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Radiopharmaceutiques


Les autorisations délivrées sur le fondement de l'article L.1333-4 du CSP, dans sa rédaction antérieure à la date d'entrée en vigueur des dispositions de l'ordonnance 2016-128 du 10 février 2016 portant diverses dispositions en matière nucléaire (date d’entrée en vigueur au plus tard le 1er juillet 2017), demeurent valides jusqu'à l'expiration de leur délai de validité dans la limite de cinq ans après cette date d'entrée en vigueur.

Seules les activités nucléaires (détention et utilisation de produits ou dispositifs contenant des sources radioactives, détention et utilisation d’appareils électriques émettant des rayonnements ionisants) étaient encadrées par le code de la santé publique, sous le contrôle de l’Autorité de Sûreté Nucléaire.

L'ordonnance 2021-583 du 12 mai 2021 portant modification du régime des autorisations d'activités de soins et des équipements matériels lourds, notamment son article 3, érige à partir du 1er juin 2023 l’activité de médecine nucléaire en une activité de soins à part entière, en lieu et place du statut d’activité d’imagerie médicale et indépendamment des équipements et matériels lourds (EML) qui seront installés sur le site autorisé.

La médecine nucléaire est définie par l’utilisation, dans un but diagnostique ou thérapeutique, d’un MRP ou Dispositif Médical Implantable Actif, en sources non scellées, émetteur de rayonnements ionisants, administré au patient, incluant l’utilisation d’une caméra à tomographie d’émission mono photonique ou à tomographie par émission de positons et intégrant, le cas échéant, d’autres systèmes d’imagerie (futur article R.6124-134 CSP).

L’autorisation entrera en vigueur le 1er juin 2023 ; les conditions techniques de fonctionnement organisent une gradation de l’activité en 2 niveaux, selon les actes pratiqués (mention A ou B), impliquant notamment les modalités de préparation des MRP. En conséquence :

À noter que l’autorisation de traitement du cancer par utilisation thérapeutique de radioéléments en sources non scellées disparaît de la liste des pratiques thérapeutiques fixée par l’article R.6123-87 du code de la santé publique, cette pratique thérapeutique se trouvant intégrée de fait dans l’autorisation de médecine nucléaire mention « B ».

L'ordonnance n°2016-1729 du 15 décembre 2016 relative aux PUI modifiée (article L.5126-4-I) prévoit que l’autorisation de certaines activités comportant des risques particuliers soit délivrée pour une durée de sept ans. La préparation des médicaments radio pharmaceutiques (MRP), activité prévue au 6° de l’article R.5126-9 du CSP issu du décret n°2019-489 modifié, en fait partie.

Sommaire :

1- BASES JURIDIQUES

1.1 Définition des termes utilisés en matière de radioprotection contre les rayonnements ionisants

1.2 Trois Principes Généraux d'utilisation des rayonnements ionisants : principe de justification, principe d'optimisation, principe de limitation

1.3 Régimes administratifs

1.3.1 Autorisation, enregistrement, déclaration d'activités nucléaires, modification

1.3.2 Caducité et cessation d'activité

1.3.3 Déchets - Effluents radioactifs

1.4 Interdiction de dilution

1.5 Médicaments radio-pharmaceutiques - Dispositifs médicaux

1.5.1 Spécialités de médicaments radio-pharmaceutiques

1.5.2 Dispositifs médicaux

1.5.3 Préparations

1.5.4 Contrôles de qualité

1.6 Personnel

1.6.1 Responsable d’une activité nucléaire à des fins médicales - Professionnels de santé et emploi des rayonnements ionisants

1.6.2 Radiopharmacien

1.6.3 Préparateurs en pharmacie hospitalière

1.6.4 Conseiller en radioprotection

1.6.5 Physicien médical

1.6.6 Manipulateur d'électroradiologie médicale

1.6.7 Coopérations entre personnels de santé

1.6.8 Formation radioprotection

1.7 Obligations du responsable de l'activité nucléaire en matière de protection, de mesures financières (garantie financière pour les sources scellées) et d'information

1.7.1 Garanties financières (sources scellées)

1.7.2 Radioprotection

1.7.3 Information

1.7.4 Vérifications par l'IRSN ou par un organisme agréé par l'ASN des règles mises en place

1.8 Contrôles - Sanctions

1.9 Sources radioactives

1.9.1 Cessions, acquisitions et transferts

1.9.2 Inventaire

1.9.3 Classification des sources en catégorie A, B, C ou D

1.9.4 Gestion

1.9.5 Dispositions applicables à la protection des sources contre les actes de malveillance

1.10 Evénements pouvant conduire à une exposition accidentelle ou non intentionnelle des personnes aux rayonnements ionisants - Déclaration d'événements significatifs et d'acte de malveillance

1.11 Code du travail et prévention des risques d'exposition aux rayonnements ionisants

2- ÉLÉMENTS DE CADRAGE ET AUTRES RÉFÉRENTIELS

2.1 Locaux

2.2 Sources

2.3 Environnement des préparations radiopharmaceutiques

2.4 Marquage cellulaire

2.5 UE

2.6 Normes

2.7 Vigilances

2.8 Assurance qualité

3- ÉLÉMENTS MÉTHODOLOGIQUES

4- RETOURS D'EXPÉRIENCES

5- DOCUMENTATION ET BIBLIOGRAPHIE

6- SITES INTERNET


1- BASES JURIDIQUES

Ordonnance 2016-128 du 10 février 2016 portant diverses dispositions en matière nucléaire.

Décret 2018-434 du 4 juin 2018 portant diverses dispositions en matière nucléaire.

1.1 Définition des termes utilisés en matière de radioprotection contre les rayonnements ionisants

Annexe 13-7 de la première partie du CSP.

 

1.2 Trois Principes Généraux d'utilisation des rayonnements ionisants : principe de justification, principe d'optimisation, principe de limitation

Articles L. 1333-1 à L. 1333-6 du CSP : Principes de justification, d'optimisation, de limitation.

Articles R. 1333-9 à R. 1333-12 du CSP : Principes de justification, d'optimisation, de limitation.

Articles R. 1333-46 à R. 1333-51 du CSP : Justification générale des catégories d'actes médicaux faisant appel aux rayonnements ionisants.

Articles R. 1333-52 à R. 1333-56 du CSP : Justification individuelle des actes médicaux faisant appel aux rayonnements ionisants.

Articles R. 1333-57 à R. 1333-67 du CSP : Optimisation de l'exposition aux rayonnements ionisants dans un cadre médical.

 

1.3 Régimes administratifs

1.3.1 Autorisation, enregistrement, déclaration d'activités nucléaires, modification

Articles R. 1333-134, R. 1333-135 et R. 1333-136, R. 1333-137et R. 1333-138 du CSP : demande présentée par le responsable de l'activité nucléaire à l'ASN qui peut imposer le respect de prescriptions particulières

Articles L. 1333-7 à L. 1333-17 : autorisation, enregistrement, déclaration selon les caractéristiques et conditions de mise en œuvre des activités, les risques ou inconvénients pour les intérêts mentionnés au L. 1333-7

Article R. 1333-13 du CSP Sont soumises à un régime d'autorisation, notamment les activités nucléaires dans lesquelles sont administrées délibérément des substances radioactives à des personnes dans le cadre de pratiques médicales ou à des animaux dans le cadre de pratique vétérinaire, ainsi que dans le cadre de la recherche dans ces deux domaines

Articles R. 1333-104 à R. 1333-107 du CSP : autorisation, enregistrement, déclaration

Articles R. 1333-119 à R. 1333-124 du CSP : Dossier de demande d'autorisation

Articles R. 1333-125 à R. 1333-128 du CSP : Décision ASN d'autorisation

Articles R. 1333-129 à R. 1333-132 du CSP.
L'autorisation peut être délivrée pour une durée limitée en fonction de la nature des activités nucléaires exercées, des spécificités de l'établissement, de l'installation, des locaux et des caractéristiques des sources de rayonnements ionisants ou de leurs conditions d'utilisation. Lorsque l'autorisation a été délivrée pour une durée limitée, elle peut être renouvelée sur demande du responsable de l'activité nucléaire présentée au plus tard six mois avant la date d'expiration.
Pour les applications médicales des rayonnements ionisants, lorsque l'autorisation ou la notification de la décision d'enregistrement est délivrée à une personne morale, celle-ci désigne, pour la spécialité concernée, un médecin coordonnateur, titulaire des qualifications requises, chargé de veiller à la coordination des mesures prises pour assurer la radioprotection des patients. Dans ce cas, la demande d'autorisation ou d'enregistrement est cosignée par le médecin coordonnateur. Le changement de médecin coordonnateur fait l'objet d'une information de l'Autorité de sûreté nucléaire.

arrêté du 14 mai 2004 modifié relatif au régime général des autorisations et déclarations défini au chapître V-I "Des rayonnements ionisants" du CSP.

arrêté du 22 septembre 2010 portant homologation de la décision 2010-DC-0192 de l'ASN du 22 juillet 2010 relative au contenu détaillé des informations devant être jointes aux demandes d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation en application de l'article R. 1333-43 du CSP.

Arrêté du 15 juin 2021 portant homologation de la décision n° 2021-DC-0704 de l'Autorité de sûreté nucléaire du 4 février 2021 établissant la liste des activités à finalité médicale utilisant des dispositifs médicaux émetteurs de rayonnements ionisants soumises au régime d'enregistrement et les prescriptions relatives à ces activités (en vigueur le 1er juillet 2021).

Décret n° 2021-1930 du 30 décembre 2021 relatif aux conditions d'implantation de l'activité de médecine nucléaire (articles R. 6123-134 à -138 du CSP en vigueur à partir du 1er juin 2023).

Décret n° 2022-114 du 1er février 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l'activité de médecine nucléaire (articles D. 6124-186 à -193 du CSP en vigueur à partir du 1er juin 2023).

Arrêté du 1er février 2022 fixant pour un site autorisé le nombre d'équipements de médecine nucléaire en application du II de l'article R. 6123-136 du code de la santé publique (en vigueur à partir du 1er juin 2023).

 

1.3.2 Caducité et cessation d'activité

Articles R. 1333-140 à R. 1333-143 du CSP : caducité en l'absence d'activité 3 ans après l'autorisation, information de l'ASN qui atteste la déclaration.

 

1.3.3 Déchets - Effluents radioactifs

Article L. 1333-12 du CSP : Mise en œuvre d'un système de gestion (garantie de la qualité et protection des intérêts mentionnés à l'article L. 1333-7).

Article R. 1333-16 du CSP : rejet d'effluents dans l'environnement.

arrêté du 30 octobre 2006 fixant le contenu des registres mentionnés à l'art. 2 du décret 2005-635 du 30 mai 2005 relatif au contrôle des circuits de traitement des déchets et le formulaire du bordereau de suivi des déchets radioactifs mentionné à l'art. 4.

arrêté du 23 juillet 2008 portant homologation de la décision n° 2008-DC-0095 de l'ASN du 29 janvier 2008 fixant les règles techniques auxquelles doit satisfaire l'élimination des effluents et des déchets contaminés par les radionucléides, ou susceptibles de l'être du fait d'une activité nucléaire, prise en application des dispositions de l'article R. 1333-12 du CSP.

Décret n° 2008-875 du 29 août 2008 pris pour l'application de l'article 22 de la loi n° 2006-739 du 28 juin 2006 de programme relative à la gestion durable des matières et déchets radioactifs.

 

1.4 Interdiction de dilution

Article R. 1333-8 : Interdiction de dilution. La dilution délibérée de substances radioactives, y compris de déchets, de matières et d'effluents contaminés par de telles substances, en vue de respecter une prescription, un seuil ou une limite est interdite.

Article L. 1333-20 du CSP : Interdiction de publicité.

 

1.5 Médicaments radio-pharmaceutiques - Dispositifs médicaux

1.5.1 Spécialités de médicaments radio-pharmaceutiques

À ce jour, l'AMM des médicaments radio-pharmaceutiques leur donne le statut de médicaments réservés à l'usage hospitalier.

Article L. 1333-20 du CSP : L'autorisation de mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques contenant des radionucléides ne peut être donnée que sous le nom commun ou la dénomination scientifique du ou des radionucléides entrant dans la composition desdites spécialités.

Article L. 1333-21 du CSP : Les bénéficiaires des enregistrements effectués ou autorisations accordées en application de l'article L. 1333-8 restent soumis, le cas échéant, à la réglementation spéciale aux substances vénéneuses.

 

1.5.2 Dispositifs médicaux

Articles R.5212-25 à R.5212-35 du CSP : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité.

Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L.5212-1 et D.665-5-3 du code de la santé publique.

Articles R.1333-78 à R.1333-80.

 

1.5.3 Préparations

pharmacopée européenne 8.8 pages 6377 à 6381 Préparations radiopharmaceutiques.

pharmacopée européenne 8.6 pages 5489 à 5495 Tableau des caractéristiques des radionucléides mentionnés dans la pharmacopée européenne.

pharmacopée européenne 9.0 (mise en application 01/2017) pages 123 à 130 Détection et mesures de la radioactivité.

Décision du 5 novembre 2007 relative aux bonnes pratiques de préparation (BO 2007/7 bis fascicule spécial janvier 2008) – LD4 en cours de révision.

Règlement (UE) No 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE.

 

1.5.4 Contrôles de qualité

Arrêté du 21 Mai 2010 portant homologation de la décision n° 2010-DC-0175 de l'Autorité de sûreté nucléaire du 4 février 2010 précisant les modalités techniques et les périodicités des contrôles prévus aux articles R. 4452-12 et R. 4452-13 du code du travail ainsi qu'aux articles R. 1333-7 et R. 1333-95 du CSP.

Décision du 25 novembre 2008 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de médecine nucléaire à visée diagnostique.

 

1.6 Personnel

1.6.1 Responsable d’une activité nucléaire à des fins médicales - Professionnels de santé et emploi des rayonnements ionisants

Arrêté du 5 juillet 2021 portant homologation de la décision n° 2020-DC-0694 de l'autorité de sureté nucléaire du 8 octobre 2020 relative aux qualifications des médecins ou chirurgiens-dentistes qui réalisent des actes utilisant des rayonnements ionisants à des fins médicales ou de recherche impliquant la personne humaine, aux qualifications requises pour être désigné médecin coordonnateur d'une activité nucléaire à des fins médicales ou pour demander une autorisation ou un enregistrement en tant que personne physique (entrée en vigueur le 7 juillet 2021).

Articles R.1333-68 à R. 1333-70 du CSP : Qualification professionnelle requise pour l'emploi des rayonnements ionisants et la participation au processus d'optimisation.

 

1.6.2 Radiopharmacien

Arrêté du 1er décembre 2003 relatif aux qualifications et à la formation des pharmaciens utilisant des médicaments radiopharmaceutiques dans les établissements de santé et les syndicats interhospitaliers.

 

1.6.3 Préparateurs en pharmacie hospitalière

Article L. 4241-13 du CSP : le préparateur en pharmacie hospitalière est habilité à seconder notamment le radio-pharmacien.

Arrêté du 2 août 2006 modifié relatif à la formation conduisant au diplôme de préparateur en pharmacie hospitalière.

 

1.6.4 Conseiller en radioprotection

Articles R. 1333-18 à R. 1333-20 du CSP : Personne physique (certificat de formation délivré par un organisme de formation) ou personne morale (certification délivrée par un organisme certificateur).

 

1.6.5 Physicien médical

Articles L. 4251-1 à L. 4251-8 du CSP : Règles liées à l'exercice de la profession de Physicien médical, qualification, enregistrement auprès ????

Articles L. 4252-1 à L. 4252-3 du CSP : exercice illégal.

Articles R. 4251-2 à R. 4251-4 : Ressortissant d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen titulaire de titres de formation délivrés par l'un de ces Etats ou par un Etat tiers et reconnus par un Etat, membre ou partie.

Article R. 4251-5 du CSP : Libre prestation de services.

Article R. 4251-6 du CSP : Commission des physiciens médicaux.

Article L. 1333-19 du CSP : Agents non titulaires de l'établissement public de santé dans lequel il exerce.

Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance no 2017-48 du 19 janvier 2017 relative à la profession de physicien médical.

Ordonnance n° 2017-48 du 19 janvier 2017 relative à la profession de physicien médical ratifiée par la LOI n° 2018-132 du 26 février 2018 (ratifiant l'ordonnance n° 2017-48 du 19 janvier 2017 relative à la profession de physicien médical et l'ordonnance n° 2017-50 du 19 janvier 2017 relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles dans le domaine de la santé) : Règles liées à l'exercice de la profession - exercice illégal.

Arrêté du 8 décembre 2017 relatif à la déclaration préalable de prestation de services pour les conseillers en génétique, les physiciens médicaux et les préparateurs en pharmacie et en pharmacie hospitalière, ainsi que pour les professions figurant au livre III de la partie IV du code de la santé publique.

Arrêté du 7 février 2005 modifié fixant la liste des diplômes compatibles avec l'exercice des missions de la personne spécialisée en radiophysique médicale et permettant l'inscription à la formation spécialisée prévue à l'article 4 de l'arrêté du 6 décembre 2011.

Arrêté du 19 novembre 2004 modifié relatif à la formation, aux missions et aux conditions d'intervention de la personne spécialisée en radiophysique médicale.

Décret n°2007-875 du 14 mai 2007 portant dispositions particulières applicables aux radiophysiciens recrutés dans les établissements publics de santé.

Décret n° 2009-742 du 19 juin 2009 instituant la commission chargée d'émettre un avis sur les qualifications professionnelles des personnes spécialisées en radiophysique médicale titulaires d'un diplôme délivré hors de France.

 

1.6.6 Manipulateur d'électroradiologie médicale

Diplôme d'État

Articles L.4351-1 à 13 du CSP : Règles d'exercice de la profession de manipulateur d'électroradiologie médicale.

Articles L.4353-1 et 2 du CSP : Exercice illégal de la profession de manipulateur d'électroradiologie médicale.

Articles D. 4351-7 à 13 du CSP : Manipulateurs d'électroradiologie et diplôme d'État.

Arrêté du 14 juin 2012 modifié relatif au diplôme d'État de manipulateur d'électroradiologie médicale.

arrêté du 3 mai 2013 modifiant l'arrêté du 14 juin 2012 relatif au diplôme d'Etat de manipulateur d'électroradiologie médicale.

Annexe VII de l'Arrêté du 23 septembre 2014 relatif à la création d'une annexe "Supplément au diplôme" pour les formations paramédicales et notamment de manipulateur d'électroradiologie médicale.

 

Diplôme de technicien supérieur en imagerie médicale et radiologie thérapeutique (TSIMRT)

Article D. 4351-13-1 du CSP.

Arrêté du 24 août 2012 modifié relatif au diplôme de technicien supérieur en imagerie médicale et radiologie thérapeutique.

 

Ressortissants d'un État membre de l'UE ou d'un autre État partie à l'accord sur l'EEE

Articles R. 4351-22 à 24 du CSP ressortissants d'un État membre de l'UE ou d'un autre État partie à l'accord sur l'Espace économique européen.

Article R. 4351-25 du CSP ressortissants d'un État membre de l'UE ou d'un autre État partie à l'accord sur l'Espace économique européen.

Article R. 4351-26 du CSP ressortissants d'un État membre de l'UE ou d'un autre État partie à l'accord sur l'Espace économique européen et commission des manipulateurs d'électroradiologie médicale.

 

Actes professionnels

Articles R. 4351-1 à 3 du CSP manipulateur d'électroradiologie médicale et actes professionnels (notamment habilitation à réaliser la préparation des médicaments radio-pharmaceutiques dans une PUI)

 

Actes de radiologie

Articles R. 4351-28 et 29 du CSP actes de radiologie par personnes autorisées.

 

Corps de manipulateurs radio hospitaliers de catégorie A

décret 2017-1260 du 9 août 2017 portant statut particulier du corps des manipulateurs d'électroradiologie médicale de la fonction publique hospitalière.

 

1.6.7 Coopérations entre personnels de santé

Avis n° 2014.0042/AC/SEVAM du 28 mai 2014 du collège de la HAS relatif au protocole de coopération "Réinjection intra-veineuse de suspensions cellulaires et de radiopharmaceutiques prêts à l'emploi destinés à des explorations fonctionnelles à visée diagnostique par un(e) technicien(ne) de laboratoire en lieu et place d'un médecin nucléaire".

Article L. 4011-1 du CSP Coopération entre professionnels de santé (protocole autorisé par l'ARS après avis conforme de la HAS et, le cas échéant avis du collège des financeurs).

 

1.6.8 Formation radioprotection

Article L. 1333-19 du CSP

 

1.7 Obligations du responsable de l'activité nucléaire en matière de protection, de mesures financières (garantie financière pour les sources scellées) et d'information

1.7.1 Garanties financières (sources scellées)

Articles R. 1333-162 à R. 1333-164 du CSP.

 

1.7.2 Radioprotection

Article L. 1333-7 du CSP : Le responsable d'une activité nucléaire met en œuvre des moyens et mesures permettant d'assurer la protection de la santé publique, de la salubrité et de la sécurité publiques, ainsi que de l'environnement, contre les risques ou inconvénients résultant des rayonnements ionisants liés à l'exercice de cette activité ou à des actes de malveillance, et ce dès la mise en place de l'activité à la phase postérieure à sa cessation.

Article R. 1333-15 du CSP : Le responsable d'une activité nucléaire met notamment en œuvre tous les moyens relevant de sa compétence et raisonnablement possibles pour atteindre et maintenir un niveau optimal de protection des intérêts mentionnés à l'article L. 1333-7 et, en particulier, ceux relatifs à la protection de la population contre les rayonnements ionisants liés à l'exercice de son activité ou à un acte de malveillance. Il met également en œuvre un contrôle interne et des procédures adaptées de mesures et d'évaluation visant à assurer le respect des dispositions applicables en matière de protection contre les rayonnements ionisants liés à l'exercice de son activité ou à un acte de malveillance. Il contrôle l'efficacité et assure l'entretien des dispositifs techniques qu'il a prévus à cet effet, réceptionne et étalonne périodiquement les instruments de mesure, et vérifie qu'ils sont en bon état et utilisés correctement.

 

1.7.3 Information

Article L. 1333-17 du CSP : Le responsable d'une activité nucléaire met en œuvre les mesures d'information des personnes susceptibles d'être exposées aux rayonnements ionisants rendues nécessaires par la nature et l'importance du risque encouru. Ces mesures comprennent l'estimation des quantités de rayonnement émis ou des doses reçues, leur contrôle ainsi que leur évaluation périodique.

 

1.7.4 Vérifications par l'IRSN ou par un organisme agréé par l'ASN des règles mises en place pour :

  • protection collective
  • gestion des sources
  • gestion des effluents et déchets contaminés
  • maintenance et contrôle de qualité des dispositifs médicaux comprenant l'évaluation des doses délivrées aux patients lors d'un examen de diagnostic médical
Articles R.1333-72 à R. 1333-75 du CSP.

 

1.8 Contrôles - Sanctions

Articles L. 1333-29 à L. 1333-22 du CSP.

L'ASN désigne les inspecteurs de la radioprotection parmi ses agents et les agents mentionnés à l'article L. 1421-1.

Lorsque les inspecteurs de la radioprotection mettent en œuvre les pouvoirs prévus à l'article L. 1421-2 et aux deux premiers alinéas de l'article L. 1421-3, ils accèdent à leur demande et dans des conditions préservant la confidentialité des données à l'égard des tiers, aux informations détenues par les personnes physiques ou morales qui leur sont strictement nécessaires, sans que puisse leur être opposé le secret médical ou le secret des affaires.

Articles R. 1333-166 à R. 1333-171 du CSP : Inspecteurs de la radioprotection

 

1.9 Sources radioactives

1.9.1 Cessions, acquisitions et transferts

Articles R. 1333-153 à R. 1333-157, R. 1333-152 du CSP : récépissé de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1333-8 et enregistrement préalable auprès de l'IRSN.

 

1.9.2 Inventaire

Articles L.1333-5, R. 1333-158 et R. 1333-159 du CSP : inventaire national des sources de rayonnements ionisants et tenue à jour d'un-Fichier national.

Article L. 1333-16 du CSP : le responsable de l'activité nucléaire transmet à l'organisme chargé de l'inventaire des sources de rayonnements ionisants des informations portant sur les caractéristiques des sources, l'identification des lieux où elles sont détenues ou utilisées, les références de leurs fournisseurs et acquéreurs.

 

1.9.3 Classification des sources en catégorie A, B, C ou D

Articles R. 1333-14 ; Annexe 13-7 et Annexe 13-8.

 

1.9.4 Gestion

Arrêté du 27 octobre 2015 portant homologation de la décision n° 2015-DC-0521 de l'Autorité de sûreté nucléaire du 8 septembre 2015 relative au suivi et aux modalités d'enregistrement des radionucléides sous forme de sources radioactives et de produits ou dispositifs en contenant.

Article R. 1333-160 du CSP : Perte d'une source.

 

1.9.5 Dispositions applicables à la protection des sources contre les actes de malveillance

ArticlesR. 1333-147 à R. 1333-151 du CSP : accès aux sources de rayonnements ionisants ou lots de sources radioactives de catégorie A, B ou C sur autorisation du responsable de l'activité nucléaire.

 

1.10 Evénements pouvant conduire à une exposition accidentelle ou non intentionnelle des personnes aux rayonnements ionisants - Déclaration d'événements significatifs et d'acte de malveillance

Article L. 1333-13 du CSP : Le responsable d'une activité nucléaire met en place un système d'enregistrement et d'analyse des événements pouvant conduire à une exposition accidentelle ou non intentionnelle des personnes aux rayonnements ionisants. Les professionnels de santé participant à la prise en charge thérapeutique ou au suivi de patients exposés à des fins médicales à des rayonnements ionisants, ayant connaissance d'un événement susceptible de porter atteinte à la santé des personnes lié à cette exposition, en font la déclaration dans les meilleurs délais à l'Autorité de sûreté nucléaire et au directeur général de l'agence régionale de santé, sans préjudice de l'application de l'article L. 5212-2. Le directeur général de l'agence régionale de santé informe le représentant de l'Etat territorialement compétent dans les conditions prévues à l'article L. 1435-1.

Articles R. 1333-21 à R. 1333-22 du CSP : Déclaration d'événements significatifs et d'actes de malveillance.

Article R. 1333-74 du CSP : l'Autorité de sûreté nucléaire communique aux professionnels de santé les enseignements tirés de l'analyse des événements susceptibles de porter atteinte à la santé des personnes mentionnés à l'article L. 1333-13, lorsque ces événements présentent un intérêt du point de vue de la radioprotection des patients. Le réalisateur de l'acte prend les dispositions nécessaires pour informer le patient ou son représentant de ces événements dès lors qu'ils présentent des conséquences cliniques significatives. Le demandeur de l'acte est également informé.

Instruction DGS/DUS/BAR/DGOS/PF/PF2/DGASN n° 2013-136 du 15 mars 2013 relative à la gestion des événements significatifs en radioprotection liés à l'usage médical des rayonnements ionisants (ESR-UMRI) par les agences régionales de santé (ARS).

 

1.11 Code du travail et prévention des risques d'exposition aux rayonnements ionisants

Article R. 4121-4 : Document unique d'évaluation des risques.

Articles R. 4451-1 à R. 4451-4, R. 4451-5: Prévention des risques.

Articles R. 4451-112 à R. 4451-121, R. 4451-122 à R. 4451-124 : Conseiller en radioprotection.

Article R. 4451-57 : Classement des travailleurs (catégorie A, catégorie B).

Articles R. 4451-6 à R. 4451-9 : Valeurs limites d'exposition.

Article R. 4451-11 : Niveau de référence.

Articles R. 4451-13 à R. 4451-17 : Evaluation des risques.

Articles R.4451-18 à R. 4451-20 : Mesures de protection collective.

Articles R. 4451-22 à R.4451-25 : Délimitation et Signalisation (Zones surveillées, contrôlées, d'extrémités).

Article R. 4451-26 : Signalisation des sources de rayonnements ionisants.

Articles D. 4152-4 à D. 4152-7-1 : Femmes enceintes et rayonnements ionisants.

Article D. 4153-21 : Jeunes et rayonnements ionisants.

Article D. 4154-1 : Travaux interdits.

Articles R. 4451-30 à R. 4451-32 : Modalités d'accès notamment aux zones surveillées, contrôlées, d'extrémités.

Article R. 4451-42 : Vérification périodique idem après toute opération de maintenance.

Articles R. 4451-45 et R. 4451-46 : Vérification périodique.

Article R.4451-48 : Vérification de l'instrumentation de radio-protection (instruments ou dispositifs de mesurage, des dispositifs de détection de la contamination et des dosimètres opérationnels).

Articles R. 4451-49 à R. 4451-51 : Registres de traçabilité.

Articles R. 4451-52 à R. 4451-55 : Suivi des travailleurs.

Article R. 4451-56 : Suivi individuel.

 

2- ÉLÉMENTS DE CADRAGE ET AUTRES RÉFÉRENTIELS

2.1 Locaux

Guide n° 32 ASN (version du 24/05/2017, actualisée le 10/02/2020) : Installations de médecine nucléaire in vivo : Règles techniques minimales de conception, d'exploitation et de maintenance.

Même en l’absence de PUI, le site autorisé de médecine nucléaire comprend une zone délimitée disposant au moins les espaces suivants (extrait du futur article D. 6124-186 CSP) :

  • « 4° Un local de préparation et de reconstitution de médicaments radiopharmaceutiques pour les sites de mention “A” ne disposant pas d’une pharmacie à usage intérieur ;
  • « 5° Un local dédié aux contrôles des médicaments radiopharmaceutiques préparés, conformément aux résumés des caractéristiques des produits ou, à défaut, un espace réservé aménagé dans le local mentionné au 4° »

 

2.2 Sources

Document ASN AUTO/MED/MEDNU (juillet 2015) de demande d'autorisation de détention et d'utilisation de radionucléides […] pour une activité de médecine nucléaire et/ou de diagnostic in vitro incluant la recherche biomédicale.

Document ASN AUTO/MED/MEDNU (juillet 2015) de demande d'autorisation de détention et d'utilisation de radionucléides […] pour une activité de médecine nucléaire et/ou de diagnostic in vitro incluant la recherche biomédicale.

Document ASN AUTO/RN/FABCYC février 2013 de demande d'autorisation de détenir et d'utiliser un accélérateur de particules de type cyclotron et demande d'autorisation de fabriquer, de détenir et d'utiliser des radionucléides émetteurs de positons et des produits en contenant.

INSTRUCTION N°1985/ARM/CGA/IS/PT du 4 juillet 2017 relative au titre d'habilitation des inspecteurs de la radioprotection.

 

2.3 Environnement des préparations radiopharmaceutiques

Réponse Afssaps sur la qualité de l'environnement des préparations de médicaments contenant des radionucléides dans le cadre des Bonnes Pratiques de Préparation.

 

2.4 Marquage cellulaire

préparations des cellules sanguines marquées par des radionucléides utilisées à des fins diagnostiques par les services de médecine nucléaire.

réponse Afssaps sur la qualification juridique attribuée aux préparations de cellules marquées par des radionucléides.

AVIS N° 2014.0042/AC/SEVAM du 28 mai 2014 du collège de la Haute Autorité de santé relatif au protocole de coopération ‘'Réinjection intra-veineuse de suspensions cellulaires et de radiopharmaceutiques prêts à l'emploi, destinés à des explorations fonctionnelles à visée diagnostique par un(e) technicien(ne) de laboratoire en lieu et place d'un médecin nucléaire".

La mention « B » de l’activité de médecine nucléaire comprend les actes diagnostiques réalisés dans le cadre d’explorations de marquage cellulaire des éléments figurés du sang par un ou des radionucléides.

 

2.5 UE

Règlement Euratom n° 1493/93 du Conseil du 8 juin 1993 concernant les transferts de substances radioactives entre les États membres.

 

2.6 Normes

homologation de la norme NF EN 61098 Instrumentation pour la radioprotection.

 

2.7 Vigilances

Directive 2013/59/EURATOM du Conseil du 5 décembre 2013 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants et abrogeant les directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom et 2003/122/Euratom.

Instruction DGS/DUS/BAR/DGOS/PF/PF2/DGASN no 2013-136 du 15 mars 2013 relative à la gestion des événements significatifs en radioprotection liés à l'usage médical des rayonnements ionisants (ESR-UMRI) par les agences régionales de santé (ARS).

Guide ASN n° 11 version 07.10.09 mise à jour juillet 2015 Modalités de Déclaration et codification des événements significatifs (hors installations nucléaires de base et transports de matières radioactives).

 

2.8 Assurance qualité

Arrêté du 8 février 2019 portant homologation de la décision n° 2019-DC-0660 de l'Autorité de sûreté nucléaire du 15 janvier 2019 fixant les obligations d'assurance de la qualité en imagerie médicale mettant en œuvre des rayonnements ionisants.

→ contrôles qualité des MRP, y compris dans structures privées !

Arrêté du 17 mai 2021 portant homologation de la décision n° 2021-DC-0708 de l’Autorité de sûreté nucléaire du 6 avril 2021 fixant les obligations d’assurance de la qualité pour les actes utilisant des rayonnements ionisants réalisés à des fins de prise en charge thérapeutique.

Le titulaire de l’autorisation de médecine nucléaire (mentions A et B) est en outre soumis à l’obligation d’assurance de la qualité définie à l’article L 1333-19 du code de la santé publique (futur article D. 6124-192 du CSP).

 

3- ÉLÉMENTS MÉTHODOLOGIQUES

Outil d'aide à l'inspection (avril 15 en cours de révision).

HAS guide méthodologique (janvier 2013) certification V2010 Démarche qualité en médecine nucléaire in vivo.

HAS guide méthodologique (novembre 2012) Radioprotection du patient et analyse des pratiques - DPC et certification des établissements de santé.

IRSN Guide méthodologique (avril 2010) d'aide à la réalisation des études dosimétriques de poste de travail présentant un risque d'exposition aux rayonnements ionisants (version 2).

ASN guide n°20 relatif à la rédaction du Plan d'Organisation de la Physique médicale (POPM) (version 19/04/2013).

 

4- RETOURS D'EXPÉRIENCES

Recommandations de l'ASN (22 mai 2013) concernant la radioprotection des patients bénéficiant d'une administration de médicaments radiopharmaceutiques préparés au moyen de systèmes automatisés.

Recommandations de l'ASN (26 juillet 2016) concernant l'activité de manipulation des médicaments radiopharmaceutiques (MRP) et l'activité d'administration des MRP aux patients à la suite d'une étude ergonomique conduite par l'IRSN au sein d'un service de médecine nucléaire in vivo.

Bilan (mai 2014) des événements significatifs en radioprotection (ESR) déclarés à l'ASN dans le domaine de la médecine nucléaire entre 2007 et 2013.

Bulletin ASN - La sécurité du patient (mars 2020) - « Sécuriser le circuit du médicament en médecine nucléaire ».

ASN- Retour d'expérience (mars 2020) – « Choix du canal de calibration de l'activimètre ».

Évolution des conditions d’autorisation des services de médecine nucléaire par l’ASN pour la détention et l’utilisation du lutétium-177 (lettre circulaire ASN du 12/06/2020).

Utilisation des médicaments radiopharmaceutiques en pédiatrie : spécificités et recommandations de la SoFRa (Société française de radiopharmacie) Annales pharmaceutiques françaises 2020.

Validation d’un outil d’évaluation des pratiques professionnelles en radiopharmacie et résultats d’une étude multisite (Le Pharmacien Hospitalier et Clinicien 2021).

 

5- DOCUMENTATION ET BIBLIOGRAPHIE

IRSN Que savoir sur les déchets radioactifs ?

Fiches pratiques IRSN :

IRSN Bilan 2015 sur l'exposition professionnelle aux rayonnements ionisants en France.

DM stérilesradiomarqués : radiothérapie interne par microsphères d'Y-90 (IRSN 2014).

 

6- SITES INTERNET

Site internet de l'Autorité de Sûreté Nucléaire.

Site internet de l'institut de radioprotection et de sûreté nucléaire (IRSN).

Site internet du syndicat des radiopharmaciens.

Site internet de l'association la CRIIRAD.

Site internet du laboratoire de dosimétrie passive de l'IRSN.

 

Correspondant thématique : Sabine Pi - mise en ligne : février 2007, mise à jour : août 2022

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