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Distribution en gros


INTRODUCTION

Ce dossier vise tout d'abord à présenter le cadre réglementaire et jurisprudentiel d'autorisation et de fonctionnement des établissements de distribution en gros. Derrière ce terme générique, se retrouvent, en fait, des structures dont la nature des produits distribués, l'activité et la taille sont hétérogènes. Schématiquement, trois grandes catégories d'établissements peuvent être distinguées : les grossistes-répartiteurs, les dépositaires et les autres distributeurs tels que les distributeurs en gros de plantes médicinales ou de médicaments expérimentaux. Par ailleurs, ce dossier aborde également la distribution en gros des médicaments vétérinaires.

NB : Pour des raisons pratiques, les éléments relatifs à la distribution en gros des médicaments vétérinaires apparaissent en orange dans le dossier.

Mi décembre 2014, l'ensemble de l'activité de distribution en gros au plan national se répartit comme suit :

  1. Médicaments humains (juin 2017) :
    • 98 entreprises Dépositaires (127 établissements)
    • 46 entreprises Grossistes répartiteurs (233 établissements)
    • 49 entreprises Distributeurs en gros à l'exportation (51 établissements)
    • 13 entreprises Distributeurs en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments (31 établissements) (en fait 6 entreprises et 6 EP qui ne sont pas d'abord GR)
    • 5 entreprises Distributeurs en gros à vocation humanitaire (6 établissements)
    • 1 entreprise Distributeur en gros de médicaments dérivés du sang (1 établissement) (mais en fait c'est un GR et le statut a été abrogé donc 0)
    • 21 entreprises Distributeurs de médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme (26 établissements)
    • 4 entreprises Distributeurs en gros de plantes médicinales (4 établissements) (il y en a d'autres qui sont aussi GR, non comptés ici puisqu'à présent ce n'est plus automatique pour les GR d'être distributeur de plantes)
    • 10 entreprises Distributeurs en gros de gaz à usage médical (13 établissements)
    • 0 entreprises Distributeur en gros du service de santé des armées (2 établissements)
    • 23 entreprises Centrale d'achat pharmaceutique (24 établissements)
  2. Médicaments vétérinaires (mi-décembre 2014) :
    • 40 entreprises Distributeurs en gros de médicaments vétérinaires (171 établissements)
    • 30 entreprises dépositaires (36 établissements)
    • 9 entreprises Distributeurs en gros spécialisé à l'exportation de médicaments vétérinaires (9 établissements)
    • 24 entreprises Distributeurs de médicaments soumis à des essais cliniques (24 établissements)
    • 7 entreprises Distributeurs en gros de médicaments vétérinaires antiparasitaires destinés au traitement externe des animaux de compagnie (7 établissements)
    • 0 entreprise Distributeur en gros de prémélanges médicamenteux (0 établissement)
    • 141 entreprises Distributeurs d'aliments médicamenteux (204 établissements)
    • 1 entreprise Distributeurs à l'exportation d'aliments médicamenteux (1 établissement)

Au-delà des aspects réglementaires et jurisprudentiels, l'objectif de cette rubrique est donner un aperçu de l'actualité relative au domaine la distribution en gros. Ainsi, ici sont repris les éléments de cadrage émis par les tutelles administratives de ces établissements (Ministère, ANSM, ANSES, services déconcentrés…) suite par exemple aux demandes des professionnels du secteur ou des PHISP. En outre, les références des articles de presse utiles à la compréhension du monde de la distribution alimentent cette page. Cette mise à disposition d'informations s'inscrit dans un domaine en pleine évolution, voire restructuration. En effet, l'arrivée de nouvelles thérapies, préalablement réservées au milieu hospitalier, vers le circuit des officines de ville, les nouveaux circuits de vente (internet, « short-liners », importations parallèles), la contrefaçon, la diminution des marges… sont autant de facteurs susceptibles d'avoir un impact sur la qualité des produits distribués in fine aux patients.


Sommaire :

ABRÉVIATIONS

1. BASES JURIDIQUES

1.1 Champ d'application et définitions

1.1.1 Dépositaires, médicaments humains

1.1.2 Grossistes-répartiteurs, médicaments humains

1.1.3 Autres distributeurs, médicaments humains

1.1.4 Centrale d'achat pharmaceutique

1.1.5 Dépositaires, médicaments vétérinaires

1.1.6 Distributeur en gros de médicaments vétérinaires

1.1.7 Autres distributeurs en gros de médicaments vétérinaires

1.2 Délivrance aux organismes autorisés ou aux personnes habilitées de médicaments à usage humain

1.3 Autorisation et fonctionnement des établissements

1.3.1 Ouverture, modification, transfert, retrait

1.3.2 Conditions de fonctionnement

1.4 Responsabilités

1.4.1 Médicaments à usage humain

1.4.2 Médicaments vétérinaires

1.5 Décret n° 2010-736 du 30 juin 2010 relatif aux micro-organismes et toxines

Section 1 : conditions de délivrance des autorisations

Section 2 : prévention des risques

Section 3 : les modalités de prescription, de commande et de délivrance

1.6 Jugements

2. ÉLÉMENTS DE CADRAGE ET AUTRES RÉFÉRENTIELS

2.1 Dépositaires

2.2 Grossistes répartiteurs

2.3 Autres distributeurs

3. ÉLÉMENTS MÉTHODOLOGIQUES

3.1 Intervention des pharmaciens inspecteurs des ARS

3.2 Périodicité des inspections

3.3 Bonnes pratiques de distribution en gros (BPDG)

3.4 Supports d'inspection

3.5 Contrôle effectif des opérations pharmaceutiques

4. RETOURS D'EXPÉRIENCES

4.1 Dépositaires

4.2 Grossistes répartiteurs

4.3 Autres distributeurs

5. DOCUMENTATION ET BIBLIOGRAPHIE

Dossier de presse :

6. SITES INTERNET


ABRÉVIATIONS

 

1. BASES JURIDIQUES

1.1 Champ d'application et définitions

L.5124-1 CSP, L.5124-2 CSP.

L.5142-1 CSP, L.5142-2 CSP.

1.1.1 Dépositaires, médicaments humains

R.5124-2 4°.

 

1.1.2 Grossistes-répartiteurs, médicaments humains

R.5124-2 5°.

R.5124-8.

 

1.1.3 Autres distributeurs, médicaments humains

Distributeur en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments R.5124-2 6°.

Distributeur en gros à l'exportation R.5124-2 7°.

Distributeur en gros à vocation humanitaire R.5124-2 8°, L.5124-7.

Distributeur en gros de médicaments expérimentaux R.5124-2 10°.

Distributeur en gros de plantes médicinales R.5124-2 11°.

Distributeur en gros de gaz à usage médical R.5124-2 12°.

Distributeur en gros du service de santé des armées R.5124-2 13°, L.5124-8.

Distributeur en gros de produits nécessaires à la protection de la population face aux mesures sanitaires graves R.5124-2 14°.

 

1.1.4 Centrale d'achat pharmaceutique

R.5124-2 15°.

Le décret 2009-741 du 19 juin 2009 prévoit l'ajout d'une 15° catégorie d'établissement de distribution, à savoir "la centrale d'achat pharmaceutique". Elle a pour vocation d'assurer l'achat et le stockage en vue de la distribution en gros et en l'état pour le compte des pharmaciens titulaires d'officine ou des structures prévues au nouvel article D5125-24-1 du CSP. Ces dernières peuvent prendre la forme de sociétés, de groupements d'intérêt économique ou d'associations. Les médicaments remboursables et expérimentaux sont exclus de ce dispositif.
Logigramme application de ce décret (novembre 2009).

Décret n° 2017-20 du 9 janvier 2017 relatif aux établissements pharmaceutiques et à l'inspection par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et portant simplification de procédures mises en œuvre par cette agence.

 

1.1.5 Dépositaires, médicaments vétérinaires

R.5142-1 4°.

 

1.1.6 Distributeur en gros de médicaments vétérinaires

R.5142-1 5°.

 

1.1.7 Autres distributeurs en gros de médicaments vétérinaires

Distributeur en gros spécialisé à l'exportation R.5142-1 6°.

Distributeur en gros de médicaments vétérinaires antiparasitaires destinés au traitement externe des animaux de compagnie : R.5142-1 7°.

Distributeur de médicaments vétérinaires soumis à des essais cliniques R.5142-1 8°.

Distributeur en gros de prémélanges médicamenteux R.5142-1 9°.

Distributeur spécialisé à l'exportation de prémélanges médicamenteux R.5142-1 10°.

Distributeur d'aliments médicamenteux R.5142-1 13°.

Distributeur à l'exportation d'aliments médicamenteux R.5142-1 14°.

 

1.2 Délivrance aux organismes autorisés ou aux personnes habilitées de médicaments à usage humain

Généralités, qualification des destinataires R.5124-3, R.5124-3-1.

Exportation en dehors du territoire national, qualification des destinataires R.5124-4.

Consignation des autorisations d'ouverture des établissements pharmaceutiques dans la banque de données européennes (EUDRAGMDP) R.5124-6.

Continuité des locaux de l'établissement pharmaceutique, annexe de stockage  R.5124-7.

Interdiction de vente au public R.5124-42, L.5142-4.

Vente directe aux praticiens habilités sur commande écrite, sous réserve que soit réalisé un suivi individuel des lots, si nécessaire leur retrait : R.5124-43.

Vente aux vétérinaires et aux organismes autorisés à pratiquer l'expérimentation animale : R.5124-44.

Liste des établissements et organismes pour lesquels la distribution est autorisée : R.5124-45.

 

1.3 Autorisation et fonctionnement des établissements

1.3.1 Ouverture, modification, transfert, retrait

Ouverture subordonnée à une autorisation délivrée par l'ANSM L.5124-3 par le directeur de l'ANSES L.5142-2.

Modalités de demandes d'autorisation d'ouverture et de modification fixées par arrêté du ministre de la santé R.5124-5 par les ministres chargés de l'agriculture et de la santé R.5142-4 et arrêté du 20 avril 2012.

Autorisation d'ouverture délivrée après avis du conseil central compétent de l'Ordre et après enquête de l'ARS ou de l'ANSM R.5124-6 après enquête de l'inspection compétente et après avis, selon le cas, du ou des conseils centraux compétents de l'ordre national des pharmaciens, ou du ou des conseils régionaux compétents de l'ordre national des vétérinaires R.5142-5.

Autorisations accordées aux grossistes répartiteurs R.5124-8.

Notification au demandeur par le directeur de l'ANSM sous 90 jours ; silence gardé vaut autorisation R.5124-9 par le directeur général de l'ANSES sous 90 jours ; silence gardé vaut autorisation R.5142-8.

Autorisation préalable pour toute modification d'éléments R.5124-10 et arrêté du 21 janvier 2011 ; R.5142-9 et arrêté du 20 avril 2012.

Liste des modifications des autorisations faisant l'objet d'une autorisation préalable R.5124-10 R.5142-9 (silence gardé vaut autorisation).

Les modifications non prévues aux articles R.5124-10 et R.5124-10-1 sont déclarées dans l'état annuel R.5124-10-2 R.5142-9 les modifications non substantielles sont déclarées dans le mois qui suit leur mise en œuvre à l'ANSES. Le directeur général de l'ANSES fait conaître son opposition motivée à cette modification ou procède à l'actualisation de l'autorisation dans un délai de 2 mois.

Demande d'informations complémentaires par le directeur de l'ANSM R.5124-11 directeur général de l'ANSES R.5142-11.

Modalités de délivrance de l'autorisation R.5124-12 R.5142-12.

Changement de propriété d'un établissement pharmaceutique R.5124-13 R.5142-13.

Changement de propriété et location-gérance R.5124-14 R.5142-14.

Suspension et retrait d'autorisation R.5124-15 R.5142-15.

 

1.3.2 Conditions de fonctionnement

Fonctionnement conformément aux bonnes pratiques : R.5124-46 L. 5142-3 R.5142-42.

Mesures nécessaires pour la bonne conservation, l'intégrité et la sécurité des produits : R.5124-48 R. 5142-44.

Approvisionnement approprié et continu des pharmacies et autres personnes autorisées de manière à couvrir les besoins des patients en France : R.5124-48-1.

Obligation de déclaration si connaissance de falsification et suspicion de falsification de médicaments : R5124-48-2.

Enregistrement des transactions : R.5124-58 R.5142-50.

Obligations des grossistes-répartiteurs : R.5124-59 R.5124-59-1 R.5142-51.

Dotation d'un plan d'urgence pour tout retrait de lot : R.5124-60 R.5142-52.

Distribution en gros par une personne physique ou morale située dans un autre état membre de la communauté européenne : R.5124-61.

Condition d'exercice des dépositaires : R.5124-62 R.5142-53.

Agrément d'un organisme à but non lucratif et à vocation humanitaire : R.5124-63.

Les organismes à but non lucratif et à vocation humanitaire sont soumis au respect des bonnes pratiques de dons de médicaments: R.5124-63-1.

Condition d'exercice des distributeurs en gros de plantes médicinales : R.5124-64.

Appel aux grossistes-répartiteurs par les exploitants pour la remise aux officines des réceptacles servant aux médicaments non utilisés, ainsi que le transport de ces réceptacles jusqu'à leur site de stockage : R.4211-25.

Ruptures d'approvisionnement : R. 5124-49-1.
Décret n° 2016-993 du 20 juillet 2016 relatif à la lutte contre les ruptures d'approvisionnement de médicaments.

 

1.4 Responsabilités

1.4.1 Médicaments à usage humain

Exercice personnel par le pharmacien responsable et le pharmacien délégué : L.5124-4.

Expérience pratique du pharmacien responsable et délégué : R.5124-18.

Tout acte pharmaceutique sous le contrôle effectif du pharmacien : R.5124-19.

Inscription à l'ordre du pharmacien responsable et délégué. Enregistrement dans une seule entreprise : R.5124-20.

Enregistrement des diplômes conformément aux dispositions de l'article L.4221-16 : R.5124-21

Remplacement pour une durée maximale d'un an. Si cessation définitive d'activité : désignation d'un nouveau pharmacien responsable : R.5124-22.

Désignation du ou des pharmaciens responsables intérimaires, pharmacien délégué intérimaire : R.5124-23.

Désignation du pharmacien responsable et des pharmaciens responsables intérimaires de l'EPRUS : R.5124-24.

Désignation des pharmaciens responsables intérimaires dans les établissements de distribution en gros des médicaments dérivés du sang : R.5124-25.

Désignation des pharmaciens responsables intérimaires dans les organismes non lucratif à vocation humanitaire : R.5124-26.

Conditions de remplacement dans l'entreprise pour laquelle un pharmacien est propriétaire : R.5124-27.

Gérance après décès du pharmacien propriétaire : R.5124-29.

Conditions de remplacement du pharmacien délégué : R.5124-30.

Expérience pratique des pharmaciens assurant le remplacement ou la gérance : R.5124-31.

Incompatibilité du rôle de pharmacien responsable ou délégué avec d'autres activités : R.5124-32.

Qualité du pharmacien responsable selon les catégories de sociétés : R5124-34.

Copie à l'ANSM de tout acte portant désignation du pharmacien responsable et/ou des pharmaciens responsables intérimaires : R5124-35.

Missions et obligations du pharmacien responsable : R5124-36.

Possibilité de saisie de la section compétente de l'Ordre national des Pharmaciens lorsqu'il est mis fin aux fonctions du pharmacien responsable : R5124-37.

Nombre de pharmaciens adjoints en fonction des effectifs de l'établissement : R5124-39 .

Mode de calcul des effectifs : personnes se livrant aux opérations de magasinage, préparation des commandes, emballage, transport, suivi des lots, retraits et retours des produits : R5124-40.

Modalités de remplacement du pharmacien adjoint : R5124-41.

 

1.4.2 Médicaments vétérinaires

Expérience pratique d'au moins six mois dans un établissement pharmaceutique ou un établissement pharmaceutique vétérinaire du pharmacien ou du vétérinaire responsable et du ou des pharmaciens ou vétérinaires délégués : R.5142-18.

Tout acte sous le contrôle effectif d'un pharmacien ou d'un vétérinaire : R. 5142-20.

Inscription à l'ordre du ou des pharmaciens ou vétérinaires : R. 5142-21.

Enregistrement du diplôme du ou des pharmaciens ou vétérinaires : R. 5142-22 R. 5142-23.

Conditions de remplacement : R. 5142-24.

Pharmacien ou vétérinaire responsable intérimaire : R. 5142-26.

Conditions de remplacement  d'un pharmacien ou d'un vétérinaire propriétaire de l'entreprise: R. 5124-27.

Conditions de remplacement  d'un pharmacien ou d'un vétérinaire délégué : R. 5124-28.

Gérance après décès : R. 5142-29 et R. 5142-30.

Incompatibilités d'exercice R. 5142-31 1er alinéa.

Exception d'incompatibilité d'exercice pour deux établissements (vétérinaire et humain) situés sur le même site : R. 5142-31 2ème alinéa.

Exclusivité de l'activité de remplacement : R. 5142-31 3ème alinéa.

 

1.5 Décret n° 2010-736 du 30 juin 2010 relatif aux micro-organismes et toxines

Section 1 : conditions de délivrance des autorisations

R.5139-1 : autorisation délivrée par le directeur de l'ANSM pour toute opération de (…) transport (…) détention, offre, cession, acquisition (…)

R.5139-2 : opérations dispensées de l'autorisation prévue à l'article R.5139-1.

R.5139-3 : éléments à faire figurer dans le dossier technique accompagnant la demande d'autorisation.

R.5139-3-1 : demande du casier judiciaire par le directeur de l'ANSM préalablement à la délivrance de l'autorisation.

R.5139-4 : demande d'autorisation adressée par lettre recommandée avec accusé de réception.

R.5139-5 : dossier réputé complet si dans les 30 jours à compter de réception, pas de demande de pièces complémentaires par le directeur de l'ANSM.

R.5139-6 : notification de la décision au demandeur dans un délai de 90 jours - Absence de décision vaut refus implicite - Possibilité de suspension des délais (pièces complémentaires, vérification sur site…)

R.5139-7 : si demande concerne des produits à usage vétérinaire, avis préalable du directeur général de l'agence nationale de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail -Absence de réponse sous 30 jours vaut avis favorable.

R.5139-8 : autorisation refusée si risque pour la santé publique.

R.5139-9 : motivation de la décision de refus, de suspension ou de retrait d'une autorisation.

R.5139-10 : autorisation délivrée à une personne physique - Durée maximale fixée à 5 ans- Demande de renouvellement quatre mois avant la date d'expiration.

R.5139-11 : nouvelle demande d'autorisation adressée au directeur de l'ANSM en cas de changement d'établissement ou d'affectation des locaux.

R.5139-12 : envoi de la liste prévue à l'article R.5139-3 avant le 15 février de chaque année et signalement sans délai de toute modification.

R.5139-13 : tenue à jour de la liste des titulaires et des personnes habilitées par le directeur de l'ANSM.

R.5139-14 : envoi de l'état annuel des stocks au directeur de l'ANSM avant le 15 février de chaque année.

R.5139-15 : établissement, tout lieu ou site dans lequel sont réalisées une ou plusieurs opérations portant sur des micro-organismes ou des toxines.

R.5139-16 : information  par le titulaire de l'autorisation du début de l'activité

R.5139-17 : inscription des mouvements sur un registre spécial à conserver 40 ans (simplement 10 ans pour les prélèvements biologiques, les pièces anatomiques ou les organismes contaminés) - Ne s'applique pas aux médicaments à usage humain et aux médicaments vétérinaires contenant des micro-organismes ou des toxines ayant fait l'objet d'une inactivation ou d'une atténuation.

R.5139-18 : établissement fonctionne dans le respect des règles des bonnes pratiques.

R.5139-19 : transmission des informations auprès de l'ANSM par voie électronique.

R.5139-20 : éléments fixés sur proposition du directeur de l'ANSM par arrêté du ministre chargé de la santé (doses et concentrations maximales…) ; par arrêté du ministre chargé de la recherche (titres de formation, expérience professionnelle…), ministres chargés de l'agriculture, de l'industrie, de la santé et de la recherche (règles de bonnes pratiques).

 

Section 2 : prévention des risques

R.5139-21 : sont interdites les substances susceptibles de créer une confusion ou d'induire en erreur sur leurs propriétés ou leurs dangerosités.

R.5139-22 : interdiction de faire figurer les indications « non nocif », « non toxique ».

R.5139-23 : interdiction d'utiliser les emballages pour recevoir des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale.

R.5139-24 : toute perte ou vol immédiatement déclaré à l'ANSM.

R.5139-25 : établissement présentant le risque le plus élevé doit faire l'objet d'un plan particulier d'intervention.

 

Section 3 : les modalités de prescription, de commande et de délivrance

Cette section (articles R.5139-26 à R.5139-31) ne concerne pas les opérations relatives à la distribution en gros.

 

1.6 Jugements

Décision rendue par le tribunal administratif de Paris le 21 janvier 2011 relative au recours introduit à l'encontre d'une décision de non traduction en chambre de discipline prise par la section C de l'Ordre à l'égard du pharmacien responsable de l'entreprise.

 

2. ÉLÉMENTS DE CADRAGE ET AUTRES RÉFÉRENTIELS

2.1 Dépositaires

Courriers Afssaps-IRP Alsace-Afssaps (septembre-octobre 2008) relatifs au questionnement sur la nature juridique des activités réalisées par un transporteur.

Courriers Afssaps-Société X (septembre-novembre 2000) relatifs à la sous-traitance du stockage des médicaments.

Afssaps - IRP Alsace relatifs aux questionnements sur les activités d'un établissement dépositaire : opérations d'exportation et médicaments sous douane : courriers du 10 décembre 2008, du 28 janvier 2009 , du 29 avril 2009.

 

2.2 Grossistes répartiteurs

Procédures de la chaîne du froid rédigées par l'IRP Guyane : liste du matériel, schéma dégradé, procédure générale, procédure particulière officine et présentation de la chaîne du froid.

courrier du directeur général de l'Afssaps (18 décembre 2008) à l'attention des grossistes répartiteurs : obligations de service public et risques liés aux pratiques d'exportation.

Courrier IRP Bourgogne (6 mars 2008) aux grossistes de la région relatif à la propreté des bacs.

Courrier IRP Bourgogne (13 janvier 2006) adressé à un grossiste-répartiteur de la région relatif aux appels en cas d'urgence lors d'une crise sanitaire.

Courrier Afssaps adressé à la DRASS Aquitaine le 16 février 2004 relatif aux difficultés d'approvisionnement en rifampicine les week-end et jours fériés.

Présentation de de l'AFSSAPS relative à la distribution en gros des médicaments lors de la réunion d'information et d'échange ARS "Produits de santé, biologie médicale et pharmacie" du 29 septembre 2011 : ruptures d'approvisionnement/Bilan quantitatif des inspections 2008-2010/Programme d'inspection 2012.

Grossistes-répartiteurs d'astreinte : délais d'intervention (mai 2011).

Courrier du 7 mai 2012 de Xavier Bertrand, ministre de la santé, au président de l'USPO et au président de la CRSP concernant la facturation par les grossistes répartiteurs de frais de livraison aux officines pour des médicaments.

 

2.3 Autres distributeurs

 

3. ÉLÉMENTS MÉTHODOLOGIQUES

3.1 Intervention des pharmaciens inspecteurs des ARS

médicaments à usage humain = L.5313-3.

Médicaments vétérinaires = L. 5146-1 et R. 5146-1.

Atelier du stage statutaire des PhISP « Inspection des distributeurs en gros : actualités, bilan, méthodologie ».

 

3.2 Périodicité des inspections

Médicaments à usage humain = R.5313-4 et Décision du 24 mai 2000 fixant la périodicité des inspections des établissements pharmaceutiques.

Médicaments vétérinaires = R.5146-2 Décision du 17 septembre 2008.

 

3.3 Bonnes pratiques de distribution en gros (BPDG)

Bonnes pratiques de  distribution en gros des médicaments à usage humain et des produits mentionnés à l'article L.5136-1 du code de la santé publique. Ce document (décision du directeur général de l'ANSM du 20/02/2014- J.O 25/03/2014 et son annexe  BO N°2014/9 bis du 17/06/2014) se substitue dès à présent aux bonnes pratiques de distribution en gros (BPDG) publiées au BO N° 2000/8 bis (arrêté du 30/06).

Bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments vétérinaires.
À compter du 1er janvier 2016, des "nouvelles BPDV" seront applicables : Décision n° 2015-06-182 du 24 juin 2015 relative aux bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments vétérinaires.
Textes des nouvelles BPDV.

 

3.4 Supports d'inspection

Un aide mémoire d'inspection a été communiqué par l'ANSM le 12 décembre 2014. Il a été approuvé et complété par l'ANSES qui devrait publier les BPDG applicables aux médicaments vétérinaires en 2015.

Pour la partie médicament à usage humain, cet aide-mémoire a été actualisé en mai 2021 (version Word). Sa version pdf.

Par ailleurs une grille de synthèse doit être jointe à l'envoi du rapport final à chaque agence :

Mail du 25/09/2023 de l’ANSM aux ARS donnant sa position favorable sous condition à la dématérialisation des bons de livraison et sa PJ annexée.

Note de l’ANSM du 21/09/2023 aux ARS concernant l’instruction des demandes d'ouverture ou de modification substantielle d’établissements de distribution en gros et ses pièces-jointes :

 

3.5 Contrôle effectif des opérations pharmaceutiques

Guide de la section C, septembre 2017, 5 Mo - Vos opérations sont-elles sous contrôle pharmaceutique ? - Cartographie des processus et des opérations pharmaceutiques et outil Excel annexé de cartographie des processus.

ANSM - Avis aux pharmaciens responsables des entreprises assurant des opérations de distribution en gros de médicaments - Contrôle effectif des opérations pharmaceutiques, septembre 2017.

ANSM - Lignes directrices relatives aux suites d'inspection, octobre 2017, 8 Mo.

 

4. RETOURS D'EXPÉRIENCES

4.1 Dépositaires

 

4.2 Grossistes répartiteurs

Compte-rendu de la réunion relative à la pandémie grippale du 3 mars 2006 -IRP/Grossistes-répartiteurs de la région Bourgogne et transparents de présentation du plan de pandémie grippale.

Procédure du Conseil National de l'Ordre des Pharmaciens sur les éventuelles commandes anormales des pharmaciens d'officine (10 février 09).

Procédure de remplacement de courte durée des pharmaciens délégués des établissements de la distribution en gros de produits pharmaceutiques (août 2006).

 

4.3 Autres distributeurs

 

5. DOCUMENTATION ET BIBLIOGRAPHIE

Pour aller plus loin sur les questions de distribution : « La logistique » par Joël Sohier,  6ème Edition, Collection « explicit ».Cet ouvrage à visée généraliste décrit notamment les flux logistiques et les outils permettant de les optimiser.

Des dossiers thématiques relatifs à la contrefaçon des produits de santé sont consultables sur les sites de :

Voir également le message de l'AFSSAPS en date du 15/10/10 : vente de médicaments sur internet/point d'information opération PANGEA III (Lutte contre les réseaux de vente illicite de médicaments sur internet).

Les textes (ordonnance et décret) relatifs au renforcement de la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments, à l'encadrement de la vente de médicaments sur internet et à la lutte contre la falsification de médicaments sont consultables sur Legifrance :

Distribution (importation) parallèle : un dossier thématique sur la distribution parallèle est consultable sur le site de l'Agence européenne du médicament : procédures et directives applicables pour les demandes de distribution parallèle et liste à jour des sociétés concernées avec noms des molécules exploitées, pays d'origine et pays de commercialisation.

Mémoire d'Isabelle Koch, pharmacien inspecteur de santé publique, École des Hautes Etudes en Santé Publique, promotion 2007-2008 - Les importations parallèles de médicaments à usage humain : aspects réglementaires et enjeux sanitaires- mot de passe nécessaire-

Projet de révision de la directive de la commission européenne relative aux Bonnes Pratiques de Distribution en Gros des médicaments humains du 15 juillet 2011 (consultation publique jusqu'au 31 décembre 2011).

Difficultés d'approvisionnement : Courrier DGS/AFSSAPS du 27/07/2011 relatif aux dysfonctionnements dans le circuit de distribution de médicament entraînant des ruptures de stocks pour certaines spécialités, notamment les antirétroviraux, ainsi que des difficultés d'approvisionnement des officines.

Difficultés d'approvisionnement : Communiqué de l'Afssaps en date du 1/09/2011 relatif à la gestion et l'accompagnement des difficultés d'approvisionnement en médicaments utilisés en anesthésie et en réanimation (Rencontre Afssaps - SFAR).

Lettre circulaire AFSSAPS du 10 juin 2009 à l'ensemble des inspections régionales de la pharmacie relative à la campagne d'inspection ciblée sur le respect de certaines obligations prévues par le CSP .

Lettre circulaire DGS/AFSSAPS du 23 septembre 2011 relative à la mise en œuvre d'un plan d'actions afin de sécuriser l'approvisionnement du marché français en médicaments.

Réflexions de la section C de l'ordre national des pharmaciens relatives à l'acte pharmaceutique dans la distribution (septembre 2011).

Ruptures de stock et arrêts de commercialisation des médicaments : cette rubrique recense les médicaments faisant l'objet de difficultés d'approvisionnement en France connues par l'ANSM. Elle ne concerne que les médicaments à usage humain sans alternative thérapeutique disponible pour certains patients ou dont les difficultés d'approvisionnement à l'officine et/ou à l'hôpital peuvent entraîner un risque de santé publique.

Présentation ANSM relative aux BPDG au stage statutaire des 14 mai et juin 2013

Présentation AFSSAPS relative aux Centrales d'achat pharmaceutique (janvier 2010).

 

Dossier de presse :

Année 2010

Les nouvelles pharmaceutiques N°403 du 24 juin 2010 : « les missions de service public des grossistes-répartiteurs français présentés à nos voisins européens ».

l'Usine Nouvelle N°3195 du 3 juin 2010 : « Contrefaçon : l'industrie contre-attaque », voir particulièrement le dossier « Pharmacie des experts contre les faux médicaments ».

Les nouvelles pharmaceutiques, N° 400 du jeudi 14 mai 2010 : « Vers une criminalisation des contrefaçons ».

Les nouvelles pharmaceutiques, N° 400 du jeudi 14 mai 2010 : « Vente de médicaments à distance : protéger les consommateurs ».

Le Moniteur des pharmacies N°2820 du 6 mars 2010 : « Bientôt la liberté des prix des médicaments exportés » - évocation de la problématique des importations parallèles.

Le Moniteur des pharmacies N°2818 du 20 février 2010 : « L'Ordre attaque la vente de cybermédicaments ».

 

Année 2009

Les Nouvelles pharmaceutiques N°391 du 03 décembre 2009 - La Lettre des pharmaciens francophones : « Médicaments contrefaits : un fléau international » et « Formation et contrefaçon : deux axes des recommandations du 10ème forum pharmaceutique international ».

Le Moniteur des pharmacies n° 2795 du 26 septembre 2009 : Ce que les centrales d'achat vont changer.

Les nouvelles pharmaceutiques n° 403 juillet 2009 - Textes législatifs et réglementaires : Centrales d'achat pharmaceutique.

Le quotidien du médecin, 16 juillet 2009 : « Veillée d'armes antipandémie à l'EPRUS »

  Les Nouvelles pharmaceutiques N°384, 16 juillet 2009 : « Le plan pandémie grippale monte en charge »
Voir le paragraphe consacré au choix du grossiste « pandémie » par les pharmaciens titulaires d'officine.

Les Nouvelles pharmaceutiques N°383 du 02 juillet 2009 : « Les centrales d'achat pharmaceutiques mises sur les rails ».

Le Moniteur des pharmacies N°2783 du 6 juin 2009 : « Exportation illégale : un réquisitoire sévère ».

Le Moniteur des pharmacies N°2783 du 6 juin 2009 : « Ile-de-France » : une nouvelle filière de collectes pour les produits chimiques ».

Les Nouvelles pharmaceutiques N°381, 4 juin 2009 : « Lutte contre les commandes anormales : la procédure est en cours de finalisation ».

Les Nouvelles pharmaceutiques N°381, 4 juin 2009 : « Chaque officine doit choisir parmi ses grossistes-répartiteurs celui qui sera chargé de l'approvisionner en cas de pandémie grippale .

Le Moniteur des pharmacies N°2782, 30 mai 2009 : « l'Eprus cherche volontaires pour missions de santé publique ».

Le Moniteur des pharmacies N°2766, 14 février 2009 : « la version 5 du décret sur les centrales d'achats crispe toujours le collectif ».

Pharmaceutiques Santé Médecine et Industrie, 1er février 2009 : « les grossistes vont souffrir ».

 

Les essentiels de la section C

L'acte pharmaceutique dans la distribution en gros (septembre 2011).

N°1 de septembre 2017 : cartographie des processus et opérations pharmaceutiques et sa version Excel®.

N° 3 de février 2018 : Gestion du risque qualité.

N°4 de mars 2018 : Retours.

N°2 d'avril 2018 : FAQ « Vos opérations sont-elles sous contrôle pharmaceutique ? »

 

6. SITES INTERNET

ANSM/Services/Base de données établissements

Ordre National des Pharmaciens : les entreprises pharmaceutiques/distribution en gros
Le conseil national et les sections/section C

Chambre syndicale de la répartition pharmaceutique

EPRUS

 

Correspondant thématique : Géraldine Siha Mbedy - mise en ligne : novembre 2008 (par Thomas Moritz puis Alain Henry), mise à jour : septembre 2023


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