’Identification  National des Toxiques et Substances
8. DRAMES : Recueil annuel des cas de décès survenant chez les toxicomanes

 

Convention relative aux modalités de fonctionnement du Centre d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance (CEIP) – signature ANSM / CEIP /ARS/ Etablissement de santé

XI.3 DOCUMENTATION ET BIBLIOGRAPHIE

Fiche de notification 

Coordonnées des CEIP : cf. site ANSM

XI.4 SITES INTERNET

ANSM : Systèmes de vigilances de l’ANSM

XII PHARMACOVIGILANCE

La pharmacovigilance a pour objet la surveillance, l’évaluation, la prévention et la gestion du risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation des médicaments et produits mentionnés à l’article L.5121-1.
Elle repose sur :

1. Le recueil basé sur la notification spontanée des effets indésirables par les professionnels de santé, les patients  et associations  agréées de patients et les industriels avec l’appui du réseau des centres régionaux de pharmacovigilance
2. L’enregistrement et l'évaluation de ces informations
3. La mise en place d'enquêtes ou d'études pour analyser les risques, la participation à la mise en place et au suivi des plans de gestion des risques
4. L’appréciation du profil de sécurité d’emploi du médicament en fonction des données recueillies
5. La prise de mesures correctives (précautions ou restriction d’emploi, contre-indications, voire retrait du produit) et la communication vers les professionnels de santé et le public
6. La communication et la diffusion de toute information relative à la sécurité d'emploi du médicament
7. La participation à la politique de santé publique de lutte contre la iatrogénie médicamenteuse

Organisation : ANSM (autorité compétente) – Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) – correspondant local de pharmacovigilance des établissements de santé (pour les MDS) - acteurs du signalement : professionnels de santé, les PUI, les patients et/ou associations de patients, les entreprises  ou organismes exploitant du médicament, les établissements pharmaceutiques,
Ce système s’intègre dans une organisation européenne de la pharmacovigilance (groupe de travail européen de pharmacovigilance/Eudravigilance) et de l’évaluation du médicament (agence européenne du médicament : EMA) dans le respect du contexte réglementaire européen.
La pharmacovigilance s’appuie sur une base réglementaire nationale et européenne : lois, décrets, directives, bonnes pratiques de pharmacovigilance publiées par arrêté.

XII.1 BASES JURIDIQUES

Règlements européens

Règlement (CE) n°726-2004 du 31 mars 2004 établissant les procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à utilisation vétérinaire, et instituant une Agence Européenne des médicaments 

Règlement (CE) n°1876-2004 modifiant l'annexe I du règlement (CE) n°953-2003 visant à éviter le détournement vers certain pays de l'Union Européenne de certains médicaments essentiels

Règlement (UE) N° 1235/2010 du Parlement Européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE) N° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, et le règlement (CE) n° 1394/2007 concernant les médicaments de thérapie innovante

Directives européennes

Directive Européenne n° 2000-38 du 5 juin 2000 modifiant le chapitre V bis (Pharmacovigilance) de la directive 75/319/CEE du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques

Directive Européenne n° 2004-27 du 31 mars 2004 modifiant la directive n° 2001-83 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain

Directive Européenne n°2005-61 du 30 septembre 2005 portant application de la directive n°2002-98 du Parlement Européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences en matière de traçabilité et la notification des réactions et incidents indésirables graves

Directive 2010/84/UE du Parlement Européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain

 Directive 2012/26/UE du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 modifiant e ce qui concerne la pharmacovigilance la directive 2001/83/CE instituant un code  communautaire relatif aux médicaments à usage humain

Textes nationaux

Loi n° 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme

Loi n° 2007-248 du 26 février 2007 portant diverses dispositions d’adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament

Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

Décret n° 95-278 du 13 mars 195 relatif à la pharmacovigilance modifié

Décret n° 95-566 du 6 mai 1995 relatif à  la pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang humain et modifiant le code de la santé publique

Décret n° 2004-99 du 29 janvier 2004 relatif à la pharmacovigilance et modifiant le code de la santé publique

Décret n° 2007-1860 du 26 décembre 2007 relatif à la pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain et modifiant le CSP (dispositions réglementaires)

Décret n° 2008-435 du 6 mai 2008 relatif à la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques à usage humain

Décret n° 2011-655 du 10 juin 2011 relatif aux modalités de signalement par les patients ou les associations agréées de patients d’effets indésirables susceptibles d’être liés aux médicaments et produits mentionnés à l’article L.5121-1 du CSP

Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance

Décret n° 2013-923 du 16 octobre 2013 pris pour la transposition de la directive 2012/26/UE du 25 octobre 2012 modifiant en ce qui concerne la pharmacovigilance la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain

Arrêté du 28 avril 2005 relatif aux bonnes pratiques de pharmacovigilance

Arrêté du 10 juin 2011 pris pour l’application des articles R.5121-154, R.5121-167 et R.5121-179 du CSP et relatif aux modalités de signalement des effets indésirables par les patients et les associations agréées de patients

Code de la Santé Publique

Indemnisation des victimes (se référer également au chapitre "généralités")

Articles L1142-24-1 à 8 (Indemnisation des victimes du benfluorex)

Articles R.1142-63-1 à 6 (composition et fonctionnement du collège d’experts)

Articles R.1142-63-7 à 9 (procédure d’instruction des demandes)

Articles R.1142-63-10 à 16 (procédure d’expertise)

Articles R.1142-63-17 (procédure d’indemnisation par substitution de l’office)

Autorisation de mise sur le marché

Article R.5121-25 (description du système de pharmacovigilance dans le dossier d’AMM)

Articles R.5121-34 à 50 (instruction et conditions d’autorisation)

Organisation de la pharmacovigilance

Articles L.5121-22 à 26 (pharmacovigilance)

Articles R.5121-150 à 152 (produits concernés - champ d’application - définitions)

Article R.5121-153 (organisation système national)

Articles R.5121-154 à 157 (rôle de l’ANSM)

Articles R.5121-158 à 160 (Centre Régionaux de Pharmacovigilance)

Article R.5121-161 (professionnels de santé et patients)

Articles R.5121-162 à 177 (entreprises ou organismes exploitant un médicament ou un produit relevant de la pharmacovigilance)

Articles R.5121-178 à 178-2 (surveillance des études de sécurité post-autorisation)

Article R.5121-179 (bonnes pratiques de pharmacovigilance)

Cas particulier des médicaments dérivés du sang (MDS)

Articles R.5121-181 à 182 (cas particulier des MDS – correspondants au sein des établissements de santé)

Articles R.5121-183 à 195 (cas particulier des MDS – suivi des MDS)

Articles R.5121-196 à 201 (cas particulier des MDS – obligations de signalement)

Arrêté du 24 décembre 1997 relatif aux conditions d'utilisation des traitements automatisés des informations dans la pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang

Sanctions pénales et financières

Article L5421-5 (dispositions générales)

Article L.5421-6-1  (sanctions pénales du titulaire d’AMM ou de l’exploitant)

Article L.5421-6-2 (sanctions pénales pour les médicaments dérivés du sang)

Article L.5421-8 (sanctions financières du titulaire d’AMM ou de l’exploitant)

XII.2 ELEMENTS DE CADRAGE ET AUTRES REFERENTIELS

Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance – Mise à jour prenant en compte l’arrêté du 10 juin 2011 relatif aux modalités de signalement des effets indésirables par les patients et les associations agréées de patients – AFSSAPS – 29 août 2011

XII.3 DOCUMENTATION ET BIBLIOGRAPHIE

Formulaires de déclaration d’un effet indésirable disponibles sur le site de l’ANSM 

GRALL Jean-Yves, Rapport sur la réorganisation des vigilances sanitaires (Ministère de la Santé et des Affaires Sociales – 11 septembre 2013)

BEGAUD Bernard et COSTAGLIOLA Dominique, Rapport sur la surveillance et la promotion du bon usage du médicament en France (Ministère de la Santé et des Affaires Sociales – 26 février 2013)

Convention relative aux modalités de fonctionnement du Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) – signature ANSM / CEIP /ARS/ Etablissement de santé

XII.4 SITES INTERNET

ANSM : Systèmes de vigilances de l’ANSM

Eudravigilance : Base de données européenne de Pharmacovigilance

MedDRA : Medical Dictionary for Regulatory Activities

XIII. PHARMACOVIGILANCE DES PRODUITS VETERINAIRES

Les objectifs de la pharmacovigilance vétérinaire sont d’assurer :

1. L’innocuité des médicaments vétérinaires chez l’animal et pour les personnes en contact avec le médicament vétérinaire ou l’animal traité
2. L’innocuité des denrées alimentaires d’origine animale
3. L’efficacité des médicaments vétérinaires chez l’animal traité
4. La protection de l’environnement

Elle a donc un intérêt de santé publique large puisqu’elle s’intéresse aux effets sur l’homme et aux suspicions de pollutions environnementales. Elle s’intègre également  dans une organisation européenne.

Organisation : ANSES (autorité compétente) -  centre régional de pharmacovigilance vétérinaire -  acteurs du signalement : vétérinaires, pharmaciens, autres professionnels de santé, entreprises exploitants les médicaments vétérinaires

XIII.1 BASES JURIDIQUES

Lois

Loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 dite « Hôpital, patients, santé et territoire » (article 115)

Ordonnances

Ordonnance n°2010-18 du 7 janvier 2010 portant création d’une agence nationale de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail

Décrets

Décret n°2003-760 du 1 août 2003 relatif à la pharmacovigilance vétérinaire et modifiant le code de la santé publique

Décret n° 2008-118 du 7 février 2008 relatif à la pharmacovigilance vétérinaire et modifiant le code de la santé publique

Décret n° 2010-719 du 28 juin 2010 relatif à l’agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail

Décret n° 2010-871 du 26 juillet 2010 instituant une commission nationale des médicaments vétérinaires

Décret n° 2011-385 du 11 avril 2011 tirant les conséquences, au niveau réglementaire, de l'intervention de l'ordonnance n° 2010-18 du 7 janvier 2010 portant création d'une agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail

Décret n° 2013-757 du 19 août 2013 supprimant la commission nationale des médicaments vétérinaires

Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Code de la Santé Publique

Articles L1313-1 à 11 (Agence nationale de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail)

Article R.5141-16 (obligations dossier AMM)

Organisation de la pharmacovigilance

Articles R.5141-89 à 93 (dispositions générales de la pharmacovigilance vétérinaire)  

Articles R.5141-94 à 96-1 (rôle de l’ANSES)

Articles R.5141-97 à 100 (abrogés par le décret n° 2010-871)

Articles R.5141-101 et 102 (Centres de pharmacovigilance vétérinaire)

Articles R.5141-103 à 107 (obligations de déclaration et de signalement)

Articles R.5141-108 à 110 (autres obligations de pharmacovigilance)

XIII.2 DOCUMENTATION ET BIBLIOGRAPHIE

Guide de déclaration pour l’animal (télé déclaration ou téléchargement du formulaire de déclaration)

Guide de déclaration pour l’homme (télé déclaration ou téléchargement du formulaire de déclaration) 

Transmission des déclarations à Eudravigilance 

Juin 2011 - rapport relatif au  suivi post-autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire – Patrice Blanchet – François Durand – François Signoles

XIII.3 SITES INTERNET

ANSES : Veille et vigilances

Eudravigilance : Base de données européenne de Pharmacovigilance

Centre de pharmacovigilance vétérinaire de Lyon (CPVL) 

XIV RADIOVIGILANCE (radioprotection)

Le terme de radiovigilance n’est pas employé par le code de la santé publique, mais la procédure qu’il décrit est celle d’une vigilance. La radioprotection est définie comme l’ensemble des règles, des procédures et des moyens de prévention et de surveillance visant à empêcher ou à réduire les effets nocifs des rayonnements ionisants produits sur les personnes directement ou indirectement, y compris lors des atteintes portées à l’environnement.
Cette vigilance comporte : la déclaration des évènements significatifs de radioprotection (ESR),  la déclaration des incidents de matériovigilance en radiothérapie, ou la déclaration d’un évènement mixte, sur un portail unique de déclaration (« Vigie-radiothérapie »)

Organisation : ASN (autorité compétente) -  ANSM (autorité compétente pour les déclarations de matériovigilance, relatives aux dispositifs médicaux utilisant les rayonnements ionisants à fins diagnostiques ou thérapeutiques) – Préfet - ARS – acteurs du signalement : professionnels de santé, industriels, responsables des activités avec risque d’exposition aux rayonnements ionisants

XIV.1 BASES JURIDIQUES

Lois

Loi n° 2006-686 du 13 juin 2006 relative à la transparence et à la sécurité en matière nucléaire

Loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires

Ordonnances

Ordonnance n° 2012-6 du 5 janvier 2012 modifiant les livres Ier et V du code de l'environnement

Décrets

Décret n°2007-1570 du 5 novembre 2007 relatif à la protection des travailleurs contre les dangers des rayonnements ionisants et modifiant le code du travail

Décret n°2007-1582 du 7 novembre 2007 relatif à la protection des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants et portant modification du code de la santé publique

Décret n° 2010-457 du 4 mai 2010 relatif au signalement des incidents ou des accidents liés à l'exposition aux rayonnements ionisants

Instructions

Instruction DGS/DUS/BAR/DGOS/PF/PF2/DGASN no 2013-136 du 15 mars 2013 relative à la gestion des événements significatifs en radioprotection liés à l’usage médical des rayonnements ionisants (ESR-UMRI) par les agences régionales de santé

Code de la Santé Publique

Evénements significatifs de radioprotection

Article L1333-1 (activités à risque d’exposition des personnes aux rayonnements ionisants)

Article L1333-3 (obligation de déclaration)

Article R1333-55 (champ d’application – protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants à des fins médicales ou médico-légales)

Articles R1333-109 à 111 (évènements, incidents et accidents)

Matériovigilance (cf détail dans le chapitre "matériovigilance")

Article L5212-1 (obligation de déclaration)

Article R5212-22 (missions du correspondant local de matériovigilance)

XIV.2 DOCUMENTATION ET BIBLIOGRAPHIE

Présentation des principales dispositions réglementaires de radioprotection applicables en radiologie médicale et dentaire –  ASN - Mise à jour mai 2012

Portail de déclaration des incidents / site ASN

XIV.3 SITES INTERNET

Site ASN

Site vigie radiothérapie

Site ANSM 

XV REACTOVIGILANCE

La réactovigilance  est un système d’évaluation de tous les incidents et risques d’incident liés à une défaillance ou à une altération d’un dispositif médical de diagnostic in vitro susceptible d’entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes.
Organisation : ANSM (autorité compétente) – EFS – correspondant local de réactovigilance des établissements de santé et de transfusion - acteurs du signalement : professionnels de santé utilisateurs, les fabricants, importateurs, distributeurs

XV.1 BASES JURIDIQUES

Textes européens

Directive européenne 98/79 CE relative aux dispositifs de diagnostic in vitro

Textes nationaux

Lois

Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (article 5)

Ordonnances

Ordonnance n° 2001-198 du 1er mars 2001 relative à la transposition de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Décrets

Décret n° 2004-108 du 4 février 2004 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et modifiant le code de la santé publique

Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (article 5)

Décret n° 2012-1483 du 27 décembre 2012 relatif à la transformation des SIH en GCS ou GIP (article 11)

Code de la Santé Publique

Articles L.5222-1 à 4 (mesures de vigilance)

Article R.5222-1 et 2 (dispositions générales)

Article R.5222-3 (organisation du système de réactovigilance)

Article R.5222-4 (rôles du DG ANSM et fichier national des correspondants locaux de réactovigilance)

Article R.5222-5 à 9 (abrogés par le décret n°2012-597 du 27 avril 2012 – relatifs à la commission nationale des DMDIV)

Articles R.5222-10 et 11 (échelon local : correspondant local et représentant interne de la réactovigilance)

Articles R.5222-12 à 18 (obligations des intervenants en réactovigilance)

Articles R.5222-18-1 à 6 (revente des DMDIV d’occasion)

Article R.5222-19 (application au service de santé des armées)

XV.2 ELEMENTS DE CADRAGE ET AUTRES REFERENTIELS

Guide MEDDEV vigilance

Documents du GHTF (Global Harmonization Task Force : groupe de travail pour une harmonisation globale) Organisation qui réunit des représentants des autorités compétentes de différents pays (Europe, Etats-Unis, Canada, Australie, Japon) ainsi que des représentants de l'industrie des dispositifs médicaux. Ses discussions portent sur les nouvelles orientations et l'harmonisation de la législation concernant les dispositifs médicaux. Il existe 5 groupes de travail, l'un d'entre eux est consacré à la réactovigilance et la matériovigilance (study group 2)

XV.3 DOCUMENTATION ET BIBLIOGRAPHIE

Formulaires de déclaration de réactovigilance 

Formulaire d’enregistrement des correspondants locaux de réactovigilance 

Courrier ANSM du 29 juillet 2013 relatif à la mise en place d’un comité technique de matériovigilance et de réactovigilance à l’ANSM

XV.4 SITES INTERNET

ANSM : Systèmes de vigilances de l’ANSM

XVI TOXICOVIGILANCE

La Toxicovigilance a pour objet la surveillance des effets toxiques pour l’homme d’un produit, d’une substance ou d’une pollution aux fins de mener des actions d’alerte, de prévention, de formation et d’information.
La loi HPST du 21 juillet 2009 a confié à l’InVS, qui anime et coordonne le réseau depuis 2004, l’organisation de la Toxicovigilance. Cette même loi positionne chaque ARS en tant qu’organisateur régional de la veille sanitaire et destinataire des signalements. La remontée de signal en Toxicovigilance est ainsi un champ de compétences partagé au niveau régional et nécessite une articulation entre le dispositif en place et les ARS, notamment en cas de menaces imminentes pour la santé publique. Le réseau s’appuie à l’heure actuelle sur l’activité de 10 CAPTV (centre antipoison et
de Toxicovigilance) et de trois CTV (centre de Toxicovigilance).

La feuille de route confiée à l'InVS s’articule autour des axes suivants :

1. la surveillance des intoxications humaines, avec la mise en place de systèmes de surveillance des pathologies toxiques, (intoxications au monoxyde de carbone, etc.)
2. l’organisation de la veille et de l’alerte en toxicologie, en lien avec le DUS et les autres agences sanitaires,
3. l’exploitation des données du Système d'information des CAP (SICAP), dans un double objectif d’analyse épidémiologique et de détection des signaux.

Le pilotage des travaux s’effectue dans le cadre du Comité de coordination de Toxicovigilance.

 Organisation : InVS (autorité compétente) – Ministère de la santé (cas particuliers) –
Centre antipoison et de Toxicovigilance (CAPTV) – Centre de Toxicovigilance (CTV) – acteurs du signalement : professionnels de santé

XVI.1 BASES JURIDIQUES

Réglements européens

Règlement (CE) N° 1272/2008 Du Parlement Européen Et Du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) N° 907/2006

Textes nationaux

Lois

Loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires

Ordonnances

Ordonnance n° 2011-1922 du 22 décembre 2011 portant adaptation du code du travail, du code de la santé publique et du code de l'environnement au droit de l'Union européenne en ce qui concerne la mise sur le marché des produits chimiques

Décrets

Décret n°94-22 du 10 janvier 1994 relatif à la lutte contre les intoxications et modifiant le code de la santé publique

Décret n°96-833 du 17 septembre 1996 relatif aux missions et moyens des centres antipoison et modifiant le code de la santé publique

Décret no 99-841 du 28 septembre 1999 portant organisation de la toxicovigilance et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat)

Décret n° 2011-1073 du 8 septembre 2011 relatif à la suppression des commissions et instances administratives

Décret n°93-696 du 26 mars 1993 relatif aux missions et moyens des centres anti-poisons

Arrêtés

Arrêté du 1er juin 1998 relatif à la liste des centres hospitaliers régionaux comportant un centre antipoison

Arrêté du 18 juin 2002 relatif au système informatique commun des centres antipoison

Code de la Santé Publique

Article L.1340-1 (définition)

Articles L.1340-1 à 3 (dispositions s’appliquant à toute substance ou à tout mélange)

Articles L.1342-1 à 5 (dispositions propres aux substances et mélanges dangereux)

Article L.1343-1 à 4 (dispositions pénales)

Article L.6141-4

Articles R.1341-11 et 12 (dispositions générales)

Articles R.1341-13 à 19 (abrogés au 11 septembre 2011)

Articles R.1341-20 à 22 (organisation toxicovigilance)

Articles D.6141-37 à D.6141-52 (centres antipoison)

XVI.2 DOCUMENTATION ET BIBLIOGRAPHIE

Bulletins de veille sanitaire (BVS) de l’InVS (site de l’InVS)

Evaluation du dispositif de toxicovigilance. Rapport RM 2007-077P (octobre 2007) de Marianne Berthod-Wurmser, François Chieze, Pierre Deloménie et Michel-Henri Mattéra, membres de l'IGAS

Avis de l’ANSES relatif au projet de décret relatif à la toxicovigilance – Saisine N° 2011-SA-0140

Avis du Haut Conseil de Santé Publique relatif au projet de décret relatif à la toxicovigilance  

XVI.3 SITES INTERNET

Site de l’InVS 

Site du ministère 

Association des centres anti-poisons 

XVII VIGILANCE DES LOGICIELS DE BIOLOGIE MEDICALE

Organisation : ANSM (autorité compétente) – acteurs du signalement : professionnels de santé utilisateurs

XVII.1 BASES JURIDIQUES

Lois

Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (article 5)

Décrets

Décret n° 2011-1148 du 7 novembre 2011 relatif à la vigilance exercée sur les produits de santé mentionnés aux 18° et 19° de l'article L. 5311-1 du code de la santé publique

Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (article 5)

Code de la Santé Publique

Article L5232-4 (mesures de vigilance)

Article L5311-1 (missions ANSM)

Articles R5232-16 à 18 (vigilance exercée sur les produits de santé mentionnés aux 18° et 19° de l’article L.5311-1)

XVIII VIGILANCE DES PRODUITS DE TATOUAGE

La vigilance des produits de tatouage consiste en la surveillance et l’évaluation des incidents et risques d’incidents liés à l’utilisation des produits de tatouage après leur mise sur le marché.

Organisation : ANSM (autorité compétente) – acteurs du signalement : professionnels de santé, tatoueurs, producteurs, distributeurs

XVIII.1 BASES JURIDIQUES

Loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique (création vigilance des produits de tatouage)

Ordonnance n°2008-810 du 22 août 2008 (modifie le code de la consommation)

Décret n° 2008-210 du 3 mars 2008 fixant les règles de fabrication, de conditionnement et d'importation des produits de tatouage, instituant un système national de vigilance et modifiant le code de la santé publique

Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (articles 4 et 5)

Code de la Consommation

Article L.221-1-3 (obligation du producteur ou distributeur d’information des autorités compétentes)

Code de la Santé Publique

Article L.513-10-2 (application aux produits de tatouage des dispositions de l’article L.5131-9)

Article L.5131-9

Article R.513-10-6 (définitions des termes « mésusage », « effet indésirable », « effet indésirable grave »)

Article R.513-10-7 (vigilance exercée après mise sur le marché)

Article R.513-10-8 (composition du système national de vigilance)

Article R.513-10-9 (étapes vigilance)

Article R.513-10-10 (mise en œuvre par l’ANSM)

Article R.513-10-11 (déclaration sans délai par les professionnels de santé ou du métier sur modèle établi par ANSM)

Articles R.513-10-12 et 13 (transmission d’informations à la demande du DG ANSM)

Article R.513-10-14 (information du public)

Article R.1123-39, 5° : vigilance des produits de tatouage dans le cadre d’une recherche biomédicale

XVIII.2 DOCUMENTATION ET BIBLIOGRAPHIE

Formulaire de déclaration 

XVIII.3 SITES INTERNET

ANSM : Systèmes de vigilances de l’ANSM

XIX VIGILANCE DES RECHERCHES BIOMEDICALES

La vigilance des recherches biomédicales a pour objet la surveillance des évènements et effets indésirables liés à l’utilisation des produits mis en œuvre lors des recherches biomédicales. Les suspicions d’effets indésirables rentrent également dans ce dispositif. Dans la majeure partie des cas l’ANSM est l’autorité compétente en matière de vigilances des recherches biomédicales. La notification est  réalisée en 2 temps :

• par l’investigateur au promoteur
• par le promoteur à l’ANSM et au CPP (Comité de Protection des Personnes)
• ou par le promoteur au ministre chargé de la santé et au CPP, dans le cas de toute suspicion d’effet indésirable grave et inattendu, pour les recherches portant les produits autres que ceux mentionnés à l’article L.5311-1
  

XIX.1 BASES JURIDIQUES

Lois

Loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique

Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

Décrets

Décret n° 2006-477 du 26 avril 2006 modifiant le chapitre Ier du livre Ier de la première partie du CSP relatif aux recherches biomédicales (dispositions réglementaires)

Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (articles 4 et 5)

Arrêtés

Arrêté du 16 août 2006 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre d'une recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro

Arrêté du 24 août 2006 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche biomédicale ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique

Arrêté du 24 août 2006 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage

Code de la Santé Publique

Article L.1123-10 (notification des évènements et effets indésirables)

Article L.1123-12 (autorité compétente)

Article R.1123-38 (relations avec la biovigilance et l’hémovigilance pour les produits relevant de ces domaines)

Article R.1123-39 (définitions)

Article R.1123-40 (autorité compétente)

Article  R1123-41 (relations avec la base de l’Agence européenne)

Articles R.1123-42, 43, 44 et 45 (rôle du promoteur)

Article R.1123-46 (cas particulier des déclarations au ministre chargé de la santé)

Article R.1123-47 (application aux médicaments et préparations de thérapie cellulaire)

Article R.1123-48 (application aux DM et DMDIV)

Article R.1123-49 (application aux produits cosmétiques et de tatouage)

Article R.1123-50 (application aux produits de la biovigilance)

Article R.1123-51 (application aux PSL)

Article R.1123-52 (formalisme des déclarations)

Article R.1123-53 (rapport annuel)

Article R.1123-54 (rôle de l’investigateur)

Article R.1123-55 (mesures urgentes de sécurité)

XIX.2 SITES INTERNET

ANSM : Systèmes de vigilances de l’ANSM

Correspondant thématique Dominique LALLE mise en ligne janvier 2014.