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COSMETIQUES
1- BASES JURIDIQUES
Le Règlement CE 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques est entré pleinement en vigueur depuis le 11 juillet 2013. Il est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Il succède et abroge la directive 76/768/CEE concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux produits cosmétiques. Les références à cette directive s'entendent comme faites à l’actuel règlement.
Cependant, certaines informations collectées dans le cadre de la directive abrogée doivent être conservées jusqu’au 11 juillet 2020 (point 8).
1. Définition (L.5131-1 CSP)
On entend par produit cosmétique toute substance ou mélange destiné à être mis en contact avec les parties superficielles du corps humain (l'épiderme, les systèmes pileux et capillaire, les ongles, les lèvres et les organes génitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d'en modifier l'aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles.
« Les produits cosmétiques mis sur le marché à l’intérieur de la communauté ne doivent pas nuire à la santé humaine lorsqu’ils sont appliqués dans les conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation. »
Ce sont donc des produits sans rapport bénéfice/risque à la différence des produits de santé qui eux présentent un rapport bénéfice/risque comme les médicaments et dispositifs médicaux. En conséquence, un produit cosmétique doit pouvoir prouver sa sécurité d’emploi, et aucun effet indésirable grave ou entrainant une gêne sociale ne doit donc être toléré.
Arrêté du 30 juin 2000 fixant la liste des catégories des produits cosmétiques
Cas des produits frontières
On considère qu’un produit cosmétique peut être légalement commercialisé dans les pays membres de la communauté européenne s’il remplit les conditions suivantes :
il respecte la définition des produits cosmétiques : mode et zone d’application ;
la teneur en substances (actives) ne dépasse pas les limites fixées par la règlementation ;
les substances actives ne sont pas interdites par la règlementation;
les revendications ne portent pas sur le traitement, la prévention ou le soulagement de maladies;
Un produit qui ne répond pas aux conditions spécifiées ci-dessus est :
- soit un cosmétique illégal (présence de substances interdites par exemple) ;
- soit un produit qu’il convient de classer dans une autre catégorie : médicament par présentation (allégations thérapeutiques) et/ou par fonction (présence de substances pharmacologiquement actives à des concentrations significatives), dispositif médical, produit biocide, aliment ou produit de consommation courante.
o Guides de la Commission européenne
o Arrêt de la CJUE du 6 septembre 2012 sur la qualification cosmétiques/médicament d'un bain de bouche
2.Etablissements de fabrication ou de conditionnement de produits cosmétiques
Déclaration d’activité à l’ANSM (L.5131-2, R.5131-1 CSP)
BPF (article 8, règlement CE 1223/2009)
Avis relatif à l'homologation de la norme NF EN ISO 22716 Cosmétiques BPF Lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication
3. Composition des produits cosmétiques (règlement CE 1223/2009)
a. Substances interdites (annexe II)
b. Substances restreintes (annexe III)
c. Listes positives : Colorants (annexe IV), Conservateurs (annexe V), Filtres ultraviolets (annexe VI)
4. Mise sur le marché d’un produit cosmétique (L.5131-3 CSP)
Evaluation de la sécurité du produit cosmétique (article 10, règlement CE 1223/2009)
Qualification professionnelle des évaluateurs de la sécurité (L.5131-2 CSP) :
- Arrêté du 25 août 1999 : en vigueur (annexe III)
- Arrêté du 25 février 2015 : entrée en vigueur à partir du 17 mars 2016
BPL (L.5131-4 CSP)
- Arrêté du 10 août 2004 relatif aux BPL pour les produits cosmétiques
Dossier d’information sur le produit (article 11, règlement CE 1223/2009)
Notification
La notification des produits cosmétiques mis sur le marché de l’UE se fait aujourd’hui directement à la Commission européenne via un portail européen dédié. L’ANSM ne reçoit plus ce type de déclaration.
Le portail européen de notification CPNP (Cosmetic Products Notification Portal)
Notification du produit cosmétique en général (article 13, règlement CE 1223/2009)
Notification additionnelle pour les nanomatériaux non règlementés (article 16, règlement CE 1223/2009)
5. Information des consommateurs
Etiquetage (article 19, règlement CE 1223/2009, art R5131-4 CSP)
Allégations (article 20, règlement CE 1223/2009)
Critères communs auxquels les allégations relatives aux produits cosmétiques doivent répondre pour pouvoir être utilisées (règlement UE 655/2013)
Information à disposition du public (article 21, règlement CE 1223/2009, art R5131-5 CSP)
6. Cosmétovigilance (L.5131-5 du CSP, R5131-6 à 15 )
Communication des effets indésirables graves (article 23, règlement CE 1223/2009)
En l’absence d’autorisation préalable de mise sur le marché pour les produits cosmétiques, le contrôle de leur sécurité avant la mise sur le marché dépend entièrement de la firme qui en est responsable. Aussi, le système de cosmétovigilance représente un levier essentiel pour la surveillance du marché de ces produits.
Au niveau européen, le règlement cosmétique n°1223/2009/CE, applicable depuis le 1er juillet 2013, instaure la mise en œuvre d’un système de cosmétovigilance dans tous les états membres avec des obligations nouvelles pour les industriels.
L’article 3 de la loi 2014-201 du 24 février 2014 reprend ces différentes dispositions qui figurent dans l’article L. 5131-5 du code de la santé publique. Le décret d’application est en cours de rédaction.
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est l’autorité compétente pour la mise en œuvre du système de cosmétovigilance. Ce système repose actuellement :
• sur l’obligation de déclaration, sans délai, par les professionnels de santé et par les industriels (personnes responsables et distributeurs), des effets indésirables graves tels que définis dans le règlement européen ; les industriels doivent préciser les mesures correctrices prises, le cas échéant ;
• sur la possibilité de déclaration par les professionnels de santé, les industriels, les utilisateurs professionnels (coiffeurs, esthéticiennes,…), les consommateurs, de tout effet indésirable dont ils ont connaissance avec un produit cosmétique. Ils peuvent aussi déclarer les effets susceptibles de résulter d'un mésusage ;
La déclaration des effets indésirables se fait selon des formulaires spécifiques disponibles sur le site internet de l’ANSM, dans la rubrique « comment déclarer un effet indésirable ».
L’ANSM reçoit directement les déclarations en l’absence de réseau officiel au niveau local et/ou régional. Il existe cependant des réseaux « informels » constitués de professionnels de santé, ces réseaux représentent la source la plus importante des déclarations de cosmétovigilance.
7. Surveillance de marché
Autorités compétentes (L.5131-3 CSP)
Possibilité de mise en demeure de la personne responsable de communiquer les informations prévues à l’article 24 du règlement CE 1223/2009 en cas de doute sérieux sur la sécurité d’une substance entrant dans la composition d’un produit cosmétique (L.5131-6 CSP)
Infractions, constations, sanctions pénales et financières
Agents habilités à rechercher et constater les infractions (L.5431-1 CSP)
Absence de déclaration d’activité, de notification ou réalisation d’expérimentations animales (L.5431-2, L.5431-3, L.5431-4 CSP)
Composition non conforme du produit cosmétique (L.5431-5 CSP)
Dossier d’information du produit absent ou non conforme (L.5431-6 CSP)
Mise sur le marché par la personne responsable d’un produit cosmétique à l’étiquetage non conforme (L.5431-7 CSP)
Mise à disposition par un distributeur d’un produit cosmétique à l’étiquetage non conforme (R.5431-2 CSP)
Non déclaration d’effet indésirable grave (L.5431-8 CSP)
Non transmission à l’ANSM des informations après mise en demeure en vertu du L.5131-6 (L.5431-9 CSP)
Non mise à disposition au public par la personne responsable des informations prévues à l’article R. 5131-5 (R.5431-1 CSP)
Récidive aux infractions prévues par les articles R.5431-1 et R.5431-2 (R.5431-3 CSP)
8. Dispositions transitoires suite à l’entrée en vigueur du règlement 1223/2009 (L.5131-7 CSP)
9. Recherche biomédicale
Définition
Dossier de demande d’autorisation d’essai clinique
Dossier de demande d’avis
Brochure pour l’investigateur
Protocole
Dossier de demande de modification substantielles (autorisation - avis)
Déclaration d’effets indésirables et des faits nouveaux
Rapport de sécurité
Fin de recherche, rapport final, résumé du rapport final
Montant annuel maximal des indemnités
10. Métiers de l’esthétique-cosmétique-parfumerie
11. Entreprises et transparence des avantages
Décret n° 2013-414 du 21 mai 2013 relatif à la transparence des avantages accordés par les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire et cosmétique destinés à l'homme
2- ELEMENTS DE CADRAGE ET AUTRES REFERENTIELS
Le Règlement CE 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 a pour conséquences :
Abrogation
La directive 76/768/CEE est abrogée avec effet au 11 juillet 2013, à l'exception de l'article 4 ter qui est abrogé avec effet au 1er décembre 2010.
Les références à la directive abrogée s'entendent comme faites au présent règlement.
Le présent règlement ne porte pas atteinte aux obligations des États membres concernant les délais de transposition en droit national des directives indiqués à l'annexe IX, partie B.
Cependant, les autorités compétentes continuent à garder disponibles les informations reçues conformément à l'article 7, paragraphe 3, et à l'article 7 bis, paragraphe 4, de la directive 76/768/CEE, et les personnes responsables continuent à tenir à disposition les informations collectées conformément à l'article 7 bis de ladite directive, jusqu'au 11 juillet 2020.
Entrée en vigueur et date d'application
1. Le présent règlement entre en vigueur le [vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne].
2. Il est applicable à compter du 11 juillet 2013, à l'exception:
- de l'article 15, paragraphes 1 et 2, qui s'applique à compter du 1er décembre 2010, de même que les articles 14, 31 et 32 dans la mesure où ils sont nécessaires pour l'application de l'article 15, paragraphes 1 et 2, et
- de l'article 16, paragraphe 3, deuxième alinéa, qui s'applique à compter du 11 janvier 2013.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
1. UE
Ordonnance n°2004-1148 du 28 octobre 2004 transposant la directive 2003/15/CE du Parlement Européen et du Conseil du 27/02.03 modifiant la directive 76/768/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux produits cosmétiques
Décision de la Commission du 9 février 2006 modifiant la décision 96/335/CE portant établissement d'un inventaire et d'une nomenclature commune des ingrédients employés dans les produits cosmétiques JOUE L 97 du 5 avril 2006
Règlement CE n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil en date du 30/11/09 relatif aux produits cosmétiques (applicable 2010- 2013 selon les articles) (Remplace la directive 76/768/CEE à compter du 11/07/2013 et précise : définitions, sécurité, responsabilité, libre circulation, nanomatériaux, expérimentation animale, informations consommateurs). En annexe : listes valables jusqu'à fin novembre 2009 des substances des cosmétiques : interdites -annexe II, restreintes-annexe III, colorants-annexe IV, conservateurs-annexe V, filtres ultra-violet-annexe VI, méthodes validées alternatives à l'expérimentation animale-annexe VIII).
Directive 76/768/CEE modifiée listant les substances des cosmétiques (interdites, restreintes, provisoires, colorants, conservateurs, filtres ultra-violet) au 24/04/08
Arrêt de la CJUE du 6 septembre 2012 sur la qualification cosmétiques/médicament d'un bain de bouche
Règlement UE n° 1197/2013 de la Commission du 25 novembre 2013 modifiant l'annexe III du règlement CE n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil relatif aux produits cosmétiques (substances entrant dans les teintures capillaires) (applicable à compter du 11 juillet 2013, ce n'est pas une erreur)
Directive d'exécution 2012/21/UE de la Commission du 2 août 2012 modifiant, pour les adapter au progrès technique, les annexes II et III de la directive 76/768/CEE du Conseil relative aux produits cosmétiques (prend en compte les arrêtés du 27 février 2013 relatifs aux substances interdites et aux substances sous restrictions d'utilisation)
2. VIGILANCES/RISQUES
N'apparaissent que les vigilances définitives, les autres sont sur le site de l'ANSM.
Décision du 17 juin 2002 interdisant la fabrication, l'importation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou la distribution à titre gratuit ou onéreux et l'utilisation de produits cosmétiques contenant des extraits bovins, ovins et caprins non conformes à certaines conditions
décision du 23 novembre 2005 (modifiée) soumettant à de conditions particulières et à des restrictions la fabrication, le conditionnement, l'importation, la distribution en gros, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la destruction à titre gratuit ou onéreux et l'utilisation de produits cosmétiques contenant certains éthers de glycol
décision du 17 septembre 2004 interdisant la fabrication, l'importation,l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la mise sur le marché à titre gratuit, la détention en vue de la vente, ou la distribution à titre gratuit ou onéreux et l'utilisation des produits cosmétiques contenant certains éthers de glycol
décision du 8 mars 2006 relative à l'interdiction de fabrication, de conditionnement, d'importation, de distribution en gros, de mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux et d'utilisation de produits cosmétiques contenant de la vitamine K1 (INCI=phytonadione)
Décision du 2 août 2007 relative au retrait et à l'interdiction de la fabrication, l'importation, l'exportation, la distribution en gros, la mise sur le marché à titre gratui ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit et l'utilisation de dentifrices auxquels a été incorporé du diéthylène glycol en tant qu'ingrédient
Décision du 24 août 2011 relative au retrait et à l'interdiction de la fabrication, l'importation, l'exportation, la distribution en gros, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit et l'utilisation de produits cosmétiques contenant la substance 3-benzylidène camphor (CAS : 15087-24-8)
communiqué de presse AFSSAPS 05 août 2008 et terpénoïdes dans les produits cosmétiques pour enfants
Etat des connaissances relatif aux nanoparticules de dioxyde de titane et d'oxyde de zinc dans les produits cosmétiques en terme de pénétration cutanée, de génotoxicité et de cancérogénèse (rapport AFFSaPS 15 mars 2011)
Lignes directrices de la commission européenne pour la notification des EIG (28/10/2013)
Fiche de déclaration d'un effet indésirable suite à l'utilisation d'un produit cosmétique
3. FABRICATION
Bonnes pratiques de fabrication- lignes directrices norme ISO 22716 nov. 2007
4. TECHNIQUES A VISEE ESTHETIQUE
Lyse adipocytaire
Décret n° 2011-382 du 11 avril 2011 relatif à l'interdiction de la pratique d'actes de lyse adipocytaire à visée esthétique
Décision n° 349431, 349432, 349433, 349434, 350058, 350067, 350083 et 350125 du 17 février 2012 (annulation de l'article 2 du décret 2011-382 du 11/04/2011 relatif à l'interdiction de la pratique d'actes de lyse adipocytaire à visée esthétique)
Dispositifs médicaux injectables
AFSSAPS : foire aux questions sur les produits injectables de comblement 09 2011 et éléments d'information sur l'augmentation mammaire par injection
Décision du 26 août 2011 portant restriction de la mise sur le marché et de l'utilisation des dispositifs médicaux injectables (DMI) indiqués dans le comblement et l'augmentation des volumes corporels à visée esthétique
3- ELEMENTS METHODOLOGIQUES
Lien avec le manuel des formallités administratives
Ouverture d'un établissement cosmétique
4- RETOURS D'EXPERIENCES
Note de synthèse du rapport de la mission commune d'information portant sur les dispositifs médicaux implantables et les interventions à visée esthétique
5- DOCUMENTATION ET BIBLIOGRAPHIE
Produits solaires
AFSSAPS- juillet 2011 Recommandations de bon usage des produits de protection solaire à l’attention des utilisateurs
Vigilances
AFSSaPS avril 2010 Communiqués de presse Recommandations en vue d'évaluer l'innocuité des produits cosmétiques destinés aux enfants de moins de trois ans
communiqué de presse AFSSaPS 21 mai 2008 et recommandations relatives aux critères de qualité des huiles essentielles
AFSSaPS-Recommandations sur les produits cosmétiques à base de terpénoides
Point sur les produits injectables de comblement des rides (mai 2010)
produits de lissage Communiqué AFSSaPS 27.12.2010
APM international 11/04/2011 infection nosocomiale et techniques à visée amincissante
recommandations - mises au point Afssaps sur l'utilisation des cosmétiques
Questions/réponses de l'Afssaps sur les produits cosmétiques (octobre 2008)
Avis HAS sur les techniques de lyse adipocytaire à visée esthétique (décembre 2010)
Ingrédients dans les produits cosmétiques incriminés par le Comité pour le développement durable en santé (C2DS)
Document AFSSaPS octobre 2011 sur l'Évaluation des risques liés à la dépigmentation volontaire
Document AFSSaPS octobre 2011 sur l'Évaluation du risque liés à l'utilisation de l'aluminium dans les produits cosmétiques
Evaluation du risque lié à l’utilisation du phénoxyéthanol dans les produits cosmétiques - Rapport ANSM juin 2012
6- SITES INTERNET
site internet ANSM sur les cosmétiques
Site ANSM sur les produits solaires
accès direct au droit de l'union européenne (JO)
Correspondants thématiques : mise à jour juillet 2016
