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Déchets des produits de santé

I. Cas des DASRI (lien)

II. Cas des produits de santé (ex-MNU, ci-après)

Sommaire :

INTRODUCTION

ABRÉVIATIONS

1. BASES JURIDIQUES

1.1 Européennes

1.2 Nationales

1.2.1 Lois et ordonnances

1.2.2 Décrets

1.2.3 Codes

1.2.3.1 Code de la Santé Publique

1.2.3.2 Code de l'environnement

1.2.3.3 Code de la Consommation

1.2.4 Arrêtés

1.2.5 Notes et circulaires

1.2.6 Actualités Covid-19

2. ÉLÉMENTS DE CADRAGE ET AUTRES RÉFÉRENTIELS

3. ÉLÉMENTS MÉTHODOLOGIQUES

4. RETOURS D'EXPÉRIENCES

5. DOCUMENTATION ET BIBLIOGRAPHIE

5.1 Diaporamas

5.2 Articles de presse

5.3 Thèse et mémoire

6. SITES INTERNET


INTRODUCTION

Ce document a pour objectif de présenter les dernières évolutions règlementaires relatives aux MNU (Médicaments Non Utilisés).
En effet depuis le 01 janvier 2009, l'utilisation des MNU â destination des associations humanitaires est interdite. Ces derniers doivent être éliminés.

Au-delà des aspects purement juridiques, vous trouverez également les références de divers autres documents (articles de presse, thèse, mémoire, sites internet, diaporamas…) qui peuvent être utiles â la compréhension d'un secteur en pleine évolution.

Contributions

Je remercie les personnes suivantes pour leur contribution â l'élaboration de ce document :

 

ABRÉVIATIONS

- MNU : médicaments non utilisés
- OMS : organisation mondiale de la santé
- PEPS/PEPPS : portail des pharmaciens inspecteurs de santé publique / portail d'échange sur les produits et pratiques de santé
- REMED : réseau médicament et développement
- RESE : réseau d'échange en santé environnemental (intranet des IGS)

 

1. BASES JURIDIQUES

1.1 Européennes

Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments â usage humain (modifiée par la directive du 31 mars 2004).

Directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments â usage humain.

Règlement CE n°726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant les procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments â usage humain et â usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne du médicament.

 

1.2 Nationales

1.2.1 Lois et ordonnances

Ordonnance 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament.

Ordonnance n° 2010-177 du 23 février 2010 de coordination avec la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires (article 16).

Loi 2007-248 du 26 février 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament (article 32).

Loi 2008-337 du 15 avril 2008 ratifiant l'ordonnance 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament.

LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

 

1.2.2 Décrets

Décret 2009-718 du 17 juin 2009 relatif à la collecte et à la destruction des médicaments à usage humain non utilisés.

 

1.2.3 Codes

1.2.3.1 Code de la Santé Publique

L4211.2 : nouveau statut des MNU (interdiction de mise à disposition…)

L4212-7 : sanctions (distribution, mise à disposition…)

L4212-8 : sanction (récidive).

L4223-1 : sanction (peines complémentaires).

L5111-1 : définition du médicament.

L5121-5 : bonnes pratiques.

L5421-1 : sanction (non respect des bonnes pratiques).

L6312-2 : agrément ARS pour le transport sanitaire.

R4211-23 : collecte par les officines et les PUI.

R4211-25 : rôle des grossistes répartiteurs.

R4211-26 : contrat.

R4211-27 : destruction par incinération.

R4211-28 : agrément.

R4211-29 : cahier des charges..

R4211-30 : rapport d'activité annuel

R4211-31 : mise en demeure de satisfaire aux obligations des clauses du cahier des charges annexé à l'agrément.

R4212-1 : sanction.

R4212-2 : sanction.

 

1.2.3.2 Code de l'environnement

R543-53 : domaine d'application.

R543-54 : définitions (emballage, protecteur…)

R543-55 : abandon.

R543-56 : élimination.

R543-57 : contrats.

R543-58 : agrément.

R543-59 : cahier des charges.

R543-60 : titulaire de l'agrément.

R543-61 : rapport d'activité, déclaration annuelle…)

R543-62 : retrait d'agrément.

R543-63 : élimination par la personne responsable.

R543-64 : modalités de contrôle du système.

R543-65 : données statistiques.

 

1.2.3.3 Code de la Consommation

L213-1 : sanction (tromperie).

L213-2 : sanction (doublement des peines).

ITEM

REFERENCE ARTICLE

CODE

Cahier des charges

R.4211-29

Code de la santé publique

Collecte par les officines et les PUI

R.4211-23

Contrat

R.4211-26

Destruction par incinération

R.4211-27

Mise en demeure

R.4211-31

Nouveau statut des MNU

L.4211-2

Rapport d'activité annuel

R.4211-30

Retrait et suivi individualisé des lots

R.5124-45

Rôle des exploitants

R.4211-24

Rôle des grossistes répartiteurs

R.4211-25

Sanctions

L.4212-7 (distribution, mise à disposition…)
L.4212-8 (récidive)
L.4223-1 (peines complémentaires)
R.4212-1
R.4212-2

 

1.2.4 Arrêtés

Arrêté du 28 octobre 2015 relatif à la procédure d'approbation et portant cahier des charges des systèmes individuels de la filière des médicaments à usage humain non utilisés apportés par les ménages aux officines de pharmacie en application de l'article R. 4211-28 du code de la santé publique.

Arrêté du 5 ao&ût 2015 relatif à la procédure d'agrément et portant cahier des charges des éco-organismes de la filière des médicaments à usage humain non utilisés apportés par les ménages aux officines de pharmacie en application de l'article R. 4211-28 du code de la santé publique.

Arrêté du 25 janvier 2010 portant agrément prévu à l'article R. 4211-28 du code de la santé publique (agrément de Cyclamed pour 6 mois pour la collecte et la destruction des médicaments à usage humain).

Arrêté interministériel du 3 mars 2009 portant approbation des modalités de contrôle d'un système d'élimination d'emballages usagés mis en place par un producteur ou un importateur de produits emballés destinés aux ménages.

 

1.2.5 Notes et circulaires

Instruction obligation de collecte des médicaments à usage non utilisés par les officines et les pharmacies à usage intérieur, validée par le CNP le 20 mai 2011, visa CNP 2011-125.

Circulaire interministérielle 93-37 du 24 mars 1993 relative à l'élimination des médicaments non utilisés provenant des ménages (AIDA).

 

1.2.6 Actualités Covid-19

Communiqué de presse Cyclamed du 06/04/2020 : [COVID-19] Quelques conseils pour être un TRI-athlète, un athlète du tri, responsable
et l'affiche à destination des officines.

 

2. ÉLÉMENTS DE CADRAGE ET AUTRES RÉFÉRENTIELS

CYCLAMED : enquête sociologique, gisement des ménages, résultats quantitatifs (avril 2013).

Rapport IGAS "rapport d'enquête sur le dispositif de recyclage des médicaments Cyclamed" 02/2005.

Rapport d'activité Cyclamed 2007.

Rapport ADEME 2008.

Médicaments non utilisés, prévention des risques, rubrique du site du ministère du développement durable, 30 août 2010.

 

3. ÉLÉMENTS MÉTHODOLOGIQUES

 

4. RETOURS D'EXPÉRIENCES

 

5. DOCUMENTATION ET BIBLIOGRAPHIE

5.1 Diaporamas

La fin du recyclage humanitaire des médicaments. Information sur la fin du recyclage humanitaire des médicaments non utilisés (MNU) des particuliers faite par Jean-Baptiste PICOT du bureau du médicament de la DGS (PP2) dans la lettre d'information interne de la DGS : DGS infos pratiques mars 2009.

MNU et associations humanitaires. Diaporama présenté par Jean-Baptiste PICOT (DGS/PP2) à la conférence des PHIRS en juin 2008. Il comprend en particulier la présentation des modifications du L.4211-2 introduites par la loi du 15 avril 2008.

 

5.2 Articles de presse

Article de l'Ordre des pharmaciens (janvier 2014).

Cyclamed : affiche à destination des officinaux pour les aider dans l'élimination des déchets ne concernant pas Cyclamed (avril 2014).

Collecte des DASRI PAT - Ordre des pharmaciens mars 2014.

Campagne de communication CYCLAMED mai 2014.

Opération nationale de communication Cylamed : affiche pour les officines (septembre 2014).

Cap sur l'environnement des MNU, le Moniteur des Pharmacies n°2762 17/01/09.

Cyclamed : la collecte des MNU relancée dans un but environnemental et de sécurité domestique, les Nouvelles pharmaceutiques 05/05/09.

Plaquette REMED : Solidarité médicaments (juillet 2009).

Article du 2 juillet 2009 (Les Nouvelles Pharmaceutiques).

Fin du voyage pour les MNU. le Quotidien du pharmacien 18/12/08.

Carinne Bruneton, déléguée générale de Remed, le Quotidien du Pharmacien 01/09/08.

 

5.3 Thèse et mémoire

Les problèmes engendrés par les médicaments non utilisés en France et à l'étranger. Thèse de doctorat d'Etat en pharmacie présentée par Joëlle BAAKLANI, 26 février 2009 UFR Chatenay Malabry, Université Paris Sud XI.

Statut des médicaments non utilisés. mémoire d'Olivier BALLU PHISP (promotion 2003)

 

6. SITES INTERNET

ADEME

CYCLAMED

OMS

Ordre des Pharmaciens

Réseau médicament et développement REMED

Lien avec le RESE

Sénat

 

Correspondant thématique : Élisabeth PFLETSCHINGER - Correspondant Administration centrale : Émilie BOUTTIER - mise en ligne : juillet 2009, mise à jour : avril 2020