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Fonctionnement d'une PUI


L'objectif de ce dossier est de traiter des activités de base des pharmacies à usage intérieur dans les établissements de santé et les établissements médicaux sociaux.

Sont exclus du champ de ce dossier :

  1. Les thèmes suivants :
  2. Pour les préparations, voir dossier Bonnes pratiques de Préparation
  3. Les structures suivantes :

En ce qui concerne les EHPAD, pour plus de précisions voir le dossier EHPAD.


AOÛT 2020 :
Retour d'expérience : Qualité, sécurité et bon usage des médicaments anticancéreux - ARS IdF - outil Chimio PREP


Sommaire :

1. BASES JURIDIQUES

1.1 Bases juridiques spécifiques aux PUI

1.1.1 Partie législative : articles L. 5126-1 à L. 5126-14 du Code de la santé publique

1.1.2 Partie réglementaire : articles R. 5126-1 à R. 5126-115 du Code de la santé publique

- Section 1 : PUI des établissements de santé, des hôpitaux des armées, des établissements de chirurgie esthétique, des établissements médico-sociaux, des syndicats inter-hospitaliers, des groupements de coopération sanitaire et des établissements pénitentiaires

- Section 2 : Autres pharmacies à usage intérieur

- Section 3 : Dispositions communes à l'ensemble des PUI

- Section 4 : Vente de médicaments au public par certaines pharmacies à usage intérieur

- Section 5 : Établissement ne disposant pas de pharmacie à usage intérieur

1.1.3 Arrêtés

1.1.4 Circulaires

1.2 Autres bases juridiques

1.2.1 Pharmaciens

1.2.1.1 Exercice pharmaceutique

1.2.1.2 Pharmaciens adjoints

1.2.1.3 Développement professionnel continu

1.2.1.4 Code de déontologie

1.2.1.5 Continuité des soins

1.2.2 Produits pharmaceutiques

1.2.2.1 Médicaments

1.2.2.2 Gaz à usage médical

1.2.2.3 Médicaments dérivés du sang

1.2.2.4 Traitement de l'hyperthermie maligne

1.2.2.5 Préparations

1.2.2.6 DASRI

1.2.2.7 Médicaments non utilisés

1.2.3 Système d’information

1.2.3.1 Dossier pharmaceutique

1.2.3.2 Logiciel d’aide à la dispensation

1.2.3.3 Messagerie sécurisée

1.2.3.4 Sérialisation

1.2.4 Groupement hospitalier de territoire

1.2.4.1 Dispositions législatives

1.2.4.2 Dispositions réglementaires

1.2.4.3 Instructions

2. ÉLÉMENTS DE CADRAGE ET AUTRES RÉFÉRENTIELS

2.1 Activités de la PUI

2.2 Personnel- Exercice pharmaceutique

2.3 Produits pharmaceutiques

3. ÉLÉMENTS MÉTHODOLOGIQUES

3.1 Liens avec le manuel des formalités administratives

3.2 Outils IGAS

4. RETOURS D'EXPÉRIENCES

5. DOCUMENTATION ET BIBLIOGRAPHIE

5.1 Exercice Pharmaceutique

5.2 Produits pharmaceutiques

5.3 Guides techniques

5.4 Groupements hospitaliers de territoire

6. SITES INTERNET


1. BASES JURIDIQUES

Dans une première partie sont présentées les bases juridiques spécifiques aux Pharmacies à Usage Intérieur (Partie législative : articles L.5126-11 à L.5126-14 / Partie réglementaire : articles R.5126-1 à R.5126-115). Les articles présentés sont consolidés (ils tiennent compte des derniers textes parus intégrés par la base Légifrance à la date de la consultation à l'exception des articles du code qui auraient été rajoutés postérieurement à la date de mise à jour du dossier). Pour mémoire, l'historique des textes modificateurs est présenté ici.

Dans une deuxième partie sont présentées les autres bases juridiques pouvant se rapporter au thème.

ACTUALITÉS

Ordonnance n°2016-1729 du 15 décembre 2016 relative aux pharmacies à usage intérieur.
Date d'application : 1er juillet 2017.
(voir commentaires dans la partie 2).

Rejet par le Conseil d'Etat de la requête du Syndicat national des pharmaciens praticiens hospitaliers et praticiens hospitaliers universitaires demandant l'annulation de l'ordonnance n° 2016-1729 du 15 décembre 2016 relative aux PUI.

1.1 Bases juridiques spécifiques aux PUI

1.1.1 Partie législative : articles L. 5126-1 à L. 5126-14 du Code de la santé publique

Art. L.5126-1 (Missions).

Art. L.5126-2 (GCS et GHT).

Art. L.5126-3 (Personnel).

Art. L.5126-4 (Autorisation, suspension, retrait).

Art. L.5126-5 (Sous-traitance, approvisionnement structures sans PUI).

Art. L.5126-6 (vente au public, délivrance hors établissements de santé, établissements pharmaceutiques, prise en charge des détenus).

Art. L.5126-7 (Recherches impliquant la personne humaine).

Art. L.5126-8 (délivrance en cas de difficultés d'approvisionnement ou d'urgence).

Art. L.5126-9 (Hôpitaux des armées et Institution nationale des Invalides).

Art. L.5126-10 (Absence de PUI).

Art. L.5126-11 (Conditions d'application).

 

1.1.2 Partie réglementaire : articles R. 5126-1 à R. 5126-115 du Code de la santé publique

Section 1 : PUI des établissements de santé, des hôpitaux des armées, des établissements de chirurgie esthétique, des établissements médico-sociaux, des syndicats inter-hospitaliers, des groupements de coopération sanitaire et des établissements pénitentiaires
Dispositions générales

Art. R.5126-1 définition des établissements médico-sociaux pouvant disposer d'une PUI.

Art. R.5126-2 (Locaux).

Art. R.5126-3, R.5126-4 , R.5126-5 (sites géographiques et activités).

Art. R.5126-6, R.5126-7 (établissements pénitentiaires ou locaux de rétention).

Art. R.5126-7-1 (rupture en médicament - information ascendante).

 

Installation et fonctionnement

Art. R.5126-8 (activités obligatoires).

Art. R.5126-8-1 (plasma à visée transfusionnelle).

Art. R. 5126-9 (activités optionnelles).

Art. R. 5126-10 (sous-traitance).

Art. R.5126-10-1, R.5126-10-2 (sous-traitance à un établissement pharmaceutique).

Art. R. 5126-11, R. 5126-12 (locaux et équipements).

Art. R. 5126-13 (Vente de médicaments au public).

Art. R. 5126-14 (Fonctionnement).

 

Autorisation de création et transfert

Art. R. 5126-15 (demande).

Art. R. 5126-16, R. 5126-16-1 (autorisation).

Art. R. 5126-17 (délai).

Art. R. 5126-18 (Fonctionnement).

Art. R. 5126-19, R. 5126-20 (Modification).

Art. R. 5126-21 (Suppression).

Art. R. 5126-22 (suspension ou retrait).

 

Pharmaciens assurant la gérance - droit public

Art. R. 5126-23 (pharmacien gérant et autre personnel de la pharmacie).

Art. R. 5126-24 (Établissements publics de santé).

Art. R. 5126-25 (abrogé par décret 2007-1428 du 3 octobre 2007).

Art. R. 5126-26 (Hôpital local).

Art. R. 5126-27 (Établissements médico-sociaux publics).

Art. R. 5126-28 (GCS de droit public).

Art. R. 5126-29 (Armée).

Art. R. 5126-30 (Etablissement pénitentiaire).

Art. R. 5126-31 (abrogé par le décret 2007-1428 du 3 octobre 2007).

Art. R. 5126-32 (Désignation).

Art. R. 5126-33 (abrogé par le décret 2007-1428 du 3 octobre 2007).

 

Pharmaciens assurant la gérance - droit privé

Art. R. 5126-34.

Art. R. 5126-35 (Contrat de gérance).

Art. R. 5126-36 (Personnel des établissements publics de santé)

Art. R. 5126-37, R. 5126-38, R. 5126-39 (abrogés par le décret 2007-1428 du 3 octobre 2007).

Art. R. 5126-40 (Désignation).

Art. R. 5126-41 (Etablissement pénitentiaire).

 

Pharmaciens assurant la gérance - dispositions communes

Art. R. 5126-42 (Temps de présence).

Art. R. 5126-43 (Remplacement).

Art. R. 5126-44 (Exercice partagé).

Art. R. 5126-44-1 (soins à domicile).

 

Autres pharmaciens

Art. R. 5126-45.

Art. R. 5126-46 (Remplacement).

Art. R. 5126-47 (Établissements pénitentiaires).

 

Commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles

Art. R. 5126-48, R. 5126-49, R. 5126-50, R. 5126-51, R. 5126-52, R. 5126-53 (abrogés par le décret n°2010-1029 du 30 août 2010 art. 2 qui a introduit une sous-section Politique du médicament et des dispositifs médicaux stériles dans les établissements de santé dans le code de la santé publique aux articles R.6111-09, R.6111-10 et R.6111-11).

 

Section 2 : Autres pharmacies à usage intérieur
Services départementaux d'incendie et de secours (Art. R. 5126-67 à R. 5126-79), voir dossier
Services de dialyse à domicile Art. R. 5126-80 à R. 5126-91 abrogés par le décret 2007-1428 du 3 octobre 2007
Pharmacie centrale des Armées

Art. R5126-92, R5126-93, R5126-94, R5126-95, R5126-96, R5126-97, R5126-98, R5126-99, R5126-100, 5126-101.

 

Section 3 : Dispositions communes à l'ensemble des PUI

Art. R.5126-101-1 (diplôme français).

Art. R.5126-101-2 (dérogation à l'exigence de diplôme - exercice en PUI).

Art. R.5126-101-3 (diplômes étrangers).

Art. R.5126-101-4 (dérogation à l'exigence de diplôme - exercice en PUI à l'étranger).

Art. R.5126-101-5 (preuves d'exercice).

Art. R.5126-101-6 (remplacement des pharmaciens).

 

Section 4 : Vente de médicaments au public par certaines pharmacies à usage intérieur

Art. R.5126-102, R.5126-103, R.5126-104, R.5126-105, R.5126-106, R.5126-107, R.5126-108, R.5126-109, R.5126-110.

 

Section 5 : Établissement ne disposant pas de pharmacie à usage intérieur

Art. R. 5126-111 (établissements concernés).

Art. R. 5126-112, R. 5126-113 (médicaments pour soins urgents).

Art. R. 5126-114 (usage professionnel).

Art. R. 5126-115 (autres médicaments).

Dispositions transitoires prises par décret

Décret n° 2017-883 du 9 mai 2017 modifiant les conditions d'exercice et de remplacement au sein des pharmacies à usage intérieur et les modalités d'organisation du développement professionnel continu des professions de santé - article 7 - dispositions transitoires.

 

1.1.3 Arrêtés

Arrêté du 6 mars 1989 relatif aux contrats types des pharmaciens gérants des établissements de soins (JORF du 8 mars 1989).

Arrêté du 31 mars 1999 relatif à la prescription, à la dispensation et à l'administration des médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses dans les établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les établissements médico-sociaux disposant d'une pharmacie à usage intérieur mentionnés à l'article L. 595-1 du code de la santé publique (JORF du 1° avril 1999) modifié par l'arrêté du 6 avril 2011 (cf infra) : ce texte ne s'applique maintenant qu'aux établissements médico-sociaux disposant d'une pharmacie à usage intérieur. Pour le cas particulier des médicaments stupéfiants, se reporter à l'arrêté du 12 mars 2013 ci-dessous.

Arrêté du 22 juin 2001 relatif aux Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière (JORF du 3 juillet 2001, Bulletin officiel spécial du Ministère de l'Emploi et de la Solidarité n° 2001 BOS 2 bis.

Décision du 5 novembre 2007 relative aux bonnes pratiques de préparation (JORF du 21 novembre 2007) - Bonnes pratiques de préparation.

Arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé (JORF du 16 avril 2011).

Arrêté du 12 mars 2013 relatif aux substances, préparations, médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants dans les établissements de santé, les groupements de coopération sanitaire, les groupements de coopération sociale et médico-sociale, les établissements médico-sociaux mentionnés à l'article R. 5126-1 du code de la santé publique et les installations de chirurgie esthétique satisfaisant aux conditions prévues à l'article L. 6322-1 de ce même code et disposant d'une pharmacie à usage intérieur.

Arrêté du 29 novembre 2017 relatif à la commission d'autorisation d'exercice en pharmacie à usage intérieur mentionnée à l'article 7 du décret n° 2017-883 du 9 mai 2017.

Arrêté du 20 décembre 2017 fixant le contenu de la convention mentionnée à l'article R. 5126-101-6 du code de la santé publique pour le remplacement des pharmaciens gérants de pharmacie à usage intérieur par les internes en pharmacie, les internes et pharmaciens assistants des hôpitaux des armées.

Arrêté du 29 janvier 2018 fixant la composition nominative de la commission d'autorisation d'exercice en pharmacie à usage intérieur mentionnée à l'article 7 du décret n° 2017-883 du 9 mai 2017.

Arrêté du 23 février 2018 fixant la liste des personnes autorisées à exercer en pharmacie à usage intérieur en application des dispositions de l'article 7 du décret n° 2017-883 du 9 mai 2017.

Arrêté du 15 mars 2018 fixant la liste des personnes autorisées à exercer en pharmacie à usage intérieur en application des dispositions de l'article 7 du décret n° 2017-883 du 9 mai 2017 - Arrêté du 10 avril 2018 portant rectification de l'arrêté du 15 mars 2018 fixant la liste des personnes autorisées à exercer en pharmacie à usage intérieur en application des dispositions de l'article 7 du décret n° 2017-883 du 9 mai 2017.

Arrêté du 10 avril 2018 fixant la liste des personnes autorisées à exercer en pharmacie à usage intérieur en application des dispositions de l'article 7 du décret n° 2017-883 du 9 mai 2017.

Arrêté du 3 mai 2018 fixant la liste des personnes autorisées à exercer en pharmacie à usage intérieur en application des dispositions de l'article 7 du décret n° 2017-883 du 9 mai 2017.

Arrêté du 17 mai 2018 fixant la liste des personnes autorisées à exercer en pharmacie à usage intérieur en application des dispositions de l'article 7 du décret n° 2017-883 du 9 mai 2017 - Arrêté du 1er juin 2018 portant rectification de l'arrêté du 17 mai 2018 fixant la liste des personnes autorisées à exercer en pharmacie à usage intérieur en application des dispositions de l'article 7 du décret n° 2017-883 du 9 mai 2017.

Arrêté du 4 juillet 2018 fixant la liste des personnes autorisées à exercer en pharmacie à usage intérieur en application des dispositions de l'article 7 du décret n° 2017-883 du 9 mai 2017.

 

1.1.4 Circulaires

Circulaire DHOS/E1 n° 265 du 12 juin 2001 relative aux modalités de mise en œuvre des dispositions réglementaires applicables aux pharmacies à usage intérieur.

Circulaire n°DHOS/2003/485 du 13 octobre 2003 relative à l'entrée en vigueur de l'ordonnance n°2003-850 (du 4 septembre 2003) portant simplification de l'organisation administrative et du fonctionnement de système de santéainsi que des procédures de création d'établissements ou de services sociaux ou médico-sociaux soumis à autorisation.

INSTRUCTION N° DGOS/DSR/MISSION DES USAGERS/2011/139 du 13 avril 2011 relative à la conduite à tenir en cas de détention illégale de stupéfiants par un patient accueilli dans un établissement de santé.

CIRCULAIRE N°DGOS/PF2/2011/290 du 15 juillet 2011 relative à la convention entre un établissement d'hospitalisation à domicile disposant d'une pharmacie à usage intérieur et le(s) titulaire(s) d'une pharmacie d'officine dans le cadre de l'article R. 5126-44-1 du code de la santé publique.

Instruction n° DGOS/R1/DSS/1A/2016/373 du 2 décembre 2016 relative aux règles d'enregistrement des entités géographiques des établissements de santé dans FINESS pour les années 2016 et 2017.

Instruction n° DGOS/RH2/2016/242 du 28 juillet 2016 relative aux modalités de mise en œuvre du décret n° 2015-9 du 7 janvier 2015 relatif aux conditions d'exercice et de remplacement au sein des pharmacies à usage intérieur.

Instruction n° DGOS/RHSS/2016-200 du 20 décembre 2016 relative aux modalités de remplacement au sein des pharmacies à usage intérieur dans l'attente de la modification du décret n°2015-9 du 7 janvier 2 015 relatif aux conditions d'exercice et de remplacement au sein des pharmacies à usage intérieur.

Instruction n° DGOS/RH2/2017/226 du 13 juillet 2017 relative aux modalités de mise en œuvre du décret n°2017/883 du 9 mai 2017 modifiant les conditions d'exercice et de remplacement au sein des pharmacies à usage intérieur.

Instruction n° DGOS/PF2/2017/295 du 17 octobre 2017 relative au second appel à projets de mise en œuvre de la pharmacie clinique en établissements de santé.

 

1.2 Autres bases juridiques

1.2.1 Pharmaciens

1.2.1.1 Exercice pharmaceutique

Art. L. 4221-1 CSP (inscription à l'Ordre).

Art. L. 4221-16 CSP (enregistrement du diplôme).

Art. L.4221-18 CSP (exercice dangereux).

 

1.2.1.2 Pharmaciens adjoints

Art. R. 5125-34 CSP (généralités).

Art. R. 5125-35 CSP (activités).

Art. R. 5125-37 2° alinéa CSP (déclaration annuelle).

 

1.2.1.3 Développement professionnel continu

Art. L.4021-1 CSP.

Art. L. 6155-1 CSP (établissement de santé public ou privé d'intérêt collectif).

Art. R. 6152-409 CSP (contractuels).

 

1.2.1.4 Code de déontologie

Art. R. 4235-1 CSP (généralités).

Art. R. 4235-2, R. 4235-3, R. 4235-4 CSP (exercice).

Art. R. 4235-5 CSP (secret professionnel).

Art. R. 4235-6 CSP (exercice).

Art. R. 4235-7 CSP (secours).

Art. R. 4235-8, R.4235-9, R. 4235-10 CSP (exercice).

Art. R. 4235-11 CSP (formation continue).

Art. R. 4235-12 CSP (exercice).

Art. R. 4235-13 CSP (exercice personnel).

Art. R. 4235-14, R. 4235-15, R. 4235-16 CSP (assistant et remplaçant).

Art. R. 4235-17 CSP (déclaration à l'Ordre).

Art. R. 4235-18, R. 4235-19, R. 4235-20 CSP (exercice).

Art. R. 4235-47 CSP (médicament non autorisé).

Art. R. 4235-48 CSP (dispensation).

Art. R. 4235-50 CSP (présence pharmaceutique).

Art. R. 4235-54 CSP (indépendance).

Art. R. 4235-55 CSP (qualité des actes).

Art. R. 4235-61 CSP (refus de délivrance).

 

1.2.1.5 Continuité des soins

Arrêté du 30 avril 2003 modifié relatif à l'organisation et à l'indemnisation de la continuité des soins et de la permanence pharmaceutique dans les établissements publics de santé et dans les établissements publics d'hébergement pour personnes âgées dépendantes.

INSTRUCTION N° DGOS/RH4/2014/101 du 31 mars 2014 relative à la mise en oeuvre de l'arrêté du 8 novembre 2013 modifiant l'arrêté du 30 avril 2003 relatif à l'organisation et à l'indemnisation de la continuité des soinset de la permanence pharmaceutique dans les établissements publics de santé et les établissements publics d'hébergement pour personnes âgées dépendantes.

 

1.2.2 Produits pharmaceutiques

1.2.2.1 Médicaments

CirculaireDHOS/E2/AFSSAPS/2008/366 du 19 décembre 2008 relative aux mesures à mettre en place par les établissements de santé en vue de la substitution des conditionnements de certains médicaments injectables suite à des modifications d'étiquetage.

CIRCULAIRE N° DGS/DSS/DGOS/PP2/1C/PF2/PF4/2014/144 du 8 juillet 2014 relative aux conditions de mise en œuvre des dispositions de l'article 48 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2014 concernant la fourniture, l'achat, l'utilisation, la prise en charge, les modalités de vente au public et les modalités de financement hospitalier des médicaments ayant fait l'objet d'autorisations temporaires d'utilisation mentionnées à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, qui disposent d'une autorisation de mise sur le marché, passée la date de fin de l'autorisation temporaire d'utilisation fixée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

INSTRUCTION N° DGOS/PF2/2014/247 du 12 août 2014 relative à la rétrocession par les pharmacies à usage intérieur (PUI) des établissements de santé des spécialités en ATU/post-ATU.

Instruction n° DGOS/PF2/DSS/1C/DGS/PP2/CNAMTS/2017/244 du 3 août 2017 relative aux médicaments biologiques, à leurs similaires ou « biosimilaires », et à l'interchangeabilité en cours des traitements.

Note d'information n° DGOS/PF2/DSS/1C/2017/285 du 2 octobre 2017 relative à la fourniture, l'achat, l'utilisation et la prise en charge par les établissements de santé de spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une distribution parallèle.

NOTE D'INFORMATION N° DSS/1A/DGOS/R1/2018/83 du 22 mars 2018 relative à la réforme du circuit de facturation des soins et médicaments dispensés aux personnes écrouées.

Pour les praticiens hospitaliers, gratuité des produits pharmaceutiques qui leur sont délivrés pour leur usage personnel par la pharmacie de l'établissement, sur prescription d'un médecin de l'établissement (art. L6152-2 du CSP).

Pour le fonctionnaire hospitalier, dans l'établissement où il est en activité, gratuité des produits pharmaceutiques que lui délivre pour son usage personnel la pharmacie de l'établissement, sur prescription d'un médecin de ce dernier (art. L722-1 du code général de la fonction publique).

 

1.2.2.2 Gaz à usage médical

Circulaire DGS/3 A/667 bis du 10 OCTOBRE 1985 relative à la distribution des gaz à usage médical et à la création d'une commission locale de surveillance de cette distribution.

 

1.2.2.3 Médicaments dérivés du sang

Art. R. 5121-187, R. 5121-188, R. 5121-189, R. 5121-190, R. 5121-191, R. 5121-194, R. 5121-195 CSP.

Arrêté du 24 décembre 1997 relatif aux conditions d'utilisation des traitements automatisés des informations dans la pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang.

 

1.2.2.4 Traitement de l'hyperthermie maligne

Circulaire DGS/DH/SQ 2 n° 99-631 du 18 novembre 1999 relative au traitement de l'hyperthermie maligne pré-anesthésique.

 

1.2.2.5 Préparations

Pour la liste des substances ou des catégories de substances dont l'incorporation dans les préparations est soit interdite, soit soumise à restriction, consulter le document de l'ARS IDF : Préparation magistrales en pharmacie d'officine - Préparations faisant l'objet de restrictions ou d'interdictions.

 

1.2.2.6 DASRI (pour plus d'informations, voir le dossier)

Art. L. 4211-2-1 CSP (obligation de collecte).

Art. R.1335-8-2 (fourniture de collecteur).

Art. R. 1335-8-3 CSP (remise d'un collecteur de déchets).

Art. R. 1335-8-5 II CSP (obligation de collecte en l'absence de dispositif de collecte de proximité).

Art. R. 1337-17 CSP (dispositions pénales).

 

1.2.2.7 Médicaments non utilisés (pour plus d'informations, voir le dossier)

Art. L. 4211-2 CSP (obligation de collecte).

Art. R. 4211-23 CSP (champ d'application).

Art. R.4211-27 CSP (destruction par incinération).

Art. R. 4212-1 CSP (dispositions pénales).

 

1.2.3 Système d’information

INSTRUCTION N° SG/SHFDS/FSSI/2017/281 du 26 septembre 2017 relative au rôle des ARS dans la mise en œuvre du dispositif de déclaration obligatoire et de traitement des signalement des incidents graves de sécurité des systèmes d'information des structures de santé.

1.2.3.1 Dossier pharmaceutique

Art. L.1111-23 CSP.

Art. R.1111-20-1 CSP (dispositions générales).

Art. R.1111-20-2 CSP (contenu).

Art. R.1111-20-3, Art. R.1111-20-3-1, Art. R.1111-20-4 CSP (création, refus et clôture).

Art. R.1111-20-5, Art. R.1111-20-6, Art. R.1111-20-7, Art. R.1111-20-8 CSP (utilisation).

Art. R.1111-20-9 CSP (droits des personnes sur les informations figurant dans le DP).

Art. R.1111-20-10, Art. R.1111-20-11, Art. R.1111-20-12, Art. R.1111-20-13 CSP (hébergement et accès aux données).

 

1.2.3.2 Logiciel d’aide à la dispensation

Dispositions relatives à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la dispensation par les pharmacies à usage intérieur.

Art. L.161-38 CSS.

Art. R.161-76-19, Art. R.161-76-20, Art. R.161-76-21, Art. R.161-76-22, Art. R.161-76-23, Art. R.161-76-24, Art. R.161-76-25, Art. R.161-76-26, Art. R.161-76-27 CSS (entrée en vigueur au 1/01/2018).

Décision nos 387156, 387179 du 12 juillet 2018 du Conseil d'Etat statuant au contentieux (annulation de l'obligation de certification des logiciels d'aide à la prescription qui doivent être considérés comme des dispositifs médicaux et donc satisfaire uniquement au marquage CE. A noter que la certification des logiciels d'aide à la dispensation reste en vigueur bien qu'ayant des caractéristiques proches des LAP car ils n'ont pas fait l'objet de contentieux à ce jour - voir argumentation du Conseil d'Etat).

 

1.2.3.3 Messagerie sécurisée

INSTRUCTION N° DGOS/PF5/2014/361 du 23 décembre 2014 relative à l'usage de la messagerie sécurisée MSSanté dans les établissements de santé.

 

1.2.3.4 Sérialisation

Articles R.5121-138-1, R.5121-138-2, R.5121-138-3, R.5121-138-4 CSP.

Note d'information n° DGS/PP2/DGOS/PF2/2018/27 du 8 février 2018 visant à rappeler aux pharmacies d'officine et aux établissements de santé leurs obligations prévues par le règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 en fixant les modalités des dispositifs de sécurité, dans le cadre de la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés (sérialisation).

Note d'information n° DGOS/PF2/DGS/PP2/2018/196 du 2 août 2018 visant à informer les établissements de santé de la publication d'un guide méthodologique relatif au déploiement du dispositif sérialisation : Lutte contre la falsification des médicaments dans les Établissements de Santé.

 

1.2.4 Groupement hospitalier de territoire

1.2.4.1 Dispositions législatives

Art. L.6132-1 CSP (principes).

Art. L.6132-2 CSP (convention constitutive).

Art. L.6132-3 CSP (établissement support, activités communes).

Art. L.6132-4 CSP (certification).

Art. L.6132-5 CSP (comité territorial des élus locaux, financement).

Art. L.6132-6, Art. L.6132-7 CSP (modalités d'application).

 

1.2.4.2 Dispositions réglementaires (extraits)

Art. R.6132-1 CSP (convention constitutive).

Art. R.6132-2 CSP (règlement intérieur).

Art. R.6132-3, Art. R.6132-4 CSP (projet médical partagé).

Art. R.6132-5 CSP (projet de soins partagé).

Art. R.6132-15 CSP (système d'information hospitalier).

Art. R.6132-16 CSP (fonction achat).

Art. R.6132-18 CSP (formation continue et développement professionnel continu).

Art. R.6132-19 CSP (organisation en commun des actions de biologie médicale et de pharmacie notamment).

 

1.2.4.3 Instructions

Instruction interministérielle no DGOS/GHT/DGFIP/2017/153 du 4 mai 2017 relative à l'organisation des groupements hospitaliers de territoire.

INSTRUCTION N° DGOS/GHT/2017/310 du 6 novembre 2017 relative à l'appel à projets pour la mise en œuvre des projets médico-soignants partagés des groupements hospitaliers de territoire.

 

2. ÉLÉMENTS DE CADRAGE ET AUTRES RÉFÉRENTIELS

2.1 Activités de la PUI

Réponse de la DHOS relative au régime d'autorisation des pharmacies à usage intérieur (23 août 2001).

Réponse de l'AFSSAPS concernant le déconditionnement et le reconditionnement des spécialités à l'hôpital (7 octobre 2008).

Réponse DGOS sur la sous traitance de la préparation des doses unitaires par une PUI (4 avril 2011).

Réponse AFSSAPS concernant un projet de recherche pour lequel les médicaments sont préparés par la PUI et les investigateurs sont des médecins généralistes (mail du 3 novembre 2011).

Réponse AFSSAPS sur la qualification de préparations réalisées à la PUI (novembre 2011).

Réponses de la DGOS du 6 mars 2017 concernant l'application de l'ordonnance n°2016-1729 (Questions ARS IdF).

Plateformes de déstockage de produits pharmaceutiques : position de la DGS, sollicitée par le CNOP (26 avril 2018).

 

2.2 Personnel- Exercice pharmaceutique

Réponse de la DHOS à l'IRP Bourgogne concernant les conditions d'exercice de la gérance d'une pharmacie à usage intérieur (28 mai 2003).

Réponse du Ministère de la Santé concernant la situation des personnels d'une pharmacie à usage intérieur d'un groupement de coopération sanitaire (30 août 2007).

Réponse du Ministère de la santé concernant le contrôle effectif exercé par les pharmaciens sur les préparateurs en pharmacie hospitalière (24 février 2009).

Lettre de la DGOS concernant l'exercice des préparateurs en pharmacie affectés en pharmacie à usage intérieur (3 juin 2010).

Réponse de la DGOS à l'ARS Bretagne concernant l'administration d'un bolus d'opioïde en HAD par du personnel non infirmier (2016).

Fiche métier du préparateur en pharmacie hospitalière (Répertoire des métiers de la fonction publique hospitalière).

Jurisprudence

Arrêt de la cour de cassation - Chambre sociale - Audience du 12 mai 2010 (n° de pourvoi : 09-40.071) : obligation de détenir un ordonnancier dans une PUI.

Arrêt 09-40.511 de la Cour de cassation (chambre sociale) du 21 avril 2010 :licenciement d'un pharmacien gérant clinique pour méconnaissance de la législation sur les stupéfiants (flacons de méthadone laissés sur la paillasse d'une infirmerie).

Arrêt 14-85.332 de la Cour de cassation (chambre criminelle) du 10 novembre 2015 : « le fait de ne pas avoir identifié la présence de soluté de magnésium dans l'armoire de soluté ne constitue pas une faute caractérisée ».

 

2.3 Produits pharmaceutiques

Instruction DGS/DUS du 28 avril 2011 relative à la mise à disposition des stocks nationaux de produits de santé afin de répondre à des besoins de santé spécifiques (botulisme alimentaire grave, diphtérie).

Note du Ministère de la Santé concernant l'accessibilité aux vétérinaires des anticancéreux à prescription restreinte (6 décembre 2007).

Note d'information no DGS/SP3/PP2/DGOS/PF2/DSS/1C/2016/223 du 11 juillet 2016 visant à préciser les structures autorisées à dispenser la spécialité NALSCUE (naloxone)® 0,9 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose pour laquelle l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a délivré une autorisation temporaire d'utilisation de cohorte (ATUc)dans l'indication « traitement d'urgence des surdosages aux opioïdes, connus ou suspectés, se manifestant par une dépression respiratoire et dans l'attente d'une prise en charge par une structure d'urgence ».

NOTE D'INFORMATION N° DGS/SP3/PP2/DGOS/PF2/DSS/1C/2016/414 du 20 décembre 2016 complétant la note d'information n°DGS/SP3/PP2/DGOS/PF2/DSS/1C/2016/223 du 11 juillet 2016 visant à préciser les structures autorisées à dispenser la spécialité NALSCUE® (naloxone) 0,9mg/0,1ml, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose pour laquelle l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a délivré une autorisation temporaire d'utilisation de cohorte (ATUc) dans l'indication, « traitement d'urgence des surdosages aux opioïdes, connus ou suspectés, se manifestant par une dépression respiratoire et dans l'attente d'une prise en charge par une structure d'urgence ».

Instruction n° GDS/PP4/DGOS/PF2/2017/77 du 3 mars 2017 relative à la dispensation des facteurs anti-hémophiliques VIII et IX.

INSTRUCTION N° DGOS/PF2/DGS/SP2/DSS/1C/2017/246 du 3 août 2017 relative à l'élargissement de la prise en charge par l'assurance maladie du traitement de l'hépatite C par les nouveaux agents anti-viraux d'action directe (AAD) à tous les stades de fibrose hépatique pour les indications prévues par l'autorisation de mise sur le marché et à la limitation de la tenue d' une réunion de concertation pluridisciplinaire pour les initiations de traitement à des situations particulières listées.

ATU - ce qui change au 17 septembre 2017 (ANSM - août 2018).

Note d’information n° DGS/PP2/2025/76 du 24 octobre 2025 relative au traitement de l'hyperthermie maligne per-anesthésique.
Résumé : La spécialité AGILUS® 120 mg, poudre pour solution injectable (dantrolène sodique hémiheptahydraté) bénéficie d’une autorisation de mise sur le marché délivrée le 2 septembre de 2024 dans le traitement de l’hyperthermie maligne per anesthésique chez les adultes et les enfants de tous âges en association avec les mesures générales de prise en charge. Elle a été inscrite sur la liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités par arrêté du 31 mars 2025 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics. AGILUS® 120 mg est une spécialité hybride de la spécialité DANTRIUM INTRAVEINEUX®, lyophilisat pour préparation injectable dont la commercialisation a été interrompue le 30 septembre 2025.
L’objet de cette note est de rappeler qu’un stock de sécurité de dantrolène doit être disponible sur tout site ou groupe de sites adjacents d’anesthésie et que la reconstitution de ce stock de sécurité doit être assurée par un approvisionnement en AGLIUS® depuis le 1er octobre 2025. Par ailleurs, cette note prévoit des mesures de précautions tant que des stocks de DANTRIUM® IV restent disponibles afin d'éviter des erreurs médicamenteuses.

Ruptures - tensions d'approvisionnement
Bléomycine remise à disposition Juin 2018

Information ANSM.

MARS 2017_21 relatif à la rupture de stock de BLEOMYCINE BELLON 15mg, poudre pour solution injectable.

Médicaments dérivés du sang - Laboratoire LFB Biomédicaments

Recommandations d'utilisation des MDS en situation de tension d'approvisionnement.

NOTE D'INFORMATION N° DGS/PP2/DGOS/PF2/2018/134 du 31 mai 2018 relative à l'actualisation de la hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines polyvalentes.

Situation des approvisionnements- point ANSM.

NOTE D'INFORMATION N° DGOS/PF2/DSS/1C/2018/21 du 25 janvier 2018 relative à la prise en charge en sus des prestations d'hospitalisation, à titre dérogatoire et transitoire, de la spécialité ATENATIV 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable (Antithrombine III humaine) du laboratoire OCTAPHARMA dans un contexte de tensions d'approvisionnement de la spécialité équivalente.

NOTE D'INFORMATION N°DGOS/PF2/DSS/1C/2018/29 du 9 février 2018 relative à la prise en charge en sus des prestations d'hospitalisation, à titre dérogatoire et transitoire, de la spécialité ANTITHROMBINA III BAXALTA 1000 UI, polvere e solvente per soluzione per infusione (Antithrombine III humaine) du laboratoire SHIRE France dans un contexte de tensions d'approvisionnement de la spécialité équivalente.

NOTE D'INFORMATION N° DGOS/PF2/DSS/1C/2018/64 du 8 mars 2018 relative à la prise en charge en sus des prestations d'hospitalisation, à titre dérogatoire et transitoire, de la spécialité ANTITHROMBINE III BAXALTA, 500 UI/10 mL poudre et solvant pour solution pour perfusion (Antithrombine III humaine) du laboratoire SHIRE France dans un contexte de tensions d'approvisionnement de la spécialité équivalente.

NOTE D'INFORMATION N° DGOS/PF2/DSS/1C/2018/194 du 2 août 2018 relative à la prise en charge en sus des prestations d'hospitalisation, à titre dérogatoire et transitoire, de la spécialité ATENATIV 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable (Antithrombine III humaine) du laboratoire OCTAPHARMA dans un contexte de tensions d'approvisionnement de la spécialité équivalente.

Information ANSM - ALFALASTIN.

NOTE D'INFORMATION N° DGOS/PF2/DSS/1C/2018/63 du 8 mars 2018 relative à la prise en charge en sus des prestations d'hospitalisation, à titre dérogatoire et transitoire, de la spécialité PROLASTIN®-C 1g/20 mL poudre et solvant pour solution injectable (alpha-1 antitrypsine humaine) importée par le laboratoire LFB BIOMEDICAMENTS dans un contexte de tensions d'approvisionnement de la spécialité équivalente.

Information ANSM - CLOTTAFACT.

Note d'information n° DGOS/PF2/DSS/1C/2017/276 du 19 septembre 2017 relative à la prise en charge en sus des prestations d'hospitalisation, à titre dérogatoire et transitoire, de la spécialité FIBRYGA® 1 g poudre pour solution injectable/pour perfusion (fibrinogène humain) du laboratoire OCTAPHARMA dans un contexte de tensions d'approvisionnement des spécialités équivalentes.

Information ANSM - FACTANE.

Information ANSM - VIALEBEX.

IMMUCYST 81 mg et BCG MEDAC - remise à disposition à compter d'octobre 2017 mais dispensation uniquement par les PUI jusqu'à décembre 2018

Information ANSM.

Prorogation jusqu'au 31 décembre 2018 des dispositions dérogatoires et transitoires, mises en place par la lettre ministérielle du 2 août 2012 en vue d'autoriser la vente au publics par les pharmacies à usage intérieur autorisées et la prise en charge par l'assurance maladie à ce titre des spécialités pharmaceutiques IMMUCYST 81 mg , poudre pour suspension intravésicale (souche de BCG atténué) du laboratoire Sanofi-Pasteur et BCG-MEDAC, poudre et solvant pour suspension pour administration intravésicales du laboratoire Medac.

Sérum antivenimeux VIPERFAV

Information ANSM.

Instruction no DGS/CORRUSS/PP1/DGOS/PF2/2017/159 du 9 mai 2017 relative à la gestion de la pénurie de sérum antivenimeux Viperfav® au cours de la saison estivale.

ANSM : Remise à disposition de la spécialité VIPERFAV : Attention aux différences entre VIPERFAV et VIPERATAB et au risque d'erreur médicamenteuse - Point d'information.

Trioxyde d'arsenic

Information ANSM.

NOTE D'INFORMATION N° DGOS/PF2/DSS/1C/2017/318 du 13 novembre 2017 relative à la prise en charge en sus des prestations d'hospitalisation, à titre dérogatoire et transitoire, de la spécialité PHENASEN® 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion (trioxyde d'arsenic) du laboratoire TEVA SANTE dans un contexte de tensions d'approvisionnement de la spécialité équivalente.

Vaccins Hépatite A Remise à disposition mi-juin 2018

Information ANSM.

Vaccins Hépatite B fin de pénurie mars 2018

Information ANSM.

Note d'information n° DGS/PP2/DGOS/PF2/DSS/1C/2017/72 du 2 mars 2017 relative à la vente au public et au détail, à titre dérogatoire et transitoire, par les pharmacies à usage intérieur autorisées des vaccins contre l'hépatite B, ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml® et HBVAXPRO 10 microgrammes®.

Instruction n° DGS/CORRUSS/SP1/PP2/DGOS/PF2/RH1/2017/196 du 9 juin 2017 relativeà la mise en œuvre de dispositifs spécifiques de gestion des vaccins adultes contre l'hépatite B disponibles en France pendant la période de pénurie.

Note technique du 2 août 2017 complémentaire à l'instruction n° DGS/CORRUSS/SP1/PP2/DGOS/PF2/RH1/2017/196 du 9 juin 2017 apportant des Informations concernant la disponibilité du vaccin FENDRIX B 20® pour les personnes souffrant d'insuffisance rénale (selon AMM).

Note d'information n° DGS/SP2/SP1/CORRUSS/PP2/DGOS/PF2/2017/363 du 7 décembre 2017 relative à la reprise de l'approvisionnement des vaccins contre l'hépatite B, ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml® et HBVAXPRO 10 microgrammes® aux centres de vaccinations et aux centres gratuits d'information, de dépistage et de diagnostic des infections par les virus de l'immunodéficience humaine et des hépatites virales et des infections sexuellement transmissibles (CeGIDD).

NOTE D'INFORMATION N° DGS/SP2/SP1/CORRUSS/PP2/DGOS/PF2/DSS/1C/2018/58 du 20 février 2018 relative à la fin de la pénurie en vaccin monovalent adulte contre l'hépatite B et à la levée de l'ensemble des mesures de gestion.

Vaccin tétanique Pasteur

Information ANSM.

NOTE D'INFORMATION N° DGS/PP2/DGOS/PF2/DSS/1C/2017/258 du 28 août 2017 relative à la vente au public et au détail, à titre dérogatoire et transitoire, par les pharmacies à usage intérieur autorisées, de la spécialité pharmaceutique VACCIN TETANIQUE PASTEUR, suspension injectable en seringue préremplie vaccin tétanique absorbé (anatoxine tétanique) et à ses conditions de prise en charge par l'assurance maladie dans ce cadre.

 

3. ÉLÉMENTS MÉTHODOLOGIQUES

Attention les outils n'ont pas été actualisés suite à l'entrée en vigueur de l'ordonnance n°2016-1729.

Outil d'aide à l'inspection (version 06/13).

Outil d'aide à l'inspection PUI d'un établissement de santé (Basse-Normandie, validé par la Conférence des PHIRS février 09).

Outil d'aide à l'inspection PUI d'un établissement médicosocial (Basse-Normandie, validé par la Conférence des PHIRS février 09).

Outil d'aide à l'inspection des BPP (en consultation non validé octobre 09).

 

3.1 Liens avec le manuel des formalités administratives

Création, modification, transfert d'une PUI.

Approvisionnement d'autres établissements.

Préparations pour le compte d'un autre établissement.

 

3.2 Outils IGAS

Cahier d'aide à la construction du contrôle de l'organisation et des processus de travail dans une unité d'hospitalisation : Lettre de transmission aux DGARS - Cahier.

 

4. RETOURS D'EXPÉRIENCES

Circuit du médicament dans les établissements de santé et les établissements médico-sociaux de la région Rhône-Alpes (2009-2010).

Réponse ARS Bourgogne (avril 2014) à une question d'un praticien hospitaliersur le droit de prescription des internes et FFI.

Exemple de convention de remplacement d'un pharmacien gérant par un interne en pharmacie (ARS Normandie - 2017).

PASS : circuit de délivrance des médicaments (document ARS Occitanie - janvier 2018).

Qualité, sécurité et bon usage des médicaments anticancéreux - ARS IdF 08/2020 - outil Chimio PREP (outil d'autodiagnostic, qui a pour objectifs, notamment de réaliser une cartographie du processus dans ses différentes étapes (dont les interfaces avec les services cliniques et les ES partenaires en cas de coopération) et d'identifier les points forts et les axes de progrès qui permettront d'élaborer un plan d'actions d'amélioration).

 

5. DOCUMENTATION ET BIBLIOGRAPHIE

5.1 Exercice Pharmaceutique

Code de déontologie commenté - Les cahiers de l'Ordre national des pharmaciens - mars 2013.

 

5.2 Produits pharmaceutiques

Base de données publique sur les médicaments.

Références juridiques des produits de santé - Assurance maladie .

Agence Régionale de Santé de Champagne-Ardenne : État des lieux et perspectives sur la pratique du pharmacien hospitalier dans la gestion du circuit des gaz à usage médical dans les établissements de santé de Champagne-Ardenne Février 2011.

Synthèse des travaux du Groupe technique régional de lutte contre la gale - Bourgogne mars 2014.

Les produits de santé à l'hôpital - rapport FHF 2015.

KIT de formation « FORMA PLASMA » vise à accompagner l'arrivée dans les PUI du plasma thérapeutique médicament (2016).

Mise au point sur la conservation des médicaments en cas d'épisode de grand froid (ANSM, 2009).

Conservation des médicaments en cas de vague de chaleur (ANSM, mai 2017).

Médicaments de thérapie innovante (MTI) : Le pharmacien hospitalier face au MTI : quelle pharmacotechnie ? - Présentation GERPAC 2017.

Etude sur la Gestion des MNU dans les établissements de santé et médico-sociaux avec PUI et des CSAPA (ADEME, 2017).

 

5.3 Guides techniques

Réglementation applicable en matière de sécurité sanitaire dans les établissements de santé (2010).

Référentiel d'évaluation des demandes d'autorisation des pharmacies à usage intérieur (CNOP, section H, 2015).

Construction et fonctionnement technique

Guide d'achat en matière de réseau de gaz à usage médical (références normatives au 1/12/2001)Programme national PHARE (Performance hospitalière pour des achats responsables) : premiers éléments.

Guide de l'eau dans les établissements de santé (juillet 2005).

Guide d'accès à la réglementation et aux recommandations relatives à la construction et au fonctionnement technique des établissements de santé.

Fonction Achats

Programme national PHARE (Performance hospitalière pour des achats responsables) page internet du Ministère de la santé.

Achats hospitaliers : démarches et pratiques (ANAP Mai 2011).

Dispositifs médicaux

Inter Diag DMS V2.0 : La performance du circuit des dispositifs médicaux stériles dans les établissements de santé (ANAP février 2017).

PUI et coopérations

Les coopérations territoriales en pharmacie à usage intérieur : retour d'expériences (ANAP mai 2017).

Mise en œuvre des coopérations en PUI - kit d'outils (mai 2017).

 

5.4 Groupements hospitaliers de territoire

Groupements hospitaliers de territoire - Site internet du Ministère en charge de la santé.

Plan national d'accompagnement à la mise en œuvre des GHT - DGOS 2016.

Élaborer un projet médical partagé de GHT - Fiches repères (ANAP octobre 2016).

Plan national d'accompagnement à la mise en œuvre des GHT : Retours d'expérience (ANAP juillet 2017).

 

6. SITES INTERNET

Ministère chargé de la santé

FINESS : Fichier national des Établissements sanitaires et sociaux

Observatoire des médicaments, dispositifs médicaux et des innovations thérapeutiques de la région Centre-Val de Loire

Société française de pharmacie clinique

Association pour le Développement de l'Internet en Pharmacie Hospitalière

Haute Autorité de Santé

ANAP : Agence nationale d'appui à la performance des établissements de santé et médico-sociaux

Agence du numérique en santé (ANS), ex-ASIP Santé : Agence des systèmes d'information partagés de santé

Scansanté, plateforme de restitution des données hospitalières (ATIH).

 

Correspondant thématique : Emmanuelle Bardet - mise en ligne : mai 2007, mise à jour : mars 2022


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