PEPPS

Portail d'Echange sur les Produits et Pratiques de Santé

 

accueil>dossiers thématiques>officine fonctionnement

 

 

Officine

Sommaire :

1. BASES JURIDIQUES

1.1 Entreprise - Société - Installation

1.2 Garde - Urgence

1.3 Pharmaciens adjoints - Chiffre d'affaires - Conditions de remplacement du titulaire

1.3.1 Pharmaciens adjoints - CA

1.3.2 Conditions de remplacement

1.4 Missions du pharmacien d'officine

1.5 Prescriptions par les professionnels de santé

1.6 Assurance maladie - Remboursements et sanctions

1.7 Marchandises en vente en officine

1.8 Équipements

1.9 Matières premières

1.10 Préparations

1.11 Médicaments

1.11.1 Fraudes

1.11.2 Médicaments antiviraux grippe A (H1N1)

1.11.3 Médicaments divers

1.12 Dossier pharmaceutique

1.13 Préparation de doses - Déconditionnement

1.14 Vente alcool

1.15 IVG en ville

1.16 Liquides inflammables - Gaz

2. ÉLÉMENTS DE CADRAGE ET AUTRES RÉFÉRENTIELS

2.1 Préparations

2.2 Déconditionnement/EHPAD

2.3 Autres

2.4 Oxygène

2.5 Distribution d'Iode (périmètres des Plans Particuliers d'Intervention)

2.6 Fleurs de Bach

2.7 Alcool

3. ÉLÉMENTS MÉTHODOLOGIQUES

3.1 Sérialisation

3.2 Divers

Liens avec le manuel des formalités administratives

4. RETOURS D'EXPÉRIENCES

5. DOCUMENTATION ET BIBLIOGRAPHIE

6. SITES INTERNET


1. BASES JURIDIQUES

1.1 Entreprise - Société - Installation

LOI n° 2005-882 du 2 août 2005 en faveur des petites et moyennes entreprises.

Décret n° 2008-1477 du 30 décembre 2008 authentifiant les chiffres des populations de métropole, des départements d'outre-mer, de Saint-Barthélemy, de Saint-Martin et de Saint-Pierre-et-Miquelon.

Arrêté du 31 décembre 2003 portant modification du chiffre de la population et attribution de population fictive aux communes membres des agglomérations nouvelles, aux agglomérations nouvelles et aux communes intéressées par lesdites agglomérations au titre de l'année 2003

Circulaire 2009/284 du 9/09/09 : nouvelles dispositions relatives à la procédure de déclaration d'exploitation des officines de pharmacie.

Circulaire N°DHOS/SDO/05/2004/440 du 13 septembre 2004 relative aux officines de pharmacie.

Circulaire N° DHOS/SDO/05/DREES/DMSI/2003/108 du 5 mars 2003 relative à l'enregistrement des déclarations d'exploitation des officines de pharmacie en cas d'acquisition de l'officine.

 

1.2 Garde - Urgence

Article L.5125-17 du CSP : principe de l'organisation d'un service pharmaceutique de garde et d'urgence obligatoire par les organisations représentatives de la profession dans le département.

Décret n° 2002-386 du 21 mars 2002 relatif à la durée du travail dans les pharmacies d'officine pendant un service de garde ou d'urgence à volets fermés.

Décret n° 2006-576 du 22 mai 2006 relatif à la médecine d'urgence et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires).

Arrêté du 1er septembre 2006 relatif aux honoraires perçus par les pharmaciens assurant les services de garde.

Confirmation par décision n° 435612 du Conseil d'Etat, de la constitutionnalité du 4ème § de l'article L5125-17 du CSP : "un pharmacien qui ouvre son officine pendant un service de garde ou d'urgence, alors qu'il n'est pas lui-même de service, doit la tenir ouverte durant tout le service considéré".

 

1.3 Pharmaciens adjoints - Chiffre d'affaires - Conditions de remplacement du titulaire

1.3.1 Pharmaciens adjoints - CA

Arrêté du 1 août 1991 RELATIF AU NOMBRE DE PHARMACIENS DONT LES TITULAIRES D'OFFICINE DOIVENT SE FAIRE ASSISTER EN RAISON DE L'IMPORTANCE DE LEUR CHIFFRE D'AFFAIRES.

Arrêté du 29 janvier 2002 relatif au nombre des pharmaciens dont les titulaires d'officine doivent se faire assister en raison de l'importance de leur chiffre d'affaires

Arrêté du 16 avril 2003 relatif au nombre de pharmaciens dont les titulaires d'officine doivent se faire assister en raison de l'importance de leur chiffre d'affaires

Arrêté du 5 juillet 2004 relatif au nombre de pharmaciens dont les titulaires d'officine doivent se faire assister en raison de l'importance de leur chiffre d'affaires

Arrêté du 6 février 2006 relatif au nombre de pharmaciens dont les titulaires d'officine doivent se faire assister en raison de l'importance de leur chiffre d'affaires

Arrêté du 9 février 2007 relatif au nombre de pharmaciens dont les titulaires d'officine doivent se faire assister en raison de l'importance de leur chiffre d'affaires (JORF n°43 du 20 février 2007)

Arrêté du 14 février 2008 relatif au nombre de pharmaciens dont les titulaires d'officine doivent se faire assister en raison de l'importance de leur chiffre d'affaires

Arrêté du 23 mars 2009 relatif au nombre de pharmaciens dont les titulaires d'officine doivent se faire assister en raison de l'importance de leur chiffre d'affaires

Note du 29/06/09 sur le raccordement de PHAR au RPPS

Arrêté du 15 mai 2011 relatif au nombre de pharmaciens dont les titulaires d'officine doivent se faire assister en raison de l'importance de leur chiffre d'affaires

>Décret n° 2020-761 du 22 juin 2020 relatif à la télédéclaration du chiffre d'affaires des pharmacies

Arrêté du 29 juillet 2020 relatif à la télédéclaration du chiffre d'affaires des pharmacies et modifiant l'arrêté du 1er août 1991 relatif au nombre de pharmaciens dont les titulaires d'officine doivent se faire assister en raison de l'importance de leur chiffre d'affaires

Note d'information n° DGOS/R2/2020/134 du 29 juillet 2020 relative à la généralisation de la télédéclaration des chiffres d'affaires des pharmacies auprès des agences régionales de santé.
Résumé : Généralisation de la télédéclaration auprès des agences régionales de santé par les pharmaciens de leur chiffre d'affaires annuel.

Décret n° 2021-1720 du 20 décembre 2021 relatif aux conditions d'appréciation de l'activité des officines de pharmacie.
Notice : Le décret qui entre en vigueur le 1er/01/2022 détermine les conditions permettant d'apprécier l'activité d'une officine de pharmacie prise en compte pour la fixation, par arrêté, du nombre minimal de pharmaciens adjoints nécessaires pour seconder le pharmacien titulaire. Le texte précise également les modalités de transmission, aux agences régionales de santé, des informations relatives à cette activité.

Arrêté du 21 février 2022 fixant le nombre de pharmaciens adjoints dont les titulaires doivent se faire assister en raison de l'importance de l'activité de leur officine.

 

1.3.2 Conditions de remplacement

Les conditions de remplacement sont précisées dans les articles L. 4221-1 (pour les conditions de nationalité) et R. 5125-39 à R. 5125-44 du CSP.

art. R. 4235-15 du CSP « Tout pharmacien qui se fait remplacer dans ses fonctions doit veiller à ce que son remplaçant satisfasse aux conditions requises pour ce faire. »

art. R. 5125-39 du CSP  « Pour une absence comprise entre un et quatre mois, le remplacement peut (…) être effectué (…) par un étudiant en pharmacie de l'une des nationalités prévues au 2° de l'article L. 4221-1, ayant validé la cinquième année d'études en vue du diplôme d'Etat de docteur en pharmacie et un stage de six mois de pratique professionnelle dans le cadre du troisième cycle de ses études. Dans ce cas, le président du conseil régional de l'Ordre des pharmaciens délivre à l'étudiant un certificat à remettre au pharmacien qu'il remplace (…) : l'établissement de ce certificat est subordonné (…) à une attestation délivrée à l'étudiant par le directeur de l'unité de formation et de recherche (…). Ce certificat est valable un an sur l'ensemble du territoire de la République française. Il peut être renouvelé dans les mêmes conditions (…). »

art. R. 5125-42 du CSP « Lorsque, pendant une période supérieure à un mois, un pharmacien adjoint recruté en application de l'article L. 5125-20 (obligatoire) s'absente ou remplace le pharmacien titulaire, il est remplacé dans les conditions prévues aux 1° et 2° de l'article R. 5125-39. »

art. L. 4241-3 du CSP « Les préparateurs en pharmacie ne peuvent, en aucun cas, se substituer à la personne du pharmacien quant aux prérogatives attachées au diplôme de pharmacien (…). »

art L.5125-16 : le délai de remplacement maximal d'1 an peut être renouvelé par décision du DG ARS quand l'état de santé du titulaire le justifie.

Tableau récapitulatif des conditions de remplacement pour mémoire.

 

1.4 Missions du pharmacien d'officine (voir aussi le thème spécifique)

Décret n° 2011-375 du 5 avril 2011 relatif aux missions des pharmaciens d'officine correspondants.

Arrêté du 1er août 2016 déterminant la liste des tests, recueils et traitements de signaux biologiques qui ne constituent pas un examen de biologie médicale, les catégories de personnes pouvant les réaliser et les conditions de réalisation de certains de ces tests, recueils et traitements de signaux biologiques (tests, recueils et traitements de signaux biologiques réalisés par les pharmaciens d'officine dans un espace de confidentialité : Test capillaire d'évaluation de la glycémie, Tests oro-pharyngé d'orientation diagnostique des angines à streptocoque du groupe A, Tests oro-pharyngé d'orientation diagnostique de la grippe).

Décret n° 2018-841 du 3 octobre 2018 relatif aux conseils et prestations pouvant être proposés par les pharmaciens d'officine dans le but de favoriser l'amélioration ou le maintien de l'état de santé des personnes.

Décret n° 2019-357 du 23 avril 2019 relatif à la vaccination par les pharmaciens d'officine.

Arrêté du 23 avril 2019 fixant la liste des vaccinations que les pharmaciens d'officine peuvent effectuer en application du 9° de l'article L. 5125-1-1 A du code de la santé publique.

Arrêté du 23 avril 2019 fixant le cahier des charges relatif aux conditions techniques à respecter pour exercer l'activité de vaccination et les objectifs pédagogiques de la formation à suivre par les pharmaciens d'officine.

Arrêté du 23 avril 2019 fixant la liste et les conditions des vaccinations que les pharmaciens d'officine peuvent effectuer et donnant lieu à la tarification d'honoraire en application du 14° de l'article L. 162-16-1 du code de la sécurité sociale.

 

1.5 Prescriptions par les professionnels de santé

Décret n° 2005-988 du 10 août 2005 relatif aux professions de prothésistes et d'orthésistes pour l'appareillage des personnes handicapées et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires).

Décret n° 2008-768 du 30 juillet 2008 relatif aux actes professionnels accomplis directement par les pédicures-podologues (JORF n°0179 du 2 août 2008).

Arrêté du 30 juillet 2008 fixant la liste des topiques à usage externe pouvant être prescrits et appliqués par les pédicures-podologues et la liste des pansements pouvant être prescrits et posés par les pédicures-podologues (JORF n°0179 du 2 août 2008).

Décision du Conseil d'Etat du 11 mai 2007 : prescriptions et délivrances abusives d'antibiotiques : R5015-60 = obligation aux pharmaciens de refuser de délivrer.

Réponse de la DGS du 26 novembre 2007 : Pas de délivrance par une officine d'une érythropoïétine prescrite par les vétérinaires.

Prescription par téléphone (rapport conseil de l'Ordre des médecins octobre 2004).

Décret n° 2012-883 du 17 juillet 2012 relatif à la dispensation supplémentaire de contraceptifs oraux par le pharmacien.

Arrêté du 8 août 2023 fixant la liste des vaccins que certains professionnels de santé et étudiants sont autorisés à prescrire ou administrer et la liste des personnes pouvant en bénéficier en application des articles L. 4311-1, L. 4151-2, L. 5125-1-1 A, L. 5126-1, L. 6212-3 et L. 6153-5 du code de la santé publique.

Décret n° 2022-325 du 5 mars 2022 fixant la liste des médicaments et des dispositifs médicaux que les sages-femmes peuvent prescrire.

Arrêté du 23 décembre 2013 fixant la liste des médicaments prévue au dernier alinéa de l'article R. 5132-6 du code de la santé publique commande à usage professionnel pour les IDE (adrénaline injectable).

Décret n° 2013-1216 du 23 décembre 2013 relatif à la reconnaissance des prescriptions médicales établies dans un autre Etat membre de l'Union européenne.

 

1.6 Assurance maladie - Remboursements et sanctions

LOI n° 2008-1330 du 17 décembre 2008 de financement de la sécurité sociale pour 2009.

Décret n° 2009-1026 du 25 août 2009 relatif à la prise en charge par l'aide médicale de l'Etat des frais pharmaceutiques et de soins infirmiers nécessaires à des personnes placées en garde à vue.

Décret n° 2009-956 du 29 juillet 2009 relatif à la prise en charge par l'assurance maladie de certains produits de santé prescrits par les pédicures-podologues.

Arrêté du 11 juillet 2006 portant approbation de la convention nationale organisant les rapports entre les pharmaciens titulaires d'officine et l'assurance maladie.

Circulaire CNAMTS 37/2007 du 7 août 2007 : Conditions de prise en charge par l'assurance maladie des préparations magistrales et des préparations officinales.

Circulaire CNAMTS 21/2008 du 26 mars 2008 : Traitement chronique - boîte supplémentaire après expiration de la durée de validité de la prescription.

Circulaire CNAMTS 58/2008 du 5/11/2008 : modalités de prise en charge des préparations magistrales et officinales - précisions complémentaires.

Réponse du service juridique du CNOP sur le remplacement des pharmaciens d'officine interdits de servir des prestations aux assurés sociaux.

Décret n° 2014-955 du 21 août 2014 relatif à la suppression de la vignette pharmaceutique.

Arrêté du 28 novembre 2014 relatif à l'information du consommateur sur le prix des médicaments dans les officines de pharmacie.

Article 28 de la LOI n° 2023-171 du 9 mars 2023 portant diverses dispositions d'adaptation au droit de l'Union européenne dans les domaines de l'économie, de la santé, du travail, des transports et de l'agriculture (pénalité financière prononcée par le directeur de l'organisme local d'assurance maladie compétent si manquement aux obligations de sérialisation).

Arrêté du 3 juillet 2023 fixant les coefficients de majorations à Saint-Pierre-et-Miquelon applicables aux prix de vente des médicaments et aux tarifs et prix de vente des produits et prestations mentionnés aux articles L. 165-1 et L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Décret n° 2023-1127 du 30 novembre 2023 relatif à la pénalité financière applicable aux pharmacies d'officine, mutualistes et de sociétés de secours minières prévue à l'article L. 162-16-3-2 du code de la sécurité sociale.
Notice explicative : le texte prévoit les modalités de la pénalité financière applicable aux pharmacies d'officine, mutualistes et de secours miniers en cas de non-respect de leur obligation de désactiver l'identifiant unique prévue par l'article 25 du règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des boîtes de médicaments à usage humain : envoi des éléments de constat par l'entité légale gérant le répertoire de vérification des médicaments contenant ce type d'identifiants, cadre de la notification de la pénalité encourue, délai d'observation de la pharmacie pour se mettre en conformité, notification de la pénalité, modalités de contestation, procédure de recouvrement et garanties apportées quant à la sanction encourue en raison des mêmes faits .

Décret n° 2024-968 du 30 octobre 2024 relatif au document destiné à renforcer la pertinence des prescriptions médicales.
Objet : modalités selon lesquelles certains éléments doivent être portés par le prescripteur sur l'ordonnance ou le document prévu à cet effet, en vue du remboursement de certains produits de santé par l'assurance maladie.
Notice : la loi de financement de la sécurité sociale pour 2024 a prévu que la prise en charge d'un produit de santé puisse être conditionnée au renseignement par le prescripteur d'éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Le décret précise que ces renseignements sont portés sur l'ordonnance ou sur un document dédié, joint à l'ordonnance, accessible notamment par téléservice. Ce document est présenté au pharmacien ou éventuellement à un autre professionnel exécutant la prescription. Il est également transmis à la caisse d'assurance maladie dont relève le patient, étant précisé que seul le service du contrôle médical de la caisse peut avoir connaissance des informations couvertes par le secret médical.

Renforcement de la pertinence des prescriptions médicales : publication du décret (CNOP, 14/11/2024).
En application de l’article L.162-19-1 du code de la sécurité sociale (CSS), modifié par l'article 73 de la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2024, le Décret n° 2024-968 du 30 octobre 2024 relatif au document destiné à renforcer la pertinence des prescriptions médicales a été publié. L’Ordre national des pharmaciens avait été consulté sur ce texte durant l’été 2024.

Groupes biologiques similaires

Arrêté du 31 octobre 2024 portant modification de l'arrêté du 12 avril 2022 modifié fixant la liste des groupes biologiques similaires substituables par le pharmacien d'officine et les conditions de substitution et d'information du prescripteur et du patient telles que prévues au 2° de l'article L. 5125-23-2 du code de la santé publique (modification des modalités d’information entre prescripteur, pharmacien et patient, annule et remplace l’annexe de la liste des biosimilaires substituables).

Troisième groupe biologique similaire substituable par le pharmacien d'officine : Ranibizumab (LUCENTIS® et ses biosimilaires) (CNOP, 07/11/2024).
L'arrêté du 31 octobre 2024 paru au JO du 3 novembre 2024 permet dorénavant la substitution par le pharmacien d'officine au sein du groupe biologique similaire du Ranibizumab (LUCENTIS® et ses biosimilaires). Cette disposition s'ajoute à celles déjà en vigueur pour les groupes du Filgrastrim et Pegfilgrastim depuis avril 2022.

Arrêté du 20 février 2025 fixant la liste des groupes biologiques similaires substituables par le pharmacien d'officine et les conditions de substitution et d'information du prescripteur et du patient telles que prévues au 2° de l'article L. 5125-23-2 du code de la santé publique.

Point sur la réglementation relative à la substitution d'un médicament biologique par un médicament biosimilaire en officine (Fiche CNOP du 24/10/2025).

Décision ANSM du 13/10/2025 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique.

Décision ANSM du 27/11/2025 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique.

Décision ANSM du 18/12/2025 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique.

Arrêté du 4 décembre 2025 modifiant l'arrêté du 20 février 2025 fixant la liste des groupes biologiques similaires substituables par le pharmacien d'officine et les conditions de substitution et d'information du prescripteur et du patient telles que prévues au 2° de l'article L. 5125-23-2 du code de la santé publique.

Arrêté du 4 février 2026 modifiant l'arrêté du 20 février 2025 fixant la liste des groupes biologiques similaires substituables par le pharmacien d'officine et les conditions de substitution et d'information du prescripteur et du patient telles que prévues au 2° de l'article L. 5125-23-2 du code de la santé publique et son rectificatif.

Décision ANSM du 13/02/2026 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique.

Dispensation supplémentaire exceptionnelle dans le cadre d'un traitement chronique

Décret n° 2024-1070 du 26 novembre 2024 relatif à la dispensation supplémentaire exceptionnelle de médicaments et de dispositifs médicaux dans le cadre d'un traitement chronique.
Notice : le décret prévoit qu'à titre exceptionnel et afin d'éviter toute interruption de traitement préjudiciable à la santé du patient, le pharmacien d'officine peut dispenser les médicaments et dispositifs médicaux nécessaires à la poursuite d'un traitement chronique dans la limite de trois mois par délivrance d'un mois, qu'il doit alors porter sur l'ordonnance le nom de chacun des produits concernés et qu'il doit informer le médecin prescripteur par des moyens de communication sécurisés. Le cas échéant, cette délivrance peut s'effectuer au-delà de la date de validité de l'entente préalable de l'organisme de prise en charge.

Dispensation supplémentaire exceptionnelle de médicaments et de DM par le pharmacien d’officine dans la limite de 3 mois : décret publié (CNOP, 02/12/2024).
Le décret est paru au Journal Officiel du 28 novembre 2024 et entré en vigueur dès le lendemain. Il étend à trois mois la possibilité d’une dispensation supplémentaire exceptionnelle par le pharmacien d'officine, dans le cadre d'un traitement chronique, de médicaments et de dispositifs médicaux (DM).

Analogues du GLP1

Les 4 arrêtés soumettant la prise en charge des analogues du GLP1 (Ozempic®, Victoza®, Byetta®, Trulicity®) à une obligation de justifier des circonstances et indications de la prescription par le prescripteur, en application des articles L162-9-1 et R161-45 du CSS :

 

1.7 Marchandises en vente en officine

Liste des marchandises dont les pharmaciens peuvent faire commerce dans leur officine

Arrêté du 15 février 2002 fixant la liste des marchandises dont les pharmaciens peuvent faire le commerce dans leur officine et sa version consolidée.

Arrêté du 30 avril 2002 modifiant l'arrêté du 15 février 2002 fixant la liste des marchandises dont les pharmaciens peuvent faire le commerce dans leur officine.

Arrêté du 2 octobre 2006 modifiant l'arrêté du 15 février 2002 fixant la liste des marchandises dont les pharmaciens peuvent faire le commerce dans leur officine.

Arrêté du 13 août 2014 modifiant l'arrêté du 15 février 2002 fixant la liste des marchandises dont les pharmaciens peuvent faire le commerce dans leur officine.

Arrêté du 18 janvier 2016 modifiant l'arrêté du 15 février 2002 fixant la liste des marchandises dont les pharmaciens peuvent faire le commerce dans leur officine.

Arrêté du 25 avril 2020 modifiant l'arrêté du 15 février 2002 fixant la liste des marchandises dont les pharmaciens peuvent faire le commerce dans leur officine (ajout des masques « non sanitaire »).

Arrêté du 1er septembre 2023 portant modification de l'arrêté du 15 février 2002 fixant la liste des marchandises dont les pharmaciens peuvent faire le commerce dans leur officine (ajout de l’acide hyaluronique injectable, à visée médicale ou non).
Acide hyaluronique injectable : la vente en officine est toujours possible (CNOP, 07/09/2023).
Un nouvel arrêté vient modifier celui de 2002, fixant la liste des marchandises dont les pharmaciens peuvent faire le commerce dans leur officine. L’arrêté vient adapter le droit français au droit européen, suite à l'avis de la Commission européenne qui qualifie désormais les produits de comblement des rides comme “implantables”.

L’alinéa 16° de l’article 1er de l'arrêté du 15 février 2002 fixant la liste des marchandises dont les pharmaciens peuvent faire le commerce dans leur officine ne les autorise pas à vendre du vin cf. réponse du pôle juridique de la section A de l’Ordre National des Pharmaciens (août 2025) : « L'officine, par définition est l'établissement affecté, d'une part, à la dispensation au détail des médicaments et d'autre part, au conseil pharmaceutique et à l'exercice des missions prévues à l'article L. 5125-1-1 A. Elle ne saurait être en aucune manière un lieu de vente de vin même si elle peut commercialiser des articles et appareils utilisés dans l'art de l'œnologie ».

 

Appareillage

Arrêté du 1er février 2011 relatif aux professions de prothésiste et orthésiste pour l'appareillage des personnes handicapées.

Décret n° 2006-1637 du 19 décembre 2006 relatif aux prestataires de services et distributeurs de matériels, y compris les dispositifs médicaux, destinés à favoriser le retour à domicile et l'autonomie des personnes malades ou présentant une incapacité ou un handicap.

Arrêté du 19 décembre 2006 définissant les modalités de la délivrance mentionnées aux articles D.5232-10 et D.5232-12 et fixant la liste des matériels et services prévue à l'article L. 5232-3 du code de la santé publique.

 

Produits précurseurs d'explosifs (obligation d'enregistrement)

Décret n° 2017-1308 du 29 août 2017 relatif à la commercialisation et à l'utilisation de précurseurs d'explosifs pris en application du Règlement UE n° 98/2013 du 15 janvier 2013 sur la commercialisation et l'utilisation de précurseurs d'explosifs.

Communication de l'Ordre : précurseurs d'explosifs- appel à la vigilance des pharmaciens.

Les principales dispositions concernant l'officine sont les suivantes :

  • Institution d'un registre spécifique, coté et paraphé par le commissaire de police ou le commandant de gendarmerie compétent pour enregistrer les cessions au public de précurseurs d'explosifs. Le registre doit être conservé 5 ans. Le cas échéant, il doit être transmis au successeur ou, en cas de fermeture définitive, au commissariat de police ou à la brigade de gendarmerie compétente. Il peut être remplacé par un enregistrement informatique sous réserve d'un enregistrement de toute opération (ajout, modification, suppression) réalisée sur ce registre ;
  • Les substances considérées comme des précurseurs d'explosifs (cf. directive européenne précitée), potentiellement présentes à l'officine et soumises à cette obligation d'enregistrement sont : le peroxyde d'hydrogène à une concentration > 12 % (soit l'eau oxygénée à partir de 40 volumes) et l'acide nitrique > 3 % ;
  • L'obligation d'enregistrement ne s'applique pas aux médicaments ayant fait l'objet d'une prescription médicale ;
  • La cession au public de peroxyde d'hydrogène à une concentration > 35 % (soit environ 130 volumes) ou d'acide nitrique à une concentration > 10 % est interdite ;
  • A cet enregistrement s'ajoute une obligation de déclaration de vol ou transaction suspecte pour ces substances et d'autres (notamment acétone et acide sulfurique) au point de contact national (PIXAF : 01 78 47 34 29, pixaf@gendarmerie.gouv.fr) désigné par le ministère de l'intérieur.

 

Denrées alimentaires et préparations pour nourrissons

Arrêté du 10 novembre 2025 fixant les caractéristiques des préparations pour nourrissons ainsi que des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales à destination des enfants de moins de 6 mois dont la vente au détail et la dispensation au public sont réservées aux pharmaciens en application de l'article L. 4211-1 du code de la santé publique.

 

1.8 Équipements

Arrêté du 26 mai 2004 relatif aux instruments de pesage à fonctionnement non automatique, en service.

Organismes agréés pour la vérification périodique des instruments de pesage à fonctionnement non automatique.

 

1.9 Matières premières

Décision du 12 avril 2012 portant restriction à l'importation, la préparation, la prescription et la délivrance de préparations magistrales, officinales et hospitalières définies à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, y compris de préparations homéopathiques, contenant l'une des substances suivantes : almitrine, bupropion, chlordiazépoxide, duloxétine, naltrexone, pirfénidone, roflumilast ou venlafaxine.

Décision du 12 avril 2012 portant restriction à l'importation, la préparation, la prescription et la délivrance de préparations magistrales, officinales et hospitalières définies à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, y compris de préparations homéopathiques, contenant l'une des substances suivantes : clorazépate dipotassique, diazépam, fluoxétine, furosémide, hydrochlorothiazide, imipramine, metformine, méthylphénidate, paroxétine, spironolactone ou topiramate.

Décision du 12 avril 2012 portant interdiction d'importation, de préparation, de prescription et de délivrance de préparations magistrales, officinales et hospitalières définies à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, y compris de préparations homéopathiques, contenant du clenbutérol, du clonazépam, de l'exénatide, du liraglutide, du méprobamate, de l'orlistat ou de la synéphrine.

Décision du 12 avril 2012 portant interdiction d'importation, de préparation, de prescription et de délivrance de préparations magistrales, officinales et hospitalières définies à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, y compris de préparations homéopathiques, composées de Garcinia cambodgia, de Hoodia gordonii ou du fruit vert de Citrus aurantium L. ssp aurantium (Citrus aurantium L. ssp amara) ainsi que de prescription, de délivrance et d'administration à l'homme de la plante Garcinia cambodgia et du fruit vert de Citrus aurantium L. ssp aurantium (Citrus aurantium L. ssp amara).

Arrêté du 15 avril 2025 portant suspension d'importation, d'introduction et de mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux en France de compléments alimentaires contenant la plante Garcinia cambogia Desr. et toutes préparations issues de parties de cette plante (suspension pour 1 an, en attendant les résultats d’une expertise de l’EFSA et d’une décision européenne).

Décision du 10 juillet 2002 portant suspension pour une durée d'un an de la préparation, de l'importation, de l'utilisation, de la prescription et de la délivrance de préparations magistrales, officinales, hospitalières contenant des extraits de poudre de pancréas d'origine porcine, à l'exception des préparations magistrales homéopathiques à des dilutions égales ou supérieures à la quatrième dilution centésimale.

Décision du DG de l'AFSSAPS du 8 octobre 2003 portant interdiction d'importation, de préparation, de prescription et de délivrance de préparations magistrales, officinales et hospitalières définies à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique y compris des préparations homéopathiques à des dilutions inférieures ou égales à la cinquième dilution centésimale hahnemannienne contenant de l'éphédrine et de l'éphédra ou Ma Huang ainsi que de prescription, de délivrance et d'administration à l'homme de la plante Ephédra ou Ma Huang.

Décision du 17 mai 2006 portant interdiction d'importation, de préparation, de prescription et de délivrance de préparations magistrales, officinales et hospitalières définies à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, y compris les préparations homéopathiques à des dilutions inférieures à la deuxième dilution centésimale hahnemannienne contenant de la poudre de thyroïde, des extraits de thyroïde, des hormones thyroïdiennes ou des dérivés d'hormones thyroïdiennes.

Décision du DG de l'AFSSAPS du 2 mai 2007 portant interdiction d'importation, de préparation, de prescription et de délivrance de préparations magistrales, officinales et hospitalières définies à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, y compris les préparations homéopathiques à des dilutions inférieures à la cinquième dilution décimale hahnemannienne, contenant du rimonabant.

Décision du DG de l'AFSSAPS du 20 juillet 2007 portant interdiction d'importation, de préparation, de prescription et de délivrance de préparations magistrales, officinales et hospitalières définies à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, y compris les préparations homéopathiques à des dilutions inférieures à la troisième dilution décimale hahnemannienne, contenant de la sibutramine.

Décision du DG de l'AFSSAPS du 27 septembre 2007 abrogeant la décision du 23 novembre 2001 portant suspension de la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux de la délivrance et de l'utilisation à des fins thérapeutiques chez l'homme de badiane de Chine (ou anis étoilé, lllicium verum) sous forme de plante pour tisane (vrac, sachet-dose) et sous forme de poudre mise en forme pharmaceutique destinée à la voie orale.

Décision du 5 juin 2015 portant restriction à l'importation, la préparation, la prescription, la délivrance et l'administration de préparations magistrales et hospitalières définies à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, y compris de préparations homéopathiques de dilution inférieure à 5 DH, contenant du chrome hexavalent, notamment le trioxyde de chrome (dénommé acide chromique lorsqu'il est en solution) et le dichromate de potassium (notamment Kalium bichromicum).

Huiles essentielles

Décret n° 2007-1221 du 3 août 2007 modifiant l'article D. 4211-13 du code de la santé publique relatif à la liste des huiles essentielles dont la vente au public est réservée aux pharmaciens.

Décret n° 2007-1221 du 3 août 2007 modifiant l'article D. 4211-13 du code de la santé publique relatif à la liste des huiles essentielles dont la vente au public est réservée aux pharmaciens (rectificatif).

 

1.10 Préparations

Décret n° 2014-1367 du 14 novembre 2014 relatif à l'exécution et à la sous-traitance des préparations magistrales et officinales.

Arrêté du 14 novembre 2014 fixant la liste des préparations pouvant présenter un risque pour la santé mentionnées à l'article L. 5125-1-1 du code de la santé publique.

Décret n° 2012-1201 du 29 octobre 2012 relatif à l'étiquetage des préparations et d'autres produits pharmaceutiques.

Décret n° 2009-1283 du 22 octobre 2009 relatif à l'exécution des préparations magistrales et officinales.

Décision ANSM du 21 juillet 2023 relative aux bonnes pratiques de préparation.

Nouveau Coronavirus SARS-CoV-2 : Préparation des solutions hydro-alcooliques destinées à l'hygiène humaine en cas de rupture de leur approvisionnement.

Arrêté du 5 août 2020 modifiant l'arrêté du 6 mars 2020 autorisant par dérogation la mise à disposition sur le marché et l'utilisation temporaires de certains produits hydro-alcooliques utilisés en tant que biocides désinfectants pour l'hygiène humaine.

Amoxicilline : Décision ANSM du 01/04/2025 d’abrogation de la recommandation du 09/02/2023 établie en application du V de l’article L. 5125-23 du code de la santé publique.

Arrêté du 19 mars 2025 fixant le prix de vente au public des préparations magistrales à base de quétiapine prises en charge par l'assurance maladie jusqu'à la remise à disposition du médicament concerné.

Arrêté du 13 mai 2025 fixant le prix de vente au public des préparations magistrales à base de sertraline prises en charge par l'assurance maladie jusqu'à la remise à disposition du médicament concerné.

 

1.11 Médicaments

Note DDGS/DSS du 23 mai 2008 relative à la lutte contre le mésusage, l'usage détourné ou l'usage abusif de certains médicaments.

Arrêté du 26 février 2021 modifiant l'arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments dans les pharmacies d'officine, les pharmacies mutualistes et les pharmacies de secours minières, mentionnées à l'article L. 5125-5 du code de la santé publique (remplace les précédentes bonnes pratiques de dispensation publiées par l'arrêté du 28 novembre 2016).

NOTE D'INFORMATION N° DGS/PP2/DGOS/PF2/2018/27 du 8 février 2018 visant à rappeler aux pharmacies d'officine et aux établissements de santé leurs obligations prévues par le règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 en fixant les modalités des dispositifs de sécurité, dans le cadre de la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés (sérialisation).

Note d'information n° DGS/PP2/DGOS/PF2/2019/20 du 31 janvier 2019 visant à rappeler les obligations prévues par le règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015, les mesures transitoires et la conduite à tenir pour finaliser sa mise en œuvre.

Instruction n° DGS/PP2/2021/151 du 13 juillet 2021 visant à rappeler aux titulaires de pharmacies d'officine leurs obligations prévues par le règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 relatif à la sérialisation et à en contrôler le respect effectif.

L'ANSM renforce l'information des patients et des pharmaciens sur les risques liés aux vasoconstricteurs - Point d'information (30/01/2020).
Afin de sécuriser l'utilisation des vasoconstricteurs par voie orale, à la demande de l'ANSM une fiche d'aide à la dispensation pour les pharmaciens ainsi qu'un document d'information pour les patients seront disponibles d'ici quelques semaines en pharmacie.
Après avoir sollicité l'ensemble des parties prenantes, l'ANSM a élaboré ces documents afin de renforcer l'information sur le bon usage et les risques d'effets indésirables associés à ces médicaments très largement utilisés et plus précisément ceux sous forme de comprimés et à base de pseudoéphédrine, accessibles sans ordonnance.
Fiche d'aide à la dispensation des vasoconstricteurs par voie orale (29/01/2020).
Information pour les patients : « Vous avez un rhume, que faire ? » (29/01/2020)
Consulter la fiche de mesure additionnelle du risque Pseudoéphédrine.

Accompagnement à la substitution du traitement à base de lévothyroxine (10/08/2020).
Recommandations à l'attention des patients et professionnels de santé pour accompagner les patients actuellement sous EUTHYROX® à un changement de traitement vers une autre spécialité à base de lévothyroxine.

Médicaments en accès direct dans les officines

Décret n° 2008-641 du 30 juin 2008 relatif aux médicaments disponibles en accès direct dans les officines de pharmacie.

Dossier ANSM sur les médicaments en accès direct.

Décision du 29 juillet 2014 portant modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l'article R. 5121-202 du code de la santé publique.

Liste des décisions ANSM portant modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l'article R.5121-202 du code de la santé publique, à partir du 12/05/2016.

Liste complète des médicaments de médication officinale actualisée le 25 mars 2025.

Décret n° 2011-969 du 16 août 2011 relatif aux modalités de déclaration et de communication des dispositifs médicaux à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et permettant l'accès direct aux tests de grossesse et d'ovulation dans les officines de pharmacie.

Bon usage du paracétamol et des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) : ces médicaments ne pourront plus être présentés en libre accès - Point d'Information (ANSM, 17/12/2019).
À compter 15 janvier 2020, les médicaments contenant du paracétamol et certains anti-inflammatoires non stéroïdiens (ibuprofène et aspirine) devront tous être placés derrière le comptoir du pharmacien. Cette mesure vise à favoriser le bon usage de ces médicaments d'utilisation courante. Ces médicaments seront toujours disponibles sans ordonnance.

Médicaments à base d'alpha-amylase : accessibles uniquement sur demande aux pharmaciens à compter du 15 janvier 2020 - point d'information (ANSM, 19/12/2019).
Afin de sécuriser l'utilisation des médicaments contenant de l'alpha-amylase, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) retire ces spécialités pharmaceutiques de la liste des médicaments en accès libre dans les pharmacies à compter du 15 janvier 2020.
À partir de cette date, les pharmaciens devront placer ces médicaments derrière leur comptoir : ils pourront ainsi délivrer aux patients qui souhaitent y avoir recours, tous les conseils de bon usage et informer sur les risques associés à leur utilisation.

 

Médicaments stupéfiants (voir aussi le thème Substances vénéneuses)

Décret 2007-157 du 5 février 2007 relatif aux substances vénéneuses et modifiant le CSP (dispositions réglementaires).

Arrêté du 25 janvier 2010 relatif au fractionnement de la délivrance de certains médicaments à base de fentanyl.

Jugement de la cour d'appel de Rouen du 6/11/08 (prescriptions de Subutex).

Arrêté du 7 janvier 2017 portant application d'une partie de la réglementation des stupéfiants aux médicaments à base de Zolpidem administrés par voie orale.

 

Médicaments à base de codéine et d'autres dérivés de l'opium

Arrêté du 12 juillet 2017 portant modification des exonérations à la réglementation des substances vénéneuses.

L'ANSM publie la liste des médicaments contenant de la codéine, du dextrométhorphane, de l'éthylmorphine ou de la noscapine désormais disponibles uniquement sur ordonnance - Point d'Information.

 

Médicaments spécialisés de l'officine (textes abrogés mais parfois utiles)

Ordonnance du 4 février 1959 portant sur la réforme du régime de la fabrication des produits pharmaceutiques.

Ordonnance du 23 septembre 1967 modifiant certaines dispositions du livre V du CSP.

décret 60-326 du 5 avril 1960 relatif aux médicaments spécialisés de l'officine.

décret 63-1227 du 7 décembre 1963 modifiant l'article R.5115-1 du CSP.

Arrêté du 3 décembre 1960 relatif à la demande d'obtention d'un visa pour le conditionnement ou pour le prospectus d'un médicament spécialisé de l'officine.

Arrêté du 23 juillet 1965 Liste des Produits Officinaux Divisés (non abrogé).

 

Commerce électronique de médicaments par une pharmacie d'officine (voir aussi le thème spécifique)

Ordonnance n° 2012-1427 du 19 décembre 2012 relative au renforcement de la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments, à l'encadrement de la vente de médicaments sur internet et à la lutte contre la falsification de médicaments.

Décret no 2012-1562 du 31 décembre 2012 relatif au renforcement de la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments et à l'encadrement de la vente de médicaments sur internet.

Arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux règles techniques applicables aux sites internet de commerce électronique de médicaments prévues à l'article L. 5125-39 du code de la santé publique.

Décret n° 2025-908 du 6 septembre 2025 relatif à la vente en ligne de médicaments vétérinaires..

Arrêté du 1er décembre 2025 relatif aux règles techniques et conditions de délivrance au détail applicables aux sites de vente en ligne de médicaments vétérinaires.

Décret n° 2026-137 du 27 février 2026 relatif au régime de déclaration préalable d'une activité de commerce électronique de médicaments et de la création d'un site internet pour l'exercice de cette activité.

Arrêté du 27 février 2026 relatif au régime de déclaration préalable d'une activité de commerce électronique de médicaments et de la création d'un site internet pour l'exercice de cette activité prévu à l'article L. 5125-36 du code de la santé publique.

 

Dispensation à l'unité

Arrêté du 28 avril 2025 modifiant l'arrêté du 12 février 2025 portant classement des médicaments à base de quétiapine sur la liste des spécialités pouvant être soumises à une délivrance à l'unité en application de l'article R. 5132-42-2 du code de la santé publique (suppression du nom de la spécialité Xeroquel® et de la liste des différents dosages commercialisés, la DAU de la quétiapine restant possible pour tous les dosages disponibles).

 

1.11.1 Fraudes

Note DDGS/DSS du 23 mai 2009.

Décret 2009-982 du 20 août 2009 relatif aux pénalités financières prévues à l'article L. 162-1-14 du code de la sécurité sociale et à diverses mesures intéressant la lutte contre la fraude.

 

1.11.2 Médicaments antiviraux grippe A (H1N1)

Lettre aux préfets du 5/11/09 concernant les modalités mise en œuvre du dispositif d'astreinte des grossistes-répartiteurs, à la demande du préfet, pour répondre à un besoin urgent en oseltamivir d'une officine de pharmacie de garde.

Arrêté du 22 décembre 2009 relatif à la substitution par le pharmacien de la spécialité TAMIFLU 30 mg, gélule, TAMIFLU 45 mg, gélule, ou TAMIFLU 75 mg, gélule, par la spécialité OSELTAMIVIR PG 30 mg, comprimé sécable.

Arrêté du 3 décembre 2009 relatif à la distribution de kits destinés au traitement des patients atteints par le virus de la grippe de type A (H1N1) 2009.

 

1.11.3 Médicaments divers

Circulaire n°313 du 12/10/09 règles de prescription de la Thalidomide.

Arrêté du 16 septembre 2009 portant modification de l'arrêté du 23 novembre 1987 relatif à la sécurité des navires (divisions 217 et 227 du règlement annexé) (modification de la dotation médicale des navires).

Note DHOS n°90 du 25/08/2008 relative à la prescription et la disponibilité des médicaments à base d'immunoglobulines humaines intraveineuses dans le contexte d'une situation internationale de forte tension d'approvisionnement.

Mélatonine : inscrite sur la liste II des substances vénéneuses, cf. ch 2.2 du dossier thématique  « Substances vénéneuses ».

Dossier thématique ANSM « Votre traitement en cas de fortes chaleurs ».

Dossier thématique ANSM « Topiramate et grossesse ». Informations pour les filles, les adolescentes et les femmes en âge d'avoir des enfants.

Progestatifs et risque de méningiome : renforcement des conditions de prescription et de délivrance de Depo Provera 150 mg/3 mL et Colprone 5 mg (juillet 2024).

Analogues du GLP-1 et obésité : nous prenons des mesures pour sécuriser leur utilisation en France (ANSM, actualisation du 13/11/2024).
Le médicament Mounjaro (tirzépatide) est commercialisé depuis novembre 2024 en France à un prix fixé librement par le laboratoire. C’est un agoniste du GLP-1 (glucagon-like peptide 1) et du GIP (polypeptide insulinotrope dépendant du glucose) et il est indiqué dans le traitement de l’obésité et du diabète de type 2. Quelle que soit l’indication, ce médicament est soumis aux mêmes conditions de prescription et de délivrance que les aGLP-1 indiqués dans le traitement de l’obésité, que nous précisons :

  • La prescription initiale de ces médicaments doit être réalisée par un médecin spécialiste en endocrinologie-diabétologie-nutrition ou compétent en nutrition (à savoir titulaire d’un DESC, d’une FST ou d’une VAE de nutrition) ;
  • Les renouvellements peuvent être réalisés par tout médecin.
Pour l’ensemble des aGLP-1 ayant une indication dans le traitement de l’obésité, nous recommandons aux médecins de se conformer au parcours de soin de la HAS. Ces médicaments doivent être utilisés uniquement en deuxième intention, en cas d’échec de la prise en charge nutritionnelle et en association à un régime hypocalorique et à une activité physique.

Valproate et dérivés, carbamazépine et topiramate : les conditions de prescription et de délivrance évoluent (ANSM, 13/12/2024).
L’ANSM modifie les conditions de prescription et de délivrance des médicaments à base de valproate et dérivés (Dépakine, Micropakine, Dépakote, Dépamide, Divalcote et génériques), carbamazépine (Tegretol et génériques) et topiramate (Epitomax et génériques) à partir du 6 janvier 2025. Nous renforçons également l’information à destination des patients et des professionnels de santé.

Médicaments antiépileptiques : les conditions de prescription évoluent à compter du 30 juin 2025 (ameli.fr, 20/05/2025).
L’Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM) a modifié les conditions de prescription et de délivrance des médicaments à base de valproate et ses dérivés (Dépakine®, Dépakote®, Dépamide®, Micropakine® ou Divalcote® et génériques), carbamazépine (Tegretol® et génériques) et topiramate (Epitomax® et génériques).

 

1.12 Dossier pharmaceutique

Décret 2008-1326 du 15 décembre 2008 relatif au dossier pharmaceutique.

 

1.13 Préparation de doses - Déconditionnement

Arrêt du conseil d'Etat du 15/05/2008 (déconditionnement).

Jugement du Conseil National de l'Ordre des Pharmaciens du 20/05/2008 (déconditionnement).

Décision du CNOP du 22/09/2008 (déconditionnement:reconditionnement Manrex).

Jurisprudence du CROP de Lorraine du 26/11/2008 (déconditionnement pour des patients en EHPAD et libre choix).

Réponse de la DHOS sur l'approvisionnement de structures d'HAD dépourvues de PUI (26/12/2008).

Décret no 2010-1228 du 19 octobre 2010 relatif aux conditions dans lesquelles certains établissements de santé peuvent faire appel à des pharmacies d'officine ou à la pharmacie à usage intérieur d'un autre établissement.

 

1.14 Vente alcool

En ce qui concerne l'alcool non dénaturé, la procédure de contingentement pour l'alcool utilisé à des fins médicales ou pharmaceutiques a été supprimée à partir du 1er janvier 1999. Il revient au pharmacien d'effectuer une « déclaration préalable de profession » auprès des services des douanes et droits indirects en justifiant de sa qualité. Cette administration lui attribuera un numéro d'identification nominatif et affecté au lieu d'exploitation de l'officine.
La vente d'alcool au titre d'antiseptique n'est ni subordonnée à la production d'une ordonnance, ni soumise à justification. Reste que l'administration des douanes, compétente en la matière, effectue des contrôles afin de vérifier que ces ventes ne sont pas excessives, c'est-à-dire qu'elle sont bien compatibles avec un usage pharmaceutique ou médicale. Ce point est donc laissé à l'appréciation des services des douanes.

Toutefois, l'article 111-0 G de l'annexe III du code général des impôts prévoit que les pharmaciens qui reçoivent annuellement de l'alcool dans des quantités supérieures ou égales à 100 litres, exprimées en volume effectif, doivent tenir une comptabilité matières.
Celle-ci est constituée d'un compte principal décrivant les réceptions et les détentions d'alcool et d'un compte de fabrication de produits.

La comptabilité matières doit comprendre les renseignements suivants :

  • dans la colonne "Entrées" du compte principal, doivent figurer les quantités d'alcool reçues et détenues par l'utilisateur ;
  • dans la colonne "Sorties" du compte principal, doivent figurer les quantités d'alcool destinées à être mises en œuvre ;
  • dans la colonne "Entrées" du compte de fabrication et pour chaque produit fabriqué, doivent figurer les quantités d'alcools mises en œuvre ;
  • dans la colonne "Sorties" du compte de fabrication doivent figurer les quantités de produits fabriqués et la teneur en alcool de ces produits.

L'article 111-0 G précité précise encore que cette comptabilité est tenue, par exercice comptable, sur un livre aux pages numérotées, jour par jour, sans blanc ni rature, ou selon une procédure informatisée. Les inscriptions sur la comptabilité matières doivent être faites au plus tard le jour ouvrable qui suit le jour de la réalisation de l'opération constituant une entrée ou une sortie.
Enfin, la comptabilité matières, les pièces justificatives et les documents d'accompagnement remis par le fournisseur doivent être conservées pendant un délai de six ans à compter de la date de la dernière opération mentionnée sur les livres ou registres ou de la date à laquelle les documents ou pièces ont été établis. Dans l'hypothèse où la comptabilité se trouve sur support informatique, elle doit être conservée sous cette forme pendant une durée au moins égale à trois ans.

Communiqué de l'Ordre du 5 septembre 2006.

Article 302 D bis du code général des impôts.

Circulaire DA n° 05-069 du 23 décembre 2005 Bull Off des Douanes : partie sur la "circulation de l'alcool éthylique".

Circulaire DA 05-46 du 11 juillet 2005 (douanes).

Réponse à une question Assemblée Nationale n° 35483 du 30 juin 2009.

Conditions d'utilisation de l'alcool en pharmacie (Direction générale des Douanes juillet 2011).

 

1.15 IVG en ville

Décret n° 2004-636 du 1er juillet 2004 relatif aux conditions de réalisation des interruptions volontaires de grossesse hors établissements de santé et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : partie Réglementaire).

Circulaire N°DGS/DHOS/DSS/DREES/2004/569 du 26 novembre 2004 relative à l'amélioration des conditions de réalisation des interruptions volontaires de grossesse: pratique des IVG en ville et en établissements de santé.

 

1.16 Liquides inflammables - Gaz

Arrêté du 22 décembre 1981 portant approbation de dispositions modifiant et complétant le règlement de sécurité contre les risques d'incendie et de panique dans les établissements recevant du public (ERP type M).

DETENTION DES LIQUIDES INFLAMMABLES DANS LES OFFICINES - Echanges de courriers électroniques apportant quelques précisions sur les mesures de sécurité (août 2009).

 

2. ÉLÉMENTS DE CADRAGE ET AUTRES RÉFÉRENTIELS

Précis de réglementation applicable à l'officine (ARSIF - édition 2020).

2.1 Préparations

L’ANSM publie les nouvelles règles des bonnes pratiques de préparation, (ANSM, publié le 20/09/2022, mis à jour le 02/08/2023).
La dernière édition du guide des bonnes pratiques de préparation (BPP) est disponible. Ses règles seront applicables dès le 20 septembre 2023, en remplacement de celles de 2007. Par rapport à la version publiée en septembre 2022, le guide intègre deux nouvelles lignes directrices :

  • la LD3 : Préparation rendue nécessaire par les recherches impliquant la personne humaine, y compris préparation de médicaments expérimentaux ;
  • et la LD4 : Préparation de médicaments radiopharmaceutiques.
Cette nouvelle édition, en complétant celle de 2022, renforce les exigences de sécurité des patients exposés aux produits de santé, quel que soit le contexte de cette exposition.
Annexe II des BPP : exemple de dossier de préparation.

Liste des médicaments écrasables (OMEDIT Normandie, actualisation de février 2025).

Liste des substances interdites ou soumises à restriction dans les préparations.

Mise en garde de l’ANSM concernant les préparations à base d’acide borique.

Conservé à titre d'historique : Bonnes pratiques de préparation (novembre 2007) et leur champ d'application (doc AFSSAPS juin 2008) + réponse AFSSAPS sur les isothérapiques (juin 2008) Champ d'application doc AFSSAPS complémentaire novembre 08 ; questions-réponses 02-09.

Réponse de l'AFSSAPS du 20/06/2008 : dilutions homéopathiques isothérapiques à partir de poils de rats.

Réponse AFSSAPS 15 avril 2009 : Préparations officinales homéopathiques anticancéreuses (isothérapiques).

Réponse de la DGS sur la sous traitance de préparations et préparations dangereuses 19 avril 2010.

Produits chimiques cancérogènes, mutagènes, toxiques pour la reproduction. Classification réglementaire (INRS - 2012).

Décision CE du 21 novembre 2016 (préparations et pouvoirs des inspecteurs).

Mémo assurance maladie : préparations courantes prises en charge (juillet 2018).

Mise en place de préparations magistrales à base de quétiapine

Recommandation ANSM de remplacement.

Monographie pour les préparations magistrales de quétiapine.

Fiche d'utilisation de préparation magistrale de Quétiapine 50 mg à libération immédiate.

Fiche d'utilisation de préparation magistrale de Quétiapine 100 mg à libération immédiate.

Fiche d'utilisation de préparation magistrale de Quétiapine 150 mg à libération immédiate.

 

Mise en place de préparations magistrales à base de sertraline (Zoloft® et génériques) dans un contexte de fortes tensions

MINSANTE n°2025-05 du 13/05/2025 : Mise en place de préparations magistrales à base de sertraline dans un contexte de fortes tensions.

DGS-Urgent n°2025-12 du 13/05/2025 : Mise en place de préparations magistrales à base de sertraline dans un contexte de fortes tensions.

Tensions en sertraline (Zoloft et génériques) : l’ANSM accompagne la mise à disposition de préparations magistrales (ANSM, 13/05/2025, actualisé le 28/05/2025).

 

2.2 Déconditionnement/EHPAD

Arrêt du conseil d'Etat du 15/05/2008 (déconditionnement).

Jugement du Conseil National de l'Ordre des Pharmaciens du 20/05/2008 (déconditionnement).

Décision du CNOP du 22/09/2008 (déconditionnement:reconditionnement Manrex).

Jurisprudence du CROP de Lorraine du 26/11/2008 (déconditionnement pour des patients en EHPAD et libre choix).

Réponse de la DHOS sur l'approvisionnement de structures d'HAD dépourvues de PUI (26/12/2008).

OFFIDOSE PDA : un outil d’autodiagnostic lié à l’activité de Préparation des Doses à Administrer automatisée à l’officine (ARS IdF, 26/09/2024).
L’ARS Île-de-France a conduit un projet régional d’accompagnement sur l’activité de Préparation des Doses à Administrer (PDA) réalisée de façon « automatisée » (PDAA) par les pharmacies d’officine pour la sécurisation de la prise en charge médicamenteuse des résidents et patients en établissements médico-sociaux : EHPAD et établissements pour personnes en situation de handicap (MAS, FAM, IME…)

 

2.3 Autres

Jugement de la cour d'appel de Rouen du 6/11/08 (prescriptions de Subutex).

Remplacement du titulaire par un étudiant étranger ayant validé sa 6° année (réponse DGOS 10/08/10).

Transmission de données personnelles par un pharmacien d'officine : position de la cellule juridique de l'ARS Languedoc-Roussillon (mai 2011).

Communication de pièces relatives au fonctionnement d'une officine (réponse DGS 4/08/1994).

Levée du secret professionnel (note CCA E Fouassier 2001).

Vente sur internet : note de la direction des affaires juridiques du CNOP sur l'ordonnance 2012-1427.

Exemption de gardes : jugement du Tribunal administratif de Bordeaux du 24 mai 2012.

Jurisprudence appel du DGARS au CNOP (aggravation de sanction) 23/01/2015.

Durée de conservation des documents ARS Ile de France 2015.

Décision du CE du 26 février 2014 sur la mélatonine.

DUREE MAXIMALE DE PRESCRIPTION DES MEDICAMENTS CLASSES STUPEFIANTS OU SOUMIS A UNE PARTIE DE LA REGLEMENTATION DES STUPEFIANTS (ANSM sept 2015).

Courrier adressé par la DGS au CNOP le 26 avril 2018 : position sur les plateformes d'échanges de médicaments.

Décision ARS Auvergne Rhône Alpes 12/07/18 publicité contrevenant au R5125-26 = sanction financière.

Note du CROP Lille janvier 2019 sur la légalité d'un conseil pharmaceutique à domicile.

Analyse de la Direction des affaires juridiques du ministère chargé de la santé quant à la légalité de l’utilisation de consignes sécurisées par les pharmaciens d’officine (10 avril 2024).

 

2.4 Oxygène

Courrier du 18/12/09 DGS/PP2 sur le dépôt de bouteilles d'oxygène dans les officines.

 

2.5 Distribution d'Iode (périmètres des Plans Particuliers d'Intervention)

Circulaire du 27/05/09 sur la distribution d'iode dans les périmètres PPI.

Instruction interministérielle n°6454/SG du 5 juillet 2024 relative aux modalités de mise en œuvre des campagnes d’information, de distribution et de remplacement des comprimés d’iode arrivés à péremption.

Lettre du Ministère de la santé à l'ASN du 9 janvier 2009 : Protection des populations contre les rejets d'iode radioactifs dans l'atmosphère.

Pour info, Zones Hors PPI : Circulaire interministérielle n° DGS/DUS/DSC/2011/64 du 11 juillet 2011 relative au dispositif de stockage et de distribution des comprimés d'iodure de potassium hors des zones couvertes par un plan particulier d'intervention.

Lancement de la nouvelle campagne de distribution d’iode stable (Ministère de l'intérieur, 17/09/2024).

Cartographie des officines concernées par la campagne de distribution de comprimés d’iode stable autour des installations nucléaires (sante.fr, 16/09/2024).

Comprimés d'iode : nouvelle campagne de distribution (CNOP, 16/09/2024).
Une nouvelle campagne d’information, de distribution et de remplacement des comprimés d’iode arrivés à péremption débute le 15 septembre 2024 dans la zone 0-10 km autour des 18 CNPE (Centrales Nucléaires Productrices d’Electricité).

 

2.6 Fleurs de Bach

Avis de l'AFSSAPS sur les fleurs de Bach (23/10/2008).

Arrêt cour de cassation du 23 mars 2007.

ELIXIRS FLORAUX DE BACH tableau des décisions administratives et pénales (au 22 02 2010).

Courrier ARS Bourgogne-Franche-Comté du 28 février 2018 : caractère charlatanesque des Fleurs de Bach.

Jugement du CNOP du 22 février 2019 : vente possible en officine de fleurs de Bach sans promotion.

Courrier ARS Bourgogne-Franche-Comté du 25 mars 2019 à une officine suite à cette jurisprudence du CNOP.

 

2.7 Alcool

Vente à l'officine (nouvelles pharmaceutiques 14/05/2010).

Courrier des Douanes au conseil national de l'Ordre des Pharmaciens (14/03/2011).

 

3. ÉLÉMENTS MÉTHODOLOGIQUES

3.1 Sérialisation

Règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain.

Note d'information n° DGS/PP2/DGOS/PF2/2018/27 du 8 février 2018 visant à rappeler aux pharmacies d'officine et aux établissements de santé leurs obligations prévues par le règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 en fixant les modalités des dispositifs de sécurité, dans le cadre de la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés (sérialisation).

Note d'information n° DGS/PP2/DGOS/PF2/2019/20 du 31 janvier 2019 visant à rappeler les obligations prévues par le règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015, les mesures transitoires et la conduite à tenir pour finaliser sa mise en œuvre.

Arrêté du 26 février 2021 modifiant l'arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments dans les pharmacies d'officine, les pharmacies mutualistes et les pharmacies de secours minières, mentionnées à l'article L. 5125-5 du code de la santé publique (cf. chapitre 4 : Les obligations en matière de lutte contre la falsification des médicaments).

Instruction n° DGS/PP2/2021/151 du 13 juillet 2021 visant à rappeler aux titulaires de pharmacies d'officine leurs obligations prévues par le règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 relatif à la sérialisation et à en contrôler le respect effectif et son annexe : Modèle de courrier / mail de rappel à la réglementation à adresser aux titulaires d'officine ne respectant pas leur obligation en matière de sérialisation des médicaments.

Grille d'inspection relative à la sérialisation des médicaments en officine (DGS, 08/10/2021).

Guide d'installation du certificat pour la connexion à France MVO (France MVO, 28/03/2019).

Fiche Jeu de tests de codes Datamatrix pour les logiciels, les scanners et l'encodage (France MVO, 08/01/2020).

Message type de confirmation de l'enregistrement de l'officine sur France MVS en tant que dispensateur (France MVO, 01/09/2021).

Lettre ouverte aux pharmaciens titulaires d'officine - La sérialisation, une obligation réglementaire à respecter pour toutes les pharmacies (DGS, CNOP, FSPF, USPO, France MVO, 21/06/2022).

Réunion DGS/ARS du 07/11/2022 - Point d'avancement sérialisation officines de pharmacie :

FAQ - La sérialisation en officine (Ministère, 04/11/2022).

Non-respect par les pharmaciens de leurs obligations en matière de luttes contre les médicaments falsifiés : procédures de sanctions envisageables par les ARS pour les officines de pharmacie (fiche DGS, novembre 2022).

La sérialisation en officines pour contribuer à la lutte contre la falsification des médicaments (Ministère, actualisation le 13/12/2022).

Désactivation de l’identifiant unique sur les boîtes de médicaments dans le cadre de la sérialisation : publication du décret concernant l’application des pénalités financières pour les pharmaciens d’officine en cas de non-respect (CNOP, 07/12/2023).
Dans le cadre de la lutte contre la falsification, les pharmaciens ont depuis 2019 l’obligation de vérifier les dispositifs de sécurité et de désactiver l’identifiant unique (IU) sur les boîtes de médicaments qu’ils délivrent. Un nouveau décret, applicable dès le 1er janvier 2024, vient préciser les modalités d’application des pénalités encourues en cas de manquement.

Note d’information n° DGS/PP2/2024/18 du 29 mars 2024 relative à l’articulation des sanctions financières en cas de manquement à la sérialisation en officine de ville entre agences régionales de santé et caisses primaires d’assurance maladie depuis le 1er janvier 2024.
Résumé : Depuis le 1er janvier 2024, les directeurs des caisses primaires d’assurance maladie (CPAM) peuvent engager une procédure de pénalité financière à l’encontre des pharmacies de ville ne désactivant pas les identifiants uniques des boîtes de médicaments comme le prévoit l’article 25 du Règlement délégué (UE) 2016/161 en vue de lutter contre l’introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne légale de distribution.
Ce dispositif est pérenne. La note d’information expose aux ARS le fonctionnement de la procédure CPAM et les enjoint de ne plus sanctionner financièrement les ARS pour ce même motif, pouvoir dont elles disposent toujours en vertu de l’article L. 5472-1 du Code de la santé publique. Si toutefois une ARS décidait d’user de son pouvoir, la présente note stipule les communications à réaliser auprès de la DGS et sous quel délai pour éviter une double sanction d’une pharmacie d’officine, par l’ARS et la CPAM (respect du principe de « non bis in idem »).

 

3.2 Divers

Protocole fermeture d'officine (grand ouest).

Outil d'aide à l'inspection des bonnes pratiques en consultation, non validé (octobre 09).

Outil d'aide à l'inspection des conditions de fonctionnement, région Pays de la Loire (oct 2011).

Procédures chaîne du froid rédigées par l'IRP Guyane (donc avec certaines problématiques particulières) : liste, matériel, schéma dégradé, procédure générale , procédure particulière officine; et présentation de la chaîne du froid (2008).

« Valise Officine » ARS Grand-Est (2019) :

 

Liens avec le manuel des formalités administratives

Suspension temporaire du droit d'exercice

Fermeture

Gérance après décès

Interdiction d'exercer

Préparateurs : organisation des stages d'adaptation

Préparateurs : validation des stages d'adaptation

 

4. RETOURS D'EXPÉRIENCES

Diaporama préparatoires non conformes (extraire les photos pour les visionner)

Synthèse ARS Corse sur la facturation post-retrait Valsartan.

 

5. DOCUMENTATION ET BIBLIOGRAPHIE

"Quel rôle pour le pharmacien d'officine dans l'élimination des déchets d'activité de soins à risques infectieux (DASRI) de ses clients" .

Recommandations de gestion des produits de santé soumis à la chaîne du froid entre +2°C et +8°C à l'officine - Ordre national des Pharmaciens - Décembre 2009.

Quelle est l’efficacité des pochettes aluminisées remises aux patients pour transporter un médicament thermosensible ? (Le moniteur des pharmacies, 02/08/2024).

Bon usage des balances à l'officine - Décembre 2006 - IRP DRASS Champagne-Ardennes.

Rapport sur les préparations à l'hôpital et à l'officine - Rapport 2005/188 - IGAS - Janvier 2006.

Procédure de dénaturation_destruction des stups VD 06.08.

Bordereau_destruction_ stupéfiants_VD.

Lettre aux officinaux Bourgogne août 2012.

Rapport de stage Master II professionnel Droit médical et Pharmaceutique "Le rôle du pharmacien d'officine dans l'offre de soins de premier recours", de Clémentine Fevre, stagiaire ARS Aquitaine (octobre 2012).

Recommandations pour l'aménagement des locaux de l'officine. Conseil national de l'Ordre des pharmaciens février 2013.

La protection des données personnelles à l’officine Conseil national de l'Ordre des pharmaciens septembre 2022.

Les locaux des professionnels de santé : guide d'accessibilité (ministère - 2014).

Synthèse des travaux du Groupe technique régional de lutte contre la gale - Bourgogne mars 2014.

rapport IGAS/IGF sur la régulation du réseau des officines nov 2016.

Information du consommateur sur le prix des médicaments vendus en pharmacie (DGCCRF juin 2017).

Affichage des prix des médicaments en pharmacie : les règles à connaître (DGCCRF, 07/04/2025).

Guide pratique de l’activité officinale (CNOP, 13/02/2025).
Proposé par la section A de l’Ordre national des pharmaciens, représentant les titulaires d’officines, cet outil pratique permet aux pharmaciens de s'approprier l’encadrement juridique des activités officinales, actualisé le 08/01/2025.

Diaporama "Bonnes pratiques de dispensation" Pays de la Loire décembre 2017.

Déclaration des dispensations d’antimicrobiens à usage vétérinaire dans Calypso : une obligation du pharmacien d’officine (CNOP, 17/10/2024).

Dans le cadre de l'initiative européenne "One Health", visant à combattre la résistance aux antimicrobiens, l’Union européenne a mis en place un dispositif de collecte de données sur l’utilisation de ces médicaments vétérinaires dans ses pays membres. La France déploie cette démarche via l’Ordre des vétérinaires par délégation de service public, l’Ordre des pharmaciens ainsi que les syndicats professionnels de ces secteurs, qui ont conjointement participé au développement de ce processus métier de l’application Calypso.

Calypso : une application pour lutter contre la résistance aux antimicrobiens en médecine vétérinaire (CNOP, 17/10/2024).
Dans le cadre de l'initiative européenne "One Health", visant à combattre la résistance aux antimicrobiens, l’Union européenne a mis en place un dispositif de collecte de données sur l’utilisation de ces médicaments vétérinaires dans ses pays membres.

Guide de référence du pharmacien adjoint : publication de la troisième édition (CNOP, 09/10/2025).

Téléservice ASAFO-PHARMA : un outil efficace pour lutter contre les fausses ordonnances (ameli.fr, 23/10/2025).

Guide CPAM 92 à destination des pharmaciens d’officine (septembre 2025) : Pharmaciens – Vous accompagner : la réglementation médico-sociale.

Guide ANSM à destination des pharmaciens d’officine (mars 2026) : Rôle et obligations des pharmaciens d’officine en qualité de distributeur de dispositifs médicaux (DM) et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV).

 

6. SITES INTERNET

Site Internet de l'ordre National des Pharmaciens

Site Internet de l'ANSM

Site Internet du Ministère de la santé

Site Internet de France MVO

 

Correspondant thématique : Isabelle Kessedjian - mise en ligne : août 2006, mise à jour : mars 2026


Clicky