Ce dossier traite des modalités de traitement des endoscopes non autoclavables afin d'en maîtriser le risque de contamination. Il aborde le champ général des dispositifs médicaux (DM) pour se recentrer ensuite sur les endoscopes pris en charge en tant que DM.
D'après les contacts ministériels, la mise à jour de la circulaire n° 138 avance peu à peu, elle paraîtra sous forme d'une instruction. Le projet est mis à votre disposition, toutefois, il conviendra de prendre les précautions d'usage devant ce document non stabilisé, et à le remplacer dès la parution du document définitif.
Sommaire :
1. BASES JURIDIQUES
2. ÉLÉMENTS DE CADRAGE ET AUTRES RÉFÉRENTIELS
2.1 Circulaires
2.2 Guides
2.3 Avis
3. ÉLÉMENTS MÉTHODOLOGIQUES
3.1 Rapports
4. RETOURS D'EXPÉRIENCES
5. DOCUMENTATION ET BIBLIOGRAPHIE
6. SITES INTERNET
1. BASES JURIDIQUES
Directive européenne 93/42/CEE relative à la mise sur le marché des DM, critères de classification notamment en annexe IX.
L'article L 5211-1 du Code de la Santé Publique (définition du dispositif médical).
Décret n°95-1000 du 6 septembre 1995 portant code de déontologie médicale, et notamment son article n° 71.
Décision du 18 juin 2001 portant interdiction de réutilisation des pinces à biopsie endoscopique digestive.
Décision du 21/01/04 fixant des conditions particulières d'utilisation de certains laveurs désinfecteurs d'endoscopes OLYMPUS.
Décision du 21/01/04 fixant des conditions particulières d'utilisation de certains laveurs désinfecteurs d'endoscopes PHAGOGENE.
Décision du 21/01/04 fixant des conditions particulières d'utilisation de certains laveurs désinfecteurs d'endoscopes LANCER.
2. ÉLÉMENTS DE CADRAGE ET AUTRES RÉFÉRENTIELS
2.1 Circulaires
INSTRUCTION N° DGOS/PF2/DGS/VVS1/PP3/2018/195 du 2 août 2018 relative à l'actualisation du traitement des endoscopes souples thermosensibles à canaux de type duodénoscope au sein des structures de soins et son annexe traitement des duodénoscopes.
Circulaire DHOS/DGS/E2/SD 5C no 2007-103 du 15 mars 2007 relative à la désinfection des endoscopes vis-à-vis de Clostridium difficile dans les lieux de soins.
Circulaire n°DGS/SD5C/DHOS/2005/435 du 23 septembre 2005 relative aux recommandations pour le traitement des dispositifs médicaux utilisés chez les sujets ayant reçus des produits sanguins labiles provenant de donneurs rétrospectivement atteints de variant Creutzfeldt-Jakob.
Instruction N°DGS/RI3/2011/449 du 1er décembre 2011 relative à l'actualisation des recommandations visant à réduire les risques de transmission d'agents transmissibles non conventionnels lors des actes invasifs.
Circulaire n° 98/249 du 20 avril 1998 sur la prévention de la transmission des agents infectieux véhiculés par le sang ou les autres liquides biologiques.
2.2 Guides
Guide de bonnes pratiques pour la prévention des infections liées aux soins réalisés en dehors des établissements de santé - janvier 2006.
Guide pour l'entretien manuel des dispositifs médicaux en endoscopie digestive, juin 2004.
Recommandations pour la désinfection des dispositifs médicaux en anesthésie et réanimation, 2ème édition, septembre 2003.
Guide pour l'utilisation des laveurs désinfecteurs d'endoscopes DGS/DHOS, CTIN novembre 2003.
Eléments d'assurance de la qualité en hygiène relatifs au contrôle microbiologique des endoscopes et à la traçabilité en endoscopie Guide DGS/DHOS, CTINILS mars 2007.
Recommandations de bonnes pratiques d'utilisation des enceintes de stockage d'endoscopes thermosensibles (ESET) SF2H-SFED mars 2011.
INSTRUCTION N° DGOS/PF2/2014/338 du 8 décembre 2014 relative à l'audit national en endoscopie concernant les endoscopes souples non autoclavables avec canaux.
Guide pour le choix des désinfectants, janvier 2015.
Note technique de la commission Désinfection de la SF2H : indications des lingettes en désinfection dans le domaine médical (2013).
Guide ESET ARLIN Pays de la loire : aide au choix, à la qualification et à l'utilisation d'une Enceinte de Stockage pour Endoscopes Thermosensibles (ESET) (2015).
Recommandations relatives au personnel d'endoscopie, 2014.
2.3 Avis
Acide peracétique: activité et usage en établissements de santé (CCLIN Sud-Est ; 20/01/05).
Avis du comité technique des infections nosocomiales et infestions associées aux soins concernant la désinfection des endoscopes vis-à-vis du clostridium difficile validation CHSP janvier 2007.
Rapport du CTINILS 16 janvier 2007, opportunité d'instaurer un ordre de passage lors d'actes invasifs programmés pour les porteurs de virus hématogènes.
Réponses à des questions fréquemment posées au sujet de l'application de l'instruction DGS/R13/2011/449 relative à l'actualisation des recommandations visant à réduire les risques de transmission d'agents transmissibles non conventionnels lors des actes invasifs (juillet 2012).
Avis relatif à la désinfection des sondes à échographie endocavitaire (SEE) (HSCP), 2016.
3. ÉLÉMENTS MÉTHODOLOGIQUES
3.1 Rapports
Rapport du contrôle du marché des désinfectants à base d'acide peracétique pour la désinfection manuelle des dispositifs médicaux thermosensibles décembre 2007.
Campagne d'inspection 2008-2009 réparation et maintenance des endoscopes, rapport de mars 2010.
Résultats de l'enquête AFSSAPS lancée le 12 octobre 2009 et relative aux prélèvements bactériologiques sur le parc de duodénoscopes TJF145 (Olympus) en France.
Message d'information de sécurité AFFSAPS du 12 octobre 2009 relatif à l'enquête du 12 octobre 2009 relative aux prélèvements bactériologiques sur le parc de duodénoscopes.
Enceintes de stockage des endoscopes thermosensibles (ESET) - Point d'information (25/01/2011).
Protocole Standard Prion (15/12/2011).
Liste des produits inactivants totaux au regard du PSP (novembre 2011), utilisables dans le cadre des procédures prévues par l'instruction DGS/RI3/2011/449 du 1er décembre 2011 (07/2018).
4. RETOURS D'EXPÉRIENCES
Grille d'inspection des établissements de santé effectuant des endoscopies pour les cavités non stériles (version juillet 2013).
Rapport de synthèse du programme régional de contrôle de la désinfection des endoscopes de la région Languedoc-Roussillon. DRASS Languedoc-Roussillon - juin 2008.
Bilan des signalements de matériovigilance relatifs aux endoscopes et à leur désinfection (2010 à 2013), 20/07/2015.
5. DOCUMENTATION ET BIBLIOGRAPHIE
Contrôles microbiologiques des endoscopes, 23ème journées régionales de formation en hygiène hospitalière, 26/05/2009, Lyon, A Regard - S Coudrais.
La désinfection du matériel en endoscopie digestive SFED 2007.
Le risque médical en endoscopie, SFED, juin 2010.
La responsabilité médicale de l'hépatogastroentérologie, SFED, mars 2011.
Les recommandations de bonne pratique d'utilisation des enceintes de stockage d'endoscopie thermosensibles (ESET).
Avis du Haut conseil de Santé Publique sur les enceintes de stockage d'endoscopes thermosensibles (ESET) juin 2013.
Guide du ministère 2016.
6. SITES INTERNET
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Syndicat National de l'Industrie des Technologies Médicales
Société française d'endoscopie digestive
Association française de formation continue en hépato gastro entérologie
Correspondant thématique : Carole Morlan-Salesse - mise en ligne : août 2007, mise à jour : décembre 2019
