Guides de bonnes pratiques

Sommaire

1. Fonction publique
2. Pharmacie - Médicaments - Matières premières - Dispositifs médicaux et matériel médical
   1. Médicament à usage humain
      1. Industrie - Fabrication - Distribution en gros
      2. Distribution au détail
      3. Pharmacie hospitalière
      4. Préparations
   2. Médicament à usage vétérinaire
   3. Dispositifs médicaux et matériel médical
3. Biologie - AMP - DPN - Génétique
   1. Biologie
   2. AMP (Assitance Médicale à la Procréation)
   3. DPN (Diagnostic PréNatal) - DPI (Diagnostic Pré-Implantatoire) - Médecine fœtale
   4. Génétique
4. Produits issus du corps humain
   1. Greffes
   2. PSL (Produits Sanguins Labiles)
   3. Lait maternel
5. Hygiène - Stérilisation
   1. Hygiène
   2. Stérilisation
   3. Prion

1. Fonction publique

Norme NF EN ISO/CEI 17020 (octobre 2012) : Exigences pour le fonctionnement de différents types d'organismes procédant à l'inspection.

Nouveau guide pratique "Agents publics : les risques d'atteintes à la probité concernant les cadeaux et invitations" (Agence française anticorruption, septembre 2022).
Ce document, qui s'appuie sur l'expérience acquise dans le cadre des différentes missions de l'Agence Française Anticorruption (AFA), et notamment sur les meilleures pratiques constatées, a été élaboré avec le concours de la direction générale de l'administration et de la fonction publique (DGAFP) et d'un groupe de travail composé de déontologues et de représentants des trois versants de la fonction publique.
Le guide.

Instruction interministérielle n° DAJ/SD2C/2023/12 du 26 janvier 2023 relative à la mise en œuvre de la politique de prévention des risques déontologiques au sein des ministères chargés des affaires sociales.
Résumé : Mise en œuvre de la politique de prévention des risques déontologiques au sein des ministères chargés des affaires sociales et diffusion des objectifs 2022-2023.

Décision du 7 février 2024 relative à la charte de déontologie de l'inspection générale des affaires sociales (IGAS).

2. Pharmacie - Médicaments - Matières premières - Dispositifs médicaux et matériel médical

2.1 Humain

2.1.1 Industrie - Fabrication - Distribution en gros

BPL : Bonnes pratiques de laboratoire (ANSM, actualisation du 05/08/2024) et les bonnes pratiques elles-mêmes :

• Arrêté du 14 mars 2000 relatif aux bonnes pratiques de laboratoire (médicament à usage humain)
• Arrêté du 10 août 2004 pris pour l'application de l'article L. 5131-5 du code de la santé publique relatif aux bonnes pratiques de laboratoire pour les produits cosmétiques
• Arrêté du 23 juin 2011 pris pour l'application de l'article L. 513-10-3 du code de la santé publique relatif aux bonnes pratiques de laboratoire des produits de tatouage, aux règles générales relatives aux modalités d'inspection et de vérification des bonnes pratiques de laboratoire ainsi qu'à la délivrance de documents attestant de leur respect

Bonnes pratiques - Matières premières à usage pharmaceutique (MPUP) (ANSM) :

• Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des substances actives à usage humain et vétérinaire (2019)
• Bonnes pratiques de distribution (BPD) des substances actives à usage humain (2015)

Bonnes pratiques de fabrication (2015, actualisées 2024) et page du site de l'ANSM sur les BPF.

Bonnes pratiques de fabrication des médicaments de thérapie innovante (ANSM, 2019).

Nouvelle édition des bonnes pratiques de pharmacovigilance (décision ANSM du 01/06/2022, abrogeant la décision du 2 février 2018 relative aux bonnes pratiques de pharmacovigilance).
Les commentaires du CNOP (23/06/2022).
Bonnes pratiques de pharmacovigilance - Ajout d'une FAQ sur le chapitre "rôle du titulaire et de l’exploitant" (ANSM, 09/01/2026).

Bonnes pratiques de dons de médicaments (arrêté du 18 août 2008).

Bonnes pratiques de distribution en gros européennes (lignes directrices du 7 mars 2013).

Bonnes pratiques de distribution en gros de médicaments à usage humain (BPDG) - ANSM.
BO n° 2014/9 bis.

Décision du 28/05/2024 fixant les règles auxquelles se conforment les ERSA [Etablissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées] pour effectuer le déconditionnement et le reconditionnement des spécialités pharmaceutiques bénéficiant d’une AMM prévue à l’article L. 5121-8 du CSP (ANSM, 04/06/2024).

 

2.1.2 Distribution au détail

Bonnes pratiques de dispensation des médicaments dans les pharmacies d'officine, les pharmacies mutualistes et les pharmacies de secours minières (arrêté du 28 novembre 2016).

Bonnes pratiques de dispensation des médicaments par voie électronique arrêté du 20 juin 2013 (ANNULÉES par arrêt du Conseil d'État du 16 mars 2015).

Guide de référence du pharmacien adjoint : publication de la troisième édition (CNOP, 09/10/2025).
La section D de l'Ordre national des pharmaciens met à disposition des pharmaciens adjoints d'officine et autres exercices un guide de référence. La nouvelle édition, toujours présentée sous la forme d'un abécédaire pratique, s'est enrichie.
Le guide.

Recommandations de bonnes pratiques de dispensation à domicile (SFPC, juin 2021).

Boîte à outils « Médicaments et handicap » (Omedit Ile-de-France, actualisation février 2024).

Bonnes pratiques de dispensation à domicile de l'oxygène à usage médical (BPDOUM, 16/07/2015).

 

2.1.3 Préparations

Bonnes pratiques de préparation (BPP, novembre 2007, CADUQUES à partir du 20/09/2023 du fait de la publication des BPP 2023).
Leur champ d'application (doc AFSSAPS juin 2008), champ d'application (doc AFSSAPS complémentaire novembre 2008).
Réponse AFSSAPS sur les isothérapiques (juin 2008).
Questions-réponses février 2009, questions-réponses juin 09.

Bonnes pratiques de préparation (ANSM).
Décision ANSM du 21/07/2023 relative aux bonnes pratiques de préparation (BPP), prenant effet le 20/09/2023. Comporte notamment des mises en garde sur certaines préparations (acide borique, flucytosine, chloral, mélatonine, vitamine D…)
Les Bonnes Pratiques de Préparation (BPP) édition 2023, comportant les lignes directrices LD1 (médicaments stériles), LD2 (substances dangereuses), LD3 (Préparation rendue nécessaire par les recherches impliquant la personne humaine, y compris préparation de médicaments expérimentaux) et LD4 (Préparation de médicaments radiopharmaceutiques), applicables à compter du 20/09/2023.
La page explicative de l'ANSM (20/09/2022, actualisée le 02/08/2023).

 

2.1.4 Pharmacie hospitalière

Bonnes pratiques de pharmacie hospitalière (annexe à l'arrêté du 22/06/2001).
Arrêté du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière (BPPH).

Guide méthodologique HAS - Le Patient en Auto-Administration de ses Médicaments (PAAM) en cours d’hospitalisation (HAS, 14/10/2022, actualisation du 05/02/2025).
Prise en charge médicamenteuse dans les établissements de santé : l’auto-administration désormais possible (CNOP, 20/10/2022).

Référentiel d’évaluation des demandes d’autorisation de pharmacie à usage intérieur (CNOP, septembre 2023).

PUI et médicaments de thérapie innovante (MTI) (Livre blanc, SFPO, septembre 2024).

Recommandations SFPO sur le circuit hospitalier des Médicaments de Thérapies Innovantes (MTI) - V2 (SFPO, août 2023) :

• Les recommandations
• La check-list

L’Institut national du cancer publie un référentiel organisationnel pour renforcer la sécurisation médicamenteuse des patients traités par anticancéreux injectables en hôpital de jour (INCa, 11/02/2025).
Pour accompagner l’ensemble des acteurs, l’Institut publie un référentiel organisationnel sur la sécurisation médicamenteuse des patients traités par anticancéreux injectables en hôpital de jour d’oncologie-hématologie. Élaboré avec un groupe d’experts, ce référentiel répond à l’action III.4-3 de la stratégie décennale de lutte contre les cancers : "Garantir la conciliation médicamenteuse2 à toutes étapes du parcours du patient". Il définit les principes organisationnels et recommandations liées à la mise en œuvre du parcours de soins pour ces patients.

Guide méthodologique "Prise en charge sanitaire des personnes placées sous main de justice", septembre 2025 (Ministère, 06/11/2025).
Les personnes sous main de justice doivent avoir accès à une qualité de soins équivalente à celle de la population générale : en cela, la loi de 1994 représentait une avancée de santé publique et un progrès considérable pour les droits d’une population particulière. Le principe a été réaffirmé par la loi pénitentiaire du 24 novembre 2009.

Arrêté du 7 août 2023 fixant les conditions dans lesquelles sont gérés les médicaments, objets ou produits détenus et dispensés par les pharmacies à usage intérieur des services d'incendie et de secours. Cette publication rend CADUQUE les Bonnes pratiques de pharmacie des services départementaux d'incendie et de secours de la brigade de sapeurs-pompiers de Paris et du bataillon de marins-pompiers de Marseille (arrêté du 10 mars 2014 et son annexe).

Recommandations de bonnes pratiques de la SFPC (Société Française de Pharmacie Clinique) - Bonnes pratiques de pharmacie clinique (mars 2022).

 

2.2 Vétérinaire

Bonnes pratiques de préparation extemporanée des médicaments vétérinaires (arrêté du 09/06/2004).

Bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments vétérinaires (avril 2005), ABROGÉES par arrêté du 10 septembre 2015 relatif aux établissements pharmaceutiques vétérinaires.

Bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments vétérinaires, applicables à compter du 1^er janvier 2016 (décision ANSES n° 2015-06-182 du 24 juin 2015), ABROGÉES par décision n° 2022-0185 du 18 novembre 2022 relative à l'abrogation des décisions du directeur général relatives aux bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments vétérinaires, aux bonnes pratiques de pharmacovigilance vétérinaire et aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution en gros des aliments médicamenteux.

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2021/1248 DE LA COMMISSION du 29 juillet 2021 concernant les mesures relatives aux bonnes pratiques de distribution des médicaments vétérinaires conformément au règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil.

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2021/1280 DE LA COMMISSION du 2 août 2021 concernant les mesures relatives aux bonnes pratiques de distribution des substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires conformément au règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil.

Guide des bonnes pratiques de publicité en faveur des médicaments vétérinaires v 6.0 (ANSES, 09/08/2022).

 

2.3 Dispositifs médicaux et matériel médical

Décision n° 2024.0156/DC/DAQSS-DIR du 13 juin 2024 du collège de la Haute Autorité de santé portant adoption du référentiel intitulé « Bonnes pratiques professionnelles des prestataires de services et distributeurs de matériel (PSDM) » (rectificatif) (JORF du 14/01/2025).

Bonnes pratiques professionnelles des Prestataires de Services et Distributeurs de Matériel (PSDM) - Référentiel (HAS, 18/06/2024).

Guide Gestion des signalements de matériovigilance, réactovigilance et des avis de sécurité en établissements de santé (ANSM, 20/03/2025).
L’objectif de ce guide est de rappeler les obligations réglementaires et les contraintes qui pèsent sur l’ensemble des acteurs en charge de la gestion des dispositifs, à savoir : les opérateurs économiques (fabricants, mandataires, distributeurs, importateurs et personnes réalisant des systèmes ou nécessaires/assembleurs), les professionnels de santé, les utilisateurs professionnels de dispositifs médicaux (DM), le personnel ayant reçu une formation adaptée sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) et relevant de structures de prévention ou associatives ou du service de santé des armées, ainsi que les établissements de santé, en particulier les correspondants locaux de matériovigilance (CLMV) et de réactovigilance (CLRV).
Ce guide propose de nombreuses recommandations visant à faciliter la gestion des cas de matériovigilance et de réactovigilance par l’ensemble des acteurs pour améliorer l’efficacité du processus de traitement des signalements de vigilance.

 

3. Biologie - AMP - DPN - Génétique

3.1 Biologie

Guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale (GBEA), CADUC depuis le 1^er novembre 2020, ABROGÉ par arrêté du 31/08/2022.

Bonnes pratiques tendant à garantir la sécurité et la sûreté biologiques mentionnées à l'article R. 5139-18 du code de la santé publique (microorganismes et toxines, MOT, arrêté du 23 janvier 2013, version consolidée), modifié par arrêté du 11 juin 2013.

Référentiel National d'Identito-vigilance (applicable depuis le 01/01/2021) :

• Volet 0 : Points essentiels
• Volet 1 : Principes communs
• Volet 4 : Acteurs libéraux

Le Référentiel Identifiant national de santé (INS), le Référentiel National d'Identito-vigilance (RNIV) sont disponibles dans leur ensemble en bas de cette page.

 

3.2 AMP (Assitance Médicale à la Procréation)

Version consolidée de l'arrêté modifié du 11 avril 2008 relatif aux règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation. Dernière modification : arrêté du 5 octobre 2023 modifiant l'arrêté du 11 avril 2008 relatif aux règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation et abrogeant l'arrêté du 30 juin 2017 modifiant l'arrêté du 11 avril 2008 (l'annexe de l'arrêté du 11 avril 2008 susvisé est remplacée par l'annexe du présent arrêté). Le communiqué du 26/10/2023 de l'ABM indiquant les principales modifications apportées par ce dernier arrêté.

 

3.3 DPN (Diagnostic PréNatal) - DPI (Diagnostic Pré-Implantatoire) - Médecine fœtale

Bonnes pratiques en matière de dépistage et de diagnostic prénatals avec utilisation des marqueurs sériques maternels de la trisomie 21 (arrêté du 23/06/2019), modifié par arrêté du 27/05/2013 et du 11/05/2016.
Version consolidée de l'arrêté du 23 juin 2009 fixant les règles de bonnes pratiques en matière de dépistage et de diagnostic prénatals avec utilisation des marqueurs sériques maternels de la trisomie 21.

Arrêté du 18 juin 2024 relatif aux recommandations de bonnes pratiques en matière de diagnostic préimplantatoire.

Arrêté du 10 mars 2025 modifiant l'arrêté du 1^er juin 2015 déterminant les recommandations de bonnes pratiques relatives aux modalités d'accès, de prise en charge des femmes enceintes et des couples, d'organisation et de fonctionnement des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal en matière de diagnostic prénatal et de diagnostic préimplantatoire (remplace l'annexe dudit arrêté et abroge l'arrêté du 18 juin 2024 (CADUC) de même objet.

 

3.4 Génétique

Bonnes pratiques applicables à l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins médicales (arrêté du 27 mai 2013).

Bonnes pratiques relatives à la mise en œuvre de l'information de la parentèle dans le cadre d'un examen des caractéristiques génétiques à finalité médicale (arrêté du 8 décembre 2014).

 

4. Produits issus du corps humain

Guide pratique d’aide à la mise en place de la biovigilance dans un établissement de santé (ABM, 2016).

4.1 Greffes

Bonnes pratiques - Tissus et Cellules (ANSM).

• Bonnes pratiques relatives à la préparation, à la conservation, au transport, à la distribution et à la cession des tissus, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire (arrêté du 27 octobre 2010)
• Bonnes pratiques relatives au prélèvement de tissus et de cellules du corps humain sur une personne vivante ou décédée, en vue d’une utilisation thérapeutique (décision ANSM du 7 février 2020), modifiées par décision du 05/08/2022
• Questions/réponses concernant les activités relatives aux tissus, aux cellules et à leurs dérivés autorisées selon les dispositions de l’article L.1243-2 du code de la santé publique (ANSM, 05/04/2024)

Bonnes pratiques de collecte de selles (ANSM, 09/05/2025).
L’ANSM définit les règles de bonnes pratiques relatives à la collecte, au contrôle, à la conservation, à la traçabilité et au transport des selles effectués par les établissements ou organismes mentionnés à l’article L. 513-11-1 du Code de la santé publique (CSP), y compris dans le cadre des recherches impliquant la personne humaine, par décision de la direction générale (article L. 513-11-2 du CSP).
Lien direct vers les bonnes pratiques.

 

4.2 PSL (Produits Sanguins Labiles)

Bonne pratiques transfusionnelles (collecte, qualification biologique du don, préparation, distribution, délivrance des produits sanguins labiles, décision ANSM du 10/03/2020).
Page ANSM dédiée au sujet.

 

4.3 Lait maternel

Règles de bonnes pratiques relatives à la collecte, à la préparation, à la qualification, au traitement, à la conservation, à la distribution et à la délivrance sur prescription médicale du lait par les lactariums (ANSM, décision du 21/02/2022), modifiées par décision du 07/03/2022.

 

5. Hygiène - Stérilisation

5.1 Hygiène

Guide de prévention des infections liées aux soins en chirurgie dentaire et en stomatologie (ministère de la santé, juillet 2006).

Infections liées aux soins : guide des bonnes pratiques pour la prévention des infections liées aux soins réalisés en dehors des établissements de santé (DGS, janvier 2006).

Bonnes pratiques de fabrication des produits de tatouage (arrêté du 15 septembre 2010).

Guide pratique - Prévention du risque infectieux des actes chirurgicaux hors bloc opératoire ou « Office-based surgery » (CPIAS Pays-de-la-Loire, septembre 2022).

 

5.2 Stérilisation

Bonnes pratiques de pharmacie hospitalière (annexe à l'arrêté du 22/06/2001), cf. les lignes directrices n° 1 pour la stérilisation.
Arrêté du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière (BPPH).

Infections liées aux soins réalisés en dehors des établissements de santé >> guide de prévention (DGS, janvier 2006).

Guide des bonnes pratiques de stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables élaboré par la SF2S (Société Française des Sciences de la Stérilisation), v. 1, juillet 2021.

Guide de bonnes pratiques de traitement des dispositifs médicaux réutilisables (SF2H, novembre 2022).

Guide SF2S pour la conception ou restructuration d'une unité de stérilisation et préconisations ergonomiques (Stérilisation magazine, printemps-été 2023).

 

5.3 Prion

Protocole standard prion (PSP) v.2011.

Protocole standard prion v.2018, applicable depuis le 15/05/2018 et destiné à remplacer totalement le PSP 2011 à partir du 30/06/2023. Cependant, aucun produit conforme au PSP v.2018 n’étant encore disponible sur le marché français, la période de transition est prolongée au moins jusqu'à l'automne 2023 (cf. ici), les ARS ayant été informées de ce décalage par mail DGS/DGOS du 23/06/2023.