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EXERCICE ILLEGAL
Le thème exercice illégal sous entend majoritairement l’exercice de la pharmacie par un non pharmacien (y compris un préparateur) :
Art L4223-1 : « Le fait de se livrer à des opérations réservées aux pharmaciens, sans réunir les conditions exigées par le présent livre, constitue l'exercice illégal de la profession de pharmacien ».
Le livre en question, n°2, intitulé « pharmacien » fait partie de la partie 4 « profession de santé ». (d’où les L.42xx )
La documentation fournie sera donc surtout liée à cela.
Néanmoins, un pharmacien peut lui aussi être poursuivi pour, non pas exercice illégal au sens du livre 2 ci-dessus, mais, par exemple, pour la vente de médicament qualifiable de spécialité, alors qu’il ne dispose pas d’AMM, ou de remède secret. Il s’agit alors du livre 4 (médicaments humains) de la partie 5 (produits de santé) (d’où les L.54xx). Cette partie est donc également concernée ici, dans le thème exercice illégal.
D’autre part, la frontière entre le thème exercice illégal et le thème procédure pénale est parfois fine, aussi, est-il conseillé de se reporter à ces deux thèmes, lors de vos recherches documentaires sur l’un ou l’autre thème.
Répartition des documents :
1, bases juridiques : articles du CSP, décrets, arrêtés, circulaires (classement thématique)
2, éléments de cadrage et autres référentiels : ex : réponses ministérielles, afssaps ou autres, et données officielles.
3, éléments méthodologiques : ex : rapports type, pv, tableaux de synthèse
4, retour d’expérience ex : rapports anonymisés, pv anonymisés, articles de presse, formation
5, documentation et bibliographie : extraits des nouvelles pharmaceutiques trim, jurisprudence
6, sites Internet : ex : afssaps, natinf, sites de spécialistes.
Pour prouver l'exercice illégal, la qualification du produit en cause est la base de la démonstration.
Si on pense avoir à faire à un médicament, la partie "médicament par présentation" de sa définition ne pose pas de problème majeur : toute référence à une maladie, même sur de la documentation connexe, est retenue par les tribunaux (bien sûr, si le nom de fantaisie du produit est retenu, il doit quand même faire penser à un dysfonctionnement, et non à un simple aspect physiologique, autorisé aujourd'hui pour les compléments alimentaires).
La partie "médicament par fonction" est plus délicate à démontrer, mais à utiliser si on peut mettre en avant les propriétés pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques des produits concernés, ainsi que le risque qui en découle pour la santé publique, ce qui reste notre fonction première, et qui sensibilise les tribunaux.
En appui, l'art.D.4211-12, s'il reconnaît la possibilité de plantes médicinales non libérées dans les compléments alimentaires, interdit fermement la présence de celles de cette liste B de la Pharmacopée française. La DGCCRF est maintenant sensibilisée sur ce point (des autorisations tacites avaient été données).
La très récente jurisprudence, et notamment les arrêts de Cour de Cassation, précise que tout jugement ou arrêt doit justifier sa décision, répondre précisement aux conclusions des parties, et ce au cas par cas, c'est à dire produit par produit. De plus, elle impose le principe qu'un produit susceptible de répondre à la fois à la définition de complément alimentaire et à celle de médicament, est, en cas de doute, considéré comme un médicament (voir les derniers arrêts de cette Cour au § 5 ci-dessous).
Par ailleurs, la déclaration à l’Afssaps, qui incombe à tout fabricant, importateur ou distributeur de matière première à usage pharmaceutique, est aujourd'hui obligatoire (échéance : 29 janvier 2009), (art.L et R.5138-1 et R.5438-1 : contravention de 5ème classe).
1- BASES JURIDIQUES
1.1 Dispositions pénales du CSP
dispositions pénales du CSP
ordonnance 17-7-08 : alignement du montant des sanctions pénales
1.2 Herboristes
arrêté du 7-4-1943 herboristes
arrêté du 27-1-59 modifiant l'arreté du 7-4-1943 herboristes
1.3 Compléments alimentaires
décret n°2006-352, du 20 mars 2006 (compléments alimentaires)
arrêté du 9 mai 2006 (nutriments autorisés)
arrêté du 14 juin 2006 (déclaration de mise sur le marché)
arrêté du 14 novembre 2006 (nutriments autorisés)
arrêté du 17 novembre 2006 (nutriments autorisés)
avis afssa sur le projet arrêté DGCCRF plantes et compléments alimentaires
avis afssa sur 6 plantes dangereuses
note afssaps sur la frontière entre complément alimentaire et médicament
1.4 Préparations à l'officine
préparations non remboursées, dont à base de plantes ou d’oligo-éléments
décision du 27 9 07, abrogeant la suspension de la badiane de Chine
arrêté du 25 oct 95 (préparations magistrales interdites (anorexigènes)
obligation d'autorisation pour la sous-traitance (pas de sanctions pénales, mais seulement administratives) :
R5125-33-1
R5125-33-2
R5125-33-3
Suspension de la distribution en gros de plantes médicinales de la société L Cailleau (décision AFSSAPS 25/02/11)
1.5 Chambres de discipline
indemnités juges chambre de discipline
1.6 Conditions d'exercice
Autorisation d’exercice Composition du dossier à fournir
autorisation d’exercice : modification dossier à fournir
autorisation d’exercice : modification dossier à fournir
autorisation d’exercice : modification dossier à fournir
1.7 Interdictions de publicité
interdiction de publicité, Daivonex –Daivobet (Lab Léo Pharma).
interdiction de publicité, Croledil-aide (Lab Europhta)
interdiction de publicité, Genac-remis (Lab Genévrier)
1.8 Cosmétiques
projet de mise à jour, pour les cosmétiques
1.9 Produits interdits
interdiction de préparations à base de rimonabant
interdiction des poppers (produits contenant des nitrites d'alkyle)
interdiction du patch intragen 5 (contre la chute des cheveux Colomer)
obligation d'autorisation non simplifiée pour les med anthroposophiques
interdiction de préparations à base de sibutramine
interdiction du produit Liber'Aloe, société Liberteam France (sept 2008)
interdiction des matières premières à usage pharmaceutique de la Sté Valchim
1.10 Réglementation européenne
règlement CE : allégations de santé autorisées pour les aliments
Décision Commission européenne du 21/11/2008 modifiée : médicaments traditionnels à base de plantes
1.11 Huiles essentielles
article D.4211-13 huiles essentielles du monopole
décision du 17 7 07 (groupe de travail sur les huiles essentielles)
1.12 Plantes libérées
décret n°2008-841, du 22 août 2008 (art.D4211-11) (148 plantes libérées)
décret n°2008-839, du 22 août 2008 (art.D4211-12) (ok CA, sauf liste B)
1.13 matières premières
date limite de déclaration fournisseur de matière première à usage pharmaceutique
notice explicative afssaps déclaration fournisseur mat I à usage pharmaceutique
interdiction des matières premières à usage pharmaceutique de la Sté Valchim
1.14 Cyclamed
absence de collecte par le pharmacien d'officine
absence de ramassage et de destruction par l'exploitant
1.15 Sites internet des officines
article R.5125-39 du CSP
2- ELEMENTS DE CADRAGE ET AUTRES REFERENTIELS
liste A (en grisé, celles qui sont aussi alimentaires) et liste B de la Pharmacopée française.
Glossaire des termes botaniques utiles pour l'identification A (drogues végétales)
Glossaire des termes anatomiques utiles pour l'identification B (drogues végétales)
Tableau AFSSAPS des substances 2007 : propriétés, qualifications (accès réservé aux PHISP).
question irp et réponse de l'afssaps sur la qualif des cigarettes NTB : pas med
recommandations ddccrf lors d'une copie de page internet
question irp et réponse de l'afssaps sur la qualification créatine : pas med
Qualification par la DGCCRF des Fleurs de Bach “Original” de compléments alimentaires (juillet 2015).
les fleurs de bach de cette question ne sont pas des médicaments
Elixirs floraux :médicament par présentation, sans AMM (position CNOP)
réponse afssaps du 3 juin 2008 :les fleurs de Bach ne sont pas des produits de santé
dossier technique sur les fleurs de Bach, de la société FEH
mise en garde sur la vente (internet) de Venom Hyperdrive (sibutramine)
plante = médicament par fonction
activités autorisées en officine : réponse dgs du 23 fév 2009 : fabrication de comp. alim. en officine : illégale
médicaments vendus dans les herboristeries chinoises : danger
Guide de la Miliduves : Santé et dérives sectaires
Courrier du CNOP au ministre chargé de la consommation contre le projet d'arrêté liste plantes dans les compléments alimentaires.
Courrier du CNOP au ministre de la santé contre la modification des allégations de santé sur les compléments alimentaires, au niveau européen.
réponse ansm : statut des cigarettes électroniques (juin 2013)
3- ELEMENTS METHODOLOGIQUES
modèle de rapport, suite à plainte
modèle de rapport, suite à soit transmis
modèle de procès verbal de déclaration
modèle de procès verbal de remise de document
modèle de procès verbal de prélèvement d'échantillons.
étiquettes de prélèvement
modèle de procès verbal de constat (avec info préalable sans annexes)
modèle de procès verbal de constat (sans info préalable avec annexes)
modèle de procès verbal de constat (sans info préalable sans annexes)
modèle de procès verbal de constat (avec info préalable et annexes)
modèle de rapport de consignation
modèle de rapport de prélèvement d'échantillons
mode d'emploi des codes natinf dans les rapports, pv, etc au parquet
offres analytiques du site de l'AFSSAPS de Vendargues (Montpellier) permettant d'analyser tout produit illicite.
Cette offre analytique est réalisée à l'attention des partenaires (douanes, gendarmerie, justice, ARS ...) sur 2 thématiques :
- recherche de substances actives dans des produits illicites à visée thérapeutique, cosmétiques et compléments alimentaires,
- détection de suspicion de contrefaçon de médicaments ou de substance active.
L'AFSSAPS collabore avec les labo des douanes (SCL) qui effectuent des identifications initiale par screening.
L'AFSSAPS peut intervenir pour tout ce qui touche la qualification du médicament et le site de Vendargues procède à l'analyse complète (qualitative et quantitative) en 3 à 20 jours.
4- RETOURS D'EXPERIENCES
articles de journaux, suite à audiences
note de synthèse, suite à formation sur la procédure pénale, en 2004
article AFP sur la condamnation de fausses pharmacies chinoises
article APM int.: communiqué Afssaps sur Sidaventure (mars 2009)
article Libération sur les crèmes blanchissantes (juil 2009)
résultats de l'opération Pangea V contre la vente illicite de médicaments sur Internet
note Stéphane Droulers suite à soit-transmis concernant le site d'une boutique de médecine chinoise, vente de médicaments (instruction en cours, ne pas diffuser)
Etiquettes de sacs à prélèvements élaborées par l'ARS Languedoc-Roussillon (juillet 2015). Se rapprocher de Danièle Chiambaretto pour plus de renseignements.
5- DOCUMENTATION ET BIBLIOGRAPHIE
TGI de Melun, infractions et textes concernés
TGI de Nantes, herboriste non diplômé
Cour d'appel d'Angers, médicaments par fonction et par présentation
TGI d'Angers, médicaments par fonction + éphédra
TGI de Bressuire contre un officinal (tromperie, non port d'insigne, etc)
TGI de Privas contre un officinal non thésé
TGI d'Angers, non respect de BP par un pharmacien responsable d'établissement pharmaceutique
TGI Angers (appel) complément alimentaire, et non médicament
TGI Le Mans (première instance) : vente de médicament via Internet
TGI Bordeaux (appel) : ail, fucus, olivier, vit C 500, ... = médicament
Cour de Cassation : plantes chinoises
TGI Rouen (appel) : déconditionnement = fabrication : AMM nécessaire
TGI Bourges (appel) : confirme complément alimentaire et non médica.
Cour de Cassation : pas de délit d'habitude (17/07/1987 et 28/01/2004)
TGI Pau (appel) fab et vente de médicament, tromperie, (décembre 2001)
TGI Lorient : vente de médicaments, sans amm (septembre 2005)
TGI Grasse : vente de méd, sans amm, tromp. pub. (février 2007)
TGI Créteil : non inscr ds registre, vente ss ordo, migraine patch (juil, 2004)
TA Clermont-F : annulation décision afssaps et consignation (dec.2001)
TGI Clermont-F : import, fab, export de med, tromperie contrefaçon (oct 2006)
TGI Angers (appel) confirmation méd vendus sans amm (mars 2007)
TGI Angers (appel) durcissement du jugement (nov 2007)
Cour de Cassation : pourvoi rejeté (sept 2008)
Cour de justice europ: gélules d'ail : pas un médicament (aout 2005 + nov 2007)
TGI Nantes:jugement (de 2005) annulé puis affaire rejugée : herboriste (avril 2008)
TGI Angers (appel) tromperie ; complément alimentaires interdits (janv 2006)
TGI Nantes (première instance) : relaxe totale (janvier 2009)
Cour de justice européenne : arrêt : médicament par fonction (mars 2009)
TGI Angers (première instance) : méd par présentation n'existe plus (nov 2008)
Cour de Cassation-démonstration de la Cour d'Appel pas assez détaillée (Massyn et Ricard, mai 2009)
Cour de Cassation-erreur de date-pas suffisant pour relaxer (PharmaConcept, mai 2009)
Cour de Cassation-le côté non médicamenteux doit être démontré (Produits Terre Nature, mai 2009)
Cour de Cassation-qualification trop globale (Fenioux, mai 2009)
TGI Angers (1ère instance) médicament par fonction (Produits Terre Nature, jan 2007)
TGI Angers (appel) relaxe-pas médicament (Produits Terre Nature, mai 2008)
TGI Bordeaux (appel) autorisation DGCCRF n'exclut pas la qualité de médicament (Ponroy, dec 2008)
TGI Paris (1ère instance) contrebande chinoise (KANG LE, janv 2009)
TGI Paris (1ère instance) contrebande chinoise (HUA KANG, janv 2009)
TGI Paris (1ère instance) contrebande chinoise (KIM THANH, janv 2009)
TGI Paris (1ère instance) contrebande chinoise (SHENG YU CAO PU, janv 2009)SHENG YU CAO PU
TGI Lyon (appel) médicaments par présentation et par fonction (Rombi, etc, fev 2010)
TGI Lyon (appel) médicaments par présentation et par fonction (Massyn et Ricard, fev 2010)
TGI Orléans (appel) médicaments par présentation et par fonction (Fenioux, fev 2010)
TGI Les Sables (1ère instance) médicament et cosmétiques, art.40 (Serventon, mai 2010)
Cour de Cassation-médicament par présentation et par fonction (Produits Terre Nature, avril 2010)
TGI Versailles (appel) interdiction d'exercice-pharmacien (Madar, dec 2009)
Cour de Cassation-il faut rechercher les propriétés pharmacologiques (sept 2010)
TGI Paris (1ère instance) médicament par présentation (Iprad santé, Psopax, mai 2010) (appel en cours)
TGI Grenoble (Appel) 21 produits qualifiés (Bional, avr 2010) (pourvoi en cours)
TGI Angers (1ère instance) médicament à prescription restreinte (LeGall, Sibutramine, mars 2011)
Cour de Cassation-pharmacien herboriste non inscrit à l'Ordre (Demau, nov 1991)
TGI Paris (1ère instance) délivrance médicament vétérinaire, sans ordonnance (Goldes, fev 2012)
note du CNOP aux CROPs interdiction d'exercice-pharmacien (Madar, nov 2010)
Synthèse du CNOP sur la jurisprudence de l'exercice illégal (avril 2009)
synthèse du CNOP sur la jurisprudence de l'exercice illégal (fev 2010)
synthèse du CNOP sur la jurisprudence de l'exercice illégal (juil 2010)
Cour de Cassation - non médicament ? Mauvaise démonstration en Appel (Auchan(78), mai 2012)
TGI Poitiers (Cour d'Appel : ordonnance d'homologation) exercice illégal de préparateur (étudiant,mars 2012)
TGI Paris (1ère instance) pharmacie non autorisée (chinoise : importation et vente) (Paris, 2010 et 2011)
Cour de justice européenne : action pharmacologique, portée juridique (6 sept.2012)
Le délit d'exercice illégal de la médecine face au développement des pratiques non conventionnelles (JP Guyonnet mars 2016)
Mission d'information du Sénat sur le développement de l'herboristerie et des plantes médicinales, des filières et métiers d'avenir (2018) :
6- SITES INTERNET
site intranet de la justice (natinf), accessible depuis les ARS
professeur Bruneton, Angers (49)
Community Monographs
Catalogue plantes Cailleau (plantes du monopole et même liste B, parmi celles du Catalogue Cailleau 2012)
Correspondant thématique D. Chiambaretto: mise en ligne mai 07; actualisation février 2017
