Oxygène et gaz médicinaux

Sommaire :

1. BASES JURIDIQUES

2. ÉLÉMENTS DE CADRAGE ET AUTRES RÉFÉRENTIELS

3. ÉLÉMENTS MÉTHODOLOGIQUES

4. RETOURS D'EXPÉRIENCES

5. DOCUMENTATION ET BIBLIOGRAPHIE

6. SITES INTERNET

1. BASES JURIDIQUES

Décret no 2006-1637 du 19 décembre 2006 relatif aux prestataires de services et distributeurs de matériels, y compris les dispositifs médicaux, destinés à favoriser le retour à domicile et l'autonomie des personnes malades ou présentant une incapacité ou un handicap.

Décret 2008-834 du 22/08/08.

Décret 2009-839 du 9 juillet 2009 modifiant l'article 2 du décret no 2006-1637 du 19 décembre 2006 relatif aux prestataires de services et distributeurs de matériels, y compris les dispositifs médicaux, destinés à favoriser le retour à domicile et l'autonomie des personnes malades ou présentant une incapacité ou un handicap => modification de la date de mise en œuvre du décret.

Arrêté du 22/10/1982 portant spécification de dispositifs de sécurité pour les appareils de distribution de gaz médicaux.

Arrêté du 22/10/1982 relatif aux dispositifs amovibles de sécurité des circuits d'alimentation en gaz médicaux et aux pièces intermédiaires des systèmes respiratoires.

Arrêté du 7 janvier 1993 relatif aux caractéristiques du secteur opératoire mentionné à l'article D. 712-31 du code de la santé publique pour les structures pratiquant l'anesthésie ou la chirurgie ambulatoire visées à l'article R. 712-2-1 (b), de ce même code.

Arrêté du 3 octobre 1995 relatif aux modalités d'utilisation et de contrôle des matériels et dispositifs médicaux assurant les fonctions et actes cités aux articles D. 712-43 et D. 712-47 du code de la santé publique.

Arrêté du 10 mars 1997 relatif aux prescriptions générales applicables aux installations classées pour la protection de l'environnement soumises à déclaration sous la rubrique n° 1220 (Emploi et stockage de l'oxygène) point 2.1.

Arrêté du 25 avril 2000 relatif aux locaux de prétravail et de travail, aux dispositifs médicaux et aux examens pratiqués en néonatologie et en réanimation néonatale prévus à la sous-section IV « Conditions techniques de fonctionnement relatives à l'obstétrique, à la néonatologie et à la réanimation néonatale » du code de la santé publique (livre VII, titre Ier, chapitre II, section III, troisième partie : Décrets).

Arrêté du 3 mai 2004 relatif à l'exploitation des récipients sous pression transportables.

Arrêté du 19 décembre 2006 définissant les modalités de la délivrance mentionnées aux articles D. 5232-10 et D. 5232-12 et fixant la liste des matériels et services prévue à l'article L. 5232-3 du code de la santé publique.

Arrêté du 23 décembre 2011 relatif à la formation préparant à la fonction de prestataire de services et distributeur de matériels, y compris les dispositifs médicaux, destinés à favoriser le retour à domicile et l'autonomie des personnes malades ou présentant une incapacité ou un handicap.

Arrêté du 23 février 2015 portant modification des modalités de prise en charge de dispositifs médicaux et prestations associées pour l'oxygénothérapie et ses forfaits associés visés au chapitre 1er du titre Ier de la liste des produits et prestations prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Circulaire 146 du 21/03/1966 relative à la réglementation des gaz médicaux et des liquides inflammables dans les établissements de soins publics ou privés et ses annexes.

Circulaire 66 du 11/06/1970 relative à la réglementation des gaz médicaux et des liquides inflammables dans les établissements de soins publics ou privés.

Circulaire DH/8/TG du 30/06/1971 relative à la réglementation des gaz médicaux et des liquides inflammables dans les établissements de soins publics et privés.

Lettre-circulaire DH/EM1 n° 96-327 du 30/01/1996 relative à la sécurité des dispositifs médicaux. Utilisation des manodétendeurs à usage médical.

Circulaire DGS/DH/96-72 du 6/02/1996 relative aux conditions de prescription, de dispensation et d'administration du monoxyde d'azote dans les établissements de santé publics et privés.

Lettre-circulaire DH/EM1 n) 96-3059 du 17/06/1996 relative à la sécurité des dispositifs médicaux. Utilisation des ventilateurs et mélangeurs de gaz employés pour l'anesthésie, la réanimation et la néonatologie.

Lettre-circulaire DH-EM1 n° 96-3921 du 22/07/1996 relative à la sécurité des dispositifs médicaux : utilisation des flexibles de gaz médicaux.

Circulaire DGS/3A/667bis du 10/10/1985 relative à la distribution des gaz à usage médical et à la création d'une commission locale de surveillance de cette distribution.

circulaire 2001/234 du 25 mai 2001 relative aux autorisations préfectorales accordées aux personnes morales en vue de la dispensation à domicile de l'oxygène à usage médical.

INSTRUCTION N° DGS/PP3/DREES/DMSI/2017/113 du 31 mars 2017 relative à l'enregistrement des structures dispensatrices à domicile d'oxygène à usage médical et de leurs sites de rattachement dans le Fichier National des Établissements Sanitaires et Sociaux (FINESS).

Note d'information DGS/PP3/2016/129 du 20 avril 2016 relative aux bonnes pratiques de dispensation à domicile de l'oxygène à usage médical.

Arrêté du 16 juillet 2015 relatif aux bonnes pratiques de dispensation à domicile de l'oxygène à usage médical.

Bonnes pratiques de dispensation à domicile de l'oxygène à usage médical (BO Santé - Protection sociale - Solidarité Spécial n° 2015/11bis).

NOTE D’INFORMATION N° DGS/PP3/2024/107 du 4 juillet 2024 relative aux bonnes pratiques de dispensation à domicile de l’oxygène à usage médical - Bulletin officiel Santé - Protection sociale - Solidarité n° 2024/17 du 15 juillet 2024 (sante.gouv.fr). Lien direct vers la note (Intranet Tessadoc).

Certification des Prestataires de Services et Distributeurs de Matériel : élaboration du dispositif et du référentiel (has-sante.fr, 2021).

Bonnes pratiques professionnelles des Prestataires de Services et Distributeurs de Matériel (PSDM) (has-sante.fr, 2024).

 

2. ÉLÉMENTS DE CADRAGE ET AUTRES RÉFÉRENTIELS

Jugement du tribunal administratif de Marseille du 10 février 2005 société LOCAPHARM (refus d'autorisation de dispenser).

Réponse de la DPHM du 13/03/1987 sur la distribution d'oxygène à usage médical en milieu hospitalier.

Réponse DH du 14/02/2000 sur les précautions d'utilisation du protoxyde d'azote.

Réponse AFSSAPS 21 octobre 2004 PUI La Réunion (refus d'autorisation de production d'oxygène).

Réponse DGS 6 avril 2001 société ORKYN (responsabilité pharmaceutique).

Réponse AFSSAPS 12 décembre 2001 AGA MEDICAL (approvisionnement).

Réponse AFSSAPS 27 septembre 2001 AGA MEDICAL (transport et suivi des bouteilles; transfert d'oxygène liquide).

Réponse AFSSAPS 27 septembre 2001 chambre syndicale des gaz (sites annexes et intermédiaires de distribution).

Réponse AFSSAPS 29 février 2000 (gaz pour exploration fonctionnelle).

Réponse DGS 11 août 1997 (SDIS).

Doctrine AFSSAPS 8 octobre 2004 (établissements de fabrication et distribution de gaz, et circuits de produits).

Réponse réunion PHIR décembre 1992 (responsabilité du pharmacien hospitalier).

Réponses réunion des PHIR 27 mars 2001.

Réponses conférence des PHIR 27 septembre 2001.

Doctrine AFSSAPS relative aux établissements pharmaceutiques de fabrication et de distribution de gaz médicinal (août 2006).

Consignes de sécurité avec les bouteilles d'oxygène (AFSSAPS 22/10/08).

Réponse DGS sur les prestataires qui louent des concentrateurs d'oxygène (10/03/2009).

Réponse DGS sur l'opposabilité des BPDOUM concernant les concentrateurs d'oxygène(25/03/2009).

Réponse DGS sur le dépôt de bouteilles d'oxygène dans les officines (18/12/2009).

Guide d'achat en matière de réseau de gaz à usage médical (annexe 10.5 notamment : proposition de procédure de validation avant mise en service d'un réseau de gaz médicaux) 2008.

Recommandations AFSSAPS sur la traçabilité des bouteilles (mars 2010).

Courrier de la direction de la sécurité civile sur la traçabilité de l'oxygène médicinal dans les SDIS (29 septembre 2010).

Réponse de la DGS 3/01/2011 sur l'intervention de structures dispensatrices dans les PUI :

"Pour faire suite à votre demande relative à l'intervention des structures dispensatrices d'oxygène dans les établissements avec PUI, il nous paraît non opportun de modifier la réglementation sur ce point. Conformément à l'article L.5124-1 du CSP, dans la mesure où les structures dispensatrices d'oxygène ne sont pas des établissements pharmaceutiques autorisés par l'Afssaps, elles ne peuvent pas approvisionner les PUI. Leur champ d'intervention est limité à la dispensation au patient à domicile (article L. 4211-5 du CSP) et dans le cadre d'une sous-traitance au patient en HAD (4° de l'article R.5126-10 du CSP) : il ne peut pas être envisagé non plus d'autoriser une dispensation directe au patient d'un établissement pour le compte de la PUI."

Cordialement,

Julie Azard
Chargée de mission

Ministère du Travail, de l'Emploi et de la Santé,
Secrétariat d'Etat à la Santé,
Direction Générale de l'Offre de Soins,
Sous-direction Pilotage de la performance des acteurs de l'offre de soins,
Bureau Qualité et Sécurité des Soins PF2
Tél : 01 40 56 61 06

Question de l'ARS Bourgogne sur les prestataires des service et distributeurs de matériels, et réponse de la DGS (décembre 2011), et complément de réponse (mars 2012).

Arrêté type - Rubrique n° 328 bis : Oxygène liquide (Dépôts d').

Avis de la commission nationale d'évaluation des DM et des technologies médicales du 17 04 2012 sur l'O2 à domicile et la prise en charge de l'algie vasculaire de la face.

Note de cadrage de l'HAS du 30/03/2011 sur les DM et prestations associées de l'insuffisance respiratoire et de l'apnée du sommeil.

Note de l'ANSM sur la mise en oeuvre des retraits de bouteilles de gaz médicinaux par les structures dispensatrices d'O2 à domicile en date du 15 05 12.

Rapport d'évaluation de l'oxygénothérapie HAS avril 2012.

HAS : oxygénothérapie à long terme (mai 2012).

HAS : révision des catégories homogènes de dispositifs médicaux : oxygénothérapie à domicile (avril 2012).

Courrier du CNOP à propos du temps de travail des pharmaciens dans les structures de dispensation (mars 2014).

CNOP : 2^nde journée de rencontre et d'information des pharmaciens BPDO (21 novembre 2018).

 

3. ÉLÉMENTS MÉTHODOLOGIQUES

Procédure d'inspection: Fonctionnement d'un site de rattachement d'une structure dispensatrice à domicile de l'oxygène à usage médical (2001).

Proposition d'outil Champagne Ardenne février 2010.

Propositions d'outils ARS Bourgogne juillet 2012 : procédure d'enquête d'ouverture, ou de fonctionnement d'une structure de dispensation à domicile; instruction d'une demande.

Lien avec le manuel des formalités adminstratives

Dispensation à domicile.

Analyse de risque rédigée par l'AP2DG.

Annexes 2 et 3 de la note d'information du 20 avril 2016 relative aux BPDOUM reprenant les modèles d'arrêté/décision portant autorisation/refus de dispensation à domicile d'oxygène à usage médical.

 

4. RETOURS D'EXPÉRIENCES

5. DOCUMENTATION ET BIBLIOGRAPHIE

Mémoire ENSP Sylvie BLONDEL (PHISP 2003) "Mise en application des BPDOUM".

Guide d'achat en matière de réseau de gaz à usage médical (2008).

GEM produits de santé guide d'achat en matière de réseau de gaz à usage médical 02 01 2009.

Documentation LINDE sur l'implantation et le stockage (2010).

Risques et précautions d'emploi liés à l'utilisation des gaz à usage médical ANSM juillet 2012.

Guide interrégional de 2012 de PACA et de Corse de pratique pharmaceutique en matière de fluide médicaux en établissement de santé.

 

6. SITES INTERNET

CHU Rouen

Ameli

Correspondant thématique : Arnaud DANIEL - mise à jour : octobre 2024