Autorisation / modification d'un LBM non accredité à 100 %

TEXTES de RÉFÉRENCE :

ARTICLES DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE :

• L.6222-3 et L.6223-4 (règles prudentielles des 25% et 33 %)
• L.6222-5 (règle de territorialité)
• L.6222-6, L.6223-6, D.6223-94 (biologiste médical)
• L.6213-7, L.6213-9 et L.6213-10  (biologistes responsables et biologistes coresponsables)
• L.6222-8 (publicité)
• L.6223-3 (inscription de la société à (aux) ordre(s))
• L.6212-6 et R.6212-1 (contrats de coopération)
• D.6221-24 à D.6221-27 (demande d'autorisation administrative)
• R.6222-1 (Conditions d'ouverture et de fonctionnement des laboratoires de biologie médicale)R6222-5 (dérogation à la règle de territorialité des sites)
• R6223-1 et suivants (structures juridiques)

AUTRES TEXTES :

• Ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale (article 7)
• CIRCULAIRE N° DREES/DMSI/2010/160 du 22 juillet 2010 relative à la biologie médicale
• Courrier DGOS du 24 mai 2016 sur le régime des autorisations de fonctionnement des laboratoires de biologie médicale depuis la parution des décrets n°2016-44, n°2016-45 et n°2016-46

CONDITIONS :

Jusqu'au 31 octobre 2020, aucun laboratoire de biologie médicale non accrédité, ne peut fonctionner sans respecter les conditions de bonne exécution des analyses de biologie médicale et sans détenir une autorisation administrative.

La procédure exposée ci-dessous, pour les deux cas spécifiques, s'applique également à un GCS de droit privé exploitant un LBM dès lors qu'il résulte de la transformation de plusieurs LBM existants et ce quel que soit le statut public ou privé de ses membres. Aussi, à l'occasion d'une part, de la création du GCS de droit privé ayant pour objet l'exploitation d'un LBM commun à ses membres et d'autre part, de l'ouverture d'un site nouveau du LBM exploité par un tel GCS, l'ARS doit délivrer une autorisation de fonctionnement.

Jusqu'au 31/10/2020,l'obtention d'une autorisation, conformément aux articles D.6221-24 et suivants du CSP, n'est possible que pour les cas mentionnés au III de l'article 7 de l'ordonnance n°2010-49 :

• 1° L'ouverture d'un laboratoire de biologie médicale résultant de la transformation de plusieurs laboratoires existants en un laboratoire de biologie médicale. Lorsque ces laboratoires étaient réunis antérieurement en une société d'exercice libéral ou par des contrats de collaboration, la satisfaction des règles de territorialité antérieures à la publication de l'ordonnance a valeur de satisfaction, pour les sites concernés, au critère de territorialité défini à l'article L.6222-5 du code de la santé publique, dans sa rédaction issue de la présente ordonnance, dans la limite de trois départements limitrophes ou de la région Ile-de-France […]
• 1° bis L'ouverture d'un site nouveau d'un laboratoire de biologie médicale, dans le respect des limites territoriales définies au même article L.6222-5, à condition de ne pas dépasser le même nombre total de sites ouverts au public ((c.à.d. soit le transfert d'un site, soit l'ouverture d'un site nouveau mais fermé au public).

DÉPÔT du DOSSIER :

Une demande doit être déposée auprès des services de l’ARS pour :

• Le rapprochement de deux ou plusieurs LBM par fusion-absorption ou fusion-création,
• L’acquisition d’un ex labm par un LBM ,
• L’ouverture d’un site : un LBM multi-site peut créer un site non ouvert au public ou un site ouvert au public à condition de conserver le même nombre total de sites ouverts au public (nécessité de fermer un site existant).

COMPOSITION DU DOSSIER :

D.6221-24 à D.6221-27 (laboratoires non accrédités à 100%).

Le dossier doit contenir les pièces suivantes :

• Courrier de demande présentant l’opération et précisant les conditions d’exploitation du LBM et, le cas échéant, la ou les familles d’examens de biologie médicale pour lesquelles l’autorisation est sollicitée,
• Adresse du siège social,
• Liste et adresse des sites ouverts / non ouverts au public,
• Indication du nombre prévisionnel des examens de biologie médicale qui seront réalisés dès la première année de fonctionnement,
• Pièces justifiant le respect des conditions de bonne exécution des analyses de biologie médicale,
• Description et plan coté des locaux (nouveaux sites),
• Statut (ou projet) de la société exploitant le LBM,
• Acte valant décision collective, procès-verbal d’assemblée générale actant l’opération (passage en multi-sites, rachat, cession de part…),
• Copie des documents relatifs au projet (acte de cession, pièce justificative des mouvements de titres…),
• Liste des biologistes coresponsables (en précisant les derniers mouvements), copie des diplômes, copie du certificat d’inscription à l’ordre dont il relève ou pièces justifiant qu’il a demandé son inscription,
• Copie des autorisations particulières (AMP, DPN…),
• Répartition nominative du capital social et des droits de vote entre associés internes et associés externes,
• Informations sur les associés extérieurs non professionnels le cas échéant (statuts, K-bis),
• Toute pièce justifiant que les documents listés ci-dessus ont été communiqués au conseil de l’ordre ou des ordres compétent(s).
• Si l’exploitant n’est pas propriétaire des locaux, toute pièce indiquant à quel titre il en a l’usage.

FORME de la DÉCISION :

Décision du directeur général de l'agence régionale de santé (ou décision conjointe des DGARS si implantation sur plus d’une région) notifiée à l'intéressé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.

Elle fait l'objet d'une publication dans le recueil des actes administratifs du département et de la région dans lesquels chacun des sites du laboratoire est installé.

La décision d’autorisation administrative devra comporter au moins les indications suivantes :

1. Nom et adresse du siège social de la société exploitant le LBM multi sites avec son numéro FINESS EJ ;
2. Nom et adresse postale de tous les sites avec leur numéro FINESS ET ;
3. État civil du biologiste responsable et des biologistes coresponsables le cas échéant ;
4. État civil des biologistes médicaux associés.

Le nombre de biologistes médicaux en exercice au sein d'un laboratoire de biologie médicale détenant une fraction du capital social et travaillant au moins un mi-temps dans le laboratoire est égal ou supérieur au nombre de sites de ce laboratoire.

La décision abroge les arrêtés d’autorisation de fonctionnement relatifs aux LABM concernés transformés en sites.

Le délai de droit commun s'applique aux laboratoires de biologie médicale et l'absence de réponse du directeur général de l’ARS dans un délai de 2 mois vaut rejet implicite de la demande.

Une copie de la décision d’autorisation de fonctionnement de LBM multi sites doit être transmise pour inscription de la SEL à l’Ordre des pharmaciens et/ou des médecins.

COMMENTAIRES :

Le dossier est réputé complet si, dans le délai de deux semaines à compter de sa réception, le directeur général de l'agence régionale n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.

Les agréments pour les SEL sont supprimés par le DCE 2016-46. Les ARS n’ont donc plus à prendre d’arrêté (pour le compte du préfet).

Chaque fois qu'une modification est apportée à l'un des éléments énumérés dans la demande d'autorisation administrative, la déclaration est faite au directeur général de l'agence régionale de santé, dans le délai d'un mois (D6221-26 CSP).

Sur chacun des sites, un biologiste du laboratoire doit être en mesure de répondre aux besoins du site et, le cas échéant, d'intervenir dans des délais compatibles avec les impératifs de sécurité des patients. Pour assurer le respect de cette obligation, le laboratoire doit comporter un nombre de biologistes au moins égal au nombre de sites qu'il a créés. Le biologiste assumant la responsabilité du site doit être identifiable à tout moment (article L 6222-6 du CSP).

Le DGARS peut s’opposer à une opération d’acquisition ou de fusion lorsque celle-ci conduirait à ce que, sur le territoire de santé considéré, la part réalisée par le LBM issu de cette acquisition ou fusion dépasse 25% du total des examens de biologie médicale réalisés (article L.6222-3 CSP).

L'acquisition, par une personne physique ou morale, de droits sociaux de sociétés exploitant un laboratoire de biologie médicale n'est pas autorisée lorsque cette acquisition aurait pour effet de permettre à une personne de contrôler, directement ou indirectement, sur un même territoire de santé, une proportion de l'offre de biologie médicale supérieure à 33 % du total des examens de biologie médicale réalisés (article L 6223-4 du CSP).

En plus de la notification réglementaire de la décision à l’intéressé, il convient de transmettre la décision aux ordres, CPAM, RSI et MSA concernés et à l’ANSM.

Au 1^er novembre 2020, le régime de déclaration se substituera totalement au régime d’autorisation administrative maintenu à titre transitoire par l’article 7 de l‘ordonnance pour les laboratoires non accrédités à 100 %.

À noter, pour les déclarations relevant de l’article D. 6221-26 CSP le DGARS n’a l’obligation de prendre une décision d’autorisation actualisée. Toutefois, dès lors qu’en pratique la rédaction de la décision initiale d’autorisation publiée au RAA ne se limite pas à indiquer que le laboratoire est autorisé à fonctionner, mais contient également des précisions, notamment la liste des sites du laboratoire et la liste des biologistes médicaux, et que ces éléments sont modifiés, il n’est pas interdit au DGARS de prendre et publier cette décision modificative au RAA. Cette pratique semble opportune, quoique non obligatoire, dès lors que la version initiale publiée n’est plus conforme à la réalité et que le DGARS en a connaissance à l’occasion de la déclaration réalisée par le LBM. Cependant, c’est désormais le SI BIOMED qui a vocation à recenser ces modifications/évolutions des LBM.

Le retrait de l'autorisation peut être prononcé par le directeur général de l'agence régionale de santé lorsqu'il a été établi, par une inspection réalisée en application de l'article L.6231-1, que le laboratoire fonctionne dans des conditions dangereuses pour la santé publique (D.6221-27).
En cas de danger imminent le DGARS peut prononcer la suspension immédiate (article R.6231-1).