PEPPS
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Cette rubrique complète la veille réglementaire du PEPPS. Elle est organisée chronologiquement (ordre chronologique inverse : informations les plus récentes en haut de la page) mais :
Pour le moment, elle comprend essentiellement les message d'alerte du ministère de la santé et du CORRUSS (dont les MARS : Messages d'Alerte Sanitaire Rapides) et les informations d'intérêt général de l'ANSM. Elle pourra être complétée progressivement en fonction des besoins exprimés par les utilisateurs du PEPPS (via le lien "Vos remarques sur cette page" ci-dessus).
Novembre - Octobre - Septembre - Août - Juillet - Juin - Mai - Avril - Mars - Février - Janvier - Actualités 2019 - Nouveau Coronavirus 2019-nCoV
Communiqué mis à jour le 10/08/2020 : La distribution de Euthyrox®, en France, s’arrêtera en 2021 (au lieu de septembre 2020, comme prévu antérieurement).
Dans ce cadre, vous trouverez dans le document ci-dessous des recommandations à l’attention des patients et professionnels de santé pour accompagner les patients actuellement sous EUTHYROX® à un changement de traitement vers une autre spécialité à base de lévothyroxine.
Le document annoncé : Arrêt de distribution de Euthyrox® - Document d’accompagnement à la substitution du traitement à base de lévothyroxine (août 2020).
Communiqué de presse de la DGS du 8 juillet 2020.
Afin d’accompagner l’arrêt de distribution de ce médicament et conformément aux échanges qui se sont tenus avec les associations de patients et les représentants des professionnels de santé, les autorités sanitaires ont diffusé depuis mai 2020 un document d’accompagnement destiné tant aux professionnels de santé (médecins et pharmaciens) qu’aux patients pour les aider dans tout changement de spécialité. Ce document explique notamment les trois étapes à suivre pour le changement de traitement, et comporte une fiche de suivi du traitement par lévothyroxine, destinée à être remplie par le patient et son médecin, pour recueillir les informations essentielles dans le cadre du parcours de soin du patient. Le document d’accompagnement fera l’objet d’envois complémentaires et d’une communication renforcée, notamment à destination des pharmaciens et des médecins prescripteurs. C’est pourquoi, dans un premier temps, 80 000 exemplaires imprimés seront mis à disposition des officines qui le demanderont au Cespharm.
Le ministère encourage les patients concernés à consulter leur médecin, et les médecins à contacter directement leurs patients actuellement sous Euthyrox®, pour analyser ensemble la situation et organiser le changement de traitement à l’aide des différents médicaments à base de lévothyroxine existants dans les meilleures conditions, afin de faciliter l’adaptation.
Communiqué de presse de la DGS du 8 janvier 2020.
En raison de la fin de distribution d’Euthyrox® prévue en septembre 2020, les autorités sanitaires encouragent les patients à anticiper cette évolution avec leur médecin traitant.
Médicaments à base de lévothyroxine : l’ANSM publie les dernières données issues de l’enquête de pharmacovigilance - Point d'information (ANSM, 28/01/2020)
L'analyse réalisée par le Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) de Lyon a porté sur les cas graves notifiés en France entre avril 2018 et août 2019. Elle conclue à une diminution importante de la notification des cas graves pour le Levothyrox (-90%) et pour les autres médicaments à base de lévothyroxine (-67%). L’analyse ne met pas en évidence de signal particulier de pharmacovigilance.
Vaccination antigrippale - Monitoring hebdomadaire n° 9 (18/12/2020).
MARS n°2020_119 du 21/12/2020 - Campagne de vaccination grippe saisonnière 2020/2021 : Compléments sur les livraisons du stock Etat pour les établissements de santé & EHPAD avec PUI et information sur la mise à disposition du vaccin anti grippal pédiatrique et son annexe : Fiche d’information sur le Fluenz Tetra® à destination des professionnels de santé.
DGS-Urgent n° 2020-65 du 17/12/2020 - Campagne de vaccination contre la grippe saisonnière 2020 2021 : Mise à disposition de Fluenz Tetra® et son annexe : Fiche d’information sur le Fluenz Tetra® à destination des professionnels de santé.
Vaccination antigrippale - Monitoring hebdomadaire n° 8 (11/12/2020).
Bilan de la vaccination grippe en EHPAD à la fin novembre.
Vaccination antigrippale - Monitoring hebdomadaire n° 7 (04/12/2020).
Arrêté du 3 décembre 2020 modifiant l'arrêté du 10 juillet 2020 prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire (ajout d'un article 12-1 relatif aux modalités de distribution et de dispensation des vaccins grippe du stock État jusqu'au 31/01/2021, abrogation de l'arrêté du 21 novembre 2020 relatif à la dispensation de certains vaccins contre la grippe saisonnière) et son décret d'applicabilité immédiate.
Vaccination antigrippale - Monitoring hebdomadaire n° 6 (27/11/2020).
Vaccination antigrippale - Point de situation au 20/11/2020 (correspondant à la journée du 19/11/2020) et le monitoring hebdomadaire (19/11/2020).
Mail de la DGS expliquant comment accéder au portail de suivi de la campagne de vaccination contre la grippe et la présentation "guide de prise en main rapide". Attention ! Si vous souhaiter qu’un identifiant (votre adresse professionnelle soit reconnue) pour accéder aux données, il faut le demander à votre DSP, qui en fera la demande à la DGS.
Campagne de vaccination contre la grippe saisonnière 2020-2021, présentation aux DSP (16/09/2020)
Avis n° 2020.0062/AC/SEAP de la HAS du 15 octobre 2020 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à l’inscription sur la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, de la recherche directe des virus des infections respiratoires hivernales (dont les virus Influenza A et B) concomitamment à la recherche directe du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasopharyngé, en période de co-circulation de ces virus.
Le communiqué de presse du 21/10/2020 - Distinguer la grippe de la COVID-19 : dans quelles situations et avec quels tests ?
Bulletin épidémiologique grippe. Bilan de la surveillance, saison 2019-2020 (SpF, 12/10/2020).
Présentation globale du Ségur de la santé aux DGARS et de son point d’avancement (27/11/2020).
Présentation de la feuille de route du Ségur de la santé (septembre 2020).
Dossier de presse du ministère - Conclusions du Ségur de la santé (21/07/2020).
Connaissances scientifiques autour de l’implant de stérilisation définitive Essure : état des lieux - Point d'information ANSM (02/10/2020).
L’ANSM a rassemblé le 1er octobre 2020 des représentants de femmes porteuses d’implants Essure, des professionnels de santé ainsi que des équipes scientifiques françaises ayant travaillé sur le dispositif de stérilisation définitive Essure depuis 2017, date du comité scientifique organisé par l’ANSM. Nous mettons en lien une synthèse des études ainsi que les présentations faites en séance. Les principaux constats sont que :
Dispositif de stérilisation définitive Essure : organisation d’une réunion d’échanges sur les connaissances scientifiques - Point d'information (ANSM, 30/09/2020).
L’ANSM invite le 1er octobre 2020 des équipes scientifiques à présenter les résultats de leurs études portant sur le dispositif de stérilisation définitive Essure, auprès de professionnels de santé, de représentants de femmes porteuses d’implants Essure et des autorités de santé.
Pour rappel, Essure est un dispositif médical implantable de stérilisation définitive commercialisé en France entre 2002 et 2017 par la société Bayer Pharma AG. Ce dispositif posé par par les voies naturelles (hystéroscopie) dans les trompes de Fallope provoque une réaction de fibrose qui aboutit à leur obstruction complète et définitive au bout d’environ 3 mois.
En juillet 2015, des cas de douleurs abdominales ou pelviennes et des saignements sont signalés lors de la pose et après la pose d’Essure. Plus rarement, des cas de grossesses, notamment de grossesses extra-utérines ainsi que des réactions d’hypersensibilité sont observées. De rares cas de migration du dispositif ont été rapportés, avec un risque de perforation des trompes de Fallope ou de l’utérus pouvant nécessiter une ré-intervention chirurgicale afin d’enlever le dispositif. L’ANSM surveille le dispositif Essure de manière renforcée depuis ces signalements.
Le dossier ANSM.
Mitomycine C : point sur les alternatives et les indications jugées prioritaires et sur le risque d’erreur médicamenteuse - Point d'Information (ANSM, 14/01/2020)
Message ANSM Urgent 2020_01 du 14/01/2020
Mitomycine C : point sur les alternatives et les indications jugées prioritaires et sur le risque d’erreur médicamenteuse - Point d'Information ANSM (actualisé le 10/01/2020)
A la suite de signalements d’erreurs médicamenteuses en lien avec la reconstitution de MITOMYCIN MEDAC 1 mg/mL dans le traitement du cancer localement avancé du canal anal, l’ANSM rappelle que la concentration à administrer en intraveineuse dans cette indication est de 0,4mg/mL.
D’une façon générale, nous demandons aux professionnels de santé d’être particulièrement vigilants lors de l’utilisation ou la reconstitution de spécialités importées, qui peuvent présenter des différences par rapport celles utilisées habituellement.
Avis du HCSP du 25/09/2020 relatif au traitement post-exposition de la rage.
Rapport sur la pénurie de médicaments : comment faire face à un problème émergent (communiqué du Parlement européen, 17/09/2020).
Ce rapport concerne aussi bien la politique industrielle, que la politique de santé, la recherche pharmaceutique et la distribution du médicament. Les 120 propositions reposent sur "davantage de coopération, de coordination et d’harmonisation entre États membres". Il fixe notamment trois axes d'amélioration : la création d’une pharmacie européenne d’urgence pour les médicaments et vaccins prioritaires ; la relocalisation au sein de l’UE, quand cela est possible, de l’ensemble des lignes de production de principes actifs et de médicaments par des incitations fiscales et financières ; et la création d’un ou plusieurs établissements pharmaceutiques européens à but non lucratif capables de produire des médicaments souvent essentiels mais délaissés par les industriels par manque de rentabilité.
Le texte adopté.
Message de lancement de la campagne de mobilisation de la Ligue contre le cancer « Cher patient, pour votre médicament, merci de patienter » (15/09/2020), relayée sur son site, avec :
Arrêté du 3 décembre 2020 modifiant l'arrêté du 10 juillet 2020 prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire (ajout d'un article 12-1 relatif aux modalités de distribution et de dispensation des vaccins grippe du stock État jusqu'au 31/01/2021, abrogation de l'arrêté du 21 novembre 2020 relatif à la dispensation de certains vaccins contre la grippe saisonnière) et son décret d'applicabilité immédiate.
Vaccination antigrippale - Monitoring hebdomadaire n° 6 (27/11/2020).
Vaccination antigrippale - Point de situation au 20/11/2020 (correspondant à la journée du 19/11/2020) et le monitoring hebdomadaire (19/11/2020).
Mail de la DGS expliquant comment accéder au portail de suivi de la campagne de vaccination contre la grippe et la présentation "guide de prise en main rapide". Attention ! Si vous souhaiter qu’un identifiant (votre adresse professionnelle soit reconnue) pour accéder aux données, il faut le demander à votre DSP, qui en fera la demande à la DGS.
Campagne de vaccination contre la grippe saisonnière 2020-2021, présentation aux DSP (16/09/2020)
Avis n° 2020.0062/AC/SEAP de la HAS du 15 octobre 2020 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à l’inscription sur la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, de la recherche directe des virus des infections respiratoires hivernales (dont les virus Influenza A et B) concomitamment à la recherche directe du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasopharyngé, en période de co-circulation de ces virus.
Le communiqué de presse du 21/10/2020 - Distinguer la grippe de la COVID-19 : dans quelles situations et avec quels tests ?
Bulletin épidémiologique grippe. Bilan de la surveillance, saison 2019-2020 (SpF, 12/10/2020).
Vaccination antigrippale - Point de situation au 20/11/2020 (correspondant à la journée du 19/11/2020) et le monitoring hebdomadaire (19/11/2020).
Mail de la DGS expliquant comment accéder au portail de suivi de la campagne de vaccination contre la grippe et la présentation "guide de prise en main rapide". Attention ! Si vous souhaiter qu’un identifiant (votre adresse professionnelle soit reconnue) pour accéder aux données, il faut le demander à votre DSP, qui en fera la demande à la DGS.
Campagne de vaccination contre la grippe saisonnière 2020-2021, présentation aux DSP (16/09/2020)
Avis n° 2020.0062/AC/SEAP de la HAS du 15 octobre 2020 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à l’inscription sur la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, de la recherche directe des virus des infections respiratoires hivernales (dont les virus Influenza A et B) concomitamment à la recherche directe du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasopharyngé, en période de co-circulation de ces virus.
Le communiqué de presse du 21/10/2020 - Distinguer la grippe de la COVID-19 : dans quelles situations et avec quels tests ?
Bulletin épidémiologique grippe. Bilan de la surveillance, saison 2019-2020 (SpF, 12/10/2020).
Présentation globale du Ségur de la santé aux DGARS et de son point d’avancement (27/11/2020).
Présentation de la feuille de route du Ségur de la santé (septembre 2020).
Dossier de presse du ministère - Conclusions du Ségur de la santé (21/07/2020).
Baclofène dans l’alcoolo-dépendance : le Conseil d’état annule la décision de suspension de l’AMM de Baclocur - Point d'Information ANSM (26/11/2020).
A la suite de la décision de suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) des spécialités Baclocur (10, 20 et 40 mg) prise par le Tribunal administratif de Cergy-Pontoise le 17 juin 2020, nous avons saisi le Conseil d’Etat d’un pourvoi en cassation. Le Conseil d’Etat a annulé cette décision de suspension le 25 novembre 2020. En conséquence, ce médicament peut être commercialisé conformément à son autorisation de mise sur le marché, octroyée par l’ANSM en octobre 2018.
La décision n° 441409 du 25 novembre 2020 du Conseil d'État.
Alcoolo-dépendance : l’ANSM va saisir le Conseil d’Etat d’un pourvoi en cassation contre la décision de suspension en référé des autorisations de mise sur le marché des spécialités Baclocur (10, 20 et 40 mg) - Point d'Information ANSM (18/06/2020).
Par ordonnance du Tribunal administratif de Cergy-Pontoise du 17 juin 2020, les autorisations de mise sur le marché des spécialités Baclocur (10, 20 et 40 mg) du laboratoire ETHYPHARM sont suspendues à titre conservatoire dans l'attente d'un jugement définitif. En conséquence :
Alcoolo-dépendance : arrivée de BACLOCUR et fin de la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) pour les autres spécialités à base de baclofène - Lettre aux professionnels de santé (ANSM, 25/05/2020).
Après avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché en octobre 2018, le médicament BACLOCUR (baclofène), indiqué dans le traitement de l’alcoolo-dépendance, sera commercialisé à compter du 15 juin 2020. Cette commercialisation mettra fin à la recommandation temporaire d’utilisation pour les autres spécialités à base de baclofène dans cette indication (Lioresal 10 mg et Baclofène Zentiva 10mg). A compter du 15 juin, BACLOCUR sera donc le seul médicament à base de baclofène autorisé et adapté au traitement de l’alcoolo-dépendance.
Comporte un guide pour les prescripteurs et une brochure patient.
Rapport sur la pénurie de médicaments : comment faire face à un problème émergent (communiqué du Parlement européen, 17/09/2020).
Ce rapport concerne aussi bien la politique industrielle, que la politique de santé, la recherche pharmaceutique et la distribution du médicament. Les 120 propositions reposent sur "davantage de coopération, de coordination et d’harmonisation entre États membres". Il fixe notamment trois axes d'amélioration : la création d’une pharmacie européenne d’urgence pour les médicaments et vaccins prioritaires ; la relocalisation au sein de l’UE, quand cela est possible, de l’ensemble des lignes de production de principes actifs et de médicaments par des incitations fiscales et financières ; et la création d’un ou plusieurs établissements pharmaceutiques européens à but non lucratif capables de produire des médicaments souvent essentiels mais délaissés par les industriels par manque de rentabilité.
Le texte adopté.
Message de lancement de la campagne de mobilisation de la Ligue contre le cancer « Cher patient, pour votre médicament, merci de patienter » (15/09/2020), relayée sur son site, avec :
Leucémie aiguë lymphoblastique : actualisation partielle des préconisations de traitement de l’enfant et de l’adulte dans un contexte de tensions d’approvisionnement en Erwinase - Point d'information ANSM (30/10/2020).
Dans un contexte de tensions d’approvisionnement récurrentes en Erwinase, l’Institut national du cancer (INCa) a publié en mai 2017, en lien avec l’ANSM, des préconisations en éventualité de l’indisponibilité d’Erwinase et assurer ainsi la continuité des soins.
Depuis la publication de cet avis, des tensions d’approvisionnement sont très régulièrement observées avec Erwinase. D’autre part une situation d’indisponibilité totale est attendue à partir de la fin de l’année 2020. Par ailleurs, un arrêt de commercialisation du médicament Kidrolase est attendu au cours du deuxième trimestre 2021.
Les recommandations de l'INCa actualisées du 30/10/2020.
Antibiotiques et résistance bactérienne : une infection virale respiratoire évitée, c'est un antibiotique préservé ! (ANSM, 18/11/2020).
A l'occasion de la Journée européenne d’information sur les antibiotiques du 18 novembre 2020, qui s’inscrit dans le cadre de la semaine mondiale sur la même thématique, tous les acteurs se mobilisent.
La Haute autorité de santé, l'Assurance Maladie, l'ANSES, l'ANSM et Santé publique France publient la synthèse "One Health" 2020, qui actualise les informations disponibles sur la consommation d'antibiotiques, l’antibiorésistance et sa prévention.
La brochure de synthèse (novembre 2020)
Communiqué du 12/10/2020 - Garantir la disponibilité des antibiotiques en médecine humaine et vétérinaire tout en préservant l’environnement : une priorité gouvernementale.
À la demande du Gouvernement français, et en collaboration avec l’Organisation mondiale de la santé (OMS), la Commission européenne a accepté de financer un projet visant à proposer des solutions concrètes pour lutter contre l’indisponibilité de certains antibiotiques en France en médecine humaine et vétérinaire et à éviter les pollutions environnementales lors de leur production.
Le pendant sur le site de l'ANSM.
Présentation globale du Ségur de la santé aux DGARS et de son point d’avancement (27/11/2020).
Présentation de la feuille de route du Ségur de la santé (septembre 2020).
Dossier de presse du ministère - Conclusions du Ségur de la santé (21/07/2020).
Valproate de sodium et dérivés : un nouvel outil pratique pour les pharmaciens - Point d'Information ANSM (04/11/2020).
Dans la poursuite des actions entreprises pour sécuriser l’utilisation des médicaments à base de valproate de sodium ou de ses dérivés, une fiche pratique rappelant les étapes clés de la dispensation est mise à disposition des pharmaciens.
La fiche pratique elle-même (27/10/2020).
Valproate et grossesse : l’ANSM renforce l’information des femmes - Point d'Information (18/08/2020).
Dans la poursuite des actions visant à limiter l'exposition au valproate des filles et femmes en âge d'avoir des enfants, nous renforçons l’information des patientes via la mise à disposition d’une page dédiée sur notre site Internet.
Au travers de questions/réponses, cette page délivre aux patientes des informations et conseils personnalisés en fonction de leur situation. Elle sera également accessible via un QR code qui figurera sur la boîte des médicaments concernés d’ici la fin de l’année 2020.
Valproate et dérivés : l’exposition des femmes enceintes a fortement diminué mais persiste - Point d'information (ANSM, 04/02/2020)
Dans le cadre du suivi de l’exposition aux médicaments contenant du valproate ou un dérivé (Depakine, Depakine Chrono 500, Micropakine, et génériques, Depakote, Depamide), l’ANSM publie de nouvelles données sur la période de 2013 à 2019. Ce suivi, réalisé par le Groupement d’Intérêt Scientifique EPI-PHARE (ANSM-CNAM), montre que l’exposition au valproate parmi les femmes en âge d’avoir des enfants et pendant la grossesse a fortement diminué suite à la mise en place des mesures visant à limiter cette exposition.
Cependant, des naissances d’enfants issus de mères exposées au valproate pendant la grossesse continuent d’être observées. Or, compte-tenu des risques malformatifs et neuro-développementaux en cas d’exposition in utero, ce médicament est formellement contre-indiqué pendant la grossesse dans l’indication troubles bipolaires et ne peut être utilisé chez les femmes enceintes épileptiques qu’en l’absence d’alternative thérapeutique.
Dans ce contexte, l’ANSM rappelle les recommandations de prescription du valproate et ses dérivés et poursuit ses mesures de réduction du risque.
L’ANSM publie son rapport d’activité 2019 (04/11/2020).
Valproate de sodium et dérivés : un nouvel outil pratique pour les pharmaciens - Point d'Information ANSM (04/11/2020).
Dans la poursuite des actions entreprises pour sécuriser l’utilisation des médicaments à base de valproate de sodium ou de ses dérivés, une fiche pratique rappelant les étapes clés de la dispensation est mise à disposition des pharmaciens.
La fiche pratique elle-même (27/10/2020).
Valproate et grossesse : l’ANSM renforce l’information des femmes - Point d'Information (18/08/2020).
Dans la poursuite des actions visant à limiter l'exposition au valproate des filles et femmes en âge d'avoir des enfants, nous renforçons l’information des patientes via la mise à disposition d’une page dédiée sur notre site Internet.
Au travers de questions/réponses, cette page délivre aux patientes des informations et conseils personnalisés en fonction de leur situation. Elle sera également accessible via un QR code qui figurera sur la boîte des médicaments concernés d’ici la fin de l’année 2020.
Valproate et dérivés : l’exposition des femmes enceintes a fortement diminué mais persiste - Point d'information (ANSM, 04/02/2020)
Dans le cadre du suivi de l’exposition aux médicaments contenant du valproate ou un dérivé (Depakine, Depakine Chrono 500, Micropakine, et génériques, Depakote, Depamide), l’ANSM publie de nouvelles données sur la période de 2013 à 2019. Ce suivi, réalisé par le Groupement d’Intérêt Scientifique EPI-PHARE (ANSM-CNAM), montre que l’exposition au valproate parmi les femmes en âge d’avoir des enfants et pendant la grossesse a fortement diminué suite à la mise en place des mesures visant à limiter cette exposition.
Cependant, des naissances d’enfants issus de mères exposées au valproate pendant la grossesse continuent d’être observées. Or, compte-tenu des risques malformatifs et neuro-développementaux en cas d’exposition in utero, ce médicament est formellement contre-indiqué pendant la grossesse dans l’indication troubles bipolaires et ne peut être utilisé chez les femmes enceintes épileptiques qu’en l’absence d’alternative thérapeutique.
Dans ce contexte, l’ANSM rappelle les recommandations de prescription du valproate et ses dérivés et poursuit ses mesures de réduction du risque.
MINSANTE/CCS n°2020_179 du 30/10/2020 : Menace terroriste.
Leucémie aiguë lymphoblastique : actualisation partielle des préconisations de traitement de l’enfant et de l’adulte dans un contexte de tensions d’approvisionnement en Erwinase - Point d'information ANSM (30/10/2020).
Dans un contexte de tensions d’approvisionnement récurrentes en Erwinase, l’Institut national du cancer (INCa) a publié en mai 2017, en lien avec l’ANSM, des préconisations en éventualité de l’indisponibilité d’Erwinase et assurer ainsi la continuité des soins.
Depuis la publication de cet avis, des tensions d’approvisionnement sont très régulièrement observées avec Erwinase. D’autre part une situation d’indisponibilité totale est attendue à partir de la fin de l’année 2020. Par ailleurs, un arrêt de commercialisation du médicament Kidrolase est attendu au cours du deuxième trimestre 2021.
Les recommandations de l'INCa actualisées du 30/10/2020.
Mail de la DGS expliquant comment accéder au portail de suivi de la campagne de vaccination contre la grippe et la présentation "guide de prise en main rapide". Attention ! Si vous souhaiter qu’un identifiant (votre adresse professionnelle soit reconnue) pour accéder aux données, il faut le demander à votre DSP, qui en fera la demande à la DGS.
Campagne de vaccination contre la grippe saisonnière 2020-2021, présentation aux DSP (16/09/2020)
Avis n° 2020.0062/AC/SEAP de la HAS du 15 octobre 2020 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à l’inscription sur la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, de la recherche directe des virus des infections respiratoires hivernales (dont les virus Influenza A et B) concomitamment à la recherche directe du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasopharyngé, en période de co-circulation de ces virus.
Le communiqué de presse du 21/10/2020 - Distinguer la grippe de la COVID-19 : dans quelles situations et avec quels tests ?
Bulletin épidémiologique grippe. Bilan de la surveillance, saison 2019-2020 (SpF, 12/10/2020).
Produits du tabac et du vapotage - l’Anses publie un panorama inédit des produits vendus en France :
Médicaments utilisés en cas de rhume : des documents pour expliquer leurs risques et les précautions d’utilisation à respecter - Point d'Information ANSM,27/10/2020.
Pour la deuxième année consécutive, les patients qui souhaitent recourir à un médicament vasoconstricteur pour soulager les symptômes de leur rhume se verront remettre par leur pharmacien une fiche d’information sur les risques associés à ces traitements et les précautions à respecter lors de leur utilisation. De la même façon, les pharmaciens disposeront d’un document d’aide à la dispensation.
Ces deux documents ont été actualisés à la lumière des dernières données de sécurité disponibles sur les comprimés à base de pseudoéphédrine, accessibles sans ordonnance et très largement utilisés en période hivernale.
Fiche d’aide à la dispensation des vasoconstricteurs par voie orale (26/10/2020)
Information pour les patients : « Vous avez un rhume, que faire ? » (26/10/2020)
Renforcement des mises en garde sur le risque ischémique associé aux médicaments vasoconstricteurs (pseudoéphédrine) - Retour d’information sur le PRAC de février 2020 - Point d'Information ANSM du 11/03/2020.
A la suite de signalements d’ischémie au niveau de l’œil (neuropathie optique ischémique) survenue chez des patients ayant pris de la pseudoéphédrine, le PRAC a recommandé d’ajouter le risque d’ischémie ophtalmique dans les Résumés des Caractéristiques du Produit (RCP) et notices de toutes les spécialités contenant de la pseudoéphédrine.
L’ANSM renforce l’information des patients et des pharmaciens sur les risques liés aux vasoconstricteurs - Point d'information (30/01/2020).
Afin de sécuriser l’utilisation des vasoconstricteurs par voie orale, à la demande de l’ANSM une fiche d’aide à la dispensation pour les pharmaciens ainsi qu’un document d’information pour les patients seront disponibles d’ici quelques semaines en pharmacie.
Après avoir sollicité l’ensemble des parties prenantes, l’ANSM a élaboré ces documents afin de renforcer l’information sur le bon usage et les risques d’effets indésirables associés à ces médicaments très largement utilisés et plus précisément ceux sous forme de comprimés et à base de pseudoéphédrine, accessibles sans ordonnance.
Fiche d’aide à la dispensation des vasoconstricteurs par voie orale (29/01/2020)
Information pour les patients : « Vous avez un rhume, que faire ? » (29/01/2020)
L’ANSM souhaite sécuriser l’utilisation des vasoconstricteurs - Point d'Information (ANSM, 17/12/2019).
Largement utilisés pour le traitement des symptômes liés au rhume, les vasoconstricteurs sont associés à un risque d’effets indésirables rares mais graves, en particulier cardiovasculaires et neurologiques. Certains de ces médicaments, sous forme de comprimés et à base de pseudoéphédrine, sont accessibles sans ordonnance. Afin d’améliorer leur bon usage et la sécurité des patients, l’ANSM souhaite, en concertation avec les acteurs concernés, renforcer l’information au travers de la diffusion de documents en pharmacie.
Défaut qualité de la Protamine Choay 1000 UAH/ml : recommandations pour les professionnels de santé - Point d'information ANSM (30/07/2020).
Des lots (liste sur la page du sit de l'ANSM) du médicament Protamine Choay 1000 UAH/ml (solution injectable) présentent une activité de neutralisation de l’héparine réduite d’environ 25% par rapport à l’activité attendue (environ 755 UAH/ml au lieu de 1000 UAH/ml). Nous demandons donc aux professionnels de santé qui utilisent ce médicament d’augmenter la posologie de l’ordre d’1/3, à adapter en fonction des paramètres de coagulation.
Actualisation du thesaurus des interactions médicamenteuses (ANSM, 20/10/2020).
Ordonnance en référé du Conseil n° 444937 du 13/10/2020 - Health Data Hub et protection de données personnelles : des précautions doivent être prises dans l’attente d’une solution pérenne.
Le communiqué de presse correspondant.
À titre d’information complémentaire, le communiqué de presse de la CJUE du 16/07/2020 invalidant le privacy shield (accord UE/USA sur la protection des données des citoyens européens, validé par la décision 2016/1250 de la Commission européenne).
Communiqué du 12/10/2020 - Garantir la disponibilité des antibiotiques en médecine humaine et vétérinaire tout en préservant l’environnement : une priorité gouvernementale.
À la demande du Gouvernement français, et en collaboration avec l’Organisation mondiale de la santé (OMS), la Commission européenne a accepté de financer un projet visant à proposer des solutions concrètes pour lutter contre l’indisponibilité de certains antibiotiques en France en médecine humaine et vétérinaire et à éviter les pollutions environnementales lors de leur production.
Le pendant sur le site de l'ANSM.
Présentation de la feuille de route du Ségur de la santé (septembre 2020).
Dossier de presse du ministère - Conclusions du Ségur de la santé (21/07/2020).
Connaissances scientifiques autour de l’implant de stérilisation définitive Essure : état des lieux - Point d'information ANSM (02/10/2020).
L’ANSM a rassemblé le 1er octobre 2020 des représentants de femmes porteuses d’implants Essure, des professionnels de santé ainsi que des équipes scientifiques françaises ayant travaillé sur le dispositif de stérilisation définitive Essure depuis 2017, date du comité scientifique organisé par l’ANSM. Nous mettons en lien une synthèse des études ainsi que les présentations faites en séance. Les principaux constats sont que :
Dispositif de stérilisation définitive Essure : organisation d’une réunion d’échanges sur les connaissances scientifiques - Point d'information (ANSM, 30/09/2020).
L’ANSM invite le 1er octobre 2020 des équipes scientifiques à présenter les résultats de leurs études portant sur le dispositif de stérilisation définitive Essure, auprès de professionnels de santé, de représentants de femmes porteuses d’implants Essure et des autorités de santé.
Pour rappel, Essure est un dispositif médical implantable de stérilisation définitive commercialisé en France entre 2002 et 2017 par la société Bayer Pharma AG. Ce dispositif posé par par les voies naturelles (hystéroscopie) dans les trompes de Fallope provoque une réaction de fibrose qui aboutit à leur obstruction complète et définitive au bout d’environ 3 mois.
En juillet 2015, des cas de douleurs abdominales ou pelviennes et des saignements sont signalés lors de la pose et après la pose d’Essure. Plus rarement, des cas de grossesses, notamment de grossesses extra-utérines ainsi que des réactions d’hypersensibilité sont observées. De rares cas de migration du dispositif ont été rapportés, avec un risque de perforation des trompes de Fallope ou de l’utérus pouvant nécessiter une ré-intervention chirurgicale afin d’enlever le dispositif. L’ANSM surveille le dispositif Essure de manière renforcée depuis ces signalements.
Le dossier ANSM.
Arrêt de la CJUE du 01/10/2020 sur l’affaire C-649/18 concernant les règles que doivent respecter les sites de VMI établis dans l’UE pour leurs ventes en France.
Le communiqué de presse : Un État membre de destination d’un service de vente en ligne de médicaments non soumis à prescription médicale ne peut interdire à des pharmacies établies dans d’autres États membres vendant ces médicaments de recourir au référencement payant dans des moteurs de recherche et des comparateurs de prix.
En revanche, un tel État membre de destination peut, sous certaines conditions, limiter la publicité, interdire l’offre promotionnelle de médicaments et exiger l’insertion d’un questionnaire de santé dans le processus de commande de médicaments en ligne
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Difficultés d’approvisionnement en entacapone (Comtan et générique Mylan) : recommandations pour les patients et les professionnels de santé - Point d'information (ANSM, 30/09/2020).
Les médicaments à base d’entacapone (Comtan et son générique Entacapone Mylan) rencontrent des problèmes de disponibilité qui devraient durer jusqu’à la fin de l’année. Dans ce contexte, et après avis des sociétés savantes et des associations de patients concernées, nous demandons aux médecins de plus initier de nouveau traitement par entacapone afin de préserver les stocks disponibles et éviter une interruption de traitement pour les patients. Dans le cas où des patients actuellement traités ne pourraient pas se procurer leur médicament à base d’entacapone, nous les invitons à prendre contact avec leur médecin afin qu’il décide de la conduite à tenir, le temps que la situation se normalise. Des alternatives existent.
Campagne de vaccination contre la grippe saisonnière 2020-2021, présentation aux DSP (16/09/2020)
Lutényl/Lutéran et risque de méningiome : appel à participation en vue d’une consultation publique - Point d'Information ANSM (10/09/2020)
Depuis plusieurs années, nous avons engagé des mesures afin de limiter le risque de méningiome chez les femmes traitées par Lutényl (acétate de nomégestrol), Lutéran (acétate de chlormadinone) et leurs génériques. Dans le prolongement de ces actions, nous mettons en place une consultation publique sur l’utilisation actuelle de ces médicaments et sur les attentes des patientes et des professionnels de santé.
Organisée le 2 novembre 2020 et diffusée en direct sur notre chaîne YouTube, cette consultation a pour objectif de déterminer les conditions appropriées d’utilisation de Lutényl et Lutéran au regard du risque de méningiome, afin que les femmes pour lesquelles ces traitements sont justifiés puissent continuer à en bénéficier.
La consultation prendra la forme de contributions écrites et d’auditions publiques conduites par un comité d’experts indépendants. Composé de médecins et d’acteurs associatifs, ce comité rendra un avis à l’ANSM à l’issue de la consultation.
Lutényl/Lutéran et génériques : recommandations préliminaires suite à la confirmation du sur-risque de méningiome - Point d'Information ANSM (17/06/2020).
L’ANSM alerte à nouveau les professionnels de santé et les femmes sur le risque de méningiome associé à l’utilisation d’acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) et d’acétate de chlormadinone (Lutéran et génériques). Sur la base d’une étude épidémiologique réalisée chez un très grand nombre de patientes par le groupement d’intérêt scientifique (GIS) EPI-PHARE et confirmant ce sur-risque, un comité scientifique de l’ANSM a émis des recommandations préliminaires d’utilisation et de surveillance, dans l’attente d’une phase de concertation qui sera organisée à l’automne, notamment avec les professionnels de santé et les patientes.
Pour mémoire, l’acétate de nomégestrol, l’acétate de chlormadinone et l’acétate de cyprotérone sont contre-indiqués en cas de méningiomes ou d’antécédent de méningiome. D’autre part toute identification d’un méningiome en cours d’utilisation de l’un de ces médicaments doit conduire à interrompre le traitement.
Dans ce contexte et au regard des résultats de l’étude épidémiologique, nous invitons les professionnels de santé et les patientes à engager une réflexion commune quant à l’opportunité d’initier ou de poursuivre un traitement par ces médicaments.
Conclusion de la réévaluation européenne concernant l’acétate de cyprotérone (Androcur, Diane 35, et génériques) - (arbitrage de sécurité - article 31) - Retour d’information sur le PRAC de février 2020 - Point d'Information ANSM du 11/03/2020.
Le PRAC a notamment recommandé de restreindre les indications des spécialités contenant de fortes doses d’acétate de cyprotérone à une utilisation uniquement après échec des alternatives, et de contre-indiquer les faibles doses (en association à un estrogène) en cas d’existence ou d’antécédent ou de méningiome.
Les recommandations du PRAC seront soumises à l’approbation du groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée (CMDh) au mois de mars. Une lettre sera adressée aux professionnels de santé à l’issue de la procédure européenne afin qu’ils aient connaissance des recommandations et en informent leurs patients.
Acétate de cyprotérone : l’Agence européenne des médicaments finalise l’évaluation sur le risque de méningiomes initiée par la France - Point d'Information ANSM, 14/02/2020.
Au regard du risque de méningiome associé à l’acétate de cyprotérone et à la suite des mesures mises en place en France, l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) a déclenché en juillet 2019 une réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de l’acétate de cyproterone. Le comité de l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé cette semaine de restreindre les conditions d’utilisation de l’acétate de cyprotérone.
Dossier de presse du ministère - Conclusions du Ségur de la santé (21/07/2020).
Rapport sur la pénurie de médicaments : comment faire face à un problème émergent (communiqué du Parlement européen, 17/09/2020).
Ce rapport concerne aussi bien la politique industrielle, que la politique de santé, la recherche pharmaceutique et la distribution du médicament. Les 120 propositions reposent sur "davantage de coopération, de coordination et d’harmonisation entre États membres". Il fixe notamment trois axes d'amélioration : la création d’une pharmacie européenne d’urgence pour les médicaments et vaccins prioritaires ; la relocalisation au sein de l’UE, quand cela est possible, de l’ensemble des lignes de production de principes actifs et de médicaments par des incitations fiscales et financières ; et la création d’un ou plusieurs établissements pharmaceutiques européens à but non lucratif capables de produire des médicaments souvent essentiels mais délaissés par les industriels par manque de rentabilité.
Le texte adopté.
Message de lancement de la campagne de mobilisation de la Ligue contre le cancer « Cher patient, pour votre médicament, merci de patienter » (15/09/2020), relayée sur son site, avec :
Esmya (ulipristal 5 mg) : retrait de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) - Point d'information ANSM (08/09/2020)
A l’issue de la réévaluation du rapport bénéfice/risque du médicament Esmya, le comité européen de pharmacovigilance (PRAC) a confirmé le risque hépatotoxique grave de ce médicament indiqué dans le traitement du fibrome utérin et a recommandé le retrait définitif de son AMM européenne.
L’ANSM avait alerté dès 2017 sur ce risque hépatotoxique. Des mesures de réduction des risques avaient été mises en place en 2018, incluant une surveillance hépatique, une restriction de l’indication et une nouvelle contre-indication. Malgré ces mesures, la survenue d’un nouveau cas d’hépatite fulminante chez une femme traitée par ce médicament a été observée et l’utilisation de Esmya a été suspendue en Europe en mars 2020.
La substance active d’ESMYA, l'ulipristal, est également la substance active d'un médicament utilisé en une seule prise dans la contraception d’urgence, EllaOne. Aucun cas de lésion hépatique grave n'a été signalé avec EllaOne à ce jour, et aucun élément n’a été identifié par l’Agence européenne des médicaments en faveur d’un risque hépatique dans le contexte d’utilisation d’EllaOne.
Le médicament ESMYA (ulipristal) ne doit plus être utilisé dans l’attente des résultats de la réévaluation de son rapport bénéfice/risque - Point d'information ANSM (13/03/2020).
Suite à la survenue d’un nouveau cas d’hépatite fulminante en Europe dans le cadre de l’utilisation de l’ulipristal dans le traitement des fibromes utérins, la Commission européenne a demandé à l’Agence européenne des médicaments (EMA) de procéder à une nouvelle réévaluation du rapport bénéfice/risque du médicament ESMYA. Dans l’attente des conclusions, l’autorisation de mise sur le marché de ce médicament est suspendue dans toute l’Europe.
Nous demandons par conséquent aux médecins de ne plus prescrire ou renouveler ce traitement et aux pharmaciens d’inviter les patientes à se rapprocher de leur médecin pour envisager une alternative. Les patientes doivent interrompre leur traitement dans les meilleurs délais en se rapprochant de leur médecin afin d’accompagner cet arrêt : un bilan hépatique devra notamment être réalisé dans les deux à quatre semaines suivant l’arrêt du traitement. En cas d’apparition de symptômes évoquant une atteinte hépatique, les patientes doivent contacter immédiatement leur médecin.
L’ANSM suspend l’autorisation du médicament Ifosfamide EG - Point d'Information du 26/08/2020
L’ANSM suspend l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de l’ifosfamide en solution (Ifosfamide EG) dans l’attente des conclusions de la réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque qui a débuté en mars 2020 (décision du 26/08/2020).
La réévaluation européenne a été demandée par l’ANSM en fin d’année 2019 en raison du risque d’encéphalopathie potentiellement plus important sous ifosfamide en solution (Ifosfamide EG) que sous ifosfamide en poudre (HOLOXAN), observé dans une étude de pharmacovigilance.
Le laboratoire EG LABO avait alors arrêté la distribution en France de la spécialité Ifosfamide EG. Ce dernier ayant exprimé son intention de distribuer à nouveau son médicament aux pharmacies, avant la fin de l’évaluation européenne, nous prenons la décision de suspendre l’AMM en raison du sur-risque potentiel pour les patients.
La spécialité HOLOXAN doit être utilisée à la place d’Ifosfamide EG. L’ANSM s’est assurée que les stocks en HOLOXAN permettent la prise en charge des patients nécessitant un traitement par ifosfamide.
Valproate et grossesse : l’ANSM renforce l’information des femmes - Point d'Information (18/08/2020).
Dans la poursuite des actions visant à limiter l'exposition au valproate des filles et femmes en âge d'avoir des enfants, nous renforçons l’information des patientes via la mise à disposition d’une page dédiée sur notre site Internet.
Au travers de questions/réponses, cette page délivre aux patientes des informations et conseils personnalisés en fonction de leur situation. Elle sera également accessible via un QR code qui figurera sur la boîte des médicaments concernés d’ici la fin de l’année 2020.
Valproate et dérivés : l’exposition des femmes enceintes a fortement diminué mais persiste - Point d'information (ANSM, 04/02/2020)
Dans le cadre du suivi de l’exposition aux médicaments contenant du valproate ou un dérivé (Depakine, Depakine Chrono 500, Micropakine, et génériques, Depakote, Depamide), l’ANSM publie de nouvelles données sur la période de 2013 à 2019. Ce suivi, réalisé par le Groupement d’Intérêt Scientifique EPI-PHARE (ANSM-CNAM), montre que l’exposition au valproate parmi les femmes en âge d’avoir des enfants et pendant la grossesse a fortement diminué suite à la mise en place des mesures visant à limiter cette exposition.
Cependant, des naissances d’enfants issus de mères exposées au valproate pendant la grossesse continuent d’être observées. Or, compte-tenu des risques malformatifs et neuro-développementaux en cas d’exposition in utero, ce médicament est formellement contre-indiqué pendant la grossesse dans l’indication troubles bipolaires et ne peut être utilisé chez les femmes enceintes épileptiques qu’en l’absence d’alternative thérapeutique.
Dans ce contexte, l’ANSM rappelle les recommandations de prescription du valproate et ses dérivés et poursuit ses mesures de réduction du risque.
Vaccin contre le virus Ebola : la Commission octroie de nouvelles autorisations de mise sur le marché (communiqué de la Commission européenne du 01/07/2020)
Le nouveau vaccin contre le virus Ebola, qui est constitué de deux composants appelés Zabdeno® et Mvabea®, a été développé avec le soutien de la Commission. Cette décision fait suite à une recommandation de l'Agence européenne des médicaments (EMA), qui a évalué les avantages et les risques du vaccin.
Vaccin contre le virus Ebola : une avancée majeure en réponse à une urgence de santé publique mondiale (HAS, 02/03/2020).
L’épidémie de maladie à virus Ebola a été déclarée urgence de santé publique de portée internationale par l’Organisation mondiale de la santé. La HAS a évalué le premier vaccin disponible et le reconnait comme une innovation majeure en prévention de cette maladie. Elle a en parallèle confirmé la stratégie vaccinale pour les personnes susceptibles d’être exposées au virus – notamment les équipes qui partent en mission humanitaire en zone épidémique – et a défini la stratégie vaccinale à enclencher si un cas se déclarait en France.
Communiqué mis à jour le 10/08/2020 : La distribution de Euthyrox®, en France, s’arrêtera en 2021 (au lieu de septembre 2020, comme prévu antérieurement).
Dans ce cadre, vous trouverez dans le document ci-dessous des recommandations à l’attention des patients et professionnels de santé pour accompagner les patients actuellement sous EUTHYROX® à un changement de traitement vers une autre spécialité à base de lévothyroxine.
Le document annoncé : Arrêt de distribution de Euthyrox® - Document d’accompagnement à la substitution du traitement à base de lévothyroxine (août 2020).
Communiqué de presse de la DGS du 8 juillet 2020.
Afin d’accompagner l’arrêt de distribution de ce médicament et conformément aux échanges qui se sont tenus avec les associations de patients et les représentants des professionnels de santé, les autorités sanitaires ont diffusé depuis mai 2020 un document d’accompagnement destiné tant aux professionnels de santé (médecins et pharmaciens) qu’aux patients pour les aider dans tout changement de spécialité. Ce document explique notamment les trois étapes à suivre pour le changement de traitement, et comporte une fiche de suivi du traitement par lévothyroxine, destinée à être remplie par le patient et son médecin, pour recueillir les informations essentielles dans le cadre du parcours de soin du patient. Le document d’accompagnement fera l’objet d’envois complémentaires et d’une communication renforcée, notamment à destination des pharmaciens et des médecins prescripteurs. C’est pourquoi, dans un premier temps, 80 000 exemplaires imprimés seront mis à disposition des officines qui le demanderont au Cespharm.
Le ministère encourage les patients concernés à consulter leur médecin, et les médecins à contacter directement leurs patients actuellement sous Euthyrox®, pour analyser ensemble la situation et organiser le changement de traitement à l’aide des différents médicaments à base de lévothyroxine existants dans les meilleures conditions, afin de faciliter l’adaptation.
Communiqué de presse de la DGS du 8 janvier 2020.
En raison de la fin de distribution d’Euthyrox® prévue en septembre 2020, les autorités sanitaires encouragent les patients à anticiper cette évolution avec leur médecin traitant.
Médicaments à base de lévothyroxine : l’ANSM publie les dernières données issues de l’enquête de pharmacovigilance - Point d'information (ANSM, 28/01/2020)
L'analyse réalisée par le Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) de Lyon a porté sur les cas graves notifiés en France entre avril 2018 et août 2019. Elle conclue à une diminution importante de la notification des cas graves pour le Levothyrox (-90%) et pour les autres médicaments à base de lévothyroxine (-67%). L’analyse ne met pas en évidence de signal particulier de pharmacovigilance.
MINSANTE/CORRUSS n°2020_146 du 07/08/2020 : 2ème épisode de canicule - vigilance rouge.
MINSANTE/CORRUSS n°2020_145 du 06/08/2020 : 2ème épisode de canicule : prévision météorologique et remontées d’informations attendues relatives à l’offre de soins et sa PJ : tableau des indicateurs à transmettre à alerte@sante.gouv.fr de façon quotidienne avant 14 h pour les régions en niveau de vigilance orange canicule.
Points de situation :
ANSM - Page canicule et produits de santé (Dernière mise à jour : 2018).
Leuproréline injectable (Eligard, Enantone LP, Leptoprol) : injections à réaliser exclusivement par des professionnels de santé ayant une bonne connaissance des étapes de reconstitution/administration - Point d'information ANSM (07/08/2020).
Récemment, ces médicaments ont fait l’objet d’une évaluation européenne suite à des signalements d’erreurs de manipulation. Ce risque d’erreur médicamenteuse est augmenté lorsque la reconstitution/administration implique de nombreuses étapes qui exposent à un risque d’inefficacité du traitement.
L’ANSM publie le rapport d’activité hémovigilance 2019 - Point d'information (03/08/2020).
Faits marquants 2019 :
Lévétiracétam (KEPPRA) et allongement de l’intervalle QT (mise à jour du RCP et de la notice patients) - Retour d’information sur le PRAC de juillet 2020 - Point d'information ANSM (03/08/2020).
Lors de sa réunion du mois de juillet 2020, le PRAC a conclu que le lévétiracétam peut entraîner un allongement de l’intervalle QT.
Nous recommandons aux professionnels de santé d’être prudents lors de la prescription de lévétiracétam chez les patients présentant un allongement de l’intervalle QT, en cas de prise concomitante de médicaments connus pour prolonger l’intervalle QT, et de pathologies cardiaques à risque ou de perturbations électrolytiques.
Les Résumés des Caractéristiques du Produit (RCP) et les notices seront mis à jour en conséquence.
Guide HAS sur Le risque médicamenteux au domicile, destiné aux intervenants à domicile (08/07/2020).
Ropivacaïne B Braun 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion 100 mL et 200 mL (Ecoflac) - Risque d’erreur médicamenteuse grave - Lettre aux professionnels de santé (ANSM, 31/07/2020)
Deux nouvelles présentations de Ropivacaïne B. Braun 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion en poche Ecoflac de 100 mL et 200 mL sont disponibles depuis juin 2020. Il existe des risques d’erreurs médicamenteuses :
Points de situation :
ANSM - Page canicule et produits de santé (Dernière mise à jour : 2018).
Défaut qualité de la Protamine Choay 1000 UAH/ml : recommandations pour les professionnels de santé - Point d'information ANSM (30/07/2020).
Des lots (liste sur la page du sit de l'ANSM) du médicament Protamine Choay 1000 UAH/ml (solution injectable) présentent une activité de neutralisation de l’héparine réduite d’environ 25% par rapport à l’activité attendue (environ 755 UAH/ml au lieu de 1000 UAH/ml). Nous demandons donc aux professionnels de santé qui utilisent ce médicament d’augmenter la posologie de l’ordre d’1/3, à adapter en fonction des paramètres de coagulation.
Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l’article R. 5121-202 du code de la santé publique - Décision ANSM du 27/07/2020. La liste complète se trouve ici.
Erreur dans la notice du médicament DAFALGAN CODEINE, comprimé effervescent sécable (ANSM, 24/07/2020).
La notice dans certaines boîtes du médicament DAFALGAN CODEINE, comprimé effervescent sécable, indique par erreur que les comprimés sont à avaler tels quels avec de l’eau. Nous précisons donc que les comprimés effervescents doivent être dissous dans un peu de liquide avant d’être administrés. Cela ne remet pas en cause la qualité du médicament, qui correspond bien à des comprimés effervescents. La bonne mention figure d’ailleurs sur les tubes de comprimés et la boite. Il existe une autre spécialité de DAFALGAN CODEINE sous forme de comprimés à avaler.
Des affiches seront distribuées dans les pharmacies d’officine pour alerter les patients sur cette erreur.
Dossier de presse du ministère - Conclusions du Ségur de la santé (21/07/2020).
Arrêt de fabrication de la pompe implantable Medtronic MiniMed (MIP) : retour sur la réunion de consultation du 12 septembre 2019 - Point d'information ANSM (actualisé le 20/07/2020).
A la demande de l’EMA, un courrier a été adressé aux diabétologues poseurs de la pompe le 17 juillet, afin de les informer de l’arrêt de la commercialisation de la pompe implantable Medtronic MiniMed à la fin de l’année 2020. De ce fait, il est recommandé aux prescripteurs de ne pas implanter la pompe Minimed MMT 2007-D chez de nouveaux patients.
Certification des dispositifs médicaux : le GMED est désigné comme organisme notifié au titre du nouveau règlement européen - Point d'information ANSM (08/07/2020).
Le GMED, spécialisée en certification dans le domaine médical, a été désignée organisme notifié (ON) en France, au titre du nouveau règlement européen (UE 2017/745) sur les dispositifs médicaux (DM). Un organisme notifié évalue et délivre le marquage CE nécessaire à la commercialisation des dispositifs médicaux en Europe. Cette désignation intervient au terme du processus requis par le règlement afin d’assurer le bon fonctionnement des organismes notifiés. Ce processus exigeant est un élément essentiel pour la sécurité des patients.
Communiqué de presse de la DGS du 8 juillet 2020.
Afin d’accompagner l’arrêt de distribution de ce médicament et conformément aux échanges qui se sont tenus avec les associations de patients et les représentants des professionnels de santé, les autorités sanitaires ont diffusé depuis mai 2020 un document d’accompagnement destiné tant aux professionnels de santé (médecins et pharmaciens) qu’aux patients pour les aider dans tout changement de spécialité. Ce document explique notamment les trois étapes à suivre pour le changement de traitement, et comporte une fiche de suivi du traitement par lévothyroxine, destinée à être remplie par le patient et son médecin, pour recueillir les informations essentielles dans le cadre du parcours de soin du patient. Le document d’accompagnement fera l’objet d’envois complémentaires et d’une communication renforcée, notamment à destination des pharmaciens et des médecins prescripteurs. C’est pourquoi, dans un premier temps, 80 000 exemplaires imprimés seront mis à disposition des officines qui le demanderont au Cespharm.
Le ministère encourage les patients concernés à consulter leur médecin, et les médecins à contacter directement leurs patients actuellement sous Euthyrox®, pour analyser ensemble la situation et organiser le changement de traitement à l’aide des différents médicaments à base de lévothyroxine existants dans les meilleures conditions, afin de faciliter l’adaptation.
Communiqué de presse de la DGS du 8 janvier 2020.
En raison de la fin de distribution d’Euthyrox® prévue en septembre 2020, les autorités sanitaires encouragent les patients à anticiper cette évolution avec leur médecin traitant.
Médicaments à base de lévothyroxine : l’ANSM publie les dernières données issues de l’enquête de pharmacovigilance - Point d'information (ANSM, 28/01/2020)
L'analyse réalisée par le Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) de Lyon a porté sur les cas graves notifiés en France entre avril 2018 et août 2019. Elle conclue à une diminution importante de la notification des cas graves pour le Levothyrox (-90%) et pour les autres médicaments à base de lévothyroxine (-67%). L’analyse ne met pas en évidence de signal particulier de pharmacovigilance.
Message ANSM-Urgent n° 2020_04 du 31/01/2020 : Mise à jour des recommandations de prise en charge par BCG Medac / Oncotice.
Avec le lien inactif dans le pdf.
Message ANSM Urgent 2020_03 du 15/01/2020 : point sur les recommandations de prise en charge par BCG Medac® / Oncotice®
Compte tenu des difficultés d’approvisionnement en BCG thérapie dans le traitement des tumeurs de la vessie, et afin de réserver les unités disponibles aux patients dont le besoin est le plus urgent, en accord avec l’ANSM et l’AFU, le laboratoire Medac met en place un contingentement exceptionnel et temporaire de sa spécialité BCG Medac, poudre et solvant pour suspension pour administration intravésicale.
BCG thérapie dans le traitement des tumeurs de la vessie : précisions sur les critères d'attribution des flacons (ANSM, 15/01/2020).
Message Urgent ANSM n°2020_6 du 03/07/2020 : Information relative aux tensions d'approvisionnement des stylos injecteurs d'adrénaline
En raison de tensions d’approvisionnement sur les stylos d’adrénaline (ANAPEN, EPIPEN et JEXT) depuis fin 2019, suite au retrait des stylos EMERADE, l’ANSM souhaite vous rappeler que l’utilisation des stylos d’adrénaline doit être réservée dans la mesure du possible pour l’usage par le patient lui-même en raison de leur facilité d’administration. L’ANSM rappelle en conséquence aux établissements de santé et aux professionnels de se munir de spécialités alternatives contenant de l’adrénaline indiquées dans le traitement des chocs anaphylactiques.
Nous demandons aux pharmaciens, lors d’un renouvellement de prescription de stylo d’adrénaline, quelle que soit la spécialité, d’interroger les patients ou de vérifier avec eux la date de péremption des stylos encore en leur possession et de les inviter à les conserver s’ils ne sont pas périmés avant le renouvellement de la prescription.
Nous demandons en parallèle aux patients, à leur entourage, ainsi qu’aux établissements scolaires, de conserver leurs stylos jusqu’à leur date de péremption avant de les renouveler en pharmacie. La situation devrait s’améliorer en fin d’année 2020. Voir point d’information du 03/07/2020.
Tensions d’approvisionnement sur les stylos d’adrénaline : l’ANSM et l’AFPRAL demandent aux patients de conserver leurs stylos jusqu’à la date de péremption - Point d'information (03/07/2020).
En raison de tensions d’approvisionnement sur les stylos d’adrénaline (ANAPEN, EMERADE, EPIPEN et JEXT), l’ANSM et l’AFPRAL(Association Française pour la PRévention des Allergies) demandent aux patients de conserver leurs stylos jusqu’à leur date de péremption avant de les renouveler en pharmacie. La situation devrait s’améliorer en fin d’année 2020.
Communiqué du 30/06/2020 - Ne retardons pas la vaccination des enfants. Parents et professionnels, restez mobilisés !
Le rapport sur la première année de l’extension des obligations vaccinales du nourrisson en vigueur depuis le 1er janvier 2018 est rendu public ce jour. Ce rapport comprend, pour l’année 2018, les données de couverture vaccinale, le suivi de pharmacovigilance, les données d’adhésion à la vaccination et les résultats d’enquêtes effectuées auprès des professionnels de terrain en charge du contrôle des vaccinations obligatoires des nourrissons à leur entrée en collectivité. Les données de pharmacovigilance confirment la sécurité d’emploi des vaccins obligatoires chez les enfants de moins de 2 ans.
Documents de référence :
Décision du 26/05/2020 abrogeant la décision du 20 novembre 2019 modifiée fixant des conditions particulières de fabrication et mise sur le marché des dispositifs médicaux fabriqués sur le site de production des Laboratoires Anios à Sainghin en Mélantois (ANSM, 22/06/2020). Retour à la normale chez Anios.
Pour les épisodes précédents, voir ici.
Le plan d’action pour la relocalisation des industries de santé en France (Direction générale des entreprises, 18/06/2020).
Rapport au Premier ministre : mission stratégique visant à réduire les pénuries de médicaments essentiels (rapport Biot, juin 2020).
Alcoolo-dépendance : l’ANSM va saisir le Conseil d’Etat d’un pourvoi en cassation contre la décision de suspension en référé des autorisations de mise sur le marché des spécialités Baclocur (10, 20 et 40 mg) - Point d'Information ANSM (18/06/2020).
Par ordonnance du Tribunal administratif de Cergy-Pontoise du 17 juin 2020, les autorisations de mise sur le marché des spécialités Baclocur (10, 20 et 40 mg) du laboratoire ETHYPHARM sont suspendues à titre conservatoire dans l'attente d'un jugement définitif. En conséquence :
Alcoolo-dépendance : arrivée de BACLOCUR et fin de la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) pour les autres spécialités à base de baclofène - Lettre aux professionnels de santé (ANSM, 25/05/2020).
Après avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché en octobre 2018, le médicament BACLOCUR (baclofène), indiqué dans le traitement de l’alcoolo-dépendance, sera commercialisé à compter du 15 juin 2020. Cette commercialisation mettra fin à la recommandation temporaire d’utilisation pour les autres spécialités à base de baclofène dans cette indication (Lioresal 10 mg et Baclofène Zentiva 10mg). A compter du 15 juin, BACLOCUR sera donc le seul médicament à base de baclofène autorisé et adapté au traitement de l’alcoolo-dépendance.
Comporte un guide pour les prescripteurs et une brochure patient.
Lutényl/Lutéran et génériques : recommandations préliminaires suite à la confirmation du sur-risque de méningiome - Point d'Information ANSM (17/06/2020).
L’ANSM alerte à nouveau les professionnels de santé et les femmes sur le risque de méningiome associé à l’utilisation d’acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) et d’acétate de chlormadinone (Lutéran et génériques). Sur la base d’une étude épidémiologique réalisée chez un très grand nombre de patientes par le groupement d’intérêt scientifique (GIS) EPI-PHARE et confirmant ce sur-risque, un comité scientifique de l’ANSM a émis des recommandations préliminaires d’utilisation et de surveillance, dans l’attente d’une phase de concertation qui sera organisée à l’automne, notamment avec les professionnels de santé et les patientes.
Pour mémoire, l’acétate de nomégestrol, l’acétate de chlormadinone et l’acétate de cyprotérone sont contre-indiqués en cas de méningiomes ou d’antécédent de méningiome. D’autre part toute identification d’un méningiome en cours d’utilisation de l’un de ces médicaments doit conduire à interrompre le traitement.
Dans ce contexte et au regard des résultats de l’étude épidémiologique, nous invitons les professionnels de santé et les patientes à engager une réflexion commune quant à l’opportunité d’initier ou de poursuivre un traitement par ces médicaments.
Conclusion de la réévaluation européenne concernant l’acétate de cyprotérone (Androcur, Diane 35, et génériques) - (arbitrage de sécurité - article 31) - Retour d’information sur le PRAC de février 2020 - Point d'Information ANSM du 11/03/2020.
Le PRAC a notamment recommandé de restreindre les indications des spécialités contenant de fortes doses d’acétate de cyprotérone à une utilisation uniquement après échec des alternatives, et de contre-indiquer les faibles doses (en association à un estrogène) en cas d’existence ou d’antécédent ou de méningiome.
Les recommandations du PRAC seront soumises à l’approbation du groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée (CMDh) au mois de mars. Une lettre sera adressée aux professionnels de santé à l’issue de la procédure européenne afin qu’ils aient connaissance des recommandations et en informent leurs patients.
Acétate de cyprotérone : l’Agence européenne des médicaments finalise l’évaluation sur le risque de méningiomes initiée par la France - Point d'Information ANSM, 14/02/2020.
Au regard du risque de méningiome associé à l’acétate de cyprotérone et à la suite des mesures mises en place en France, l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) a déclenché en juillet 2019 une réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de l’acétate de cyproterone. Le comité de l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé cette semaine de restreindre les conditions d’utilisation de l’acétate de cyprotérone.
Alcoolo-dépendance : arrivée de BACLOCUR et fin de la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) pour les autres spécialités à base de baclofène - Lettre aux professionnels de santé (ANSM, 25/05/2020).
Après avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché en octobre 2018, le médicament BACLOCUR (baclofène), indiqué dans le traitement de l’alcoolo-dépendance, sera commercialisé à compter du 15 juin 2020. Cette commercialisation mettra fin à la recommandation temporaire d’utilisation pour les autres spécialités à base de baclofène dans cette indication (Lioresal 10 mg et Baclofène Zentiva 10mg). A compter du 15 juin, BACLOCUR sera donc le seul médicament à base de baclofène autorisé et adapté au traitement de l’alcoolo-dépendance.
Comporte un guide pour les prescripteurs et une brochure patient.
Picato (mébutate d'ingénol) - Suspension de l'autorisation de mise sur le marché en raison d'un risque potentiel de cancer de la peau - Lettre aux professionnels de santé (ANSM, 27/01/2020)
La Commission européenne a décidé sur recommandation de l’agence européenne des médicaments (EMA), de suspendre, par mesure de précaution, l’autorisation de mise sur le marché européenne du médicament Picato gel. Cette décision fait suite à la réévaluation en cours du rapport bénéfice/risque de ce médicament, engagée au mois de septembre 2019 au regard de nouvelles données disponibles sur le risque potentiel de cancer cutané dans la zone traitée par ce médicament.
Nous demandons par conséquent aux médecins de ne plus prescrire ce traitement, aux pharmaciens de ne plus le délivrer et aux patients de ne plus l’utiliser. En cas d’apparition de nouvelles lésions cutanées, d’excroissance ou de symptômes inhabituels, nous recommandons aux patients de consulter leur médecin.
Picato (mébutate d’ingénol) : suspension de l’autorisation de mise sur le marché dans l’attente des conclusions de la réévaluation du rapport bénéfice/risque (ANSM, 17/01/2020)
La Commission européenne a décidé sur recommandation de l’agence européenne des médicaments (EMA), de suspendre, par mesure de précaution, l’autorisation de mise sur le marché européenne du médicament Picato gel. Cette décision fait suite à la réévaluation en cours du rapport bénéfice/risque de ce médicament, engagée au mois de septembre 2019 au regard de nouvelles données disponibles sur le risque potentiel de cancer cutané dans la zone traitée par ce médicament.
Nous demandons par conséquent aux médecins de ne plus prescrire ce traitement, aux pharmaciens de ne plus le délivrer (un rappel de lots sera mis en œuvre) et aux patients de ne plus l’utiliser. En cas d’apparition de nouvelles lésions cutanées, d’excroissance ou de symptômes inhabituels, nous recommandons aux patients de consulter leur médecin.
Mitomycine C : point sur les alternatives et les indications jugées prioritaires et sur le risque d’erreur médicamenteuse - Point d'Information (ANSM, 14/01/2020)
Message ANSM Urgent 2020_01 du 14/01/2020
Mitomycine C : point sur les alternatives et les indications jugées prioritaires et sur le risque d’erreur médicamenteuse - Point d'Information ANSM (actualisé le 10/01/2020)
A la suite de signalements d’erreurs médicamenteuses en lien avec la reconstitution de MITOMYCIN MEDAC 1 mg/mL dans le traitement du cancer localement avancé du canal anal, l’ANSM rappelle que la concentration à administrer en intraveineuse dans cette indication est de 0,4mg/mL.
D’une façon générale, nous demandons aux professionnels de santé d’être particulièrement vigilants lors de l’utilisation ou la reconstitution de spécialités importées, qui peuvent présenter des différences par rapport celles utilisées habituellement.
Communiqué de l’ANSES du 28/04/2020 appelant à la vigilance sur les sprays et diffuseurs à base d’huiles essentielles
Décrits comme des produits aux vertus « assainissantes » ou encore « épuratrices » d’air, les sprays et diffuseurs à base d’huiles essentielles sont de plus en plus présents dans les foyers. Dans la continuité de ses travaux de 2017 sur les techniques d’épuration de l’air intérieur, l’Anses publie une étude de toxicovigilance sur l’exposition à ces produits à base d’huiles essentielles, ainsi qu’une revue de la bibliographie scientifique sur les effets sanitaires des substances émises. L’analyse des cas d’intoxication signalés aux Centres antipoison et de Toxicovigilance (CapTv) révèle des effets indésirables en conditions normales d’utilisation, notamment des symptômes irritatifs des yeux, de la gorge et du nez, et des effets respiratoires. Par ailleurs, ces produits émettent des composés organiques volatils qui peuvent constituer une source de pollution de l’air intérieur. L’Anses appelle l’attention des pouvoirs publics sur la nécessité de mieux informer les consommateurs sur les précautions d’utilisation, en particulier à l’égard des personnes atteintes de maladies respiratoires chroniques telles que l’asthme, en raison des substances irritantes potentiellement émises par ces produits.
#COVID-19 et huiles essentielles : non, les huiles essentielles ne constituent pas un moyen de lutte contre le coronavirus.
Avis et rapport de l'ANSES - sprays et diffuseurs à base d’huiles essentielles à usage domestique (mars 2020).
L’ANSM et la DGCCRF publient des recommandations à destination de l’industrie cosmétique pour une meilleure utilisation des allégations "sans" (16/04/2020).
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a apporté son appui à la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) dans l’élaboration de recommandations communes portant sur l’apposition de certaines allégations sur les produits cosmétiques. Il s’agit des allégations qui revendiquent l’absence de diverses substances dans la composition des produits cosmétiques.
La DGCCRF et l’ANSM demandent à tous ces acteurs de respecter leurs recommandations et d’être vigilants sur la conformité des étiquetages de leurs produits.
Au travers de nombreux exemples les recommandations de la DGCCRF et de l’ANSM détaillent et expliquent l’appréciation commune des autorités compétentes sur des allégations "sans substance ou groupe de substances" qui ne sont pas acceptées. Ces recommandations renseignent également sur des cas où une allégation peut être tolérée car elle est informative.
Médicaments à base de méthotrexate - Recommandations visant à éviter les erreurs de prise potentiellement fatales lors de l’utilisation du méthotrexate dans le traitement des maladies inflammatoires - Lettre aux professionnels de santé (ANSM, 09/04/2020).
Des erreurs d’administration ayant de graves conséquences, incluant des cas d’issue fatale, ont été signalées lorsque le méthotrexate, destiné à être utilisé une fois par semaine dans le traitement de maladies inflammatoires, a été administré quotidiennement.
Sortie du calendrier vaccinal 2020 avec les principales nouveautés suivantes :
Le médicament ESMYA (ulipristal) ne doit plus être utilisé dans l’attente des résultats de la réévaluation de son rapport bénéfice/risque - Point d'information ANSM (13/03/2020).
Suite à la survenue d’un nouveau cas d’hépatite fulminante en Europe dans le cadre de l’utilisation de l’ulipristal dans le traitement des fibromes utérins, la Commission européenne a demandé à l’Agence européenne des médicaments (EMA) de procéder à une nouvelle réévaluation du rapport bénéfice/risque du médicament ESMYA. Dans l’attente des conclusions, l’autorisation de mise sur le marché de ce médicament est suspendue dans toute l’Europe.
Nous demandons par conséquent aux médecins de ne plus prescrire ou renouveler ce traitement et aux pharmaciens d’inviter les patientes à se rapprocher de leur médecin pour envisager une alternative. Les patientes doivent interrompre leur traitement dans les meilleurs délais en se rapprochant de leur médecin afin d’accompagner cet arrêt : un bilan hépatique devra notamment être réalisé dans les deux à quatre semaines suivant l’arrêt du traitement. En cas d’apparition de symptômes évoquant une atteinte hépatique, les patientes doivent contacter immédiatement leur médecin.
Brochure INRS sur l’utilisation du MEOPA (février 2020).
Conclusion de la réévaluation européenne concernant l’acétate de cyprotérone (Androcur, Diane 35, et génériques) - (arbitrage de sécurité - article 31) - Retour d’information sur le PRAC de février 2020 - Point d'Information ANSM du 11/03/2020.
Le PRAC a notamment recommandé de restreindre les indications des spécialités contenant de fortes doses d’acétate de cyprotérone à une utilisation uniquement après échec des alternatives, et de contre-indiquer les faibles doses (en association à un estrogène) en cas d’existence ou d’antécédent ou de méningiome.
Les recommandations du PRAC seront soumises à l’approbation du groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée (CMDh) au mois de mars. Une lettre sera adressée aux professionnels de santé à l’issue de la procédure européenne afin qu’ils aient connaissance des recommandations et en informent leurs patients.
Acétate de cyprotérone : l’Agence européenne des médicaments finalise l’évaluation sur le risque de méningiomes initiée par la France - Point d'Information ANSM, 14/02/2020.
Au regard du risque de méningiome associé à l’acétate de cyprotérone et à la suite des mesures mises en place en France, l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) a déclenché en juillet 2019 une réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de l’acétate de cyproterone. Le comité de l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé cette semaine de restreindre les conditions d’utilisation de l’acétate de cyprotérone.
Renforcement des mises en garde sur le risque ischémique associé aux médicaments vasoconstricteurs (pseudoéphédrine) - Retour d’information sur le PRAC de février 2020 - Point d'Information ANSM du 11/03/2020.
A la suite de signalements d’ischémie au niveau de l’œil (neuropathie optique ischémique) survenue chez des patients ayant pris de la pseudoéphédrine, le PRAC a recommandé d’ajouter le risque d’ischémie ophtalmique dans les Résumés des Caractéristiques du Produit (RCP) et notices de toutes les spécialités contenant de la pseudoéphédrine.
L’ANSM renforce l’information des patients et des pharmaciens sur les risques liés aux vasoconstricteurs - Point d'information (30/01/2020).
Afin de sécuriser l’utilisation des vasoconstricteurs par voie orale, à la demande de l’ANSM une fiche d’aide à la dispensation pour les pharmaciens ainsi qu’un document d’information pour les patients seront disponibles d’ici quelques semaines en pharmacie.
Après avoir sollicité l’ensemble des parties prenantes, l’ANSM a élaboré ces documents afin de renforcer l’information sur le bon usage et les risques d’effets indésirables associés à ces médicaments très largement utilisés et plus précisément ceux sous forme de comprimés et à base de pseudoéphédrine, accessibles sans ordonnance.
Fiche d’aide à la dispensation des vasoconstricteurs par voie orale (29/01/2020)
Information pour les patients : « Vous avez un rhume, que faire ? » (29/01/2020)
Consulter la fiche de mesure additionnelle du risque Pseudoéphédrine
L’ANSM souhaite sécuriser l’utilisation des vasoconstricteurs - Point d'Information (ANSM, 17/12/2019).
Largement utilisés pour le traitement des symptômes liés au rhume, les vasoconstricteurs sont associés à un risque d’effets indésirables rares mais graves, en particulier cardiovasculaires et neurologiques. Certains de ces médicaments, sous forme de comprimés et à base de pseudoéphédrine, sont accessibles sans ordonnance. Afin d’améliorer leur bon usage et la sécurité des patients, l’ANSM souhaite, en concertation avec les acteurs concernés, renforcer l’information au travers de la diffusion de documents en pharmacie.
Mitomycine C : point sur les alternatives et les indications jugées prioritaires et sur le risque d’erreur médicamenteuse - Point d'Information (ANSM, 14/01/2020)
Message ANSM Urgent 2020_01 du 14/01/2020
Mitomycine C : point sur les alternatives et les indications jugées prioritaires et sur le risque d’erreur médicamenteuse - Point d'Information ANSM (actualisé le 10/01/2020)
A la suite de signalements d’erreurs médicamenteuses en lien avec la reconstitution de MITOMYCIN MEDAC 1 mg/mL dans le traitement du cancer localement avancé du canal anal, l’ANSM rappelle que la concentration à administrer en intraveineuse dans cette indication est de 0,4mg/mL.
D’une façon générale, nous demandons aux professionnels de santé d’être particulièrement vigilants lors de l’utilisation ou la reconstitution de spécialités importées, qui peuvent présenter des différences par rapport celles utilisées habituellement.
Mécasermine (Increlex) et risque de tumeur bénigne ou maligne : extension de la contre-indication - Point d'information ANSM 05/03/2020.
La mécasermine (Increlex), utilisée chez les enfants de très petite taille, est dorénavant contre-indiquée aux patients de tous âges présentant une affection ou un antécédent favorisant l’apparition de tumeurs (néoplasie). Jusqu’à présent, la contre-indication concernait uniquement les patients avec une tumeur active ou suspectée. Le renforcement de cette contre-indication fait suite à l’observation de rares cas de tumeurs bénignes ou malignes survenues lors d’une utilisation de ce médicament.
Vaccin contre le virus Ebola : une avancée majeure en réponse à une urgence de santé publique mondiale (HAS, 02/03/2020).
L’épidémie de maladie à virus Ebola a été déclarée urgence de santé publique de portée internationale par l’Organisation mondiale de la santé. La HAS a évalué le premier vaccin disponible et le reconnait comme une innovation majeure en prévention de cette maladie. Elle a en parallèle confirmé la stratégie vaccinale pour les personnes susceptibles d’être exposées au virus – notamment les équipes qui partent en mission humanitaire en zone épidémique – et a défini la stratégie vaccinale à enclencher si un cas se déclarait en France.
La HAS présente son plan d’action pour les médicaments innovants.
La HAS a déployé un plan médicament composé de 6 mesures dans l'objectif d'anticiper, accélérer et accompagner le déploiement d'innovations utiles et sécurisés au service du patient.
Stylos d’adrénaline injectable EMERADE : recommandations suite à un risque de dysfonctionnement des stylos (ANSM, 26/02/2020).
L’ANSM a élaboré une nouvelle fiche d’information (26/02/2020) relative au risque de dysfonctionnement des stylos EMERADE. Nous demandons aux pharmaciens de contacter les patients auxquels ils ont dispensé des stylos EMERADE depuis octobre 2018 pour leur remettre cette fiche. Elle contient des instructions additionnelles afin de limiter l’impact d’un éventuel problème d’activation et doit être glissée dans l’étui qui contient les stylos.
En effet, les dernières investigations du laboratoire ont montré qu’approximativement 13% des stylos testés ont nécessité une force d’activation supérieure à la force normalement requise. Ce problème est en cours de résolution et le laboratoire devrait être en mesure de fournir de nouveaux stylos à l’été 2020. Dans l’attente, les stocks résiduels dans le circuit pharmaceutique sont rappelés par le laboratoire.
Montélukast (Singulair et génériques) indiqué dans le traitement de l’asthme : l’ANSM rappelle les risques de survenue d’effets indésirables neuropsychiatriques - Point d'information ANSM (24/02/2020).
Les effets indésirables neuropsychiatriques liés aux médicaments à base de montélukast sont connus et figurent déjà dans la notice du médicament. Cependant, l’établissement d’un lien entre la survenue de troubles neuropsychiatriques chez certains patients (rêves anormaux, troubles de l’attention, désorientation…) et la prise de ce médicament utilisé dans le traitement de l’asthme est parfois tardif. Ces situations retardent la bonne prise en charge de ces patients, qui doit inclure la réévaluation du traitement par montélukast.
Dans ce contexte, l’ANSM appelle les professionnels de santé et patients/proches aidants à être attentifs quant à la survenue de troubles neuropsychiatriques en cas de prise de montélukast et à réévaluer l’intérêt du traitement au besoin.
Doctrine du numérique en santé (Agence du numérique en santé, février 2020).
Issue de l'action 3 de la feuille de route « Accélérer le virage numérique », la doctrine technique fournit le cadre de référence dans lequel devront s’inscrire les services numériques d’échange et de partage de données de santé dans les prochaines années.
La doctrine fournit le cadre de référence des services numériques d'échange et de partage de données de santé dans les prochaines années. Elle aborde notamment la dispensation par le pharmacien dans le cadre de la prescription électronique, la coordination des professionnels de santé avec DP, DMP…
Lien direct vers la doctrine du numérique en santé.
Message ANSM-Urgent n° 2020_04 du 31/01/2020 : Mise à jour des recommandations de prise en charge par BCG Medac / Oncotice.
Avec le lien inactif dans le pdf.
Message ANSM Urgent 2020_03 du 15/01/2020 : point sur les recommandations de prise en charge par BCG Medac® / Oncotice®
Compte tenu des difficultés d’approvisionnement en BCG thérapie dans le traitement des tumeurs de la vessie, et afin de réserver les unités disponibles aux patients dont le besoin est le plus urgent, en accord avec l’ANSM et l’AFU, le laboratoire Medac met en place un contingentement exceptionnel et temporaire de sa spécialité BCG Medac, poudre et solvant pour suspension pour administration intravésicale.
BCG thérapie dans le traitement des tumeurs de la vessie : précisions sur les critères d'attribution des flacons (ANSM, 15/01/2020).
Décret du 16 février 2020 relatif à la composition du Gouvernement.
Sédation profonde jusqu'au décès : une décision collégiale (article HAS, 11/02/2020).
Communiqué de presse : Nouveau plan d’accompagnement de la fin de vie et des soins palliatifs (Ministère de la santé, 10/02/2020).
Agnès BUZYN, ministre des Solidarités et de la Santé, salue la publication par la HAS de la recommandation sur l’accompagnement médicamenteux des patients en fin de vie et annonce les jalons de la finalisation du nouveau plan d’accompagnement de la fin de vie et des soins palliatifs. Agnès BUZYN annonce :
Antalgie des douleurs rebelles et pratiques sédatives chez l'adulte : prise en charge médicamenteuse en situations palliatives jusqu’en fin de vie (HAS, janvier 2020, publiée le 10 février).
Il s’agit d’un complément aux recommandations de 2018 « Comment mettre en œuvre une sédation profonde et continue maintenue jusqu’au décès ? ». Ces nouvelles recommandations donnent les modalités d’utilisation des médicaments de la sédation, hors autorisation de mise sur le marché (AMM), et le cas échéant à domicile, pour accompagner les patients en fin de vie par une sédation, qu’elle soit proportionnée, profonde, transitoire ou maintenue jusqu’au décès.
Elle comporte également 2 fiches (« Antalgie » et « Sédation ») à destination des médecins généralistes.
Stérilisation, pharmacie, biologie : accompagnez vos transformations avec de nouvelles solutions organisationnelles (ANAP, 07/02/2020) comportant des liens vers :
Mycophénolate : l’ANSM rappelle les conditions de sa prescription et de sa délivrance car son utilisation pendant la grossesse persiste - Point d'Information ANSM, 10/02/2020.
Une étude épidémiologique conduite par le Groupement d’Intérêt Scientifique EPI-PHARE (ANSM-CNAM) montre une augmentation constante de l’utilisation du mycophénolate chez les femmes en âge de procréer entre 2010 et 2017 en France (+44 % sur la période) et un nombre persistant de grossesses exposées à ce produit (de l’ordre de 50 par an).
Compte-tenu du risque accru de malformations congénitales en cas d’exposition pendant la grossesse, cet immunosuppresseur est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes susceptibles de procréer qui n’utilisent pas de méthode contraceptive efficace.
Valproate et dérivés : l’exposition des femmes enceintes a fortement diminué mais persiste - Point d'information (ANSM, 04/02/2020)
Dans le cadre du suivi de l’exposition aux médicaments contenant du valproate ou un dérivé (Depakine, Depakine Chrono 500, Micropakine, et génériques, Depakote, Depamide), l’ANSM publie de nouvelles données sur la période de 2013 à 2019. Ce suivi, réalisé par le Groupement d’Intérêt Scientifique EPI-PHARE (ANSM-CNAM), montre que l’exposition au valproate parmi les femmes en âge d’avoir des enfants et pendant la grossesse a fortement diminué suite à la mise en place des mesures visant à limiter cette exposition.
Cependant, des naissances d’enfants issus de mères exposées au valproate pendant la grossesse continuent d’être observées. Or, compte-tenu des risques malformatifs et neuro-développementaux en cas d’exposition in utero, ce médicament est formellement contre-indiqué pendant la grossesse dans l’indication troubles bipolaires et ne peut être utilisé chez les femmes enceintes épileptiques qu’en l’absence d’alternative thérapeutique.
Dans ce contexte, l’ANSM rappelle les recommandations de prescription du valproate et ses dérivés et poursuit ses mesures de réduction du risque.
Message ANSM Urgent 2020_03 du 15/01/2020 : point sur les recommandations de prise en charge par BCG Medac® / Oncotice®
Compte tenu des difficultés d’approvisionnement en BCG thérapie dans le traitement des tumeurs de la vessie, et afin de réserver les unités disponibles aux patients dont le besoin est le plus urgent, en accord avec l’ANSM et l’AFU, le laboratoire Medac met en place un contingentement exceptionnel et temporaire de sa spécialité BCG Medac, poudre et solvant pour suspension pour administration intravésicale.
BCG thérapie dans le traitement des tumeurs de la vessie : précisions sur les critères d'attribution des flacons (ANSM, 15/01/2020).
Médicaments à base de lévothyroxine : l’ANSM publie les dernières données issues de l’enquête de pharmacovigilance - Point d'information (ANSM, 28/01/2020)
L'analyse réalisée par le Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) de Lyon a porté sur les cas graves notifiés en France entre avril 2018 et août 2019. Elle conclue à une diminution importante de la notification des cas graves pour le Levothyrox (-90%) et pour les autres médicaments à base de lévothyroxine (-67%). L’analyse ne met pas en évidence de signal particulier de pharmacovigilance.
Communiqué de presse de la DGS du 8 janvier 2020.
En raison de la fin de distribution d’Euthyrox® prévue en septembre 2020, les autorités sanitaires encouragent les patients à anticiper cette évolution avec leur médecin traitant.
Picato (mébutate d'ingénol) - Suspension de l'autorisation de mise sur le marché en raison d'un risque potentiel de cancer de la peau - Lettre aux professionnels de santé (ANSM, 27/01/2020)
La Commission européenne a décidé sur recommandation de l’agence européenne des médicaments (EMA), de suspendre, par mesure de précaution, l’autorisation de mise sur le marché européenne du médicament Picato gel. Cette décision fait suite à la réévaluation en cours du rapport bénéfice/risque de ce médicament, engagée au mois de septembre 2019 au regard de nouvelles données disponibles sur le risque potentiel de cancer cutané dans la zone traitée par ce médicament.
Nous demandons par conséquent aux médecins de ne plus prescrire ce traitement, aux pharmaciens de ne plus le délivrer et aux patients de ne plus l’utiliser. En cas d’apparition de nouvelles lésions cutanées, d’excroissance ou de symptômes inhabituels, nous recommandons aux patients de consulter leur médecin.
Picato (mébutate d’ingénol) : suspension de l’autorisation de mise sur le marché dans l’attente des conclusions de la réévaluation du rapport bénéfice/risque (ANSM, 17/01/2020)
La Commission européenne a décidé sur recommandation de l’agence européenne des médicaments (EMA), de suspendre, par mesure de précaution, l’autorisation de mise sur le marché européenne du médicament Picato gel. Cette décision fait suite à la réévaluation en cours du rapport bénéfice/risque de ce médicament, engagée au mois de septembre 2019 au regard de nouvelles données disponibles sur le risque potentiel de cancer cutané dans la zone traitée par ce médicament.
Nous demandons par conséquent aux médecins de ne plus prescrire ce traitement, aux pharmaciens de ne plus le délivrer (un rappel de lots sera mis en œuvre) et aux patients de ne plus l’utiliser. En cas d’apparition de nouvelles lésions cutanées, d’excroissance ou de symptômes inhabituels, nous recommandons aux patients de consulter leur médecin.
Vocabulaire de la santé (liste de termes, expressions et définitions adoptés), JORF du 16/01/2020.
MINSANTE/CORRUSS 2020-03 du 21/01/2020 : Dysfonctionnements du logiciel DX Care : Installation de scripts de dépistage - corrections apportées dans les versions 7.7.7p052 et 7.7.8p012 et recherche des éventuels cas de surdosages.
Courrier DX Care n° 2019-37 du 6 novembre 2019 aux établissements.
Courrier DX Care n° 2019-42 du 18 novembre 2019 aux établissements.
Liste des clients DX Care n'ayant pas installé les correctifs au 13 janvier 2020.
TRAMADOL : une mesure pour limiter le mésusage en France - Point d'information (ANSM 16/01/2020)
Sur proposition du directeur général de l’ANSM, la durée maximale de prescription des médicaments antalgiques contenant du tramadol (voie orale) est réduite de 12 mois à 3 mois, pour limiter leur mésusage ainsi que les risques de dépendance. Elle sera applicable à compter du 15 avril 2020. Au-delà de 3 mois, la poursuite d’un traitement par tramadol (voie orale) nécessitera une nouvelle ordonnance.
Paracétamol, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et alpha-amylase : accessibles uniquement sur demande aux pharmaciens à compter du 15 janvier 2020 - Point d'Information (ANSM, 15/01/2020)
Afin de sécuriser l’utilisation des médicaments contenant du paracétamol, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou de l’alpha-amylase, l’ANSM a décidé qu’à compter du 15 janvier 2020, ces médicaments ne pourront plus être présentés en libre accès dans les pharmacies. Cette mesure vise à favoriser le bon usage de ces médicaments d’utilisation courante, en renforçant le rôle de conseil du pharmacien au moment de leur délivrance. Ces médicaments seront toujours disponibles sans ordonnance.
Bon usage du paracétamol et des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) : ces médicaments ne pourront plus être présentés en libre accès - Point d'Information (ANSM, 17/12/2019).
À compter 15 janvier 2020, les médicaments contenant du paracétamol et certains anti-inflammatoires non stéroïdiens (ibuprofène et aspirine) devront tous être placés derrière le comptoir du pharmacien. Cette mesure vise à favoriser le bon usage de ces médicaments d’utilisation courante. Ces médicaments seront toujours disponibles sans ordonnance.
Bon usage du paracétamol et des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) : l’ANSM veut renforcer le rôle de conseil du pharmacien - Point d'Information (ANSM 03/10/2019).
L’ANSM veut renforcer le rôle de conseil du pharmacien pour l’utilisation des médicaments[1] contenant du paracétamol et certains anti-inflammatoires non stéroïdiens (ibuprofène et aspirine). Ainsi, l’ANSM souhaite que ces médicaments, toujours disponibles sans ordonnance, ne soient plus présentés en libre accès dans les pharmacies à compter de janvier 2020. Cette mesure viserait à sécuriser l’utilisation de ces médicaments. Dans ce contexte, une phase contradictoire vient d’être initiée par l’ANSM auprès des laboratoires concernés.
Médicaments à base d’alpha-amylase : accessibles uniquement sur demande aux pharmaciens à compter du 15 janvier 2020 - point d'information 19/12/2019
Afin de sécuriser l’utilisation des médicaments contenant de l’alpha-amylase, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) retire ces spécialités pharmaceutiques de la liste des médicaments en accès libre dans les pharmacies à compter du 15 janvier 2020.
À partir de cette date, les pharmaciens devront placer ces médicaments derrière leur comptoir : ils pourront ainsi délivrer aux patients qui souhaitent y avoir recours, tous les conseils de bon usage et informer sur les risques associés à leur utilisation.
Maux de gorge et médicaments à base d’alpha-amylase : l’ANSM souhaite une information renforcée sur les risques d’allergie via le conseil du pharmacien - Point d'Information 28/11/2019
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) souhaite que les médicaments à base d’alpha-amylase indiqués dans le traitement des maux de gorge ne soient plus présentés en libre accès dans les pharmacies. Cette mesure vise à sécuriser l’utilisation de ces médicaments qui présentent un risque connu de réactions allergiques, très rares mais pouvant être graves. L’ANSM souhaite ainsi renforcer le rôle de conseil du pharmacien et donc l’information des patients, au moment de la délivrance de ces médicaments accessibles sans ordonnance. Dans ce contexte, une phase contradictoire vient d’être initiée par l’ANSM auprès des laboratoires concernés.
Message ANSM Urgent 2020_02 du 15/01/2020 : Tensions d'approvisionnement en ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral
A la suite de problèmes de production de la spécialité ALKERAN 50mg/10 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral (IV), des mesures ont été mises en place par le laboratoire HAC Pharma afin de prévenir toute rupture d’approvisionnement.
En accord avec l’ANSM, le laboratoire a mis en place une distribution contingentée afin de préserver au mieux le stock disponible et le réserver aux patients pour lesquels il n’existe aucune alternative thérapeutique.
Implant contraceptif Nexplanon : renforcement des mesures de réduction du risque de migration notamment dans l’artère pulmonaire - Lettre aux professionnels de santé (ANSM, 14/01/2020)
Des cas de lésion neurovasculaire et de migration de l'implant depuis le site d'insertion vers l’intérieur du bras ou, plus rarement, vers l'artère pulmonaire, ont été rapportés et peuvent être liés à une insertion incorrecte trop profonde de Nexplanon.
Pour réduire ces risques, l'ANSM a émis des recommandations disponibles dans le courrier joint.
De plus, elle rappelle que les praticiens posant ce type d'implant doivent avoir suivi une formation en pratique (présentiel) et doivent être habitués à poser ce type d'implants.
Implant contraceptif Nexplanon® : renforcement des mesures de réduction du risque de migration notamment dans l’artère pulmonaire - Point d'Information (ANSM, 06/12/2019)
L’ANSM appelle à nouveau les professionnels de santé à la vigilance sur le risque de lésions neuro-vasculaires au site d’insertion et de migration de l’implant contraceptif Nexplanon dans les vaisseaux sanguins et dans le thorax. Cette alerte fait suite à la première lettre d’information diffusée en 2016 ainsi qu’à l’aboutissement de la procédure d’arbitrage européen lancée en juillet 2019 par l’ANSM, au regard de nouvelles déclarations de migration. Le renforcement des mesures de réduction de ce risque vise notamment l’information des professionnels de santé sur la procédure d’insertion/retrait de l’implant et des femmes déjà porteuses, ou pour lesquelles la pose est envisagée.
Le Conseil d’Etat annule l’autorisation de mise sur le marché du médicament Palmier de Floride Biogaran - Point d'information (ANSM 13/01/2020).
Palmier de Floride Biogaran est un médicament à base de plantes indiqué dans le traitement des troubles mictionnels modérés liés à l’hypertrophie bénigne de la prostate. Le 31 décembre 2019, le Conseil d’Etat a annulé l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de ce médicament, pour des raisons de procédure. En conséquence, ce médicament ne doit plus être prescrit ni dispensé.
Nous informons les médecins qu’ils ne peuvent plus prescrire ce médicament et les pharmaciens qu’ils ne peuvent plus le dispenser.
Le laboratoire Biogaran se charge de faire cesser, sous un délai de 1 mois, la distribution des lots résiduels présents dans le circuit de distribution et de procéder à leur reprise.
Communiqué de presse du ministère relatif à la mise en œuvre de la réforme relative à la prise en charge des médicaments pour lesquels il existe des génériques (07/01/2020).
La loi de financement de la sécurité sociale pour 2019 a introduit à compter du 1er janvier 2020 une nouvelle modalité de prise en charge des médicaments pour lesquels il existe des génériques, dans le but de favoriser le recours aux médicaments génériques en accroissant la substitution par le pharmacien, afin de garantir aux patients des soins de qualité, tout en maîtrisant la dépense liée aux médicaments.
