Les activités d’ AMP comprennent les activités cliniques et les activités biologiques suivantes (article R. 2142-1 code de la santé publique CSP) :
Les activités cliniques : Prélèvement d’ovocytes en vue d’une assistance médicale à la procréation
Les structures appelées centres clinico-biologiques d’Assistance médicale à la procréation (ou centres FIV) ainsi que les Laboratoires de Biologie Médicale (LBM) qui pratiquent la seule activité de préparation et conservation du sperme sont autorisées par les Agences régionales de santé (ARS) au vue des implantations disponibles dans les SROS périnatalité.
Les praticiens habilités à exercer dans ces structures doivent disposer :
En 2012, l'Agence de la biomédecine a fixé la liste de procédés biologiques utilisés en AMP.
Abréviations : ABM : agence de la biomédecine ; FIV : fécondation in vitro ; SROS : schéma régional d'organisation des soins, ECGP examen des caractéristiques génétiques d'une personne, DPN : diagnoStic prénatal
1.1 Code de la santé publique consolidé (légifrance 12/06/2013)
CSP partie législative (06/2013)
CSP partie réglementaire (06/2013)
Liste des articles tableau excel de repérage des domaines et textes en AMP (2013)
Pour créer votre code consolidé thématique rubriques ECGP, DPN, AMP, autorisations de soins et biologie médicale mise à jour du au 12 juin 2013 : imprimer le tableau de repérage, imprimer la partie L puis imprimer la partie R
IMPORTANT : La mise à jour de ce code ne se fera que si la réglementation évolue. Si vous utiliser un téléchargement d'une date différente de celle du 12 juin 2013, les pages auront vraisemblablement changé et la procédure ci-dessous ne sera pas valide.
Pour imprimer toute la partie L en un seul clic :
Ouvrir la partie législative du code 12 juin 2013,
Ouvrir dans le menu déroulant "fichier "la boite "imprimer",
y copier l'ensemble des pages inscrites sans modifier la mise en page et cliquer sur imprimer.
Copier (les italiques sont facultatives) : 54-64,66,95-98,140-142,143-147,148-149,157-158,159,241-244,262-268,269-272,404-407,413-421,422-425,426,427-432,433,704-779,780-816,1123-1127,1211-1222,1223-1224,1232-1235,1236,1310-1333
Pour imprimer toute la partie R en un seul clic :
Ouvrir la partie réglementaire du code 12 juin 2013,
Ouvrir dans le menu déroulant "fichier "la boite "imprimer",
y copier l'ensemble des pages inscrites sans modifier la mise en page et cliquer sur imprimer.
Copier (les italiques sont facultatives) : 100-113,158-175,300-302,311-314,535-538,574-589,594-596,744-761,769-804,805-813,1200-1227,1250-1267,1310-1311,1388-1405,2257-2259,2268-2269,2282-2285,2340-2351,2470-2471,2497-2502,2510-2511,2836-2895
1.2 Autorisations et renouvellement des activités des centres : les centres sont autorisés par les ARS au vu des implantations disponibles dans le SROS périnatalité
Vérifier la mise à jour régulière des activités cliniques et biologiques de votre région faite par l'ABM
Modèle de dossier pour le renouvellement des autorisations : Arrêté du 20 juin 2007 relatif au contenu du document d'évaluation des activités d'assistance médicale à la procréation
L'article L 6122-10 le renouvellement et l'injonction
L'article R.6122-32 les autorisations
L'article R.6122-32-1 les autorisations et les renouvellements sur injonctions ou les confirmations d'autorisation en cas de changement d'exploitant
Modèle de dossier de demande d’autorisation initiale ou de renouvellement suite à une injonction ou de confirmation d'autorisation (en cas de transformation en LBM multi-sites le repreneur dépose un dossier de confirmation des autorisations) : Arrêté du 26 février 2007 fixant la composition du dossier prévu aux articles R. 2142-3 et R. 6122-32 du code de la santé publique à produire à l'appui d'une demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation pour pratiquer des activités d'assistance médicale à la procréation
cf infra chapitre 3.1 : modèle de lettre de déclaration de mise en œuvre d'une activité d'AMP suite à autorisation, injonction ou confirmation
cf . infra chapitre 3.1: Modèle de lettre ARS PACA fixant les engagements de la structure à respecter les activités (à remplir lors de la confirmation d'une autorisation ou d'une nouvelle autorisation ou de renouvellement) selon les dispositions de l'article R6122-32-1
L'article R6122-32-2 : les renouvellements quinquennaux sur évaluation
1.3 Agréments des praticiens par l’ABM : dispositif remplacé par la vérification des compétences par l'ARS
La loi du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique, modifiant les dispositions de la loi du 6 août 2004, a supprimé les agréments de praticiens pour les activités de diagnostic prénatal et d’assistance médicale à la procréation (activités cliniques et biologiques). L’Agence de la biomédecine n’est donc plus compétente pour recevoir et instruire les demandes de praticiens pour l’exercice de ces activités. Désormais, l’évaluation des praticiens sera faite par l’agence régionale de santé dans le cadre de l’autorisation d’activité délivrée à l’établissement de santé ou au laboratoire. En effet, pour être autorisés à exercer ces activités, les établissements, les laboratoires et les organismes mentionnés devront faire appel à des praticiens en mesure de prouver leurs compétences.
Un groupe de travail DGOS a soumis à consultation des membres du GT le 25 novembre 2013, le projet de texte fixant les critères de compétence des praticiens exerçant au sein de structures autorisées pour pratiquer les activités d'AMP. Consulter le projet (cf. chapitre 2.3 infra). Dans l’attente de sa publication, des dispositions transitoires sont prévues par voie d’instruction. Cette formalité s’applique à tous les praticiens n’ayant jamais eu d’agréments délivrés par l’Agence de la Biomédecine ou ceux exerçant une activité nouvelle ne figurant pas dans l’agrément délivré par l’Agence de la biomédecine.
Critères de vérification des compétences des praticiens en AMP = consulter l'INSTRUCTION N° DGOS/R3/PF/DGS/PP4/2011/425 du 14 Novembre 2011 relative à la suppression des agréments délivrés par l’Agence de la biomédecine (ABM) aux praticiens en assistance médicale à la procréation (AMP) et en diagnostic prénatal (DPN)- (cf chapitre 3.1 infra : les modèles de lettres de réponse, le formulaire de dépôt de dossier et les grilles d'instruction par spécialités)
Dès la publication dudit décret, les ARS n'auront plus à instruire ces dossiers de vérification de compétences, les structures ont la responsabilité de recruter des praticiens réputés compétents au vu des critères définis dans ledit décret. Une vérification par les ARS sera réalisée lors de l'instruction des dossiers d'autorisation (première demande ou renouvellement quinquennaux). Les modèles de dossiers d'autorisation prévus à cet effet devraient être prochainement modifiés en ce sens.
1.4 Les modèles de consentements en AMP lorsqu'ils existent
Arrêté du 22 août 2008 relatif au consentement et à la confirmation du consentement d'un couple ou du membre survivant en cas de décès de l'autre membre du couple à l'accueil de son ou de ses embryons par un couple tiers
1.5 Les modèles de rapports d'activités en AMP
Les modèles des bilans d’activités que les structures d’AMP doivent renseigner chaque année peuvent être téléchargés sur le site internet de l’ABM. Les coordonnées des personnes contacts en charge de l’exploitation des données figurent sur la page du site de l’ABM.
1.6 La désinfection des sondes
Avis du haut conseil en santé publique relatif à la désinfection des sondes (sept 2012)
Article PLOS sur les sondes endocavitaires (octobre 2012)
Avis de l'afssaps et son annexe 4- février 2009
Courrier d'alerte de la société d'hygiène hospitalière sur la désinfection des sondes - février 2013
Bulletin de l'académie de médecine sur la désinfection des sondes endocavitaires : décembre 2009
Avis académie de médecine décembre 2009 : annexe
1.7 Le financement des activités d'AMP par la DGOS (MIG gérée en centrale) :
Les surcoûts cliniques et biologiques de l'AMP du don d'ovocytes et de spermatozoïdes, de l'accueil d'embryon et de la préservation de la fertilité : MIG don d'ovocytes : Page 166-167 du guide de contractualisation des dotations finançant les missions d'intérêt général V1 guide DGOS.
1.8 l'AMP vigilance
Cette vigilance est entièrement pilotée par l’Agence sans concertation ou information des ARS. Les structures doivent déclarer un correspondant d’AMP vigilance lequel effectue les déclarations d’AMP vigilance selon les modèles de fiche pouvant être téléchargées sur le site de l’ABM. Une commission d’AMP vigilance est instaurée et se réunit une fois par an. Le représentant des ARS est le Dr Martine BENSADOUN MISP en ARS PACA. La lettre d’information peut être téléchargée sur le site de l’ABM
Lettre de la directrice de l'agence de Biomédecine (11/07/2008)
IMPORTANT : L'identito-vigilance est l'un des éléments fondamentaux dans la prise en charge des couples en AMP - INSTRUCTION N° DGOS/MSIOS/2013/281 du 7 juin 2013 relative à l'utilisation du nom de famille (ou nom de naissance) pour l'identification des patients dans les systèmes d'information des structures de soins.
1.9 SROS périnatalité et réglementation en matière de soins
Cf. code de la santé publique consolidé ci-dessus.
NB : La procédure de confirmation des autorisations est à utiliser lorsqu'un LBM autorisés aux activités biologiques d'AMP est racheté par un repreneur et se transforma en LBM multi-sites, nouvelle entité juridique qui sera détentrice des autorisations. Celle-ci dépose dans les fenêtres prévues à cet effet un dossier de confirmation des autorisations.
Les CPOM : cf infra chapitre 3.1 : les outils méthodologiques ARS PACA
1.10 Autres textes et textes dans leur version originale
INSTRUCTION N° DGOS/MSIOS/2013/281 du 7 juin 2013 relative à l'utilisation du nom de famille (ou nom de naissance) pour l'identification des patients dans les systèmes d'information des structures de soins.
Décret 2012-885 du 17 juillet 2012 du relatif aux conditions dans lesquelles les sages-femmes concourent aux activités d'AMP
Arrêté du 18 juin 2012 relatif aux procédés biologiques utilisés en AMP
Décret 2012-360 du 14 mars 2012 relatif aux procédés biologiques utilisés (JO du 16 mars 2012)
Décret 2012-467 du 11 avril 2012 relatif à la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires et aux études sur l'embryon
La Loi bioéthique 7 juillet 2011
Ordonnance n° 2008-480 du 22 mai 2008 transposant en matière de don de gamètes et d'assistance médicale à la procréation la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004
Décret 2008-588 du 19 juin 2008 (JO du 21/06/2008) transposant en matière de don de gamètes et d'assistance médicale à la procréation la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004
Décret n° 2012-467 du 11 avril 2012 relatif à la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires et aux études sur l'embryon
Arrêté du 11 avril 2008, modifié par arrêté du 3 août 2010, relatif aux règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation
Arrêté du 8 août 2008 fixant le contenu des rapports annuels d'activité des organismes sans but lucratif, des établissements de santé et des laboratoires d'analyses de biologie médicale autorisés à pratiquer des activités d'assistance médicale à la procréation
Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2008-480 du 22 mai 2008 transposant en matière de don de gamètes et d'assistance médicale à la procréation la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004
Décret n° 2006-1660 du 22 décembre 2006 relatif au don de gamètes et à l'assistance médicale à la procréation et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires)
Arrêté du 12 septembre 2008 modifiant l'arrêté du 27 avril 2004 pris en application de l'article L. 6121-1 du code de la santé publique fixant la liste des matières devant figurer obligatoirement dans les schémas régionaux d'organisation sanitaire
CIRCULAIRE DGS/DHOS/2007/N° DGS/DHOS/2B/O4/2007/116 du 28 mars 2007 relative aux rôles et missions des services déconcentrés, des Agences régionales de l’hospitalisation, de l’Agence de la biomédecine dans les domaines de l’assistance médicale à la procréation (AMP) et du diagnostic prénatal (DPN).
1.11 Pour information : Domaines des autorisations entrant exclusivement dans le champ de compétence de l’agence de la biomédecine
Les modèles de dossiers de demande d’autorisations que doivent remplir les structures peuvent être téléchargés sur le site de l’ABM. La présence de ces autorisations est à vérifier le cas échéant lors des inspections des structures biologiques.
Modèle de dossier pour l'Autorisation d’importation et d’exportation de gamètes
Modèle de dossier pour l'Autorisation de déplacement d’embryons
1.12 Les financements particuliers en AMP :
La MIG n°63 en 2013 : AMP, don d'ovocytes, don de spermatozoïdes, accueil d'embryons et préservation de la fertilité.
La DGOS en lien avec l'ABM va doter les régions de financements pour promouvoir le don d'ovocytes (crédit déjà délégué). Le crédit "préservation de la fertilité" est en cours de calibrage sera délégué au second semestre 2013. Ne fait pus partie du plan cancer.
La MIG n°63 en 2012 : AMP, don d'ovocytes, don de spermatozoïdes, accueil d'embryons et préservation de la fertilité (ce dernier item a été donné au titre du plan cancer). L'ARS PACA a fait un état des lieux des MIG concernant cette thématique
