La stérilisation des dispositifs médicaux
Activité optionnelle des PUI

En l'état actuel, ce dossier vise à présenter les dispositions législatives et réglementaires régissant la stérilisation des dispositifs médicaux stériles, y compris le cas de la sous-traitance.

Quelques données techniques sont aussi disponibles.

Si vous souhaitez apporter des éléments techniques complémentaires, n'hésitez pas à me les faire parvenir.

Sommaire :

1. BASES JURIDIQUES

1.1 Partie législative du Code de la santé publique

1.2 Partie réglementaire du Code de la santé publique

• Missions des établissements de santé et stérilisation des dispositifs médicaux

1.3 Décrets non codifiés et arrêtés

• Équipements sous pression
• Stérilisateurs à billes

1.4 Circulaires et avis

• Personnel

2. ÉLÉMENTS DE CADRAGE ET AUTRES RÉFÉRENTIELS

3. ÉLÉMENTS MÉTHODOLOGIQUES

4. RETOURS D'EXPÉRIENCES

5. DOCUMENTATION ET BIBLIOGRAPHIE

6. SITES INTERNET

1. BASES JURIDIQUES

1.1 Partie législative du Code de la santé publique

La stérilisation des dispositifs médicaux est une mission de la PUI : L. 5126-1.I.1° et 3°.

Sous-traitance : L. 5126-1 II et L. 5126-5 1°.

Système permettant d'assurer la qualité des dispositifs médicaux stériles : L6111-2.

 

1.2 Partie réglementaire du Code de la santé publique

Implantation de la PUI : R. 5126-12, R. 5126-3 et R. 5126-13 (cas général), R. 5126-9 II (coopérations).

Activité comportant des risques particuliers pour laquelle l'autorisation accordée par l'ARS est à durée limitée (5 ans) : R. 5126-9 I 10°, R. 5126-33 3° (pour son propre compte) et R. 5126-9 III (pour le compte d'un tiers).

Installation et fonctionnement (généralités) : R. 5126-14, R. 5126-15, R. 5126-16.

Autorisation - cas général : voir manuel des formalités administratives - modification de l'autorisation de la PUI.

Autorisation - cas particulier de la sous-traitance : R. 5126-27 et R. 5126-28, R. 5126-32 II (modification substantielle soumise à autorisation).

 

Missions des établissements de santé et stérilisation des dispositifs médicaux

Domaine d'application : R6111-18

Définition de la stérilisation / Activité soumise à autorisation : R6111-19.

Modalités d'autorisation par l'ARS de la sous-traitance de l'activité de stérilisation à un autre établissement de santé ou à un GCS : R6111-20 I.

Modalités de déclaration pour avis à l'ARS de la sous-traitance de l'activité de stérilisation à un tiers : R 6111-20 II.

Sous-traitance entre PUI à titre exceptionnel et provisoire : R6111-20-1.

Système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux : R6111-21.

Responsable du système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux : R6111-21-1.

 

1.3 Décrets non codifiés et arrêtés

Arrêté du 22 juin 2001 relatif aux Bonnes Pratiques de Pharmacie hospitalière dont ligne directrice particulière n° 1.

Arrêté du 3 juin 2002 relatif à la stérilisation des dispositifs médicaux (normes opposables).

Équipements sous pression

Décret n°99-1046 du 13 décembre 1999 relatif aux équipements sous pression, abrogé par le décret n° 2016-1925 du 28 décembre 2016 relatif au suivi en service des appareils à pression.

Arrêté modifié du 16 février 1989 relatif à l'exploitation et aux contrôles périodiques des appareils à pression de vapeur à couvercle amovible, abrogé par l'arrêté du 10 avril 2001 relatif aux conditions d'application de certaines dispositions réglementaires des décrets du 2 avril 1926 et du 18 janvier 1943.

Arrêté modifié du 15 mars 2000 relatif à l'exploitation des équipements sous pression, abrogé par l'arrêté du 20 novembre 2017 relatif au suivi en service des équipements sous pression et des récipients à pression simples.

 

Stérilisateurs à billes

Arrêté du 11 décembre 1998 relatif aux stérilisateurs à billes (interdiction de stériliser à l'aide de stérilisateurs à billes).

 

1.4 Circulaires et avis

Circulaire DGS/SQ 3, DGS/PH 2 - DH/EM 1 n° 51 du 29 décembre 1994 Relative à l'utilisation des dispositifs médicaux stériles à usage unique dans les établissements de santé publics et privés.

Lettre-circulaire DH/EM 1 n° 96-7602 du 12 décembre 1996 Relative à la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux. Risques de brûlure chimique cornéenne par utilisation de dispositifs médicaux utilisés en ophtalmologie, mis en contact avec des produits à base de formol.

Circulaire DGS/VS 2-DH/EM 1/EO 1 n° 97-672 du 20 octobre 1997 relative à la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé.

NOTE D'INFORMATION N° DGS/VS2/DH/EM1/EO1/98/226 du 23 mars 1998 concernant la circulaire DGS/DH n° 97/672 du 20 octobre 1997 relative à la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé.

CIRCULAIRE N°DGS/SD5C/DHOS/E2/DRT/CT1/CT2/2004/382 du 30 juillet 2004 relative aux précautions à observer dans les services d'anatomie et cytologie pathologiques, les salles d'autopsie, les chambres mortuaires et les laboratoires de biologie "spécialisés ATNC", vis à vis du risque de transmission des agents transmissibles conventionnels (ATC) et non conventionnels (ATNC).

CIRCULAIRE N°DGS/SD5C/DHOS/2005/435 du 23 septembre 2005 relative aux recommandations pour le traitement des dispositifs médicaux utilisés chez les sujets ayant reçu des produits sanguins labiles (PSL) provenant de donneurs rétrospectivement atteints de variant de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (vMCJ).

Instruction DGS/R13 n° 2011-449 du 1er décembre 2011 relative à l'actualisation des recommandations visant à réduire les risques de transmission d'agents transmissibles non conventionnels lors des actes invasifs.

Avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé relatif au statut des indicateurs de stérilisation janvier 2015.

 

Personnel

Code de déontologie médicale : R4127-71

Préparateur en pharmacie hospitalière : L4241-13

Infirmier : Article R4311-11 et R4312-67.

Circulaire DGS/DH/PS 3/FH 3 n° 52 du 26 juillet 1994 relative à la situation des infirmiers de bloc opératoire.

Aide-soignant : Arrêté du 22 octobre 2005 relatif à la formation conduisant au diplôme d'Etat d'aide-soignant.

Agent de stérilisation : Arrêté du 25 janvier 2011 portant enregistrement au répertoire national des certifications professionnelles.

Arrêté du 17 juillet 2012 relatif à la création de la spécialité "hygiène, propreté, stérilisation" du baccalauréat professionnel et fixant ses modalités de délivrance.

 

2. ÉLÉMENTS DE CADRAGE ET AUTRES RÉFÉRENTIELS

Lettre de la DHOS aux directeurs des établissements de santé en date du 9 février 2007 et concernant le rappel des précautions à observer en matière de préparation des dispositifs médicaux stériles.

Courrier du 19 juin 2007 de la DHOS à la DRASS Rhône-Alpes concernant un projet de constitution d'un groupement de coopération sanitaire - stérilisation des dispositifs médicaux. .

Sous-traitance : Foire aux questions du 23/10/2019.

Question sous-traitance en stérilisation ARS Picardie et sa réponse (novembre 2011).

Réponses à des questions fréquemment posées au sujet de l'application de l'instruction DGS/R13/2011/449 relative à l'actualisation des recommandations visant à réduire les risques de transmission d'agents transmissibles non conventionnels lors des actes invasifs (juillet 2012).

Guide pour la conception ou restructuration d'une unité de stérilisation et préconisations ergonomiques (SF2S, Stérilisation magazine, printemps-été 2023).

 

3. ÉLÉMENTS MÉTHODOLOGIQUES

Guide national d'inspection validé concernant les activités optionnelles et plus particulièrement l'autorisation de préparations des dispositifs médicaux stériles (stérilisation) Bretagne 2013.

Outil d'aide à l'inspection des activités de stérilisation (Rhône Alpes avril 2014).

Dossier type pour l'analyse d'une demande d'autorisation de sous-traitance de la stérilisation des dispositifs médicaux (Haute Normandie, octobre 2014).

Agence nationale d'appui à la performance (ANAP) :

• Outil d'autodiagnostic en stérilisation - Version 2 kit à télécharger (23 novembre 2022)

Cet outil est destiné aux services de stérilisation des établissements MCO ou des Groupements de Coopération Sanitaire (GCS) de stérilisation.  Il s'adresse aux professionnels des établissements de santé souhaitant conduire un diagnostic du fonctionnement de leur stérilisation par une étude de coût. Il leur permet de disposer d'une  cartographie de la performance opérationnelle et économique des services de stérilisation centrale.
Après une V1 développée avec l'aide de quelques établissements et le concours de la SF2S, une V2 a été finalisée après un testage en 2015 auprès d'un panel élargi d'établissements soit 54 sites de stérilisation.

• Outil MELOG-Sté (14 février 2023)

Mise à disposition de deux tableaux Excel destinés :

• d'une part, aux sites « prestataires » et « clients internes » ;
• d'autre part, aux sites « clients externes ».

Ils ont pour objectif d'aider des établissements, envisageant un partenariat en matière de stérilisation à établir :

• un bilan de la situation actuelle de chaque établissement ou site et à simuler des situations futures possibles ;
• une consolidation des données et résultats issus du bilan de la situation actuelle et des simulations de situations futures.

 

4. RETOURS D'EXPÉRIENCES

Stérilisation des dispositifs médicaux - Etablissements de santé des Pays de Loire.

Bilan des contrôles de l'activité de stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé de la région Centre réalisés en 2002.

 

5. DOCUMENTATION ET BIBLIOGRAPHIE

Normes : site AFNOR.

Ouvrage « La stérilisation » de Galtier.

Référentiel d'évaluation des demandes d'autorisation de pharmacie à usage intérieur (CNOP section H, janvier 2015) : chapitres 8 et 13.

Prise en charge de la sous-traitance de l'activité de stérilisation d'un autre établissement de santé : utilisation de l'outil « Plan d'Amélioration de la Qualité », mémoire pour le diplôme d'études spécialisées de pharmacie hospitalière et des collectivités, Antoine PIGNON, septembre 2010.

Cartographie du service de stérilisation du CHU de Bordeaux en 2017 : utilisation de l'outil Autodiag Stérilisation de l'ANAP par Isabelle POUDEROUX.

Traitement des dispositifs médicaux réutilisables thermosensibles : mise en place d'une stérilisation à basse température au CHU de Bordeaux par Marion SALY.

Documents SF2S (Société Française des Sciences de la Stérilisation - ex AFS)

• Situations sanitaires exceptionnelles avec afflux massif de blessés : Plan blanc recommandations pour le retraitement des dispositifs médicaux réutilisables (avis de la SF2S - 2016)
• DMR réutilisables devant être utilisés stériles (Avis SF2S et SF2H - Juin 2016)
• Indicateurs et coûts en stérilisation (février 2016)
• Evolution des bonnes pratiques de pharmacie hospitalière, Dominique GOULLET, Président honoraire de l'AFS - Praticien hospitalier honoraire des Hospices Civils de Lyon, mai 2015
• architecture et locaux en stérilisation
• maîtrise et contrôle d'environnement en stérilisation

100 recommandations pour la surveillance et la prévention des infections nosocomiales, Ministère de l'Emploi et de la Solidarité, Secrétariat d'Etat à la Santé et à l'action sociale - Comité technique national des infections nosocomiales - deuxième édition, 1999.

Surveillance microbiologique de l'environnement dans les établissements de santé.

• Surveillance microbiologique de l'environnement dans les établissements de santé - guide de bonnes pratiques CCLIN Sud Ouest 2016
• Surveillance microbiologique de l'environnement dans les établissements de santé. Air, eaux et surface. Ministère de la Santé, de la Famille et des Personnes Handicapées. Comité Technique des Infections Nosocomiales, 2002

Agents transmissibles non conventionnels :

• Résultat de l'évaluation de la mise en place de la circulaire DGS DHOS n° 138 du 14 mars 2001 dans les établissements de santé de septembre 2002 à novembre 2003, Ministère des solidarités, de la santé et de la famille. A noter le remplacement de cette circulaire par l'instruction n° DGS/RI3/2011/449 du 1er décembre 2011
• Creutzfeld-Jakob et produits de santé : dossier consultable sur le site de l'ANSM

A noter la mise à jour au 10/09/19 de la liste des produits inactivants totaux au regard du Protocole Standard Prion (PSP), utilisables dans le cadre des procédures prévues par l'instruction DGS/RI3/2011/449 du 1^er décembre 2011.

Stérilisation basse température

• Libération paramétrique de charges traitées à l'aide du stérilisateur STERRAD : point d'information de l'ANSM du 05/04/2007
• Stérilisation plasma, présentation CNRS, Grenoble, mars 2007
• La Stérilisation à Basse Température STERRAD^® XXV^ème Congrès Nationnal de la Société Française d'Hygiène Hospitalière, José de Sousa Pinto, Spécialiste en Stérilisation STERRAD^®, 6 juin 2014
• La stérilisation basse température à privilégier pour les dispositifs médicaux thermosensibles ou fragiles, Techniques hospitalières, juillet-août 2014
• Place des procédés de stérilisation basse température, J. Sentenac, 36^èmes Journées Nationales d'Etudes sur la Stérilisation, avril 2014

Bacs ultrasons

• Méthode de contrôle des performances des bacs ultrasons Camille FAYARD, CH de Chambéry, septembre 2014
• Les ultrasons, AFS, octobre 2014

Stérilisation à l'oxyde d'éthylène :

• Dispositifs médicaux utilisés en néonatalogie et en pédiatrie stérilisés à l'oxyde d'éthylène : Mise en œuvre de la norme NF EN ISO 10993-7 - Point d'Information de l'ANSM du 13/10/2015, mise à jour le 16/11/2015

Soins dentaires (voir également le dossier ODONTOLOGIE)

• Guide de prévention des infections liées aux soins en chirurgie dentaire et en stomatologie, DGS, juillet 2006
• Infections liées aux soins réalisés en dehors des établissements de santé, guide de prévention, DGS, juillet 2006
• Analyse du risque infectieux lié à la non stérilisation entre chaque patient des porte-instruments rotatifs en chirurgie dentaire, InVS, mai 2009
• Guide de traitement des Porte-Instruments Dynamiques avant stérilisation 2012
• Fiches de la DGS et de l'Ordre national des chirurgiens-dentistes

Journées Nationales d'Etudes sur la stérilisation dans les Etablissements de Santé.

 

6. SITES INTERNET

Société Française des Sciences de la Stérilisation

Cellule Nationale de référence des maladies de Creutzfeldt-Jakob

 

Correspondant thématique : Anne-Gaëlle de CHABOT - mise en ligne : mai 2009, mise à jour : décembre 2023