Déclaration d’ouverture ou de modification
d’un LBM accrédité à 100 %

TEXTES de RÉFÉRENCE :

ARTICLES DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE :

• L.6222-1 (ouverture)
• L.6222-2, L.6222-3 (règles prudentielles) L.6223-4 (règle 33 %)
• L.6222-5 (règles de territorialité)
• L.6222-6, L.6223-6, D.6223-94 (biologiste médical)
• L.6213-7, L.6213-9 et L.6213-10 (biologistes responsables et biologistes coresponsables)
• L.6222-8 (publicité)
• L.6223-3 et R6223-1 et suivants (inscription de la société à (aux) ordre(s))
• L.6212-6 et R 6212-1 (contrats de coopération)
• D.6222-6 à D.6222-10 (déclaration d'ouverture)
• R6222-5 (dérogation à la règle de territorialité des sites)

AUTRES TEXTES :

• CIRCULAIRE N° DREES/DMSI/2010/160 du 22 juillet 2010 relative à la biologie médicale
• Courrier DGOS du 24 mai 2016 sur le régime des autorisations de fonctionnement des laboratoires de biologie médicale depuis la parution des décrets n°2016-44, n°2016-45 et n°2016-46
• Ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale CHAPITRE III : DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET FINALES - ARTICLE 7
• Arrêt du Conseil d'Etat n°398289 du 6 décembre 2017

CONDITIONS :

Ces dispositions s'appliquent aux LBM privés accrédités à 100 % et aux LBM publics qui par nature sont non soumis au régime des autorisations administratives.

DÉPÔT du DOSSIER :

Adressé à l'ARS par tout moyen permettant de conférer à la déclaration une date de réception certaine.

• Article D.6222-6-I : Déclaration par le représentant légal du LBM, de l'ouverture d'un LBM ou d'un site nouveau de LBM existant ou du transfert d'un site hors de son territoire de santé d'origine, au plus tard huit mois avant la date prévisionnelle ;
• Article D.6222-6-II : Déclaration par le représentant légal du LBM, avant toute modification de la structure juridique et financière du LBM, opération d'acquisition d'un LBM ou d'un site de LBM, de rachat d'actifs ou de fusion de LBM ou d'acquisition de droit social de sociétés exploitant un LBM, au plus tard six mois avant la date de l'opération ;
• Article D.6222-9 : Déclaration par le représentant légal du LBM, avant toute modification de l'organisation générale ou tout changement de biologiste responsable au plus tard deux mois avant la date de l'opération.

COMPOSITION DU DOSSIER :

• Ouverture d'un LBM ou d'un site nouveau de LBM existant ou transfert d'un site hors de son territoire de santé d'origine (cf D.6222-6-I) :
  • Identification de l'établissement de santé ou de la structure juridique exploitant le LBM ainsi que l'acte constitutif de cette structure ;
  • Adresse du ou des sites concernés par l'ouverture ;
  • Description et plan du laboratoire et, le cas échéant, de ses sites ;
  • Date prévisionnelle d'ouverture du laboratoire ou du site ;
  • Identification du (des) biologiste(s)-coresponsable(s) et des biologistes médicaux ;
  • Volume prévisionnel d'activité pour les trois premières années de fonctionnement du laboratoire ;
  • Copie du ou des contrats de coopération ou de la convention constitutive (groupement de coopération sanitaire) ou du règlement intérieur et de la liste des membres du conseil d'administration (association ou fondation) ;
  • Copie du dossier de demande d'inscription à l'Ordre pour les LBM privés exploités sous la forme d'une société (cf. article R.6223-3 pour sa composition).
• En cas de modification de la structure juridique et financière, opération d'acquisition, de rachat ou de fusion (cf. D.6222-6-II) :
  • Déclaration des seuls éléments affectés par l'opération ;
  • Et, le cas échéant :
    1. Le projet d'acquisition de parts sociales ou d'actions et la répartition du capital résultant de l'opération ;
    2. Le projet d'acquisition d'un laboratoire de biologie médicale, d'un site de laboratoire ou de tout ou partie d'actifs d'une société exploitant un laboratoire ;
    3. Le projet de fusion ou de transmission universelle de patrimoine ;
    4. La copie de l'ordonnance du tribunal de commerce désignant le commissaire à la fusion.
• Déclaration de toute modification de l'organisation générale ou changement de biologiste responsable (article D.6222-9). Il peut s'agir par exemple de :
  • Un changement d'activité (ajout ou abandon d'une famille d'examens) ;
  • Une transformation de site ouvert au public en site fermé au public et inversement ;
  • Une extension de site ;
  • Une modification du nombre de biologistes médicaux exerçant dans le LBM ;
  • Un changement de biologiste responsable à condition que ce changement n'ait pas pour conséquence une modification de la répartition du capital social car en pareil cas, il s'agirait d'une modification de la structure juridique et financière soumise aux dispositions du II de l'article D. 6222-6 CSP ;
  • La conclusion ou la rupture d'un contrat de coopération mentionné à l'article L.6212-6 CSP ou d'une convention de sous-traitance.

COMPLÉTUDE DU DOSSIER :

1. le dossier est incomplet :
   • l'ARS a un mois pour réclamer par écrit au demandeur la liste des pièces manquantes, à défaut de réclamation des pièces dans ce délai, le dossier est réputé complet.
   • Le déclarant a 15 jours pour transmettre à l'ARS les pièces demandées et l'ARS accuse réception des pièces complémentaires et déclare le dossier complet.
2. le dossier est complet, ou réputé complet :
   • l'ARS a un mois pour accuser réception du dossier. En l'absence d'accusé de réception le dossier est réputé complet.

La déclaration n'est considérée comme déposée que lorsque le dossier est complet (article D.6222-7), ce qui signifie que l'absence de réponse dans les deux semaines suivant la réception d'une sollicitation de pièces autorise l'ARS à considérer le dossier comme non-déposé.

À noter que le non-respect des obligations de déclaration et de communication auprès de l'ARS telles qu'elles sont prévues à l'article L.6222-1 CSP est passible d'une sanction administrative pouvant aller jusqu'au prononcé, par le DGARS d'une amende de 500 000 euros maximum (cf. article L.6241-1, 15° et L.6241-2 CSP). Attention toutefois à ne pas confondre ce pouvoir avec le pouvoir d'opposition dont bénéficie le DGARS.

FORME de la DÉCISION :

Si le DGARS n’a pas d’opposition à la réalisation des opérations déclarées : l’ARS n’a rien à faire, l’accusé de réception de complétude du dossier suffit (cf. chapitre ci-dessus COMPLETUDE DU DOSSIER).

Le DGARS peut user de son pouvoir de dérogation à la règle de territorialité des 3 zones (ex-territoires de santé, L.6222-5) pour permettre une implantation d’un LBM sur plus de 3 zones dans le cadre du schéma régional de santé (R.6222-4).

Si le DGARS veut s’opposer à la réalisation des opérations déclarées, il ne peut le faire que pour les déclarations relevant de l’article D.6222-6, c.à.d. dans le cadre des règles prudentielles  :

• règle de territorialité, L.6222-5 ;
• règle des besoins plus 25%, L.6222-2 ;
• règle de contrôle de plus de 25 % de l'activité d'un territoire de santé, L.6222-3.

Dans ce cas :

1. Il notifie au déclarant, avec accusé de réception, son intention d’opposition à l’opération déclarée. Attention, pour permettre la notification finale dans un délai de 2 mois (article R.6222-8-I), il convient de veiller à ce que cette 1ère notification intervienne suffisamment tôt.
2. Le déclarant dispose d’un délai de 15 jours pour présenter ses observations.
3. Le cas échéant, la notification finale de la décision motivée d’opposition intervient dans un délai de 2 mois à compter de la date à laquelle le dossier a été déclaré ou réputé complet (cf. chapitre ci-dessus COMPLETUDE DU DOSSIER).

Si le déclarant expose une opération d'acquisition lui permettant de contrôler directement ou indirectement plus de 33 % du total des examens d'un territoire de santé, cette opération est illégale en vertu de l'article L.6223-4. Le DGARS est susceptible de prononcer des sanctions administratives sur la base des articles L.6241-1-21° et L.6241-2-IV.

COMMENTAIRES :

Avant l'ouverture d’un nouveau laboratoire, son représentant légal communique à l'agence régionale de santé l'attestation provisoire délivrée par l'instance nationale d'accréditation en application du II de l'article L.6221-2.

Le pouvoir d’opposition du DGARS aux opérations mentionnées à l’article L.6222-3 CSP et dont les modalités sont décrites à l’article R. 6222-8 CSP est applicable aux LBM qu’ils soient ou non accrédités à 100%.

L’ARS ne peut pas s’opposer à la réalisation des opérations déclarées dans le cadre de l’article D.6222-9.

Toutefois, en cas d’un nombre de biologistes inférieur au nombre de sites (L.6222-6) l’ARS peut prononcer des sanctions administratives,dont une amende pouvant aller jusqu’à deux millions d’euros , et la fermeture temporaire ou définitive, partielle ou totale du LBM si l’infraction est considérée comme grave ou répétée (L.6241-1-17°, L.6241-2-I-2° et L.6241-2-II).

Peut aussi être sanctionné administrativement le fait, pour une société exploitant un LBM privé, de ne pas respecter les règles prévues à l’article L.6223-6 CSP relatives au nombre de biologistes associés et exerçant au moins un mi-temps (L.6241-1, 23°, L.6241-2, I, 1°). Le montant de l’’amende administrative ne pourra excéder 500 000 euros.

Le régime de déclaration se substituera totalement au régime d’autorisation administrative maintenu à titre transitoire par l’article 7 de l‘ordonnance pour les laboratoires non accrédités à 100 % jusqu’au 1^er novembre 2020.

Les examens de biologie médicale innovants hors nomenclature sont exclus de la procédure d'accréditation prévue à l'article L.6221-1.