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Prise en charge pharmaceutique des personnes en situation de précarité


Introduction

Ce document a pour objectif de présenter les dernières évolutions règlementaires relatives à la fin de l'utilisation des MNU et aux médicaments humanitaires.
En effet depuis le 01 janvier 2009, l'utilisation des MNU à destination des associations humanitaires est interdite. Conformément aux engagements du gouvernement, pour le territoire national, des médicaments seront mis gracieusement à la disposition des associations qui soignent les plus démunis et utilisaient les MNU jusqu'au 31 décembre 2008.

Au-delà des aspects purement juridiques, vous trouverez également les références de divers autres documents (articles de presse, thèse, mémoire, sites internet, diaporamas…) qui peuvent être utiles à la compréhension d'un secteur en pleine évolution.

Pour tout ce qui concerne la législation générale des établissements pharmaceutiques de distribution en gros, je vous invite à consulter la fiche PEPS « distribution en gros ».


Contributions

Je remercie les personnes suivantes pour leur contribution à l'élaboration de ce document (en 2009) :


Abréviations


Sommaire :

1. BASES JURIDIQUES

1.1 Européennes

1.2 Nationales

1.2.1 Lois et ordonnances

1.2.2 Décrets

1.2.3 Codes

1.2.3.1 Code de la Santé Publique

1.2.3.2 Code de la Consommation

1.2.4 Arrêtés

1.2.5 Notes et circulaires

2. ÉLÉMENTS DE CADRAGE ET AUTRES RÉFÉRENTIELS

Médicaments humanitaires

3. ÉLÉMENTS MÉTHODOLOGIQUES

4. RETOURS D'EXPÉRIENCES

5. DOCUMENTATION ET BIBLIOGRAPHIE

5.1 Diaporamas

5.2 Articles de presse

5.3 Thèse et mémoire

5.4 Questions écrites et orales (Sénat…)

5.5 Doctrine OMS

6. SITES INTERNET


1. BASES JURIDIQUES

1.1 Européennes

Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (modifiée par la directive du 31 mars 2004).

Directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.

Règlement CE n°726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant les procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne du médicament.

 

1.2 Nationales

1.2.1 Lois et ordonnances

Ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament.

Ordonnance n° 2010-177 du 23 février 2010 de coordination avec la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires (article 16).

Loi n° 2007-248 du 26 février 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament (article 32).

Loi n° 2008-337 du 15 avril 2008 ratifiant l'ordonnance 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament.

Loi n° 2011-525 du 17 mai 2011 de simplification et d'amélioration de la qualité du droit.

Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

 

1.2.2 Décrets

Décret n° 2008-784 du 18 août 2008 relatif à la distribution humanitaire de médicaments.

Décret n° 2008-834 du 22 août 2008 relatif aux établissements pharmaceutiques et à l'importation de médicaments à usage humain.

Décret n° 2019-592 du 14 juin 2019 relatif à la désactivation pour un tiers des identifiants uniques figurant sur les boîtes de médicaments à usage humain mentionnés à l'article R. 5121-138-2 du code de la santé publique : La vérification du dispositif de sécurité et la désactivation de l'identifiant unique sont effectuées par PHI ou autre distributeur en gros avant livraison aux centres humanitaires.

Décret n° 2020-1725 du 29 décembre 2020 portant diverses dispositions d'adaptation relatives à la responsabilité élargie des producteurs, article 11 simplifiant certaines dispositions relatives aux médicaments non utilisés.

 

1.2.3 Codes

1.2.3.1 Code de la Santé Publique

L4211.2 : nouveau statut des MNU (interdiction de mise à disposition…).

L4212-7 : sanctions (distribution, mise à disposition…).

L4212-8 : sanction (récidive).

L4223-1 : sanction (peines complémentaires).

L6325-1 : déclaration préalable de délivrance (Nouveau : délivrance possible par un chirurgien-dentiste loi n°2011-2012).

L5111-1 : définition du médicament.

L5121-5 : bonnes pratiques.

L5124-7 : distributeur en gros à vocation humanitaire (Nouveau : nécessité de l'agrément à vocation humanitaire supprimée loi n°2011-525).

L5421-1 : sanction (non respect des bonnes pratiques).

L6312-2 : agrément ARS pour le transport sanitaire.

R4211-24 : rôle des exploitants.

R4211-25 : rôle des grossistes répartiteurs.

R4211-28 : agrément.

R4212-1 : sanction.

R5124-2 8° : définition d'un distributeur en gros à vocation humanitaire.

R5124-3 : activités (distribution des produits stockés).

R5124-6 désignation des pharmaciens responsables intérimaires dans les organismes non lucratifs à vocation humanitaire..

R5124-45 : retrait et suivi individualisé des lots .

R5124-46 : modalités de fonctionnement des établissements pharmaceutiques.

R5124-63 : agrément (procédure d'obtention). Cet agrément n'est plus prévu par l'article L.5124-7.

R6325-1 : déclaration au DGARS.

R6325-2 : pharmacien, médecin autorisé, condition de détention des médicaments.

ITEM

REFERENCE ARTICLE

CODE

Activités (distribution des produits stockés…)

R.5124-3

Code de la santé publique

Agrément des exploitants

R.4211-28

Bonnes pratiques

L.5121-5

Déclaration au DGARS

R.6325-1

Déclaration préalable de délivrance

L.6325-1

Définition d'un distributeur en gros à vocation humanitaire

R.5124-2

Désignation du pharmacien responsable intérimaire dans les organismes non lucratifs à vocation humanitaire

R.5124-6

Distributeur en gros à vocation humanitaire

L.5124-7

Modalités de fonctionnement des établissements pharmaceutiques

R.5124-46

Déclaration au DGARS

R.6325-2

 

1.2.3.2 Code de la Consommation

L441-1 et suivants : tromperies.

 

1.2.4 Arrêtés

Arrêté du 18 août 2008 relatif aux bonnes pratiques de dons de médicaments.

 

1.2.5 Notes et circulaires

CIRCULAIRE N° DGOS/R4/2013/246 du 18 juin 2013 relative à l'organisation et le fonctionnement des permanences d'accès aux soins de santé(PASS).

INSTRUCTION N° DGOS/R4/2022/101 du 12 avril 2022 relative au cahier des charges des permanences d'accès aux soins de santé hospitalières (PASS).

 

2. ÉLÉMENTS DE CADRAGE ET AUTRES RÉFÉRENTIELS

Médicaments humanitaires

Consignes de la DGS à destination des associations humanitaires (octobre 2008).

Lettre DGS/PP2 du 2 mars 2009 relative au circuit d'approvisionnement en médicaments des structures dispensant des soins aux plus démunis.

Établissement grossiste-répartiteur à vocation humanitaire : point de vue de l'Agence pour l'instruction des demandes d'autorisation, compte-rendu de la conférence des PHIRS des 25, 26 et 27 février 2009, page 7.

Compte-rendu de la Conférence des PHIRS : point sur les groupes de travail en cours, MNU, 4 au 6 novembre 2008 p.4.

Livret thérapeutique des médicaments disponibles chez PHI (février 2022).

Protocole PHI.

PHI, l'accès aux soins pour les plus démunis..

Inscription newsletter PHI.

Livret sur le don de médicaments

Liste des associations livrées par PHI (janvier 2026).

Courrier DGS au CNOP du 8 octobre 2009.

Courrier DGS aux préfets du 8 octobre 2009.

Circuit humanitaire du médicament (octobre 2009).

Aide humanitaire, dossier thématique de la Commission européenne.

Fiche eurlex instrument d'aide humanitaire.

Fiche eurlex aide humanitaire.

Adresse PHI (décembre 2012) .

Courrier adressé à la Croix Rouge en réponse à une demande d'activité de détention, gestion et dispensation de médicaments sous la responsabilité d'un pharmacien bénévole destinée aux missions de sécurité civile de la Délégation Territoriale Ille et Vilaine de la Croix Rouge Française (mars 2020).

 

3. ÉLÉMENTS MÉTHODOLOGIQUES

Procédure de commande auprès de PHI (07/09).

Procédure de commande et de réception des médicaments à usage des centres de soins (juillet 2009).

Se fournir en médicaments et en matériel médical, Ministère des Affaires étrangères et européennes.

 

4. RETOURS D'EXPÉRIENCES

Réunion du 19 juin 2009 avec PHI.

Réunion du 11 septembre 2009 DGS.

Réunion du 12 septembre 2009 sur la grippe.

Compte-rendu réunion 25-01-2010.

Réunion PHI-CNAMTS du 06/04/2012.

Réunion CNAMTS/PHI du 13/09/2013.

Réunion CNAMTS/PHI du 04/02/2014.

Compte rendu réunion CNAMTS/PHI du 27/09/16.

 

5. DOCUMENTATION ET BIBLIOGRAPHIE

5.1 Diaporamas

La fin du recyclage humanitaire des médicaments. Information sur la fin du recyclage humanitaire des médicaments non utilisés (MNU) des particuliers faite par Jean-Baptiste PICOT du bureau du médicament de la DGS (PP2) dans la lettre d'information interne de la DGS : DGS infos pratiques mars 2009.

MNU et associations humanitaires. Diaporama présenté par Jean-Baptiste PICOT (DGS/PP2) à la conférence des PHIRS en juin 2008. Il comprend en particulier la présentation des modifications du L.4211-2 introduites par la loi du 15 avril 2008.

 

5.2 Articles de presse

Article de l'Ordre des pharmaciens (janvier 2014).

Accès aux soins en France : des difficultés croissantes pour les plus démunis - La revue Prescrire, septembre 2012, tome 32, n° 347, p. 700-701.

La solidarité internationale toujours dans l'expectative. Le Quotidien du Pharmacien 15/01/09.

Plaquette REMED : Solidarité médicaments (juillet 2009).

Article du 2 juillet 2009 (Les Nouvelles Pharmaceutiques).

Fin du voyage pour les MNU. le Quotidien du pharmacien 18/12/08.

Carinne Bruneton, déléguée générale de Remed, le Quotidien du Pharmacien 01/09/08 .

Fin de l'utilisation des MNU, la pharmacie humanitaire fait peau neuve,le Quotidien du Pharmacien 01/09/08.

Dernier sursis pour les médicaments non utilisés, le Qotidien du Pharmacien 11/02/08.

Le médicament humanitaire dans l'impasse le Quotidien du Pharmacien 14/01/08.

Médicaments humanitaires : fin du recyclage des MNU et nouveaux approvisionnements, les Nouvelles Pharmaceutiques 20/11/08.

Médicaments humanitaires et distribution, les Nouvelles Pharmaceutiques 18/09/08.

 

5.3 Thèse et mémoire

Les problèmes engendrés par les médicaments non utilisés en France et à l'étranger. Thèse de doctorat d'Etat en pharmacie présentée par Joëlle BAAKLANI, 26 février 2009 UFR Chatenay Malabry, Université Paris Sud XI.

Statut des médicaments non utilisés. Mémoire d'Olivier BALLU PHISP (promotion 2003).

Le circuit des médicaments humanitaires, mise en œuvre des nouveaux aspects règlementaires, Cécile MAGNANT, pharmacien inspecteur de santé publique, mémoire EHESP, septembre 2010.

 

5.4 Questions écrites et orales (Sénat…)

QE n°04674 de M. Gérard MIQUEL : Inquiétudes des associations à vocation humanitaire pharmaceutique (JO du Sénat du 05/06/08, p.1094).

QE n°04453 de M. Bernard PIRAS : Disparition de l'aide humanitaire médicamenteuse (JO du Sénat du 13/11/08, p. 995).

QE n°14586 de Mme Sylvie DESMARESCAUX : Approvisionnement des associations humanitaires en médicaments (JO du Sénat du 29/05/08, p. 1042).

QE n°04676 de M. Eric DOLIGE : Approvisionnement des pharmacies à vocation humanitaire (JO du Sénat du 05/06/08, p.1094).

QE n°04757 de Mme Christiane DEMONTES : Usage des médicaments non utilisés (JO du Sénat du 12/06/09, p. 1152).

QE n°08392 de M. Marc DAUNIS : Collecte des médicaments à usage humanitaire (JO du Sénat du 16/04/09, p. 937).

QE n°07171 de M. Yvon COLLIN : Collecte des médicaments à usage humanitaire (JO du Sénat du 29/01/09, p. 218).

QE n°06611 de M. Pierre BERNARD-RAYMOND : Approvisionnement des associations humanitaires compétentes en médicaments neufs (JO du Sénat du 11/12/08, p. 2481).

QE n°07069 de M. Gilbert BARBIER : Application de la loi n°2007-248 du 26 février 2007 et approvisionnement des associations humanitaires en médicaments (JO du Sénat du 22/01/09, p. 155).

 

5.5 Doctrine OMS

Principes directeurs applicables aux dons de médicaments, OMS 20/08/07.

Perspectives politiques de l'OMS sur les médicaments : accès équitable aux médicaments essentiels, cadre d'action collective, OMS, 06/03/08.

 

6. SITES INTERNET

Centrale humanitaire médico-pharmaceutique CHMP.

ADEME.

CYCLAMED.

DGAS.

OMS.

Ordre des Pharmaciens

Pharmacie humanitaire internationale PHI

Réseau médicament et développement REMED.

Lien avec le RESE

Sénat.

Urgence et solidarité internationale des entreprises du médicament TULIPE.

Les permanences d'accès aux soins de santé (PASS) - Ministère de la Santé et de la Prévention (sante.gouv.fr) (avril 2023).
Le site contient un guide élaboré par la DGOS avec une fiche relative à l'accès aux médicaments. En complément de la PUI de l'établissement de santé où se trouve la PASS, une convention peut être signée entre l'établissement de santé et une officine afin de permettre à certaines personnes en attente de prise en charge par la Sécurité Sociale, d'obtenir la délivrance de médicaments. Un modèle de convention est présenté.

 

Correspondant thématique : Cécile Magnant - Correspondant Administration centrale : Émilie Bouttier - mise en ligne : juillet 2009, mise à jour : février 2026


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