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COMITES DE PROTECTION DES PERSONNES

 

Les comités de protection des personnes (CPP) créés dans le cadre de la Loi du 9 août 2004  sont des acteurs essentiels du dispositif d'encadrement de la recherche impliquant la personne humaine.
Leur rôle est de s'assurer que tout projet de recherche impliquant la personne humaine mené en France respecte diverses mesures (médicales, éthiques et juridiques) visant à assurer la protection des personnes qui participeront à cette recherche.

Ils ont remplacé les "comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale" (CCPPRB) mis en place aux même fins par la loi dite "Huriet-Sérusclat" de 1988. 
Cette évolution fait suite à la transposition de la directive 2001/20/CE relative aux bonnes pratiques cliniques dans la conduite des essais de médicaments à usage humain, qui a nécessité la modification de certaines dispositions du droit français en matière de protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales.

Le régime déclaratif à l’autorité compétente antérieur devient un régime d’autorisation préalable, et l’avis préalable d’un comité de protection a désormais la nécessité d’être expressément favorable pour que l’essai soit mis en œuvre.

L'article L.1123-6 du code de la santé publique (introduit par la loi du 9 août 2004) précise ainsi qu'"avant de réaliser une recherche biomédicale sur l'être humain, le promoteur est tenu d'en soumettre le projet à l'avis de l'un des comités de protection des personnes compétents pour le lieu où l'investigateur ou, le cas échéant, l'investigateur coordonnateur, exerce son activité".

Actuellement, il existe 40 CPP répartis sur 7 inter-régions de recherche clinique. Le promoteur d'un projet de recherche biomédicale doit saisir la commission nationale qui procède à la répartition des dossiers des promoteurs dans un des CPP.
Leur rôle et leur  organisation, dans le cadre des essais cliniques de médicaments est défini réglementairement vis-à-vis des promoteurs, des autorités compétentes et des patients.

Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine

Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine pris en application de la loi du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine : diverses modifications sur le fonctionnement des CPP, notamment choix national du comité qui étudiera le dossier du promoteur. Le décret précise les modalités de réalisation des recherches impliquant la personne humaine. Il précise notamment les définitions applicables aux différentes catégories de recherche, le fonctionnement des comités de protection des personnes et de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine ainsi que les règles applicables en matière de vigilance.

Le renouvellement de l’agrément des CPP par le Ministre de la santé a été réalisé en 2012, et le renouvellement de leur composition par les directeurs généraux des ARS en 2015.

 

1- BASES JURIDIQUES

1.1 La création des CPP

Décision d'agrément et de composition : art. L.1123-1 du CSP

Modalités d'agrément : art. R.1123-1

Modification d'agrément : art. R.1123-2

Retrait d'agrément : L.1123-5; R.1123-3

Conditions de mise en place : Circulaire DGS/SD1C n° 2006-259 du 15 juin 2006 relative à la mise en place des comités de protection des personnes

1.2 LA COMMISSION NATIONALE DES RECHERCHES IMPLIQUANT LA PERSONNE HUMAINE

Missions D.1123-27

Composition et nomination des membres D.1123-28 à 31

Organisation et fonctionnement D.1123-31 à 36

1.3 LES CPP AGREES

1.4 LA COMPOSITION DES CPP

Cadre déontologique et éthique L.1123-2

Qualité des membres L.1123-3, L.1451-1, R.1451-1

Déclarations d'intérêts des membres, des experts et des spécialistes , circulaire DAJ/2012/307 du 30 juillet 2012 relative à la mise en œuvre des dispositions relatives à la déclaration publique d'intérêts dans les agences régionales de santé, Arrêté du 5 juillet 2012 portant fixation du document type de la déclaration publique d'intérêts mentionnée à l'article L. 1451-1 du code de la santé publique, Arrêté du 5 juillet 2012 portant fixation du document type de la déclaration publique d'intérêts mentionnée à l'article L. 1451-1 du code de la santé publique (rectificatif) , R.1451-2 , arrêté du 2 août 2012 portant fixation de la liste des instances dont les membres sont soumis à l'obligation de déclaration publique d'intérêts en application de l'article L. 1451-1 du code de la santé publique

INSTRUCTION N° DAJ/POLE DEONTOLOGIE/2017/337 du 11 décembre 2017 concernant la mise en œuvre des dispositions relatives à la déclaration publique d’intérêts et à la prévention des conflits d’intérêts dans les agences régionales de santé

Organisation en collèges R.1123-4

Restriction de candidature R.1123-5

Appel à candidature R.1123-6

Durée de mandat R.1123-7

Vacance de siège R.1123-8

Absences et démission R.1123-9

Election du président et durée du mandat R.1123-10

1.5 LE ROLE DES CPP:

Procédure d'avis R.1123.20 à 26

1.6 L'ORGANISATION ET LE FONCTIONNEMENT DES CPP

1.6.1 Conditions générales

L.1123-14

1.6.2 L'organisation

Règle de quorum R.1123-11

Ordre du jour, séance et règle de vote R.1123-12

Règle de participation d'experts R.1123-13

Experts sur projet mineurs et incapables majeurs R.1123-14

Règlement intérieur R.1123-15 et règlement type Arrêté du 13 janvier 2010 fixant le règlement intérieur type devant être adopté par les comités de protection des personnes

1.6.3 Le fonctionnement

Règle de conservation des documents R.1123-16

Election et financement du siège du comité R.1123-17

Indemnisation des membres R.1123-18

Rapport d'activité et bilan financier R.1123-19-1
* composition du rapport d'activité Arrêté du 5 avril 2018 relatif à la composition du rapport d'activité des comités de protection des personnes mentionné à l'article R. 1123-19-1 du code de la santé publique modifié le 16 mai 2018

* composition des documents budgétaires et comptables Arrêté du 19 février 2007 relatif à la composition des documents budgétaires et comptables que les comités de protection des personnes doivent adresser au préfet de région avant le 31 mars de chaque année

Décret 2013-45 du 16 janvier 2013 relatif à l'application aux comités de protection des personnes du régime de comptabilité publique

en situation de pandémie grippale Arrêté du 27 juillet 2009 relatif au fonctionnement des comités de protection des personnes en situation de pandémie grippale

Circulaire N°DGS/PP1/DGOS/2013/346 du 18 septembre 2013 relative au fonctionnement des comités de protection des personnes

Arrêté du 8 août 2007 fixant les modalités de désignation par le ministre chargé de la santé d'un comité de protection des personnes en vue d'un second examen d'un dossier de recherche

LOI n° 2018-892 du 17 octobre 2018 relative à la désignation aléatoire des comités de protection des personnes (L 1123-6)

1.6.4 Recherche protégée secret défense

R.1125-26

1.7 LA DELIBERATION SUR L'AVIS DE PROJET DE RECHERCHE

Critères de l'avis L.1123-7

Forme de la demande d'avis R.1123-20

Procédure d'avis R.1123-23

Contenu de l'avis R.1123-24

Réexamen R.1123-25

Durée de l'avis R.1123-26

Prolongation du délai R.1123-39

1.8 LES INFORMATIONS AUX PERSONNES QUI PARTICIPENT A UN PROJET DE RECHERCHE

Leur domaine L.1122-1

Le consentement des personnes L.1122-1-1
* en situation d'urgence L.1122-1-2
* sur les mineurs et les majeurs protégés L.1122-2

1.9 LES INFORMATIONS PAR LE PROMOTEUR AUX CPP ET AUX ARS

Le contenu du dossier R.1123-37

Les informations sur suspension, interdiction et fin de recherche
* Vigilance : R.1123.45 à 61
* fin de recherche L.1123-11

Vigilance R.1123-59

1.10 LES INFORMATIONS PAR L'AUTORITE COMPETENTE

R.1123-38

1.11 LES RESSOURCES

Le budget prévisionnel lors de la demande d'agrément : Arrêté du 26 avril 2006 relatif au budget prévisionnel à fournir lors de la demande d'agrément d'un nouveau comité de protection des personnes

La dotation des comités
* taxe annuelle L.5121-17 *

Arrêté du 8 mars 2013 relatif au versement entre les comités de protection des personnes du reliquat du produit de la taxe recouvrée en 2011 par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues aux articles L. 5121-17 et L. 5211-5-2 du code de la santé publique

2. ELEMENTS DE CADRAGE ET AUTRES REFERENTIELS

2.1 LA PROTECTION DES PERSONNES SUR LA RECHERCHE BIOMEDICALE

2.1.1 Directives et règlements européens

Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil, du 4 avril 2001, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain

DIRECTIVE 2005/28/CE DE LA COMMISSION du 8 avril 2005 fixant des principes et des lignes directrices détaillées relatifs à l’application de bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne les médicaments expérimentaux à usage humain, ainsi que les exigences pour l’octroi de l’autorisation de fabriquer ou d’importer ces médicaments

Règlement (CE) n°  596/2009 du Parlement européen et du Conseil du 18 juin 2009 portant adaptation à la décision 1999/468/CE du Conseil de certains actes soumis à la procédure visée à l’article 251 du traité, en ce qui concerne la procédure de réglementation avec contrôle — Adaptation à la procédure de réglementation avec contrôle — Quatrième partie

RÈGLEMENT (UE) No 536/2014 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE

2.2 LA BIOETHIQUE ET LA SANTE PUBLIQUE

Bioéthique : LOI n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique

Réforme HPST : LOI n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires

Politique de santé publique : Loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique

2.3 LE CADRE DE LA RECHERCHE MEDICALE

La recherche impliquant la personne humaine : LOI n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine

Les catégories de recherches biomédicales Arrêté du 12 avril 2018 fixant la liste des recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique
Arrêté du 12 avril 2018 fixant la liste des recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique

Le répertoire des recherches biomédicales autorisées Arrêté du 9 décembre 2008 fixant le contenu du répertoire des recherches biomédicales autorisées portant sur des médicaments à usage humain

La liste des informations transmises par l'AFSSAPS à la base de données européennes

Le financement LOI n° 2012-1404 du 17 décembre 2012 de financement de la sécurité sociale pour 2013

Les bonnes pratiques cliniques pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain Décision du 24 novembre 2006 fixant les règles de bonnes pratiques cliniques pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain

Les dispositions relatives aux recherches Circulaire DGS/SD1C n° 2005-123 du 7 mars 2005 relative à l'entrée en vigueur des dispositions relatives aux recherches biomédicales issues de la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique

Les produits utilisés dans le cadre d'une recherche Arrêté du 9 mars 2007 fixant la liste des produits mentionnés à l'article L. 1121-1 (2) du code de la santé publique

L'autorisation L.1125-3

Le répertoire des recherches Arrêté du 9 décembre 2008 fixant le contenu du répertoire des recherches biomédicales autorisées portant sur des médicaments à usage humain

2.4 LA FONCTION CONSULTATIVE DES CPP

Principes généraux L.1121-1 alinéa 2

Commissions administratives à caractère consultatif relevant du ministère de la santé et des sports Décret n° 2009-631 du 6 juin 2009 relatif à certaines commissions administratives à caractère consultatif relevant du ministère de la santé et des sports

Création, composition et fonctionnement de commissions administratives à caractère consultatif Décret n° 2006-672 du 8 juin 2006 relatif à la création, à la composition et au fonctionnement de commissions administratives à caractère consultatif

 

2.5 BUDGET DES CPP

Budgets révisés des comités de protection des personnes : instruction DGS du 18 avril 2013

2.6 FONCTIONNEMENT DES CPP

Renouvellement CPP : question et réponse du 31/01/2012

Note d'information sur l'application de la circulaire 346 du 18 septembre 2013 (janvier 2014)

Modèle de convention de mise à disposition (janvier 2014)

Courrier DGS/PP1 concernant l'assujettissement aux cotisations sociales des indemnités des membres des CPP (29/01/14)

Note DGS/DGOS apportant des précisions à la note du 27/01/14 pour l'application de la circulaire DGS/PP1/DGOS/2013/346

 

Réponse du 27/11/15 de la DGS sur les éventuelles fusions de CPP dans les nouvelles régions :

Bonjour,
Il n'est pas envisagé à ce stade de modifier le nombre actuel des comités de protection des personnes à l'occasion de la mise en place de la réforme des régions au 1er janvier 2016.
Par conséquent, les CPP Est I et Est II poursuivront leur activité d'évaluation.
Cordialement

Céline PERRUCHON
Adjointe à la sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins
Direction Générale de la Santé
Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes
Tel : 01.40.56.57.42

Renouvellement 2018 : Instruction DGS/PP1/2018/32 relative au renouvellement de l’agrément des comités de protection des personnes (CPP) et de la nomination des membres de ces comités

3. ELEMENTS METHODOLOGIQUES

CNCPP Commission de pédiatrie. Recommandations protocole en pédiatrie

4. DOCUMENTATION ET BIBLIOGRAPHIE

Déclaration de Genève

Déclaration d'Helsinki de l'AMM - Principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains

Déclaration de Manille de 1981- Projet conjoint de l'Organisation mondiale de la santé et du Conseil des organisations internationales des sciences médicales

Code de déontologie médicale élaboré par le conseil national de l’ordre des médecins

Ethique de la recherche : Consentement à la recherche

Rapport IGAS (mai 2014)

6. SITES INTERNET

AFSSAPS

CNIL

CNCPP

INSERM

CPP
* Inter région Ouest
OUEST I
OUEST II
OUEST III
OUEST IV
OUEST V
* Inter région Est
EST III
* Inter région Sud Est
SUD EST I
SUD EST II
SUD EST III
SUD EST V
* Inter région Sud Méditerranée
SUD MEDITERRANEE I
SUD MEDITERRANEE II
SUD MEDITERRANEE IV
* Inter région Sud Ouest
SUD OUEST et Outre Mer I
SUD OUEST et Outre Mer III
SUD OUEST et Outre Mer IV
* Inter région Nord Ouest
NORD OUEST I
* Inter région Ile de France
ILE DE FRANCE II
ILE DE FRANCE III
ILE DE FRANCE IV

Correspondant thématique : MO Maire mise en ligne avril 2012 mise à jour octobre 2018