Actualités 2021

Cette rubrique complète la veille réglementaire du PEPPS. Elle est organisée chronologiquement (ordre chronologique inverse : informations les plus récentes en haut de la page) mais :

les informations de même objet sont regroupées (exemple des médicaments à base de lévothyroxine) ;
lorsq'une information revient à l'ordre de jour, les messages anciens de même objet sont remontés et regroupés pour faciliter la vue d'ensemble du sujet.

Pour le moment, elle comprend essentiellement les message d'alerte du ministère de la santé et du CORRUSS (dont les MARS : Messages d'Alerte Sanitaire Rapides) et les informations d'intérêt général de l'ANSM. Elle pourra être complétée progressivement en fonction des besoins exprimés par les utilisateurs du PEPPS (via le lien "Vos remarques sur cette page" ci-dessus).

Afin de ne pas surcharger cette page, les informations relatives au nouveau Coronavirus sont déplacées sur une page dédiée.

Novembre - Octobre - Septembre - Août - Juillet - Juin - Mai - Avril - Mars - Février - Janvier

Actualités 2020 - Actualités 2019 - Nouveau Coronavirus 2019-nCoV

Décembre

OGM - Essais cliniques - Thérapie génique - ANSM

Essais cliniques de médicaments composés d’OGM : nouvelles modalités de dépôt des déclarations d’utilisations confinées (ANSM, 31/12/2021).

Grippe - 2021-2022 - Vaccination - Épidémiologie

Vaccination

Couverture vaccinale contre la grippe et le Covid-19 des professionnels de santé exerçant en établissements de santé (SpF, 15/12/2021).

Couverture vaccinale contre la grippe et le Covid-19 des professionnels de santé exerçant en établissements de médico-sociaux (SpF, 10/12/2021).

Recommandation vaccinale de la HAS - Utilisation du vaccin FLUAD TETRA dans la stratégie de vaccination contre la grippe saisonnière chez les personnes de 65 ans et plus.

Mise en ligne d’une FAQ sur la vaccination contre la grippe (MSS, 02/11/2021).

Une bonne couverture vaccinale grippe pour l'hiver 2021-2022 est indispensable (SPILF et 11 autres société savantes, 26/10/2021).

Contre le Covid-19, la grippe et les virus de l’hiver, gardons le réflexe des gestes barrières (SpF, 26/10/2021).
L’Assurance Maladie, le ministère des Solidarités et de la Santé et Santé publique France relancent un travail d’information et de communication pour rappeler l’importance des « gestes barrières » contre le Covid-19, la grippe et les autres virus de l’hiver.

FAQ du CNOP sur la vaccination antigrippale à l'officine.

Dossier de presse - Vaccination contre la grippe 2021-2022 - Ce n’est pas parce qu’on n’en parle plus que la grippe a disparu ( 22/10/2021).
Face à l’imprévisibilité de la grippe et à sa dangerosité sur les plus fragiles, la vaccination contre le virus de la grippe reste l’arme la plus efficace. Afin d’inviter les publics fragiles à se faire vacciner, la campagne de vaccination contre la grippe démarrera le 22 octobre (a commencé le 18 octobre dans les EHPAD) et se déroulera jusqu’au 31 janvier 2022.

Vaccination contre la grippe : c'est bientôt ! (Service-public.fr, 19/10/2021)
La campagne 2021-2022 de vaccination contre la grippe saisonnière se déroula du 22 octobre au 22 novembre 2021 pour les personnes prioritaires, et du 23 novembre 2021 jusqu'au 31 janvier 2022 pour les autres publics.

Bulletin officiel n° 19 du 19 octobre 2021 - Lettre ministérielle du 18 octobre 2021, adressée aux présidents des Ordres des professions vaccinant, relative à la stratégie de priorisation vaccinale de la campagne contre la grippe saisonnière 2021-2022.

DGS-URGENT n°2021-110 du 18/10/2021 : Articulation des campagnes de vaccination contre la grippe saisonnière et la Covid-19.

MINSANTE n°2021_124 du 16/10/2021 : Anticipation de la campagne de vaccination contre la grippe saisonnière - Articulation des campagnes grippe et rappel covid-19.

MARS n°2021_43 du 16/10/2021 : Anticipation de la campagne de vaccination contre la grippe et adaptation de la présence médicale pour la vaccination contre la Covid-19.

Communiqué HAS du 27/09/2021 - Covid-19 et grippe : la HAS précise les conditions d’une co-administration des vaccins.
Avis n° 2021.0069/AC/SESPEV de la HAS du 23/09/2021 venant compléter l’avis du 23/08/2021 relatif à la définition des populations à cibler par la campagne de rappel vaccinal chez les personnes ayant eu une primovaccination complète contre la Covid-19.

Note d'information N° DGS/SP1/DGOS/DGCS/2020/131 du 21 juin 2021 relative à la campagne de vaccination contre la grippe saisonnière 2021-2022.

Épidémiologie

Bulletin épidémiologique grippe, semaine 51. Saison 2021-2022 (SpF, 29/12/2021).
En métropole : Poursuite de l’augmentation des indicateurs grippe, particulièrement chez les enfants. Passage de l’Ile-de-France en phase épidémique et cinq nouvelles régions en phase pré-épidémique : Bretagne, Grand Est, Hauts-de-France, Pays de la Loire et PACA. Nette progression des passages aux urgences et des hospitalisations après passages pour syndrome grippal chez les moins de 15 ans.
En Outre-mer : Saint-Barthélemy : passage en phase pré-épidémique, La Réunion et Mayotte en phase épidémique.

Bulletin épidémiologique grippe, semaine 50. Saison 2021-2022 (SpF, 22/12/2021).
En métropole : Poursuite de l’augmentation des indicateurs grippe. Passage en phase épidémique de la région Occitanie. Quatre régions en phase pré-épidémique : Auvergne-Rhône-Alpes, Centre-Val-de- Loire, Nouvelle-Aquitaine et Ile-de-France.
En Outre-Mer : La Réunion : maintien de la phase pré-épidémique depuis la semaine 46. Mayotte : maintien de la phase épidémique depuis la semaine 42

Bulletin épidémiologique grippe, semaine 49. Saison 2021-2022 (SpF, 15/12/2021).
En métropole : Tendance à la hausse des indicateurs grippe pour la 4ème semaine consécutive, à des niveaux comparables à ceux habituellement observés à cette période de l’année. Deux régions en phase pré-épidémique : Ile-de-France et Occitanie. En Outre-mer : La Réunion : maintien de la phase pré-épidémique depuis la semaine 46. Mayotte : maintien de la phase épidémique depuis la semaine 42.

Bulletin épidémiologique grippe, semaine 48. Saison 2021-2022 (SpF, 08/12/2021).
En métropole : Tendance à la hausse des indicateurs grippe pour la 3ème semaine consécutive, à des niveaux comparables à ceux habituellement observés à cette période de l’année. Passage en phase pré-épidémique de la région Occitanie.
En Outre-mer : La Réunion : maintien de la phase pré-épidémique depuis la semaine 46. Mayotte : maintien de la phase épidémique depuis la semaine 42.

Bulletin épidémiologique grippe, semaine 47. Saison 2021-2022 (SpF, 01/12/2021).
En métropole : Niveau de base des indicateurs « syndromes grippaux » ; augmentation des détections de cas confirmés de grippe en S47, à des niveaux habituellement observés à cette époque de l’année (hors saison 2020-21). En Outre-mer : La Réunion : pas d’augmentation des indicateurs de syndromes grippaux en S47 ; Mayotte : maintien de la phase épidémique depuis la semaine 42.

Bulletin épidémiologique grippe, semaine 46. Saison 2021-2022.
En métropole : Niveau de base des indicateurs « syndromes grippaux ». Augmentation des détections de cas confirmés de grippe en S46, à des niveaux habituellement observés à cette époque de l’année (hors saison 2020-21). En Outre-mer : La Réunion : passage en phase pré-épidémique grippe en S46, concomitant d’une augmentation du nombre de cas de COVID-19. Mayotte : maintien de la phase épidémique depuis la semaine 42.

Bulletin épidémiologique grippe, semaine 45. Saison 2021-2022 (SpF, 17/11/2021).
En métropole : niveau de base des indicateurs « syndromes grippaux », détection de cas sporadiques de grippe confirmée depuis début septembre. En Outre-mer : Mayotte en phase épidémique depuis la semaine 42.

Bulletin épidémiologique grippe, semaine 44. Saison 2021-2022 (SpF, 10/11/2021).
En métropole : niveau de base des indicateurs « syndromes grippaux », détection de cas sporadiques de grippe confirmée depuis début septembre. En Outre-mer : Mayotte en phase épidémique depuis la semaine 42 mais tendance à la baisse des indicateurs.

Bulletin épidémiologique grippe, semaine 43. Saison 2021-2022 (SpF, 03/11/2021).
En métropole : niveau de base des indicateurs « syndromes grippaux », détection de cas sporadiques de grippe confirmée depuis début septembre. En Outre-mer : Mayotte en phase épidémique depuis la semaine 42.

Bulletin épidémiologique grippe, semaine 42. Saison 2021-2022 (SpF, 27/10/2021). En métropole : niveau de base des indicateurs « syndromes grippaux », détection de cas sporadiques de grippe confirmée depuis début septembre. En Outre-mer : augmentation de la circulation active de virus grippaux de sous-type A(H3N2) à Mayotte justifiant le passage en phase épidémique cette semaine.

Bulletin épidémiologique grippe, semaine 41. Saison 2021-2022 (SpF, 20/10/2021).
En métropole : niveau de base des indicateurs syndromes grippaux, détection de cas sporadiques de grippe confirmée depuis début septembre. Outre-mer : circulation active de virus grippaux de sous-type A(H3N2) à Mayotte, en phase pré-épidémique depuis la semaine 40.

Bulletin épidémiologique grippe n° 1, semaine 40. Saison 2021-2022 (SpF, 13/10/2021).
En métropole : niveau de base des indicateurs syndromes grippaux détection de cas sporadiques de grippe confirmée depuis début septembre. Outre-mer : circulation active de virus grippaux de sous-type A (H3N2) à Mayotte justifiant le classement en phase pré-épidémique.

Hiver - Maladies hivernales - Bronchiolites - Gastro-entérites - Pédiatrie - Permanence des soins critiques

Avis relatif à relatif à la prévention des épidémies de virus hivernaux en période de circulation du SARS-CoV-2 (HCSP, 22/12/2021).

Publication d'une « La bronchiolite : questions/réponses à destination des professionnels de santé » sur le site du MSS (04/11/2021).

DGS-URGENT n°2021-115 du 03/11/2021 - Bronchiolites, gastro-entérites : prévention des infections hivernales chez les enfants et son annexe : Questions/réponses en direction des professionnels de santé.

MINSANTE n°2021_125 du 28/10/2021 : Recommandations relatives à la permanence et à la continuité des soins critiques, notamment pédiatriques, en cas de tension due aux épidémies hivernales dans le contexte actuel COVID et son annexe : Fiche Permanence et continuité des prises en charges des patients pédiatriques en cas de tension due aux épidémies hivernales dans le contexte COVID.

MARS n°2021_44 du 28/10/2021 : Recommandations relatives à la permanence et à la continuité des soins critiques, notamment pédiatriques, en cas de tension due aux épidémies hivernales dans le contexte actuel COVID et son annexe : Fiche Permanence et continuité des prises en charges des patients pédiatriques en cas de tension due aux épidémies hivernales dans le contexte COVID.

Arboviroses - Maladies vectorielles - Chikungunya - Dengue - Zika - West Nile - Encéphalite à tique

Chikungunya, dengue, zika : chiffres 2021 (SpF, 21/12/2021).

Chikungunya, dengue et zika - Données de la surveillance renforcée en France métropolitaine en 2021 (SpF, 08/11/2021).
Du 1er mai au 30 novembre de chaque année, Santé publique France coordonne la surveillance renforcée saisonnière du chikungunya, de la dengue et du Zika dans les départements métropolitains, en lien avec les ARS concernées.

Chikungunya, dengue et zika - Données de la surveillance renforcée en France métropolitaine en 2021 (Santé publique France, actualisation le 19/07/2021).

MINSANTE n°2021_86 du 30/06/2021 : Déclaration obligatoire des infections à virus West-Nile et infections à virus de l'encéphalite à tique.

DGS-URGENT n°2021-65 du 30/06/2021 - Maladie à déclaration obligatoire : Infection par le virus de l'encéphalite à tique et infection par le virus West-Nile.

Avis du HCSP du 16/06/2021 actualisant la liste des pays à risque de transmission du virus West Nile (WNV) pour les produits sanguins labiles, les organes, les tissus et les cellules.

Chikungunya, dengue et zika - Données de la surveillance renforcée en France métropolitaine en 2021 (SpF, 07/06/2021).

Urgence sanitaire - Europe - HERA (European Health Emergency preparedness and Response Authority ou Autorité européenne de préparation et de réaction en cas d'urgence sanitaire)

Union européenne de la santé : HERA dotée de pouvoirs accrus face aux futures urgences sanitaires, (Commission européenne, 20/12/2021).
Le Conseil est parvenu à un accord politique sur le règlement permettant l'activation de contre-mesures médicales urgentes et ciblées par l'Autorité européenne de préparation et de réaction aux urgences sanitaires lors d'urgences sanitaires.

L'Autorité européenne de préparation et de réaction en cas d'urgence sanitaire : se préparer aux futures situations d'urgence sanitaire (Commission européenne, communiqué du 16/09/2021).
La Commission instaure aujourd'hui l'Autorité européenne de préparation et de réaction en cas d'urgence sanitaire (HERA : European Health Emergency preparedness and Response Authority), afin d'améliorer la réponse de l'UE aux situations d'urgence sanitaire.

Anneau contraceptif masculin - Matériovigilance - Police sanitaire - ANSM

Anneau contraceptif masculin Andro-switch : il faut démontrer l’efficacité et la sécurité du dispositif (ANSM, 17/12/2021).
Suspension notamment de la mise sur le marché, la distribution en gros et la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, en l’absence de tout marquage CE, seul élément permettant d’en garantir l’efficacité ainsi que la sécurité d’utilisation. Il ne doit plus être utilisé. Il pourra néanmoins l’être seulement dans le cadre d’un essai clinique dûment autorisé.

Sécurité informatique - Cyberattaque - Établissements de santé - LBM - Professionnels de santé libéarux

MARS n°2021_51 du 17/12/2021 : Sensibilisation « LOG4J ».
Depuis le 9 décembre 2021, a été identifiée une faille numérique appelée « Log4j » (également connue sous le nom de "Log4Shell"). Il s’agit d’une vulnérabilité majeure, relativement simple à exploiter, « cotée » 10/10 par l’organisme qui l’a référencé « CVE-2021-44228 ». J’attire votre attention, sur le caractère exceptionnel de cette faille, le composant Log4j étant utilisé dans de nombreuses formes de logiciels commerciaux ou open source, notamment des plateformes cloud, des applications web et des services divers. Cette popularité signifie qu'un très large éventail de logiciels pourrait être menacé par des tentatives d'exploitation de la vulnérabilité.
Le bulletin d'alerte du CERT précise que cette vulnérabilité concerne la bibliothèque de journalisation Apache log4j. Cette bibliothèque est très souvent utilisée dans les projets de développement d'application Java/J2EE ainsi que par les éditeurs de solutions logicielles sur étagère basées sur Java/J2EE.

Note d’information n° SG/SHFDS/2021/253 du 14 décembre 2021 relative à la mise en œuvre d'exercices cyber (PCA NUM) dans les établissements de santé.
Résumé : Dans le cadre de l’élaboration et de la mise à jour des plans de continuité d’activité dans les établissements de santé, cette note fixe le cadre des exercices cyber à réaliser annuellement et rappelle les principaux points d’attention à prendre en compte en cas de crise d’origine cyber.
Annexe 1 au format Word : Support méthodologique pour l’organisation d’un exercice dans le cadre du plan de renforcement de la cyber sécurité des établissements de santé.

L'ANS publie un mémento de sécurité informatique pour les professionnels de santé en exercice libéral (ANS, 29/11/2021).

Communiqué du 15/06/2021 - Le ministre des Solidarités et de la Santé Olivier Véran lance la campagne nationale de sensibilisation et d’information sur la cybersécurité en santé : TOUS CYBERVIGILANTS !

Violation de données de santé : la CNIL rappelle les obligations des organismes à la suite d’une fuite de données massive annoncée dans les médias (24/02/2021).
A la suite de la publication dans la presse de plusieurs articles concernant une fuite de données de santé massive, la CNIL rappelle aux responsables de traitement leurs obligations en cas de violation.

Communiqué du 22/02/2021 - Sécurité des réseaux informatiques des établissements de santé : le Gouvernement renforce sa stratégie.
Depuis deux ans, le ministère des Solidarités et de la Santé a engagé un travail complet de mise à niveau de la sécurité des systèmes d’information des établissements de santé. Les attaques récentes sur nos établissements de santé démontrent la nécessité d’aller plus loin. Dans le cadre de la stratégie Cyber, présentée le 18 février dernier par le président de la République Emmanuel Macron, le Gouvernement renforce sa stratégie de cybersécurité à destination des établissements sanitaires et médico-sociaux pour un montant d’au moins 350 M€..

MARS n°2021_10 du 12/02/2021 : Cyberattaque par rançongiciel.

Vasoconstricteurs - Pharmacovigilance - Bon usage

Rhume, nez qui coule, nez bouché ? Attention : l’utilisation des vasoconstricteurs expose à des risques, soyez vigilants ! (ANSM, 17/12/2021).
Largement utilisés pour le traitement des symptômes liés au rhume, les vasoconstricteurs (Actifed Rhume, Humex Rhume, Rhinadvil Rhume…) exposent à un risque d’effets indésirables dont certains sont rares mais très graves, tels que des infarctus du myocarde ou des accidents vasculaires cérébraux. L’ANSM profite de l’arrivée des premiers frissons de l’hiver pour rappeler les principes clés du bon usage de ces médicaments pour limiter le risque de survenue de ces effets indésirables.

SI-VIC - RGPD - Informatique et libertés

MARS n°2021_50 du 16/12/2021 : Droit des personnes dont des données à caractère personnel ont été enregistrées dans le système d’information SI-VIC.

Inspection/Contrôle - ONIC

Orientations nationales de contrôle pour 2002 (ONIC 2022, novembre 2021)

Ségur de la santé

Communiqué du 15/12/2021 - Investir dans la France de 2030 : le Premier ministre inaugure le PariSanté Campus et installe le comité de suivi du plan Innovation Santé 2030.

Ségur du Numérique en Santé : l’Agence du Numérique en Santé vient de publier la liste des premiers éditeurs référencés (CNOP, 03/12/2021).
Le Ségur du Numérique en Santé a pour objectif de généraliser sur tout le territoire le partage sécurisé des données, entre professionnels et patients, afin d’améliorer leur parcours de soin et leur prise en charge.

Ségur de la santé - Investir pour la santé de tous, partout (Dossier de presse, 19/10/2021).
Déclinaison dans chaque région des plans d’investissement du Ségur de la santé.

Communiqué du 19/10/2021 - Investissements d’avenir : Lancement de la stratégie d’accélération « Santé numérique ».
Une semaine après l’annonce du plan d’investissement France 2030, et à l’occasion du premier anniversaire de G_NIUS (le Guichet National de l’Innovation et des Usages en e-Santé), Olivier Véran, ministre des Solidarités et de la Santé, Frédérique Vidal, ministre de l’Enseignement supérieur, de la Recherche et de l’Innovation, Agnès Pannier-Runacher, ministre déléguée chargée de l’Industrie, Cédric O, secrétaire d’État chargé de la Transition numérique et des Communications électroniques, et Guillaume Boudy, secrétaire général pour l’investissement, ont officiellement lancé la stratégie d’accélération « Santé numérique » et en ont dévoilé les grands axes d’actions.

Circulaire n° DGOS/CABINET/2021/182 du 6 août 2021 relative à la mise en œuvre du pilier 3 du Ségur de la santé, des recommandations et bonnes pratiques sur la gouvernance et la simplification hospitalière à la suite de la mission menée par le Pr Olivier CLARIS.
Résumé : En complémentarité des dispositions de la loi relative à l’organisation et à la transformation du système de santé (OTSS) et de la loi Rist, cette circulaire précise les bonnes pratiques en matière de gouvernance, d’organisation et de fonctionnement des établissements publics de santé issues du Ségur de la santé et du rapport de la mission sur la gouvernance et la simplification hospitalière menée par Pr Olivier Claris.
Son annexe 2 au format Excel (questionnaire aux directeurs et présidents de CME).

Communiqué du 22/07/2021 - Lancement opérationnel du volet numérique du Ségur de la santé : 2 milliards d’euros pour généraliser le partage des données de santé !
Une étape fondatrice pour préparer l’arrivée de Mon Espace Santé pour tous les Français.

Communiqué du 07/06/2021 - Fonction publique hospitalière : parution des grilles des personnels soignants, médico-techniques et de la rééducation au 1^er octobre 2021.
En plus de relancer l’investissement hospitalier avec plus de 27 milliards d’€ engagés par le gouvernement, le Ségur de la santé a permis d’accorder des revalorisations historiques aux personnels de la fonction publique hospitalière (FPH) et aux professionnels médicaux. Dans ce cadre, un accord a été signé avec la majorité des organisations syndicales représentatives des personnels de la FPH pour revaloriser et reconnaître l’engagement des personnels des établissements de santé, sociaux et médico-sociaux.

Ségur numérique : Ça s’accélère sur le front du numérique pour la biologie médicale (Syndicat des biologistes, 10/05/2021).

Communiqué du 15/04/2021 - Olivier VERAN, salue l’adoption par l’assemblée nationale de la proposition de loi visant à améliorer le système de santé par la confiance et la simplification qui concrétisera certains engagements du Ségur de la santé.
Ce mercredi 14 avril, l’Assemblée nationale a adopté la proposition de loi visant à améliorer le système de santé par la confiance et la simplification portée par la députée Stéphanie RIST, dont Olivier Véran tient à saluer le travail remarquable. Pour le ministre des solidarités et de la santé, cette proposition de loi vient concrétiser les engagements pris lors du Ségur de la santé : accorder aux établissements plus de souplesse dans leur organisation, remédicaliser la gouvernance des hôpitaux, redonner au service hospitalier une plus grande place dans la décision et mettre un terme au mercenariat de l’intérim médical. Alors que le Gouvernement a déjà mis en œuvre la revalorisation de près de 2 millions de professionnels du système de santé, et lancé le programme d’investissement du Ségur de 19 milliards d’euros, les mesures votées vont permettre d’améliorer durablement le quotidien des soignants et l’organisation de nos établissements de santé.

Ségur de la Santé : Olivier Véran et Brigitte Bourguignon installent le conseil national pour les investissements en santé.
Olivier Véran, ministre des Solidarités et de la Santé, et Brigitte Bourguignon, ministre déléguée chargée de l’Autonomie, ont installé ce mercredi 7 avril 2021 le conseil national de l’investissement en santé (CNIS). Le Ségur de la santé a défini une nouvelle doctrine d’investissement en santé fondée sur l’équité territoriale, le conseil et l’association des élus locaux avec une gestion déconcentrée des investissements en santé et un conseil national de l’investissement en santé chargée de l’instruction et la validation des projets d’un montant supérieur à 150 millions d’euros.

Circulaire du 10 mars 2021 relative à la relance de l'investissement dans le système de santé dans le cadre du Ségur de la santé et de France Relance.
Résumé : La circulaire a pour objet de donner aux directeurs généraux Agences régionales de santé (ARS) toute la visibilité sur la déclinaison du plan d'investissement afin qu'il se déploie dès le premier semestre 2021 dans les territoires. Elle précise également le cadre général de pilotage du plan, sa déclinaison pour le secteur sanitaire et celle pour le secteur médico-social.

Police sanitaire - Lipolyse/Lipolytiques injectables - Phosphatidylcholine - Déoxycholate de sodium - Internet

L’ANSM suspend l’utilisation de produits vendus sur internet pour la destruction des graisses (ANSM, 15/12/2021).
Des produits à visée esthétique et destinés à être injectés pour leur effet lipolytique (destruction des graisses), sont commercialisés sur internet. Ces produits composés de phosphatidylcholine et/ou de déoxycholate de sodium, souvent présentés comme des médicaments pouvant “lutter contre l’obésité”, n’ont fait l’objet d’aucune demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM). Nous suspendons en conséquence leur commercialisation et leur utilisation.
Décision ANSM du 15/12/2021 portant suspension de la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de la distribution, de la fabrication, de la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, de l’importation, de l’exportation, de l’exploitation et de la publicité des produits à visée esthétique, composés de phosphatidylcholine et/ou de déoxycholate de sodium et destinés à être injectés pour leur effet lipolytique.

BCG thérapie - BCG Medac^® - BCG Culture SSI^® - Cancers - Tension d'approvisionnement - Contingentement

BCG MEDAC , poudre et solvant pour suspension pour administration intra-vésicale (ANSM, actualisation du 13/12/2021).
Mise à disposition à titre exceptionnel et transitoire auprès des établissements de santé d’unités d’une spécialité similaire BCG CULTURE SSI initialement destinées au marché danois à compter du 16 décembre 2021 (avec la notice). Remise à disposition normale prévue courant 2022.

Tumeurs de la vessie : importation d’un nouveau médicament de BCG thérapie.
A compter du 16 juin 2021, un nouveau médicament de BCG thérapie disponible au Danemark, BCG Culture SSI, sera mis à la disposition des patients en France de manière transitoire, pour le traitement des tumeurs de la vessie. Ce médicament pourra être utilisé en complément du BCG Medac.
Le contingentement mis en place le 1er février 2021 est maintenu selon les mêmes modalités. Nous poursuivons la recherche d’autres alternatives pour renforcer la gamme de traitements de BCG thérapies afin que les patients puissent être pris en charge dans les meilleures conditions.

Remise en place du contingentement pour la BCG thérapie en raison des difficultés d’approvisionnement (ANSM, 02/02/2021).
Compte tenu de nouvelles difficultés d’approvisionnement en BCG Medac pour le traitement des tumeurs de la vessie annoncées à partir de mars 2021, le laboratoire Medac remet en place un contingentement à compter du 1er février 2021, en accord avec l’ANSM et l’AFU. Depuis fin 2020, l'approvisionnement en BCG Medac repose sur une seule usine en Europe. Ces difficultés d’approvisionnement sont la conséquence d’une réorganisation de la production dans cette usine afin d’augmenter à terme le rendement et la pérennité de la production. Tous les pays utilisant la spécialité Medac sont donc impactés et un retour à une situation normale n’est pas attendu avant la fin d’année 2021.
Le contingentement repose sur une attribution nominative des stocks de BCG Medac à l’aide d’une échelle de points attribués selon des critères cliniques prédéfinis (score). Il s'agit du même contingentement que celui mise en place en 2019 et dont l'efficacité a été démontrée par l'absence de cas rapporté de cystectomie (ablation de la vessie) imposée par manque de BCG.

Médicaments dérivés du sang (MDS) - Pénurie - Approvisionnement

Point de situation des approvisionnements des médicaments dérivés du sang (ANSM, 09/09/2021, actualisé le 13/12/2021).

Point de situation des approvisionnements des médicaments dérivés du sang (ANSM, 16/04/2021).
Depuis l'apparition de difficultés d'approvisionnement en 2017, nous informons régulièrement les professionnels de santé et les associations de patients concernées sur l’évolution de la disponibilité des médicaments dérivés du sang (MDS) par la publication mensuelle de couverture des besoins en MDS au niveau national. Le calcul de l'état de couverture des besoins s'obtient en comparant les consommations mensuelles observées hors période de tension à la totalité des produits mobilisés pour couvrir les besoins sur une période de un mois (lots de produits libérés et commercialisés en France et lots de produits importés le cas échéant).

Stérilet - DIU - Ancora^® - Novaplus^® - Sethygyn^® - IUB Ballerine^®

Suspension de marquage CE des stérilets IUB Ballerine (ANSM, 09/08/2021, actualisation du 10/12/2021).
La conformité du stérilet IUB Ballerine est en cours d’évaluation par l’organisme notifié du fabricant. Dans l’attente des conclusions de cette évaluation, le certificat de marquage CE reste suspendu et aucun stérilet IUB Ballerine ne doit être implanté, en accord avec nos recommandations du 9 août 2021. Afin de garantir qu’aucun stérilet IUB Ballerine n’est posé au cours de la période de suspension du marquage CE, le fabricant procède au rappel de l’ensemble des unités présentes dans le circuit de distribution français. Pour ce faire les établissements susceptibles de détenir des stocks de ces DIU ont reçu un courrier expliquant la procédure au début du mois de novembre 2021.

Suspension de marquage CE des stérilets IUB Ballerine : Nous publions des recommandations à destination des femmes porteuses de ce stérilet et des professionnels de santé (ANSM, 09/08/2021).
Le 16 juillet 2021, l’organisme notifié du fabricant OCON Medical Ltd a suspendu le certificat de marquage CE du stérilet IUB Ballerine en raison des résultats non satisfaisants de l’évaluation du dispositif. Dès lors, aucun nouveau lot de ce produit ne peut être mis sur le marché. Si le fabricant est en mesure de transmettre dans les prochains mois les éléments demandés par l’organisme notifié, le certificat CE de conformité pourrait être rétabli. Au regard du risque d’expulsion suivie ou non d’une grossesse non désirée, nous publions des recommandations à destination des femmes porteuses de ce stérilet et des professionnels de santé.

Dispositifs intra-utérins Ancora et Novaplus (seuls ou en kit de pose Sethygyn) : retrait préventif des DIU posés avant mars 2019.
Nous faisons évoluer les recommandations émises en novembre 2019 date à laquelle nous avions suspendu l’utilisation de tous les dipositifs intra-utérins (DIU) Novaplus et Ancora, y compris lorsqu’ils étaient vendus avec un set de pose Sethygyn. Cette suspension était notamment liée à un défaut de démonstration de la stabilité du DIU. En outre, il avait été noté une augmentation des déclarations d'expulsion spontanée de ces DIU. Dorénavant, nous recommandons aux femmes pour lesquelles la pose de l’un de ces modèles a été réalisée avant mars 2019 de se le faire retirer à titre préventif, sans urgence. Ce retrait pourra être réalisé à l’occasion d’une prochaine consultation de gynécologie. Cette nouvelle recommandation a été établie en lien avec les structures représentant les professionnels de santé en charge du suivi gynécologique des femmes.

Déserts médicaux - Désertification médicale - Zonage - Accès aux soins primaires

Les incitations financières ne suffisent pas à attirer les médecins dans les déserts médicaux (DREES, 09/12/2021).
La Direction de la recherche, des études, de l’évaluation et des statistiques (DREES) publie un état des lieux, à partir d’une analyse de la littérature internationale, des stratégies déployées au cours des dernières décennies pour remédier aux difficultés d’accès aux soins dans les zones les moins attractives, plus communément nommées les « déserts médicaux ».

Accès aux soins : pourquoi et comment identifier les zones sous-denses en médecins ? (Ministère de la santé, 03/12/2021)
Dans les zones sous-denses en médecins, les praticiens peuvent bénéficier d’aides à l’installation et au maintien de la part de l’Etat, de l’assurance maladie ou encore des collectivités territoriales. Ce sont les agences régionales de santé (ARS) qui déterminent ces zones sous-denses, à partir d’une méthodologie nationale actualisée en octobre 2021.

Biosimilaires - Financement - Expérimentation

Expérimentation biosimilaires - Incitation à la prescription hospitalière de médicaments biologiques efficients - Point d'étape décembre 2021 (DSS, 08/12/2021).
Modèle d’arrêté fixant le montant de la rémunération incitative attribuée dans le cadre de l’expérimentation pour l’incitation à la prescription hospitalière de médicaments biologiques délivrés en ville (un arrêté par molécule et par établissement)

Hémovigilance

Rapport d’activité hémovigilance 2020 : des conclusions rassurantes (ANSM, 08/12/2021).
Le rapport.

Maladies à déclaration obligatoire (MDO) - West Nile - Virus du Nil occidental - Encéphalites à tiques

Tuberculose en France : les chiffres 2020 (SpF, 06/12/2021).
Santé publique France publie les données annuelles de surveillance de la tuberculose en France. Le nombre de cas déclarés en 2020 est en baisse de 10%, en lien avec la pandémie de COVID-19.

Le virus West Nile et l’encéphalite à tique rejoignent la liste des maladies à déclaration obligatoire (SpF, 07/07/2021).
Depuis le 12 mai 2021, deux nouvelles maladies transmissibles de l’animal à l’homme sont inscrites sur la liste des maladies à déclaration obligatoire : le virus West Nile et l’encéphalite à tique.

Instruction n° DGS/SP2/2021/143 du 1er juillet 2021 relative au déploiement de l’application e-DO pour la télé-déclaration des cas de tuberculose.
Résumé : Instructions pour la réalisation préalable auprès de l’Agence du numérique en santé (ANS) des démarches nécessaires au déploiement de l’application e-DO pour la télé-déclaration des cas de tuberculose.

Décret n° 2021-573 du 10 mai 2021 complétant la liste des maladies faisant l'objet d'une transmission obligatoire de données individuelles à l'autorité sanitaire.
Notice : le décret ajoute l'infection à virus du Nil Occidental et l'infection à virus de l'encéphalite à tiques à la liste des maladies, fixée à l'article D. 3113-6 du code de la santé publique, dont le signalement et la notification à l'autorité sanitaire sont obligatoires en application de l'article L. 3113-1 du code de la santé publique.

Arrêté du 22 avril 2021 relatif à la notification obligatoire des cas d'infection à virus du Nil Occidental et des cas d'infection à virus de l'encéphalite à tiques.

PRS - SRS - Démographie des professionnels de santé

Accès aux soins : pourquoi et comment identifier les zones sous-denses en médecins ? (03/12/2021)
Dans les zones sous-denses en médecins, les praticiens peuvent bénéficier d’aides à l’installation et au maintien de la part de l’Etat, de l’assurance maladie ou encore des collectivités territoriales. Ce sont les agences régionales de santé (ARS) qui déterminent ces zones sous-denses, à partir d’une méthodologie nationale actualisée en octobre 2021.

PLFSS 2022 - Pharmacie

PLFSS 2022 : adopté par le Parlement (CNOP, 02/12/2021).
Le projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS) pour 2022 a été définitivement adopté par les parlementaires ce lundi 29 novembre. Il arrive à la fin de son cycle d’élaboration, la dernière étape avant la promulgation étant celle du Conseil constitutionnel qui peut encore invalider certaines mesures.

Loi anti-cadeau - Encadrement des avantages

Encadrement des avantages : tout comprendre du dispositif (03/12/2021).
En matière de santé, le dispositif d’encadrement des avantages permet de réguler les relations entre les industriels et les acteurs afin de prévenir tout conflit d’intérêts. Cela, en instaurant des conditions préalables et précises à l’octroi de certains avantages.

VIH - HIV - Dépistage - Prévention - IST - Covid-19

Note de la DGS du 02/12/2021 relative à la généralisation de l’accès au dépistage du VIH par sérologie directement sans prescription dans tous les laboratoires de biologie médicale - Rôle des ARS.

Note de la DGS du 29 septembre 2021 : Présentation de l’expérimentation « Au Labo Sans Ordo » (ALSO), issue des villes sans SIDA.

Communiqué du 01/12/2021 - Le ministère des Solidarités et de la Santé présente la deuxième feuille de route santé sexuelle 2021-2024 de mise en oeuvre de la Stratégie nationale de Santé sexuelle à l’occasion de la Journée mondiale de lutte contre le sida.
Le ministère des Solidarités et de la Santé présente la feuille de route santé sexuelle 2021-2024 : 30 actions et 7 déclinaisons ultra-marines pour se donner dans les 3 ans qui viennent les moyens pour répondre aux enjeux prioritaires de santé publique en matière de santé sexuelle.

Prévention du VIH : l’utilisation de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) semble redémarrer après une forte diminution au début de la pandémie à Covid-19 (ANSM, 01/12/2021).
A l’occasion de la Journée mondiale de lutte contre le sida, le groupement d’intérêt scientifique Epi-Phare (ANSM-Cnam) publie des données actualisées sur l’utilisation de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) au VIH par Truvada ou ses génériques en France jusqu’au 30 juin 2021. Après une diminution forte et durable des initiations de la PrEP en France au début de l’épidémie de COVID-19, un redémarrage semble se dessiner au premier semestre 2021.

Effet de la pandémie COVID-19, le nombre de dépistages et de nouveaux diagnostics du VIH est en baisse en 2020. Connaître son statut sérologique, c’est accéder au plus tôt aux traitements et à leur effet préventif (SpF, 30/11/2021) A l’occasion de la journée mondiale de lutte contre le sida, le 1er décembre, Santé publique France publie l’actualisation des données de surveillance du VIH et des infections sexuellement transmissibles (IST). Marquée par la pandémie de COVID-19, l’année 2020 montre une forte baisse du nombre de découvertes de séropositivité du VIH et des IST bactériennes.

Bulletin épidémiologique hebdomadaire, 30 novembre 2021, n°20-21 Séropositivité au VIH : diagnostic, prévention et vécu au temps de la Covid-19 (SpF, 30/11/2021).

L’ANSM modifie les conditions de prescription et délivrance de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) au VIH (02/06/2021).
Comme annoncé par le ministre chargé de la santé le 28 mai 2021, l’accès à la prophylaxie pré-exposition au VIH a été simplifié avec la possibilité d’une initiation par tout médecin. Jusque-là, seuls les médecins exerçant à l’hôpital ou dans un centre gratuit d'information, de dépistage et de diagnostic (CeGIDD) pouvaient la prescrire. Ceci est effectif depuis le 1er juin avec la modification par l’ANSM des conditions de prescription et de délivrance d’emtricitabine/tenofovir disoproxil. Cette modification s'inscrit dans le cadre de la stratégie nationale de santé sexuelle en matière de lutte contre le VIH.

Communiqué du 28/05/2021 - Olivier Véran annonce la simplification de l’accès à la Prophylaxie pré exposition (PrEP) au VIH : une avancée supplémentaire pour lutter contre l’épidémie de VIH.
L’engagement pris lors de la journée mondiale du sida du 1^er décembre 2020 par le ministre des Solidarités et de la Santé Olivier Véran est tenu. La prescription initiale des médicaments aujourd’hui utilisés pour la prophylaxie pré exposition (PrEP) au VIH est désormais ouverte à l’ensemble des médecins, et notamment aux médecins généralistes. Jusqu’à présent réservée aux médecins hospitaliers ou exerçant dans les Centres gratuits d’information, de dépistage et de diagnostic (CeGIDD), il sera possible, à compter du 1er juin 2021, à tout médecin d’assurer la prescription initiale de la PrEP.

La HAS favorable à la prescription de la PrEP en ville pendant l’urgence sanitaire (Communiqué du 28/04/2021).
La première prescription de la prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP) était jusqu’à présent effectuée uniquement par un médecin expérimenté au sein des hôpitaux, ou des Centres gratuits d'information, de dépistage et de diagnostic (CeGIDD)La crise sanitaire et ses conséquences constituant un frein aux consultations dans ces lieux, la HAS recommande aujourd’hui la possibilité de primo-prescription et de suivi des patients ayant recours à la PrEP par tout médecin, notamment en ville. Elle publie des Réponses rapides afin d’accompagner les médecins de ville dans cette démarche.

Réponses rapides de la HAS dans le cadre de la COVID-19 - Prophylaxie du VIH par ténofovir disoproxil / emtricitabine dans le cadre de l’urgence sanitaire (28/04/2021).

Politique de santé - Prévention

La politique de prévention en santé : les enseignements tirés de l'analyse de trois grandes pathologies (Cour des comptes, 01/12/2021).
Des résultats français médiocres, malgré un effort financier comparable à celui des pays voisins.

Fraudes - Médicaments coûteux - Officine

Message de l'OCLAESP du 1^er décembre 2021 :
Appel à la vigilance des pharmaciens inspecteurs de santé publique : la circulation des fausses ordonnances hospitalières dans toute la France à l'entête de différents hôpitaux d'Ile de France, de Marseille ou de Lyon persiste. L'objectif pour les réseaux criminels organisés est de collecter auprès des pharmacies d'officine des médicaments onéreux, essentiellement des anticancéreux et des antiviraux. N'hésitez pas à diffuser le message d'alerte du CNOP auprès des pharmacies d'officine : http://www.ordre.pharmacien.fr/Communications/Les-actualites/Trafic-de-medicaments-onereux-appel-a-la-vigilance-des-pharmaciens
Merci de faire remonter les cas dont vous auriez connaissance au groupe animation prospective de l'OCLAESP : gap.dsa.oclaesp@gendarmerie.interieur.gouv.fr

Trafic de médicaments onéreux : appel à la vigilance des pharmaciens (Ordre national des pharmaciens, 16/07/2021).
La demande frauduleuse de médicaments, opérée par des réseaux de criminalité organisée, se développe pour obtenir des médicaments coûteux. Les pharmaciens d’officine, déjà très impliqués, doivent redoubler de vigilance afin de détecter tout signal suspect dans le cadre de leur exercice. Des anomalies sur le document de prescription ou un comportement inhabituel du porteur de la prescription doivent constituer des signes d’alerte.

Diabète - Glifozines - Prescription restreinte - Pharmacovigilance - Dapaglifozine (Forxiga^®, Xigduo^®) - Empaglifozine (Jardiance^®, Synjardy^®)

Gliflozines (dapagliflozine et empagliflozine) : prévenir les risques d’acidocétose diabétique et de gangrène de Fournier (fasciite nécrosante périnéale) (ANSM, 012/12/2021).

Diabète, maladie rénale chronique, insuffisance cardiaque : prescription initiale de dapagliflozine et d’empagliflozine étendue à tous les médecins (ANSM, 18/11/2021).
Alors qu’elle était jusqu’ici réservée à certains spécialistes, la première prescription de dapagliflozine ou d’empagliflozine peut désormais être réalisée par tous les médecins, en ville comme à l’hôpital.

Ebola - Fièvres hémorragiques virales - Sécurité sanitaire - Défense

Avis du HCSP du 20/10/2021 portant sur la conduite à tenir face à des patients suspects de fièvre hémorragique virale (FHV) dont la maladie à virus Ebola (MVE).

Novembre

VIH - Dépistage - Covid-19

Bulletin épidémiologique hebdomadaire, 30 novembre 2021, n°20-21 Séropositivité au VIH : diagnostic, prévention et vécu au temps de la Covid-19 (SpF, 30/11/2021).

Sécurité informatique - Cyberattaque - Établissements de santé - LBM - Professionnels de santé libéarux

L'ANS publie un mémento de sécurité informatique pour les professionnels de santé en exercice libéral (ANS, 29/11/2021).

MARS n°2021_10 du 12/02/2021 : Cyberattaque par rançongiciel.

Grippe - 2021-2022 - Vaccination - Épidémiologie

Vaccination

Recommandation vaccinale de la HAS - Utilisation du vaccin FLUAD TETRA dans la stratégie de vaccination contre la grippe saisonnière chez les personnes de 65 ans et plus.

Mise en ligne d’une FAQ sur la vaccination contre la grippe (MSS, 02/11/2021).

Une bonne couverture vaccinale grippe pour l'hiver 2021-2022 est indispensable (SPILF et 11 autres société savantes, 26/10/2021).

FAQ du CNOP sur la vaccination antigrippale à l'officine.

DGS-URGENT n°2021-110 du 18/10/2021 : Articulation des campagnes de vaccination contre la grippe saisonnière et la Covid-19.

MINSANTE n°2021_124 du 16/10/2021 : Anticipation de la campagne de vaccination contre la grippe saisonnière - Articulation des campagnes grippe et rappel covid-19.

MARS n°2021_43 du 16/10/2021 : Anticipation de la campagne de vaccination contre la grippe et adaptation de la présence médicale pour la vaccination contre la Covid-19.

Note d'information N° DGS/SP1/DGOS/DGCS/2020/131 du 21 juin 2021 relative à la campagne de vaccination contre la grippe saisonnière 2021-2022.

Épidémiologie

Hiver - Maladies hivernales - Bronchiolites - Gastro-entérites - Pédiatrie - Permanence des soins critiques

Publication d'une « La bronchiolite : questions/réponses à destination des professionnels de santé » sur le site du MSS (04/11/2021).

Épidémiologie

Baclofène - Baclocur^® - AMM - Alcoolo-dépendance - Addictions

Alcoolo-dépendance : nouvelles recommandations posologiques pour le baclofène (ANSM, 18/11/2021).
Nous avons révisé les recommandations posologiques des médicaments à base de baclofène indiqués dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance (Baclocur et Baclofène Zentiva). Cette révision, qui fait suite au jugement du tribunal administratif de Cergy Pontoise du 4 mars 2021, a conduit à la suppression de la limitation de posologie, qui était de 80 mg par jour. Après l’instauration d’un traitement par baclofène, la posologie doit être adaptée régulièrement pour obtenir l’efficacité thérapeutique. Si elle n’est pas atteinte à 80mg par jour, nous recommandons fortement aux professionnels de santé de proposer aux patients une prise en charge pluridisciplinaire spécialisée en addictologie.

Alcoolo-dépendance : fin de la RTU du baclofène - Lettre aux professionnels de santé (ANSM, 15/02/2021).
La spécialité Baclocur (baclofène), qui a obtenu une autorisation de mise sur le marché en 2018, est désormais disponible en pharmacie pour la prise en charge des patients alcoolo-dépendants. En conséquence, la RTU du baclofène dans cette indication prend fin le 15 février 2021.

Baclofène dans l’alcoolo-dépendance : le Conseil d’état annule la décision de suspension de l’AMM de Baclocur - Point d'Information ANSM (actualisé le 12/02/2021).
Actualisation du 12/02/2020 : l’ANSM met fin à la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) du baclofène dans l’alcoolo-dépendance. La spécialité Baclocur (baclofène), qui a obtenu une autorisation de mise sur le marché en 2018, est désormais disponible en pharmacie pour la prise en charge des patients alcoolo-dépendants. En conséquence, la RTU du baclofène dans cette indication prendra fin le 15 février 2021.

Antibiorésistance - Bonnes pratiques - Angines - TROD - Épidémiologie

Tous engagés pour un meilleur usage des antibiotiques (SpF/ANSM/HAS/Assurance maladie/ANSES/INSERM/Gouvernement, 18/11/2021).
A l’occasion de la journée européenne d’information sur les antibiotiques du 18 novembre, les acteurs engagés dans la lutte contre l’antibiorésistance publient un état des lieux de la consommation des antibiotiques et de la résistance bactérienne, en santé humaine et animale en France, ainsi que les pistes d’actions pour l’avenir dans une approche « une seule santé ».
Sur le site de l'ANSM.

Résistance aux antibiotiques chez les animaux : quelles sont les principales conclusions pour 2020 ? (ANSES, 18/11/2021)

Bulletin épidémiologique hebdomadaire, 16 novembre 2021, n°18-19 Antibiorésistance en France en 2021 : une menace sous surveillance (SpF, 15/11/2021).

Avis du HCSP du 20/10/2021 relatif à l'évaluabilité de la future stratégie 2022-2025 de prévention des infections et de l’antibiorésistance.

Des pistes pour améliorer le suivi de l’antibiorésistance chez les animaux (ANSES, 30/09/2021).
La surveillance de l’antibiorésistance est primordiale pour guider le bon usage des antibiotiques, et ainsi réduire la résistance des microorganismes. Des scientifiques de l’Anses ont participé à plusieurs études montrant comment cette surveillance peut être améliorée, que ce soit par la prise en compte d’espèces bactériennes non encore surveillées, la diversification des contextes de surveillance ou une harmonisation au niveau européen.

Surveillance de la Résistance bactérienne aux antibiotiques en soins de ville et en établissements pour personnes âgées dépendantes - Résultats Semestre 1 2021 (REPIAS, SpF, Mission PRIMO-National).

Bon usage des antibiotiques - Diaporamas de la journée des référents (SPILF, Montpellier, 30/08/2021).

Lutte contre l’antibiorésistance : choix et durée de prescription des antibiotiques dans les infections bactériennes courantes (Communiqué HAS, 27/08/2021).
Recommandation de bonne pratique HAS du 27/08/2021 : Choix et durées d’antibiothérapie préconisées dans les infections bactériennes courantes, avec 19 fiches mémos dont 9 nouvelles.

TROD angine à l’officine : quelles modalités à respecter ? (CNOP, 09/07/2021).

Communiqué du 15/06/2021 - Le ministère des Solidarités et de la Santé annonce la prise en charge des tests rapides angine réalisés en pharmacie d’officine.
À partir du 1^er juillet 2021, les tests rapides angine pourront de nouveau être réalisés en pharmacie d’officine. Ces tests sont déjà pris en charge depuis de nombreuses années dans le cadre de la consultation médicale.

Surveillance de la résistance bactérienne aux antibiotiques en soins de ville et en établissements pour personnes âgées dépendantes. Réseau Primo : résultats 2019 (SpF, 21/05/2021).

2020 antibacterial agents in clinical and preclinical development: an overview and analysis (OMS, 15/04/2021).
Selon une nouvelle étude de l'OMS, aucun des 43 antibiotiques actuellement en développement ne permet de combattre efficacement les bactéries résistantes les plus dangereuses en circulation. De plus, 82% des antibiotiques récemment autorisés font partie de classes de médicaments auxquelles des bactéries se sont déjà montrées résistantes. "Les antibiotiques sont le talon d'Achille de la couverture santé universelle et de notre sûreté sanitaire" […] L'organisation estime toutefois que, face aux réticences des laboratoires à investir, des progrès rapides sont réalisables dès lors qu'une volonté politique se manifeste […] [Haileyesus Getahun] suggère la création d'un mécanisme mondial permettant de rassembler des fonds pour lutter contre la résistance des bactéries à l'instar de ce qui a été fait pour mettre au point des vaccins contre le Covid (source : newsletter Pharmaceutiques, 16/04/2021).

Recommandations de la SPILF pour des durées optimisées des traitements antibiotiques (10/03/2021).

Surveillance de la consommation d'antibiotiques en Ehpad. Mission SPARES. Données 2018-2019 (SpF, 11/02/2021).

Surveillance de la consommation d'antibiotiques en EHPAD. Mission SPARES. Données 2018-2019 (SpF, 11/02/2021).

Dépistage néonatal - CNCDN

Dépistage néonatal : des outils repensés pour mieux informer (MSS, communiqué du 18/11/2021).
Dans le cadre du programme national de dépistage néonatal piloté par le ministère des Solidarités et de la Santé, la Haute Autorité de santé (HAS) et le Centre national de coordination du dépistage néonatal (CNCDN) publient aujourd’hui un ensemble de documents portant sur l’information à délivrer aux parents. Il s’agit notamment de donner des clefs aux professionnels pour les aider à expliquer les maladies dépistées et l’intérêt de les détecter dès la naissance. Ils pourront répondre à toutes les questions que les parents se posent afin que ceux-ci puissent décider en connaissance de cause de réaliser ou non ce dépistage.
Sur le site de la HAS.

Diabète - Glifozines - Prescription restreinte - Dapaglifozine (Forxiga^®, Xigduo^®) - Empaglifozine (Jardiance^®, Synjardy^®)

Arboviroses - Maladies vectorielles - Chikungunya - Dengue - Zika - West Nile - Encéphalite à tique

Chikungunya, dengue et zika - Données de la surveillance renforcée en France métropolitaine en 2021 (Santé publique France, actualisation le 19/07/2021).

MINSANTE n°2021_86 du 30/06/2021 : Déclaration obligatoire des infections à virus West-Nile et infections à virus de l'encéphalite à tique.

DGS-URGENT n°2021-65 du 30/06/2021 - Maladie à déclaration obligatoire : Infection par le virus de l'encéphalite à tique et infection par le virus West-Nile.

Avis du HCSP du 16/06/2021 actualisant la liste des pays à risque de transmission du virus West Nile (WNV) pour les produits sanguins labiles, les organes, les tissus et les cellules.

Chikungunya, dengue et zika - Données de la surveillance renforcée en France métropolitaine en 2021 (SpF, 07/06/2021).

Losartan - Tensions d'approvisionnement - Ruptures - Pharmacovigilance

Médicaments à base de losartan (seul ou en association) : conduite à tenir dans un contexte de tensions d’approvisionnement (ANSM, 27/10/2021, actualisé le 10/11/2021).
Des tensions d’approvisionnement impactent actuellement la disponibilité des médicaments à base de losartan et losartan/hydrochlorothiazide. Si ces médicaments sont indisponibles en pharmacie, les patients se verront délivrer par leur pharmacien un autre médicament de la famille des sartans. Des recommandations ont été établies en concertation avec les sociétés savantes et associations de patients pour informer et accompagner les patients et les professionnels de santé dans ce changement de médicament.

Règlement DM - Europe - EUDAMED

FAQ règlement DM (ANSM, 10/11/2021).

Médicaments dérivés du sang (MDS) - Pénurie - Approvisionnement

Point de situation des approvisionnements des médicaments dérivés du sang (ANSM, 09/09/2021, actualisé le 10/11/2021).

Matériovigilance - Machines de ventilation Philips - Ventilateurs et appareils à PPC

Appareils de ventilation et de PPC Philips : conduite à tenir dans un contexte de rappel mondial (ANSM, 10/11/2021).

L’ANSM assure un suivi renforcé du remplacement des machines de ventilation Philips (ANSM, 04/11/2021).
Pour rappel, nous avons été informés le 10 juin 2021 par la société Philips de sa volonté de retirer mondialement certains ventilateurs et appareils de PPC, suite à l’identification d’un possible problème avec la mousse insonorisante présente dans ces dispositifs médicaux. Ces appareils, utilisés principalement à domicile, sont destinés aux patients souffrant d’apnée du sommeil ou nécessitant une assistance respiratoire.
La société Philips a indiqué avoir mis en évidence 2 types de risque : un risque d’exposition à 2 composés organiques volatiles (COV) : Diazene, Dimethyl et Phenol, 2,6-bis (1,1-dimethylethyl) -4- (1-methylpropyl), ainsi qu’un risque d’exposition aux particules issues de la dégradation de la mousse. Les risques potentiels identifiés par Philips sont :

« En cas d’une exposition à des particules de mousse dégradée : les risques potentiels comprennent : irritation (peau, yeux et voies respiratoires), réaction inflammatoire, maux de tête, asthme, effets indésirables sur d’autres organes (par exemple, les reins et le foie) et toxicité et risques cancérigènes. À ce jour, Philips a reçu des plaintes concernant la présence de débris/particules noirs dans le circuit d’air (provenant de la sortie d’air de l’appareil, de l’humidificateur, du circuit et du masque). Philips a également été informé de maux de tête, d’irritation des voies aériennes supérieures, de toux, de pression thoracique et d’infection des sinus ;»

« En cas d’exposition à des composés organiques volatils : les risques potentiels comprennent : maux de tête/étourdissements, irritation (yeux, nez, voies respiratoires, peau), hypersensibilité, nausées/vomissements, toxicité et risques cancérigènes. À ce jour, Philips n’a reçu aucun signalement d’impact sur les patients résultant de ce risque (ou supposé l'être). »

Les dispositifs concernés sont :

des ventilateurs avec support de vie (Trilogy100, Trilogy200) utilisés à domicile, à l’hôpital, et dans les établissements sanitaires pour les patients ventilo-dépendant ;
des ventilateurs sans support de vie (BiPAP autoSV (DreamStation, Advanced, PR1/SystemOne,C-series), BiPAP S/T et AVAPS (DreamStation, PR1, C-series), Omnilab Advanced +, BiPAP A30, BiPAP A40, BiPAP SOH) utilisés à domicile pour les patients atteints notamment de BPCO, de syndrome d'obésité hypoventilation, de cyphoscoliose et de pathologie neuromusculaire ;
des appareils de pression positive continue (PPC) (REMstar Pro, Auto, Expert (DreamStation, PR1/SystemOne, Q-series), BiPAP Auto, DreamStation Go) utilisés à domicile principalement pour traiter le syndrome d'apnée du sommeil ;

L'ensemble des appareils précités fabriqués avant le 26 avril 2021 sont concernés.
Au cours de son audition le 18 octobre 2021, la société Philips a indiqué que l’ensemble des prestataires de santé à domicile avait enregistré les appareils concernés par le défaut qualité en vue de leur remplacement. Le remplacement des appareils de PPC a débuté. Au 18 octobre 2021, 4% des appareils de PPC ont été remplacés. Le remplacement des ventilateurs support de vie devrait pouvoir débuter début novembre. La société Philips estime pouvoir remplacer 50% du parc des dispositifs concernés à la fin du premier trimestre 2022, 75% à mi-2022 et 100% fin 2022. Elle explique que les délais sont notamment liés aux contraintes suivantes : construction et organisation de capacités de production et de réparation supplémentaires dédiées, disponibilité de composants électroniques et matières premières.

Dossier thématique de l’ANSM - Appareils de ventilation Philips (ANSM, 04/11/2021).

Tiques - Maladie de Lyme - Borréliose

Borréliose de Lyme : données épidémiologiques 2020 (SpF, 04/11/2021).
Santé publique France publie les données annuelles de surveillance de la borréliose de Lyme, maladie transmise à l’être humain par piqures de tiques infectées. En 2020, on observe une augmentation de l’incidence en médecine générale et une diminution des recours à l’hôpital, probablement liée à l’impact de la pandémie de COVID-19 sur le système hospitalier en France.

Cartographier le risque de piqûre de tique en France : derniers résultats du programme CiTIQUE et nouveau volet sur le risque de proximité (INRAe, ex-INRA, 27/04/2021).

Borréliose de Lyme : données épidémiologiques 2019 (SpF, 02/02/2021).
Santé publique France publie les données annuelles de surveillance de la borréliose de Lyme. Bien que l’incidence de cette maladie transmise à l’être humain par piqures de tiques infectées reste élevée en France, le nombre estimé de cas n’a pas augmenté en 2019.

Cancer - Tumeur gliale maligne de la ligne médiane (cérébrale du thalamus) - ONC201 - Accès compassionnel

L’ANSM et Gustave Roussy mettent en place un accès compassionnel d’un traitement innovant pour certaines tumeurs cérébrales chez l’enfant, l’adolescent et l’adulte (ANSM, 02/11/2021).
Les tumeurs gliales malignes de la ligne médiane sont des tumeurs cérébrales se développant principalement chez les enfants et les jeunes adultes. Leur pronostic est toujours défavorable avec une médiane de survie de 9 à 10 mois après le diagnostic. Le traitement de première intention repose actuellement sur la radiothérapie seule ou associée à everolimus. Après la rechute ou la progression sous radiothérapie, il n’existe pas de thérapeutique médicale connue comme efficace.
Le produit ONC201 actuellement à l’étude aux Etats-Unis et produit par un laboratoire pharmaceutique a montré des signaux d’efficacité chez des patients en rechute d’une tumeur cérébrale maligne de la ligne médiane (tumeurs du thalamus) avec mutation H3K27M. Cependant, ONC201 n’est actuellement pas mis à disposition en dehors des Etats-Unis par le laboratoire exploitant. Les patients en rechute qui n’ont pas de propositions d’essai clinique en France tentent de s’approvisionner à l’étranger par leurs propres moyens.
Ainsi, ONC201 est désormais mis à disposition pour les patients français en rechute, après radiothérapie, d’une tumeur gliale maligne de la ligne médiane avec mutation H3K27M au travers de préparations magistrales fabriquées par la pharmacie de Gustave Roussy, à partir d’une matière première identifiée et qualifiée en partenariat avec les laboratoires de contrôle de l’ANSM. Le médecin référent prenant en charge le patient présentera le cas en réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) moléculaire nationale qui évaluera les possibilités thérapeutiques pour chaque patient, adulte et enfant, afin de recommander la meilleure option thérapeutique, ONC201 ou un autre traitement en essai clinique, en particulier en fonction des résultats de séquençage de la tumeur. L’ONC201 sera uniquement accessible aux patients dont le dossier aura été évalué et validé par cette réunion nationale.

Dinoprostone (Prepidil^®, Propess^®, Prostine E2^®) - Bon usage des médicaments

Rappels sur le bon usage des spécialités à base de dinoprostone pour limiter les risques d’hyperstimulation utérine, de rupture utérine et de mort fœtale/néonatale (ANSM, 02/11/2021).
L’évaluation des dernières données de sécurité de la dinoprostone, concernant plus particulièrement le risque de mort fœtale/néonatale consécutif à une hyperstimulation/rupture utérine, a montré que les facteurs de risque observés dans ces situations étaient principalement liés à un non-respect des recommandations d’usage (doses trop élevées, administrations rapprochées de dinoprostone, administration concomitante d’oxytocine ou antécédents de césarienne). Ainsi, bien que des contre-indications ou des mises en garde sur les risques d’hyperstimulation utérine et de rupture utérine existent déjà dans le RCP et la notice, l’EMA a décidé que des messages particuliers devaient être portés à l’attention des praticiens afin de réduire ces risques.

Octobre

Recherche clinique - CPP (Comité de Protection des Personnes) - RIPH (Recherches Impliquant la Personne Humaine) - Appel à candidature - Modèles animaux

Communiqué du 29/10/2021 - Le ministère des Solidarités et de la Santé appelle les professionnels de santé et les citoyens à s’engager dans les comités de protection des personnes pour appuyer la recherche clinique française.
Les comités de protection des personnes (CPP) évaluent l’éthique de tous les projets de recherche impliquant des personnes humaines. Acteurs incontournables de la recherche française, ces comités font un appel à candidature pour renouveler leurs membres indemnisés dont les mandats arrivent à échéance le 15 novembre prochain. Le ministère lance un appel aux personnes intéressées, professionnels de santé ou du champ social, juristes, représentants d’usagers du système de santé, pour s’engager dans ces comités indispensables au développement sécurisé, éthique et rapide de traitements innovants en France.

La recherche en santé pour l’homme reste encore pour partie dépendante du recours aux animaux (Communiqué interacadémique : Académie nationale de Médecine, Académie des Sciences, Académie nationale de Pharmacie et Académie Vétérinaire de France, 29/10/2021).

Cosmétiques - Substances interdites - Nanomatériaux

Communiqué de la Commission européenne - Nouvelles interdictions de substances chimiques dans les cosmétiques (29/10/2021).
23 substances chimiques cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction seront interdites à l'usage dans les produits cosmétiques à partir du 1er mars 2022.

La DGCCRF et l’ANSM publient une note d’information relative à la définition des nanomatériaux dans les cosmétiques (ANSM, 19/07/2021).

Hiver - Permanence des soins critiques - Pédiatrie

Grippe - 2021-2022 - Vaccination - Épidémiologie

Vaccination

Une bonne couverture vaccinale grippe pour l'hiver 2021-2022 est indispensable (SPILF et 11 autres société savantes, 26/10/2021).

FAQ du CNOP sur la vaccination antigrippale à l'officine.

DGS-URGENT n°2021-110 du 18/10/2021 : Articulation des campagnes de vaccination contre la grippe saisonnière et la Covid-19.

MINSANTE n°2021_124 du 16/10/2021 : Anticipation de la campagne de vaccination contre la grippe saisonnière - Articulation des campagnes grippe et rappel covid-19.

MARS n°2021_43 du 16/10/2021 : Anticipation de la campagne de vaccination contre la grippe et adaptation de la présence médicale pour la vaccination contre la Covid-19.

Note d'information N° DGS/SP1/DGOS/DGCS/2020/131 du 21 juin 2021 relative à la campagne de vaccination contre la grippe saisonnière 2021-2022.

Épidémiologie

Losartan - Tensions d'approvisionnement - Ruptures

Courges - Intoxications - Toxicité - Toxicovigilance

Cette année encore, attention aux courges amères ! (ANSES, 25/10/2021)
En pleine saison des citrouilles, potirons, potimarrons, pâtissons et autres cucurbitacées, il est important de rappeler que toutes les « courges » ne sont pas comestibles. Les courges amères peuvent même être à l’origine d’intoxication alimentaire parfois grave. Explications .

Numérique en santé - Feuille de route - Europe - Dossier de santé européen - Dossier médical - Dossier médical partagé (DMP) - Mon espace santé

Mon espace santé sera disponible à partir du 1^er janvier 2022 (Service-public.fr, 21/10/2021).

Communiqué du 06/09/2021 - Pour que le numérique devienne le meilleur allié de notre santé.
Avec l’ouverture du site « Oui à la e-santé ».

"Numérique en santé" : découvrez le nouveau cahier thématique de l’Ordre - Cahier thématique de l’Ordre des pharmaciens (CNOP, 08/07/2021).
Explosion des usages numériques, stratégie nationale de santé axée sur l’interprofessionnalité et le patient acteur de sa santé : tout concourt à une forte accélération du numérique en santé. Afin d’accompagner les pharmaciens, l’Ordre propose un éclairage sur les enjeux de cette transition digitale pour leur permettre de l’aborder plus sereinement.

Lancement du service Sesali : MaSanté@UE (Agence nationale du numérique en santé, 26/07/2021).
La France intègre le 26 juillet 2021 le réseau MyHealth@EU pour assurer la prise en charge des citoyens européens au sein de l’Union européenne via Sesali, le nouveau service proposé par l’Agence du Numérique en Santé (ANS) aux professionnels de santé. Ce service est accessible depuis www.sesali.fr et permet aux professionnels de santé français d’accéder de manière sécurisée, normalisée et en français à la synthèse médicale d’un patient provenant d’un autre pays de l’Union européenne sur l’infrastructure connectée et sécurisé MyHealth@EU.

Arrêt de la création de DMP au 1^er juillet 2021 (Ameli.fr, 23/06/2021).
À partir du 1^er juillet 2021, il ne sera plus possible de créer de nouveaux DMP (dossiers médicaux partagés), que ce soit en cabinet, en officine, dans une caisse d’assurance maladie, sur le site dmp.fr… La consultation et l’alimentation des DMP resteront bien évidemment possibles après le 1er juillet, via les canaux habituels (dmp.fr et logiciels métier).
L’arrêt de création de DMP est nécessaire pour préparer l’arrivée du nouveau service Mon espace santé qui permettra à chacun d’être acteur de sa santé au quotidien. Mon espace santé est un espace numérique individuel et sécurisé pour stocker et partager les documents et les données de santé en toute confidentialité.

Feuille de route du numérique en santé - Doctrine technique du numérique en santé, version 2020 (Ministère de la santé, janvier 2021).