Ce dossier thématique concerne les laboratoires de biologie médicale publics et privés à l'exception des activités d'AMP, DPN et de génétique, qui font l'objet d'un autre dossier thématique.
L'organisation de la biologie médicale a subi une profonde réforme au travers de l'ordonnance du 13 janvier 2010 basée sur les principes suivants :
- la même réglementation pour la ville et l'hôpital,
- la médicalisation renforcée de la discipline,
- la qualité prouvée par l'accréditation,
- la pluralité de l'offre de biologie médicale garantie par une organisation territoriale et des règles prudentielles,
- l'efficacité des dépenses de santé garantie par une adaptation des prix et des volumes.
1.1 CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE
Partie législative
Quatrième partie : Professions de santé
Livre III : Auxiliaires médicaux, aides-soignants, auxiliaires de puériculture, ambulanciers, assistants dentaires et assistants de régulation médicale
Titre V : Professions de manipulateur d'électroradiologie médicale et de technicien de laboratoire médical
Chapitre II : Règles liées à l'exercice de la profession de technicien de laboratoire médical
Articles L4352-1 à L4352-9 du CSP.
Sixième partie : Établissements et services de santé
Livre II : Biologie médicale
Titre Ier : Définition et principes généraux
Chapitre Ier : Examen de biologie médicale
Section 1 : Définitions et champ d'application (Articles L6211-1 à L6211-6-1)
Section 2 : Conditions et modalités de réalisation (Articles L6211-7 à L6211-23)
Chapitre III : Biologiste médical
Section 1 : Conditions d'exercice (Articles L6213-1 à L6213-6-1)
Section 2 : Modalités d'exercice (Articles L6213-7 à L6213-12)
Titre II : Organisation
Chapitre II : Conditions d'ouverture et de fonctionnement (Articles L6222-1 à L6222-8)
Titre IV : Sanctions (Articles L6231-1 à L6231-3)
Chapitre Ier : Sanctions administratives et disciplinaires
Section 1 : Sanctions administratives (Articles L6241-1 à L6241-4-1)
Section 2 : Sanctions disciplinaires (Articles L6241-5 à L6241-6)
Partie réglementaire
Quatrième partie : Professions de santé
Livre III : Auxiliaires médicaux, aides-soignants, auxiliaires de puériculture, ambulanciers et assistants dentaires
Titre V : Professions de manipulateur d'électroradiologie médicale et de technicien de laboratoire médical
Chapitre II : Règles liées à l'exercice de la profession de technicien de laboratoire médical
Articles D4352-1 à R4352-13 du CSP.
Sixième partie : Établissements et services de santé
Livre II : Biologie médicale
Titre Ier : Définition et principes généraux
Chapitre Ier : Examen de biologie médicale
Section 1 : Définitions et champ d'application (Articles D6211-1 à D6211-5, articles D6211-6 à D6211-7)
Section 2 : Conditions et modalités de réalisation (Articles D6211-8 à D6211-11, article R6211-12, articles D6211-13 à D6211-17, articles D6211-18 à D6211-23)
Chapitre II : Laboratoires de biologie médicale (Article R6212-1)
Chapitre III : Biologiste médical
Section 1 : Conditions d'exercice (Articles R6213-1 à R6213-4, articles R6213-5 à R6213-7, articles R6213-8 à R6213-10, articles R6213-11 à R6213-12)
Section 2 : Modalités d'exercice (Articles D6213-13 à D6213-14, articles R6213-15 à R6213-27)
Chapitre II : Laboratoire de biologie médicale (Article R6212-1)
Chapitre III : Biologiste médical
Section 1 : Conditions d'exercice (Articles R6213-1 à R6213-4, articles R6213-5 à R6213-7, articles R6213-8 à R6213-10, articles R6213-11 à R6213-12)
Section 2 : Modalités d'exercice (Articles D6213-13 à D6213-14, articles R6213-15 à R6213-27)
Titre II : Organisation
Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité
Section 1 : Accréditation (articles R6221-1 à R6221-4, articles D6221-5 à D6221-19, article R6221-19-1)
Section 2 : Contrôle de qualité (articles D6221-20 à D6221-23)
Section 3 : Dispositions transitoires applicables aux laboratoires de biologie médicale non accrédités au sens de l'article L. 6221-1 en application du chapitre III de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale (articles D6221-24 à D6221-29, articles D6221-30 à D6221-45)
Chapitre III : Structures juridiques
Section 1 : Dispositions communes aux sociétés exploitant un laboratoire de biologie médicale (articles R6223-1 à R6223-6, article R6223-7, articles R6223-8 à R6223-10)
Section 2 : Exploitation par une société civile professionnelle (articles R6223-11 à R6223-61)
Section 3 : Exploitation par une société d'exercice libéral (articles R6223-62 à R6223-69)
Section 4 : Exploitation par une société coopérative (articles R6223-70 à R6223-77)
Section 5 : Sociétés de participations financières de profession libérale de biologistes médicaux (articles R6223-78 à R6223-93)
Section 6 : Dispositions particulières aux laboratoires de biologie médicale privés (article D6223-94)
Titre III : Inspections
Chapitre unique : Mesures applicables aux laboratoires de biologie médicale ou sites de laboratoire de biologie médicale en cas de danger imminent (Article R6231-1)
Titre IV : Sanctions
1.2 CODE DE LA SÉCURITÉ SOCIALE
Directeurs de laboratoires : Articles L162-13 à L162-14
1.3 Réforme - Régime d'autorisation
Ordonnance n°2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale
Version modifiée par la LOI n°2013-442 du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale
→ L'Article 7 modifié définit le nouveau calendrier d'accréditation et précise que les accréditations portent sur chacune des familles d'examens de biologie médicale
Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale
LOI n°2013-442 du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale
Décret no 2011-1268 du 10 octobre 2011 fixant les règles permettant d'apprécier l'activité d'un laboratoire de biologie médicale et le pourcentage maximum d'échantillons biologiques pouvant être transmis entre laboratoires de biologie médicale
Arrêté du 15 avril 2011 fixant la liste des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen dans lesquels les conditions d'autorisation ou d'agrément des laboratoires de biologie médicale sont reconnues équivalentes à celles imposées aux laboratoires de biologie médicale implantés sur le territoire français
INSTRUCTION N° DGS/PP1/2017/22 du 20 janvier 2017 relative à la mise en œuvre de la télé-déclaration d'activité annuelle des laboratoires de biologie médicale pour l'année 2016.
NOTE D'INFORMATION N° DGS/PP1/2022/53 du 24 février 2022 relative à la mise en œuvre de la télé-déclaration d'activité annuelle des laboratoires de biologie médicale pour l'année 2021 et à l’évolution prochaine de cette télé-déclaration.
Décret n° 2014-1286 du 23 octobre 2014 relatif aux exceptions à l'application du principe « silence vaut acceptation » sur le fondement du II de l'article 21 de la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations (ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes)
Le silence gardé par l'administration vaut décision de rejet pour les demandes d'autorisation, jusqu'au 31 octobre 2020, des laboratoires de biologie médicale non accrédités
Décret n° 2016-46 du 26 janvier 2016 relatif à la biologie médicale.
Rapport d'information déposé par la commission des Affaires sociales sur la mise en application de la Loi n°2013-442 du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale et présenté par MM. Jean-Louis Touraine et Arnaud Robinet, députés (enregistré à la Présidence de l'Assemblée Nationale le 26 janvier 2016).
1.4 Structures juridiques
Ordonnance n° 2023-77 du 8 février 2023 relative à l'exercice en société des professions libérales réglementées (entrée en vigueur le 1er septembre 2024).
Décret n° 2021-293 du 16 mars 2021 modifiant le décret n° 2016-1989 du 30 décembre 2016 fixant les missions et les modalités de désignation des laboratoires de biologie médicale de référence.
Ordonnance n° 2017-28 du 12 janvier 2017 relative à la constitution et au fonctionnement des groupements de coopération sanitaire : L6133-2 professionnel ou société membre d'un GCS, L6133-2-1 facturation des actes de biologie médicale
Décret n° 2016-1989 du 30 décembre 2016 fixant les missions et les modalités de désignation des laboratoires de biologie médicale de référence
Loi n°90-1258 du 31 décembre 1990 relative à l'exercice sous forme de sociétés des professions libérales soumises à un statut législatif ou réglementaire ou dont le titre est protégé et aux sociétés de participations financières de professions libérales
Décret n° 2013-117 du 5 février 2013 relatif aux conditions d'exploitation d'un laboratoire de biologie médicale par une société d'exercice libéral
Décret n° 92-545 du 17 juin 1992 relatif aux sociétés d'exercice libéral de directeurs et directeurs adjoints de laboratoires d'analyses de biologie médicale
CIRCULAIRE N° DHOS/05/2005/506 du 14 novembre 2005 relative aux sociétés d'exercice libéral de directeurs et directeurs adjoints de laboratoires d'analyses de biologie médicale
CIRCULAIRE N° DGS/SQ3/98/585 du 22 septembre 1998 relative aux sociétés d'exercice libéral de directeurs et directeurs adjoints de laboratoires d'analyses de biologie médicale
Décret n° 2016-44 du 26 janvier 2016 relatif aux sociétés exploitant un laboratoire de biologie médicale privé et aux sociétés de participations financières de profession libérale de biologistes médicaux
1.5 Assurance qualité - Accréditation
Note d'information n° DGS/PP1/2022/233 du 15 novembre 2022 relative à l'évolution du formulaire de déclaration de l'ensemble des examens réalisés par le laboratoire et du choix des examens représentatifs des lignes de portée auxquelles ils appartiennent.
L’annexe 1 au format Excel.
Arrêté du 31 août 2022 portant abrogation de l'arrêté du 26 novembre 1999 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale - Légifrance (legifrance.gouv.fr).
Cet arrêté de 1999 n’était plus applicable depuis le 31 octobre 2020.
Arrêté du 8 mars 2021 fixant les examens représentatifs et les compétences associées pour l'accréditation des lignes de portée des examens de biologie médicale.
Arrêté du 16 juillet 2020 définissant le cadre de l'accréditation mentionnée à l'article L. 6221-1 du code de la santé publique.
Décret n° 2016-1430 du 24 octobre 2016 relatif aux modalités d'accréditation des laboratoires de biologie médicale
Arrêté du 15 décembre 2016 fixant les conditions d'indépendance des organismes d'évaluation externe de la qualité
Arrêté du 26 novembre 1999 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale ET Arrêté du 26 avril 2002 modifiant l'arrêté du 26 novembre 1999 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale (lien vers la VERSION CONSOLIDEE)
Arrêté du 5 août 2010 fixant les références des normes d'accréditation applicables aux laboratoires de biologie médicale
Arrêté du 17 octobre 2012 définissant les conditions justificatives de l'entrée effective d'un laboratoire de biologie médicale dans une démarche d'accréditation
Arrêté du 21 octobre 2013 modifiant l'arrêté du 17 octobre 2012 définissant les conditions justificatives de l'entrée effective d'un laboratoire de biologie médicale dans une démarche d'accréditation
LETTRE-CIRCULAIRE N° DGOS/RH4/2011/210 du 6 juin 2011 relative aux axes et actions de formation nationales prioritaires à caractère pluriannuel, concernant l'ensemble des agents des établissements mentionnés à l'article 2 de la loi N°89-33 du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière. L'annexe 12 de cette lettre-circulaire incite les hopitaux à former les techniciens de labo à l'accréditation.
Note d'instruction : mise en œuvre de l'entrée effective des laboratoires de biologie médicale dans l'accréditation, validée par le CNP le 27 juillet 2012 - Visa CNP 2012-203
Décret n° 2015-205 du 23 février 2015 relatif aux modalités de dépôt des demandes d'accréditation des laboratoires de biologie médicale prévues en application du I de l'article 7 de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale (L'accréditation des laboratoires permet de couvrir au moins 50 % des examens de biologie médicale qu'il réalise, ce pourcentage incluant au moins un examen relevant de chacune des familles d'examens de biologie médicale réalisées par le laboratoire)
Note d'information DGS/DGOS du 11 septembre 2015 relative aux conditions administratives nécessaires pour devenir évaluateurs en biologie médicale pour le COFRAC
Courrier DGS du 2 novembre 2015 pour inciter les biologistes médicaux à candidater comme évaluateurs techniques du COFRAC
Arrêté du 4 novembre 2015 modifiant la liste des familles du domaine de la biologie médicale prévue en annexe I de l'arrêté du 17 octobre 2012 modifié définissant les conditions justificatives de l'entrée effective d'un laboratoire de biologie médicale dans une démarche d'accréditation
Décret n° 2016-45 du 26 janvier 2016 relatif aux modalités spécifiques d'aménagement de la procédure d'accréditation des laboratoires de biologie médicale pour la Guadeloupe, la Guyane, la Martinique, Mayotte, Saint-Barthélemy, Saint-Martin et Saint-Pierre-et-Miquelon
Circulaire DGS/PP1/2016/315 du 19 octobre 2016 relative à la prorogation du délai d'accréditation prévu au 4ème alinéa du I de l'article 7 de l'ordonnance n°2010-49 du 13 janvier 2010 (soit le 31 octobre 2016) pour certains laboratoires de biologie médicale jusqu'à l'intervention de la décision d'accréditation du Cofrac
1.6 Hygiène
Arrêté du 10 juillet 2013 relatif à la prévention des risques biologiques auxquels sont soumis certains travailleurs susceptibles d'être en contact avec des objets perforants
Arrêté du 7 septembre 1999 relatif aux modalités d'entreposage des déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés et des pièces anatomiques
Arrêté du 7 septembre 1999 relatif au contrôle des filières d'élimination des déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés et des pièces anatomiques
Arrêté du 18 juillet 1994 fixant la liste des agents biologiques pathogènes modifié par l'arrêté du 17 avril 1997 et par l'arrêté du 30 juin 1998
CIRCULAIRE N°DHOS/E4/DGS/SD7B/DRT/CT2/2005/34 du 11 janvier 2005 relative au conditionnement des déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés.
CIRCULAIRE N° DGS/SD5C/DHOS/E2/DRT/CT1/CT2/2004/382 du 30 juillet 2004 relative aux précautions à observer dans les services d'anatomie et cytologie pathologiques, les salles d'autopsie, les chambres mortuaires et les laboratoires de biologie ""spécialisés ATNC"", vis à vis du risque de transmission des agents transmissibles conventionnels (ATC) et non conventionnels (ATNC)
1.7 Personnel
1.7.1 Biologiste
Conditions d'exercice
Diplôme d'études spécialisées de biologie médicale Articles D631-1 à D631-16 du code de l'éducation
Arrêté du 14 février 2017 fixant la composition du dossier à fournir à la Commission nationale de biologie médicale prévue à l'article L. 6213-12 du code de la santé publique et définissant les domaines de spécialisation mentionnés à l'article R. 6213-1 du même code.
Décret n° 2015-1152 du 16 septembre 2015 relatif aux conditions et modalités d'exercice des biologistes médicaux et portant création de la Commission nationale de biologie médicale
Décret n° 2010-1208 du 12 octobre 2010 relatif aux conditions de délivrance d'une qualification en biologie médicale par l'ordre des pharmaciens
Décret n° 2006-274 du 7 mars 2006 relatif à la redevance due à l'hôpital par les praticiens hospitaliers à temps plein exerçant une activité libérale dans les établissements publics de santé
Arrêté du 4 octobre 2012 portant nomination des membres siégeant au sein des unions régionales de santé compétentes pour les biologistes responsables
Arrêté du 10 juin 2010 fixant la liste des diplômes de spécialités en biologie médicale en application de l'article L. 6213-1 (1°, a) du code de la santé publique
Prélèvements
Arrêté du 28 décembre 2009 relatif aux modalités de prélèvements par ponctions artérielles au niveau de l'artère radiale ou de l'artère fémorale en vue d'analyses de biologie médicale par le pharmacien biologiste
Attestations de capacité à effectuer les actes de prélèvements biologiques (cf. guide de procédures administratives)
Actes réservés
Arrêté du 6 juillet 1994 fixant la liste des actes réservés à certains laboratoires et à certaines catégories de personnes
1.7.2 Technicien
Décret n° 2024-856 du 31 juillet 2024 attribuant le grade de licence aux titulaires du diplôme d'Etat de technicien de laboratoire médical.
Arrêté du 31 juillet 2024 relatif au diplôme d’Etat de technicien de laboratoire médical.
Arrêté du 27 novembre 2024 portant définition et fixant les conditions de délivrance du brevet de technicien supérieur « Biologie médicale ».
Arrêté du 15 juin 2007 relatif aux titres ou diplômes exigés pour l'accès aux concours sur titres de technicien de laboratoire de la fonction publique hospitalière
Arrêté du 18 novembre 2005 portant abrogation du brevet professionnel des techniques d'analyses de biologie médicale, du brevet professionnel industries céramiques « contrôle et applications », du brevet professionnel maintenance biomédicale
Version consolidée de l'arrêté du 21 octobre 1992 fixant la liste des titres, diplômes et certificats requis pour exercer la profession de technicien de laboratoire médical et en porter le titre, mentionnée au 2° de l'article L. 4352-3 du code de la santé publique.
Version consolidée de l'arrêté du 4 novembre 1976 fixant la liste des titres, diplômes et certificats requis pour exercer la profession de technicien et en porter le titre, mentionnée au 4° de l'article L. 4352-3 du code de la santé publique.
Arrêté du 23 décembre 1987 relatif à l'admission dans les écoles préparant aux diplômes d'Etat d'ergothérapeute, de laborantin d'analyses médicales, de manipulateur d'électroradiologie médicale, de masseur-kinésithérapeute, de pédicure-podologue et de psychomotricien (version consolidée)
CIRCULAIRE N° DGS/PS3/99/105 du 19 février 1999 relative au changement d'appellation du diplôme universitaire de technologie de biologie appliquée, option analyses biologiques et biochimiques en diplôme universitaire de génie biologique, option analyses biologiques et biochimiques
CIRCULAIRE n°5607/DGS/PS3 du 13 décembre 1993 relative aux conditions d'exercice de la profession de technicien de laboratoire
Certificat de capacité pour effectuer des prélèvements sanguins
Décret n° 2012-461 du 6 avril 2012 relatif aux conditions de réalisation des prélèvements sanguins effectués par les techniciens de laboratoire médical
Version consolidée de l'arrêté du 6 avril 2012 relatif aux conditions de réalisation des prélèvements sanguins effectués par les techniciens de laboratoire médical
Arrêté du 13 mars 2006 modifié par arrêté du 20 août 2012 fixant les conditions de délivrance du certificat de capacité pour effectuer des prélèvements sanguins en vue d'analyses de biologie médicale
CIRCULAIRE N°DGS/SD2C/2006/318 du 13 juillet 2006 relative au certificat de capacité pour effectuer des prélèvements sanguins en vue d'analyses de biologie médicale
Lettre circulaire du 20 février 2006- RECTIFICATIF à la lettre du 20 décembre 2005 : Exercice de la profession de technicien de laboratoire d'analyses de biologie médicale et délivrance du certificat de capacité pour effectuer des prélèvements sanguins
Lettre circulaire du 20 décembre 2005 : exercice de la profession de technicien de laboratoire d'analyses de biologie médicale et délivrance du certificat de capacité pour effectuer des prélèvements sanguins.
Circulaire DGS n° 96-251 du 12 avril 1996 relative à l'inscription aux épreuves du cerificat de capacité pour effectuer les prélèvements sanguins en vue d'analyses de biologie médicale des titulaires du baccalauréat Sciences et Technologies de laboratoire, spécialité Biochimie-génie biologique (STL) délivré avant le 31 décembre 1995
AFGSU
Arrêté du 30 décembre 2014 relatif à l'attestation de formation aux gestes et soins d'urgence
Circulaire DHOS/P1 n° 2007-453 du 31 décembre 2007 relative à l'obligation d'obtenir l'attestation de formation aux gestes et soins d'urgence pour l'exercice de certaines professions de santé
CIRCULAIRE N°DGS/SD2/2006/207 du 10 mai 2006 relative à l'attestation de formation aux gestes et soins d'urgence (AFGSU)
Autorisation d'exercice
Arrêté du 24 mars 2010 fixant la composition du dossier à fournir aux commissions d'autorisation d'exercice compétentes pour l'examen des demandes présentées en vue de l'exercice en France de la profession de technicien de laboratoire médical
Arrêté du 24 mars 2010 fixant les modalités d'organisation de l'épreuve d'aptitude et du stage d'adaptation pour l'exercice en France de la profession de technicien de laboratoire médical par des ressortissants des Etats membres de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen
Prestation de services
Arrêté du 24 mars 2010 relatif à la déclaration préalable de prestation de services pour l'exercice de la profession de technicien de laboratoire médical
Diplôme étranger
Arrêté du 19 mai 2006 relatif aux dispenses susceptibles d'être accordées, en vue de la préparation du diplôme d'Etat français de technicien en analyses biomédicales, aux candidats titulaires d'un diplôme extracommunautaire de technicien en analyses biomédicales
Inscription au RPPS
La bascule des professionnels de santé hors Professionnels de santé de l'appareillage et hors usagers de titres : techniciens de laboratoire médical, manipulateurs d'ERM, diététiciens, psychomotriciens, ergothérapeutes, a eu lieu le 13/03/2024 (https://annuaire.sante.fr/).
1.8 Locaux et équipements
Arrêté du 16 juillet 2007 modifié fixant les mesures techniques de prévention, notamment de confinement, à mettre en oeuvre dans les laboratoires de recherche, d'enseignement, d'analyses, d'anatomie et cytologie pathologiques, les salles d'autopsie et les établissements industriels et agricoles où les travailleurs sont susceptibles d'être exposés à des agents biologiques pathogènes.
Arrêté du 16 novembre 2021 fixant la liste des agents biologiques pathogènes (cet arrêté abroge et remplace celui du 18 juillet 1994 de même objet).
Article R.4421-3 du code du travail qui définit les différentes catégories (2 à 4) de microorganismes pathogènes.
1.9 Système d'information
Loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés (version modifiée par la loi n° 2004-801 du 6 août 2004 relative à la protection des personnes physiques à l'égard des traitements de données à caractère personnel)
Décret n° 2007-960 du 15 mai 2007 relatif à la confidentialité des informations médicales conservées sur support informatique ou transmises par voie électronique et modifiant le code de la santé publique
Délibération n°2006-162 du 8 juin 2006 portant adoption d'une norme simplifiée relative aux traitements automatisés de données à caractère personnel mis en œuvre par les biologistes à des fins de gestion du laboratoire d'analyses de biologie médicale.
INSTRUCTION N° DGOS/MSIOS/2013/281 du 7 juin 2013 relative à l'utilisation du nom de famille (ou nom de naissance) pour l'identification des patients dans les systèmes d'information des structures de soins.
Arrêté du 7 août 2023 relatif au système d'information « LABOé-SI » et pris en application des articles R. 3113-5 et R. 1413-58-1 du code de la santé publique.
1.10 Diagnostic et analyses
Examens de biologie médicale délocalisée (EBMD)
Version consolidée de l'arrêté du 13 août 2014 fixant les catégories de professionnels de santé autorisés à réaliser des prélèvements d'échantillons biologiques aux fins d'un examen de biologie médicale et la phase analytique de l'examen de biologie médicale en dehors d'un laboratoire de biologie médicale ainsi que les lieux de réalisation de ces phases.
Arrêté du 15 décembre 2016 déterminant la liste des examens réputés urgents ainsi que les conditions de réalisation et de rendu des résultats de ces examens.
Arrêté du 14 mai 2025 autorisant la réalisation de la phase analytique de certains examens de biologie médicale dans les centres de santé et de médiation en santé sexuelle.
Avis HAS n°2025.0069/AC/SEAP du 18 décembre 2025 du collège de la Haute Autorité de santé relatif au projet d’arrêté modifiant les conditions de réalisation de prélèvements et d’analyses d’examens de biologie médicale en dehors d’un laboratoire de biologie médicale (EBMD).
TROD
Arrêté du 1er août 2016 déterminant la liste des tests, recueils et traitements de signaux biologiques qui ne constituent pas un examen de biologie médicale, les catégories de personnes pouvant les réaliser et les conditions de réalisation de certains de ces tests, recueils et traitements de signaux biologiques.
Décision du Conseil d'Etat n° 407536 du 26 avril 2018 syndicat des biologistes contre arrêté TROD du 1er août 2016.
Arrêté du 13 mai 2024 fixant les conditions de réalisation des tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection par les virus de l'immunodéficience humaine (VIH 1 et 2), des infections par les virus de l'hépatite C (VHC) et de l'hépatite B (VHB) et par la bactérie Treponema pallidum (syphilis), en milieu médico-social ou associatif et autres centres et établissements autorisés.
Arrêté du 19 décembre 2025 relatif à la formation des infirmiers et du personnel relevant de structures de soins ou de prévention pour la réalisation des tests rapides d'orientation diagnostique du paludisme et des tests rapides d'orientation diagnostique du déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase en Corse, en Guyane et à Mayotte.
Bactériologie
INSTRUCTION N° DGOS/PF2/DGS/RI1/2014/08 du 14 janvier 2014 relative aux recommandations pour la prévention de la transmission croisée des bactéries hautement résistantes aux antibiotiques émergentes
VIH
Arrêté du 28 mai 2010 fixant les conditions de réalisation du diagnostic biologique de l'infection à virus de l'immunodéficience humaine (VIH 1 et 2) et les conditions de réalisation du test rapide d'orientation diagnostique dans les situations d'urgence
Dépistage systématique des stupéfiants pour les conducteurs impliqués dans un accident mortel
Décret n°2001-751 du 27 août 2001 relatif à la recherche de stupéfiants pratiquée sur les conducteurs impliqués dans un accident mortel de la circulation routière
Arrêté du 13 décembre 2016 fixant les modalités du dépistage des stupéfiants et des analyses et examens prévus par le décret n° 2001-751 du 27 août 2001 relatif à la recherche de stupéfiants pratiquée sur les conducteurs impliqués dans un accident mortel de la circulation routière et abrogeant l'arrêté du 5 septembre 2001 modifié fixant les modalités du dépistage des substances témoignant de l'usage de stupéfiants, et des analyses et examens prévus par le code de la route.
Actes de biologie médicale hors nomenclature (HN)
Instruction n° DGS/PP1/DGOS/FIP1/DSS/1B/2025/135 du 16 octobre 2025 relative aux actes de biologie médicale et d’anatomopathologie hors nomenclature éligibles au financement au titre des missions spécifiques, aux règles de facturation de ces actes et aux modalités de délégation associées.
CIRCULAIRE N°DGOS/R5/2013/57 du 19 février 2013 relative au guide de contractualisation des dotations finançant les missions d'intérêt général (financement des actes de biologie hors nomenclature)
INSTRUCTION N° DGOS/PF4/2015/258 du 31 juillet 2015 relative aux modalités d'identification, de recueil des actes de biologie médicale et d'anatomocytopathologie hors nomenclature éligibles au financement au titre de la MERRI G03
Actes très spécialisés - Actes réservés
Arrêté du 28 octobre 1996 fixant la liste des actes très spécialisés de biologie médicale
Arrêté du 29 avril 1986 MODIFIANT L'ARRETE DU 04-11-1980 FIXANT LA LISTE DES ACTES RESERVES DE BACTERIOLOGIE ET DE VIROLOGIE (cf. p. 7726).
Arrêté du 4 novembre 1980 LISTE DES ACTES RESERVES DE BACTERIOLOGIE ET DE VIROLOGIE
Programme national de dépistage néonatal
Arrêté du 22 février 2018 relatif à l'organisation du programme national de dépistage néonatal recourant à des examens de biologie médicale.
Plombémie
Arrêté du 15 décembre 2009 relatif aux contrôles du respect des valeurs limites biologiques fixées à l'article R. 4412-152 du code du travail pour les travailleurs exposés au plomb et à ses composés et aux conditions d'accréditation des laboratoires chargés des analyses
Immuno hématologie
Arrêté du 8 février 1984 fixant les caractéristiques et normes des réactifs utilisés en immuno-hématologie érythrocytaire
Arrêté du 26 avril 2002 modifiant l'arrêté du 26 novembre 1999 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale - C. - Cas particulier des bonnes pratiques de laboratoire en immuno-hématologie érythrocytaire abrogé
Arrêté du 15 mai 2018 fixant les conditions de réalisation des examens de biologie médicale d'immuno-hématologie érythrocytaire
FOIRE AUX QUESTIONS Relative à l'arrêté du 15 mai 2018 - Les conditions de réalisation des examens de biologie médicale d'immuno-hématologie érythrocytaire
Ebola
Arrêté du 6 août 2014 relatif à l'autorisation de manipulation dérogatoire de l'agent biologique de groupe 4 Ebola à des fins de réalisation d'examens biologiques pour les patients atteints d'infection avérée à cet agent
1.11 Transfusion
Etablissement français du sang. L.1222-1 à L.1222-10 et R.1222-1 à R.1222-33
Etablissements de transfusion sanguine. L.1223-1 à L.1223-6 et R.1223-1 à R.1223-35
Schémas d'organisation de la transfusion sanguine L.1224-1 à L.1224-3 et R.1224-1 à R.1224-5
Arrêté du 28 novembre 2003 relatif à certains tests de dépistage effectués sur des prélèvements de sang ou de composants du sang pris pour l'application des articles D. 1221-5, D. 1221-6, D. 1221-7, D. 1221-12 et D. 1221-13 du code de la santé publique
Arrêté du 26 décembre 2017 fixant le schéma directeur national de la transfusion sanguine pris en application de l'article L. 1222-15 du code de la santé publique
CIRCULAIRE N°DGS/SD3C/DHOS/AFSSAPS/2003/581 du 15 décembre 2003 relative aux recommandations concernant la conduite à tenir en cas de suspicion d'incident transfusionnel par contamination bactérienne
Circulaire DGS/DHOS/AFSSAPS n° 2003-582 du 15 décembre 2003 relative à la réalisation de l'acte transfusionnel
Décision du 10 mars 2020 définissant les principes de bonnes pratiques prévus à l'article L. 1222-12 du code de la santé publique
1.12 Phase préanalytique : Prélèvement - transports
Arrêté du 13 août 2014 fixant les catégories de professionnels de santé autorisés à réaliser des prélèvements d'échantillons biologiques aux fins d'un examen de biologie médicale et la phase analytique de l'examen de biologie médicale en dehors d'un laboratoire de biologie médicale ainsi que les lieux de réalisation de ces phases.
Accord européen relatif au transport international des marchandises Dangereuses par Route (ADR) : Volume 1 et Volume 2.
Arrêté du 29 mai 2009 relatif aux transports de marchandises dangereuses par voies terrestres (dit « arrêté TMD ») - Abroge l'arrêté du 1er juin 2001 modifié relatif au transport des marchandises dangereuses par route.
Note : Le transport des prélèvements biologiques est soumis en totalité ou en partie à la réglementation du transport des matières dangereuses sur route, appelé réglementation ADR.
Les prélèvements biologiques appartiennent à la classe de danger 6.2 de l’ADR. L'arrêté TMD transpose la directive 2008/68/CE modifiée et actualise les mesures laissées à l'initiative des autorités nationales par les réglementations internationales relatives aux transports de marchandises dangereuses par voies terrestres (RID/ADR/ADN).
Décret n° 2011-2119 du 30 décembre 2011 relatif aux modalités de transmission d'un échantillon biologique entre laboratoires de biologie médicale
Arrêté du 24 avril 2002 portant homologation du règlement relatif aux bonnes pratiques de transport des prélèvements, produits et échantillons issus du sang humain.
1.13 Post analytique - Résultats
CIRCULAIRE N° DGS/SQ3/2000/158 du 23 mars 2000 relative à la mise en place d'une procédure de retestage de personnes concernées par la détection d'anomalies répétées ou importantes pour le dépistage des anticorps anti-VIH au contrôle de qualité des laboratoires d'analyses de biologie médicale de 1997, jugées graves par la Commission nationale du contrôle de qualité.
CIRCULAIRE N°DGS/2000/407 du 17 juillet 2000 relative à l'information des personnes concernées par un risque d'erreur d'un laboratoire d'analyses de biologie médicale dans lequel ont été détectées des anomalies susceptibles de remettre en cause la fiabilité des résultats rendus
Arrêté du 19 juillet 2023 relatif à la conservation d'échantillons biologiques lors de la réalisation d'examens de biologie médicale par les laboratoires de biologie médicale.
Cet arrêté vient rétablir des exigences (autodéfinies) de conservation d’échantillons biologiques qui avaient disparues suite à l’abrogation du Guide de Bonne Exécution des Analyses (GBEA) au 31/10/2020.
Arrêté du 26/04/2022 fixant la liste des documents soumis à l'obligation prévue à l'article L. 1111-15 du code de la santé publique (à savoir l'obligation d'alimentation du dossier médical partagé (DMP) et d'envoi par messagerie sécurisée, dont les comptes rendus d’examens de biologie médicale).
2.1 Règles prudentielles
Réponse DGOS du 3 aout 2011 de Christopher POISSON relative aux règles prudentielles articles L6222-2 L6222-3 L6223-4.
Décision n° 2016-593 QPC du 21 octobre 2016 (Société Eylau Unilabs et autre) sur la conformité aux droits et libertés de l'article L. 6222-5 du code de la santé publique dans sa rédaction résultant de la loi n° 2013-442 du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale. Les premier et troisième alinéas de l'article L. 6222-5 du code de la santé publique dans sa rédaction résultant de la loi n° 2013-442 du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale sont conformes à la Constitution.
2.2 Droit des sociétés - SPFPL
Actualités des SPLPF de biologiste médical, Benoît Chevalier - European Medical Biology Information - Septembre 2012.
Notion de contrôle en droit des sociétés, Céline Roquelle-Meyer.
Réponse de M. POISSON (DGOS) 13 décembre 2012 concernant l'interprétation des articles L.6223-4 et L. 6222-3.
Réponse de Christopher POISSON (DGOS) du 14 avril 2014 sur l'interprétation de l'article L. 6223-8-1 du Code de la santé publique au regard des articles 5 et 5-1 de la loi de 1990 sur les SEL et SPFPL et de l'article 1844-5 du Code civil (cession de la majorité ou la totalité du capital d'une SEL ne bénéficiant pas des dispositions du premier alinéa de l'article 5-1 de la loi de 1990).
Réponse de Christopher POISSON (DGOS) du 24 mars 2015 sur l'interprétation de l'article L. 6223-8 du Code de la santé publique sur la détention du capital dans les SEL constituées avant ou après le 30 mai 2013 et bénéficiant/ ne bénéficiant pas de la dérogation de l'article 5-1 de la Loi de 1990.
Réponse de la DGOS du 3 février 2017 concernant les fusions entre SEL exploitant un LBM (dérogatoires et non dérogatoires) et la possibilité ou pas pour un médecin spécialisé en ACP de participer au capital d'une société exploitant un LBM et d'en être représentant légal.
Réponse de la Direction des Affaires Juridiques (DAJ) du 13 juin 2022 sur l'interprétation de l'article L.6223-5 du code de la santé publique (CSP) et la question de la possibilité, pour un cardiologue inscrit auprès d'un ordre professionnel étranger et n'exerçant pas en France, de détenir une fraction du capital d'une société exploitant un laboratoire de biologie médicale (LBM) privé.
Réponse de la Direction des Affaires Juridiques du 30 mai 2023 sur la possibilité pour une société d’exercice libérale (SEL) de biologie médicale de conclure un contrat de location-gérance ou un contrat de location du fond libéral avec une autre SEL de biologie médicale.
2.3 Etablissement de santé
Réponse de Yasmine SAMMOUR (DGOS) septembre 2012 sur les autorisations administratives des GCS de biologie : malgré le texte de l'ordonnance de la biologie médicale, et ses dispositions transitoires qui s'appliquent en effet aux laboratoires privés et publics, nous considérons qu'il convient de ne pas « créer » d'autorisations qui n'existaient pas avant la parution de l'ordonnance pour les LBM publics, dans l'attente de l'accréditation. Les GCS constitués entre EPS ne sont donc pas soumis à autorisation administrative de LBM contrairement aux GCS en entités privés ou entre EPS et entités privées qui doivent donner lieu à une autorisation.
GCS exploitant d'un laboratoire de biologie médicale: faut-il une autorisation administrative ? 10 septembre 2012 - Laurine JEUNE - cabinet Houdard.
Réponse de M. POISSON (DGOS) 23 avril 2012 concernant l'interprétation de l'article L.6222-4 : GCS non obligatoire pour une coopération hospitalière.
La restructuration du secteur de la biologie médicale hospitalière : présentation de la démarche ANAP de coopérations territoriales en Biologie Médicale - 22 novembre 2012.
Réponse de Line Legrand DGS du 11 septembre 2015 sur la question de la facturation des actes de biologie par un LBM privé assurant la prestation d'un CH (interdiction des ristournes).
Décision n°2014-434 QPC du conseil constitutionnel du 5 décembre 2014 relative à la conformité de l'article L 6211-21 du code de la santé publique interdisant les remises sur le prix des examens réalisés par un laboratoire prestataire de service pour un autre laboratoire de biologie médicale ou pour un établissement de santé.
Réponse du 4 octobre 2013 de la DGOS sur l'interprétation de l'article L 6211-21 relatif à la tarification des examens de biologie médicale (interdiction des ristournes)
GHT - Guide sur l'organisation en commun des activités de biologie médicale - DGOS décembre 2017 .
GHT - Foire aux questions sur l'organisation en commun des activités de biologie médicale - DGOS décembre 2017 .
La biologie médicale hospitalière : formes juridiques de coopération - Revue droit et santé - septembre 2017.
2.4 Structures juridiques
Enregistrement dans FINESS : réponse de la DREES-DMSI du 30/09/2010.
Eléments de réponse du 28 septembre 2010 sur les arrêtés d'autorisation des LBM, apportés par l'unité de gestion de FINESS.
Réponse de la DGOS R2 le 08/09/2010 sur les autorisations de laboratoires multisites implantés sur des régions différentes.
29/09/10 l'ordonnance réformant la biologie médicale s'applique-t-elle à un laboratoire d'analyses de biologie médicale départemental?
Réponse de DGOS R2 (D Leterrier), le LBM du conseil général peut garder son statut d'EPIC : la limitation par l'ordonnance biologie des formes juridiques autorisées pour l'exploitation d'un LBM ne porte que sur les LBM privés..
Instruction DGOS/R2/2010/333 du 9 septembre 2010 relative aux demandes d'ouverture de laboratoires de biologie médicale.
Autorité de la concurrence : Avis n° 10-A-01 du 5 janvier 2010 relatif à un projet d'ordonnance portant organisation de la biologie médicale.
Réponse de la DHOS du 6 avril 2007 relative au projet de constitution d'une structure, sous forme de SARL, spécialisée dans la réalisation de bilans de stress oxydatif.
Réponse du 19 décembre 2005 du Ministre de la santé et des solidarités à Monsieur le Préfet de Saône et Loire sur la situation des SELARL " BIOLAB CENTRE LABO " à Chalon sur Saône et du laboratoire "MOR" à Chauffailles (71170).
Réponse de la DHOS du 14 avril 2009 N°125 au sujet de la participation au capital de la SELAS par un organisme bancaire.
Question de l'ARS Basse Normandie et réponse du 28/12/2010 : "transfert" de LBM et numérotation FINESS.
Question sur les SEL et réponse du 18 novembre 2010.
INFORMATION relative au décret n°2011-1268 du 10 octobre 2011 fixant les règles permettant d'apprécier l'activité d'un laboratoire de biologie médicale et le pourcentage maximum d'échantillons biologiques pouvant être transmis entre laboratoires de biologie médicale.
Question sur les CPOM et les LBM de l'ARS Bourgogne, et réponse de la DGOS (2/02/12).
Questions diverses sur l'application FINESS aux LBM (mai 2013).
Règles d'implantation des SEL
Réponse du 20/04/12 de la Délégation aux Affaires Juridiques sur l'interprétation des dispositions de la circulaire n° DREES/DMS/2010/160 du 22 juillet 2010 relative à la biologie médicale (implantation du siège social).
Journée des référents biologie médicale des Agences régionales de santé du 17 juin 2013 : DOSSIER QUESTIONS / REPONSES DES PARTICIPANTS.
Réponse de Christopher POISSON (DGOS) et Line LEGRAND (DGS) du 27 septembre 2013 suite à une question du cabinet Girault & Associés/ARS LORRAINE sur l'acquisition d'un site de LBM déjà existant par une société : la vente d'un site impose que la société qui acquiert ce site entre dans la démarche d'accréditation et le nouveau régime de déclaration.
Réponse de Christopher POISSON DGOS) du 2 octobre 2014 : Détention parts d'une SEL de biologistes médicaux par des internes en médecine et en pharmacie.
Courrier DGOS du 24 mai 2016 sur le régime des autorisations de fonctionnement des laboratoires de biologie médicale depuis la parution des décrets n°2016-44, n°2016-45 et n°2016-46 (A noter, au dernier paragraphe du courrier, il faut lire : D. 6221-24 et non pas D. 6222-24).
Lettre du 21 juin 2016 de l'ARS Nord Pas de Calais Picardie adressée au directeur d'une clinique Nephrocare concernant la dérogation au principe selon lequel le prélèvement d'un échantillon biologique est réalisé dans l'un des territoires de santé d'implantation du laboratoire de biologie médicale (articles L .6211-16 et R.6211-12-4° CSP).
Rapport de l'autorité de la concurrence sur la biologie médicale privée - octobre 2018 : structures juridiques et détention du capital des laboratoires, adaptation des LBM aux évolutions du secteur, freins au développement.
Réponse de la DGOS du 19/01/2021 sur le nombre maximal de sites ouverts au public qu'une SEL de LBM peut ouvrir et la réouverture (même à un autre emplacement) de sites fermés (même depuis longtemps). Cf. article 7 III 1 bis de l'Ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale.
2.5 Jurisprudence
Capital social des SEL
Décision 29 janvier 2007 du conseil national de l'ordre des pharmaciens Affaire Gabriel Contestin AD 2721 : appel - sanction assortie en totalité du sursis régularité de la convocation.
Décision 21 novembre 2007 du conseil central de la section G - affaire B.20062137 DRASS PACA/MME MERIC GAGNEROT : interdiction d'exercer la pharmacie pendant cinq ans - caractère dangereux du fonctionnement du labm - fermeture définitive du labm.
Jugement correctionnel du TGI de Marseille 6ème chambre du 21 novembre 2008 N°jugement 7560 : interdiction définitive d'exercer une activité dans ou à la tête d'un laboratoire d'analyse médicale - obstacle aux fonctions - mise en danger d'autrui.
Décision 12 mai 2009 du Tribunal administratif de Paris N°0405616/6-2 et 0501468/6-2 : remembrement - usufruit- unilabs.
Décision 22 septembre 2009 de la chambre de discipline du CNOP - Affaire MM. Didier CHARRIERE - Francis LEVY et la SELAS CHARRIERE LEVY - AD 3042 : interdiction d'exercer - communication de la répartition du capital - composition chambre de discipline.
Jugement du TGI de Dijon du 2 juillet 1999 déclarant un Directeur coupable d'exploitation d'un laboratoire d'analyses de biologie médicale sans autorisation.
Note de principe DAGPB/DJC du 10 mars 2003 relative à l'assistance d'un biologiste au cours d'une inspection.
Jugement du TA de MONTPELLIER du 6 mars 2018 qui acte de l'impossibilité pour des médecins anatomo-pathologistes de participer au capital d'une société exploitant un LBM (société LABOSUD).
Autorité de la concurrence.
Décision n° 21-DCC-261 du 23 décembre 2021 relative à la prise de contrôle exclusif du groupe Labexa par le groupe Cerba : L’Autorité de la concurrence considère que les engagements proposés par Cerba (céder à un acquéreur un site de laboratoire d’analyses médicales dans le département des Hautes-Pyrénées) sont suffisants pour éliminer les atteintes à la concurrence résultant de l’opération d’acquisition par Cerba SELAFA, filiale du groupe Cerba, de 99,7 % du capital social et des droits de vote de Labexa (prise de contrôle exclusif du groupe Labexa par le groupe Cerba).
Agence régionale de santé Bretagne.
Décision n°2023/21 portant dérogation aux dispositions de l’arrêté du 13 août 2014 afin de permettre la réalisation de la phase analytique d’examens de biologie médicale sur le site de l’île de Groix, 1 allée du Couvent, Kermunition (56590).
Agence régionale de santé Nouvelle Aquitaine.
Décision n°2023-001-DDDG du 22 mai 2023 portant dérogation aux dispositions de l’arrêté du 13 août 2014 fixant les catégories de professionnels de santé autorisés à réaliser des prélèvements d’échantillons biologiques aux fins d’un examen de biologie médicale et la phase analytique de l’examen de biologie médicale en dehors d’un laboratoire de biologie médicale ainsi que les lieux de réalisation de ces phases : réalisation de la phase analytique de l’examen de biologie médicale dans un véhicule autre qu’un véhicule de transport sanitaire par l’utilisation, notamment, d’automates de biologie médicale délocalisée destinés au dépistage des infections sexuellement transmissibles dans le Bus Santé du Conseil départemental de Gironde.
2.6 Assurance Qualité et accréditation
Position de la DGS concernant la réalisation de la phase analytique des examens de biologie médicale faisant appel au séquençage nouvelle génération (NGS) – courrier du 03/03/2025.
Note relative aux examens de séquençage du génome COFRAC Section Santé Humaine – octobre 2025.
Doctrine établie par le ministère concernant la possibilité pour les LBM de réaliser les examens de biologie médicale dès lors qu’une demande d’accréditation a été déposée auprès du COFRAC (message transmis par la DGS le 23/10/2023).
Note du DGS du 21/11/2023 aux DGARS relative aux conditions de réalisation des examens de biologie médicale à la suite du dépôt d’une demande d’extension d’accréditation (en lien avec le message transmis par la DGS le 23/10/2023, ci-dessus).
Note de transition du COFRAC Section Santé Humaine du 22 février 2023 concernant les modalités établies par le Cofrac, pour assurer la transition des accréditations des laboratoires de biologie médicale (LBM) et des structures d’anatomie et de cytologie pathologiques (ACP) de la norme NF EN ISO 15189 : 2012 à la version 2022.
Lettre du 2 février 2023 du Conseil d’Administration du Conseil National Professionnel (CNP) de Biologie Médicale à Monsieur Dominique GOMBERT, Directeur Général du COFRAC, et proposant des pistes d’amélioration concernant la démarche d’accréditation des laboratoires de biologie médicale.
Courrier du COFRAC du 27 février 2023 au Conseil National Professionnel de Biologie Médicale en réponse aux diverses questions relatives à la mise en œuvre par le Cofrac de la démarche d’accréditation des laboratoires de biologie médicale.
L'opposabilité du Guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale (GBEA) - (Ministère, 04/07/2022).
Le GBEA est issu de l'arrêté du 26 novembre 1999 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale et a notamment pour objet de réglementer les pratiques professionnelles des laboratoires d'analyses de biologie médicale (LBM). Il ne s'applique plus depuis le 31 octobre 2020.
Réponses de la DGS du 4 avril 2022 concernant les demandes d'accréditation de nouvelles lignes de portée déposées par les LBM (question de l'ARS Normandie).
Réponses de la DGS du 21 mars 2022 concernant les démarches de dépôt de modification d'examens représentatifs par ligne de portée, suite aux questions posées par l'Agence régionale de santé Bretagne.
Procédure d'accréditation des LBM.
Document Continuité d'activité et maintien/extension d'accréditation des LBM en période de crise sanitaire (Document Quamic), édité le 21/09/2020.
Décision Conseil d'État, 1ère chambre jugeant seule, 27/10/2016, 389017, Inédit au recueil Lebon : requête, enregistrée le 27 mars 2015, par le Syndicat des biologistes en vue d'annuler pour excès de pouvoir le décret n° 2015-205 du 23 février 2015 relatif aux modalités de dépôt des demandes d'accréditation des laboratoires de biologie médicale prévues en application du I de l'article 7 de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale (rejetée).
Ordonnance du 17 mai 2016 rejetant la requête du COFRAC demandant la suspension d'exécution de l'instruction contenue dans le courrier du 29 janvier 2016 du directeur général de la santé priorisant le traitement des demandes d'accréditation des laboratoires de biologie médicale.
Lettres DGS du 29/01/16 et 01/02/16 au COFRAC sur l'accréditation.
Réunion Biologie médicale DGS du 4 septembre 2015 : Point sur l'accréditation – Projet de décret (validation biologique).
Réunion Biologie médicale DGS du 28 novembre 2014 : contexte (DGS), suivi des LBM (DGS), cofrac.
L’accréditation de mon laboratoire de biologie médicale : les 3 dates-clés pour y arriver ! Comment je calcule le pourcentage d’accréditation de mon laboratoire ? (Ministère des Affaires sociales, de la Santé et des Droits des femmes/DGS, octobre 2014).
Règles de comptabilisation des examens de biologie médicale (déclaration d’activité des laboratoires de biologie médicale 2013).
Brochure relative à l'arrêté du 17 octobre 2012 à l'attention des biologistes médicaux Accréditation des laboratoires de biologie médicale -> Le calendrier d'entrée dans la démarche d'accréditation est modifié.
Décision du Conseil national de l'Ordre des pharmaciens 13/12/2011 Affaire M. Jean Marcel PONS AD3261 : appel a minima contre la sanction d'interdiction d'exercer la pharmacie pendant deux mois avec sursis (remarques concernant le respect des exigences du GBEA).
Demande d'échange de données (notamment entrée dans la démarche d'accréditation) avec le COFRAC, question Bourgogne du 13/10/11, et la réponse du COFRAC du 24/10/11.
2.7 Hygiène
note DHOS/DGS-SD5B n° 04-140 du 04/05/04 concernant le rappel sur les conditions de manipulation du virus responsable du SRAS et des produits biologiques susceptibles de contenir cet agent infectieux.
2.8 Personnel
2.8.1 Biologiste
jugement du TGI de Créteil du 8 novembre 2006 n°943 condamnant un directeur de laboratoire pour absence d'exercice personnel.
Document émanant à la section G de l'ordre des pharmaciens DAJ 16-10-12 relatif à la qualification ordinale en biologie medicale - Conditions requises pour les pharmaciens.
Réponse de l'URSSAF de Saône-et-Loire sur le statut de collaborateur libéral au sein d'un laboratoire de biologie privé..
Réponse de la Direction des Affaires juridiques du 3 mars 2022 sur le cumul d'activité d'un biologiste associé avec une activité salariée dans une autre SEL et sa PJ : Sociétés de biologie médicale : entre modernité et classicisme (article de Bastien Brignon, Maître de conférences HDR à l'université d'Aix-Marseille, Revue des sociétés 2016, p. 414).
Remplacer un confrère : rappel des conditions et modalités pour chaque métier (CNOP, 16/06/2022).
Question de l’ARS IDF à la DGS sur l’interprétation des articles L6222-6 et R6222-2 du CSP concernant la règle du n biologistes pour n sites (27 février 2023).
Réponse de la DAJ sur l’interprétation des articles L6222-6 et R6222-2 du CSP concernant la règle du n biologistes pour n sites et précisant que le temps de travail doit bien être pris en compte pour couvrir la responsabilité de chaque site au regard de leurs horaires d'ouverture (15/03/2023).
Une position du 21 mai 2024 de la section G de l’ordre des pharmaciens considérant qu’un biologiste en situation de cumul emploi-retraite ne peut pas exercer comme biologiste responsable au sein d’un LBM.
Décision du conseil d’Etat du 24/05/2024 concernant la nomination d'un médecin spécialisé en anatomie et cytologie pathologiques comme coresponsable du laboratoire: « Un médecin spécialiste qualifié en anatomie et cytologie pathologiques peut être désigné comme coresponsable d’un laboratoire de biologie médicale privé, alors même qu’il ne peut en être le représentant légal, qualité qu’une telle désignation ne lui confère pas. »
2.8.2 Technicien
Courrier de la Direction Générale de l’Offre de Soins du 22 octobre 2024 concernant les compétences des techniciens de laboratoire de biologie médicale (TLM) en matière de prélèvements nasopharyngés, oropharyngés, salivaires ou nasaux.
Référentiel d’activités - Diplôme d’Etat Technicien de laboratoire médical – consolidé le 14 mars 2012 Ministère du Travail, de l’Emploi et de la Santé.
Message de la DHOS - bureau P2 - professions paramédicales - Rolande Desgris relatif au recrutement dans la fonction publique hospitalière des techniciens de laboratoire.
Message de la DHOS P2 R Desgris : réingénierie du diplôme d'Etat de technicien de laboratoire (13/04/2011).
Message du 22/09/2011 DGOS/SDRH/RH1 sur les nouveaux modèles de certificat de capacité autorisant les techniciens de laboratoire médical à effectuer les prélèvements sanguins dans un laboratoire, un service d'analyses de biologie médicale, au domicile du patient, ou dans un établissement de soins privé ou public.
Réponse mail du 23/04/2012 de l'ARS Bourgogne au sujet de l'obligation de l'AFGSU pour les techniciens de laboratoire.
Réponse de Rolande Desgris DGOS-RH2 du 14 juin 2012 : Enregistrement technicien de laboratoire médicale et laboratoires multisites : où doivent-ils se faire enregistrer ?
Réponse DGOS RH2 du 03/07/2013 sur l'enregistrement ADELI des techniciens de laboratoire (article L. 4352-3-2 du CSP ).
Dispositif de reconnaissance des diplômes des ressortissants étrangers dans le secteur paramédical.
Validité du diplôme "sciences, technologie, santé-mention biologie" réponse DGOS 22/01/15.
Réponse de la DGOS du 19/04/2023 à une question de l’ARS ARA sur la possibilité d’élargissement des activités des « techniciens » bénéficiant de la « dérogation Covid-19 » au-delà des analyses de recherche du SARS-CoV-2 par PCR.
2.9 Locaux
Réponse DHOS/O5 n° 229 du 23 juillet 2004 sur l'interprétation du paragraphe II-3.3.4. du guide de bonne exécution des analyses résultant de l'arrêté du 26 novembre 1999.
réponse du 02/07/2013 de la DGOS sur la possiblilité pour un LBM d'être localisé dans une maison de santé et la nécessité de toilettes pour les patients du LBM.
Réponse du 10/06/2020 de la DGOS (PF3) concernant la « Présence d'un laboratoire d'analyse médicale au sein d'une maison de santé ».
2.10 Diagnostic et analyses
Note DGS/SD5B-n°01/200 du 29-10-2001 relative aux laboratoires pouvant effectuer la recherche du bacille du charbon à partir de poudre suspecte.
Arrêt de la Cour d'appel d'Agen du 12 mars 2001: Interdiction de gérer, diriger ou administrer un laboratoire d'analyses médicales pendant cinq ans (depistage du HIV par un seul test au lieu de deux réactifs incluant un test ELISA mixte).
Décision n° 2014-389 QPC du 4 avril 2014 - Question posée par le syndicat national des médecins biologistes sur la légalité de l'article L6211-3 au regard de la Constitution. Réponse du conseil constitutionnel : l'article L. 6211-3 est conforme à la Constitution (liste des tests, recueils et traitements de signaux biologiques qui ne sont pas des examens de biologie médicale).
Note DGS relative à la réalisation des examens HLA dans le cadre des greffes du 30 mars 2015.
Références juridiques - Biologie médicale - 2019 - CNAMTS (guide téléchargeable).
Présentation concernant le projet d'arrêté relatif à la biologie délocalisée réalisée en CTS DOS du 24/06/2022.
Courrier du 11/03/2023 du CNR paludisme rappelant certains points essentiels des recommandations relatives aux bonnes pratiques du diagnostic biologique.
Courrier de réponse du 22 mai 2023 de la DGS au COFRAC concernant la sous-traitance d’une partie de la phase analytique d’un examen de biologie médicale (externalisation de l’étape de séquençage dans le cadre d’examens de recherche, identification et/ou quantification d’acides nucléiques parasitaires).
Note d’information de la Direction générale de la santé du 30/11/2023 concernant le règlement européen 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les risques de rupture de ces dispositifs et son questionnaire relatif au niveau d’information des biologistes sur les risques de rupture de fourniture des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro liés à la mise en œuvre du nouveau règlement européen 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV).
Question au Sénat concernant la biologie délocalisée (question du 18/05/2023, réponse du 19/03/2024). NdlR : dans sa réponse, le ministère prévoit de nouvelles consultations au 3ème trimestre 2024.
Courrier de la direction générale de la santé du 13/03/2025 adressé à l’ensemble des syndicats du secteur de la biologie médicale ainsi qu’aux ordres des médecins et des pharmaciens concernant la réalisation d’examens de biologie médicale en dehors du strict cadre légal prévu par l’article L. 6211-8 du code de la santé publique et sa PJ.
Biologie délocalisée : tout comprendre pour bien décider (ANAP, 02/10/2025).
2.11 Préanalytique - Prélèvement - Transport
Information LBM phase préanalytique centrifugation personnel infirmier (COFRAC juin 2024) : Evaluation de laboratoires de biologie médicale qui feraient intervenir d’autres professionnels que le biologiste médical ou le technicien de laboratoire médical dans la phase pré-analytique.
Message de la DGS du 24/06/2024 concernant la conduite à tenir pour l’ARS lorsque le LBM l’informe de l’intervention d’autres professionnels que le biologiste médical ou le technicien de laboratoire médical dans la phase préanalytique de l’examen de biologie médicale hors prélèvement et sa pièce-jointe.
Réponse faite par l'ARS Pays de la Loire à un LBM de la région concernant l'impossibilité pour les IDE d'effectuer des prélèvements avec spéculum.
Les échantillons biologiques ne peuvent pas être transportés en deux roues (réponse du 29/11/2011 à une question ARS PACA).
Guide pratique sur l'application du Règlement relatif au transport des matières infectieuses 2019-2020 – Organisation Mondiale de la Santé.
Transport de matières infectieuses et agents biologiques du Risque Epidémique et Biologique (REB).
Les pharmaciens biologistes médicaux sont-ils autorisés à réaliser des frottis de dépistage du cancer du col de l'utérus ? (Tous pharmaciens / septembre 2017).
Réponse de la Direction des affaires Juridiques des Ministères Sociaux (DAJMS) du 17 février 2023 à la question posée par l’ARS IDF sur la règle territoriale des prélèvements dans les EHPAD et la notion de prélèvement d'échantillon biologique effectué au domicile d'un patient.
Doctrine établie par le ministère concernant le dépôt d’échantillons biologiques dans des officines (message transmis par la DGS le 14/11/2023).
Courrier du 27/10/2023 adressé par la DGOS au DG du COFRAC donnant la position doctrinale du ministère opposée à la participation des infirmières et infirmiers à la phase pré-analytique des examens de biologie médicale, en particulier la réalisation de la centrifugation.
Décision en appel prise par la chambre de discipline du CNOP sanctionnant un biologiste et la SELAS exploitant le LBM pour rétribution d’IDE libérales pour les prélèvements qu’elles lui transmettaient (audience du 27 février 2024).
Décision de première instance de la section G (18/01/2023).
2.12 Postanalytique - Résultats
réponse du 15 septembre 2004 DHOS/05-n°294 relative à l'utilisation de dispositifs de signature electronique non certifiés pour signer des comptes rendus d'analyses de biologie médicale.
réponse de la DGS 10/04/1996 sur les conséquences de la transmission d'analyses sur le contrôle qualité, et la rédaction des arrêtés.
Modalités de validation biologique de résultats en l'absence de biologiste sur place (Question Languedoc-Roussillon, réponse DGS du 2/10/2012).
Décision du Conseil d'Etat du 17 juillet 2013 concernant l'absence de valeur de la signature scannée des comptes-rendus.
INSTRUCTION N° DGOS/PF5/2017/11 du 11 janvier 2017 relative à l'appel à projets auprès des ARS pour l'usage de messageries sécurisées intégrées à l'espace de confiance MSSanté dans la transmission électronique de la lettre de Liaison et des résultats d'examen de biologie médicale.
Arrêté du 10 janvier 2017 portant approbation des avenants n° 6 et 7 à la convention nationale organisant les rapports entre les directeurs de laboratoires privés d'analyse médicale et l'assurance maladie : télétransmission, feuilles de soins électroniques, carte de professionnel de santé (CPS) , ordonnances numérisées.
Interprétation du 28 juin 2022 de la DGS/PP/PP1 relative à la double signature ou co-signature d'un compte-rendu d'examens en biologie médicale (Analyse validée par la DAJ).
Quels sont les professionnels de santé habilités à signer un compte rendu d’examen de biologie médicale ? La revue "Tous pharmaciens" Décembre 2022.
Réponse du 19 avril 2023 de la Commission Nationale de Biologie Médicale à la lettre de soutien aux scientifiques exerçant des activités de génétique moléculaire dans les LBM (signature des comptes rendus d’analyse et exercice des fonctions de biologiste médical dans la spécialité Génétique) et la lettre de soutien en question.
Courrier du 20/11/2023 de l’Agence régionale de santé (ARS) de Bourgogne-Franche-Comté préconisant le versement systématique au DMP des comptes rendus d’examens de biologie médicale produits dans le cadre d’un séjour hospitalier ou d’un parcours de soins aux urgences.
2.13 Journée d'échanges du 17 janvier 2019 sur la transformation numérique : quelles avancées pour la biologie médicale et les prescripteurs ?
Support Journée d'échange biologie 17012019 Matin : DMP, MSSanté, CDA R2 : où en sommes-nous ? - La structuration des données - L'échange du compte rendu de biologie médicale vers la ville.
Support Journée d'échange biologie 17012019 Après-midi : Les actions menées autour de la structuration des données - En route vers la généralisation : présentation des actions accompagnement et annuaire.
Kit déploiement MMSanté.
MSSanté et la structuration de niveau 3 en Biologie Médicale ville hôpital.
MSSanté et la structuration de niveau 3 en biologie médicale libérale.
2.14 Atelier biologie médicale des référents biologie ARS du 16 mars 2015
Ordre du jour.
Les outils juridiques de coopération - DGOS.
Présentation GHT - DGOS.
Coopération en biologie médicale en Midi-Pyrénées : exemple de réflexion au niveau régional Dr Claude Grasmick Dr Leila Couloux.
Laboratoire de biologie médicale de territoire du nord 77 porté par le GCS de moyens GHEF vision et accompagnement par l'ARS IDF.
Laboratoire de biologie médicale multisites Dr Yannick COSTA chef de pôle biopathologie.
Retour d'expérience COFRAC ou comment passer du statut d'évalué au statut d'évaluateur C. Grasmick.
Relations entre les ARS et le COFRAC relatives aux LBM - I. Jayet L. Legrand P. Murat.
Déclaration d'activité des laboratoires de biologie médicale.
Échéance du 31 octobre 2016.
2.15 Atelier biologie médicale des référents biologie ARS du 25 février 2016
Plan du code de la santé publique, partie réglementaire, issu des décrets CE 2016-44 et 2016-46 (DGOS).
Concordance des articles du CSP issus du décret CE 2016-44 relatif aux sociétés des biologistes (DGOS).
Formes de sociétés habilitées à exploiter un LBM Références juridiques (DGOS).
Le décret CE 2016-44 Les sociétés des biologistes médicaux - DGOS.
Actualités BIOMED - DGS.
Actualités de la DGS - biologie médicale en bref.
Le contrôle national de qualité - Évolution des missions dans le cadre de la loi et du décret n° 2016-46 relatifs à la biologie médicale - ANSM.
Accréditation des laboratoires de biologie médicale : point de situation au 20 février 2016 - COFRAC.
MSSanté : messagerie sécurisée et espace de confiance - ASIP.
Présentation du document de synthèse "biologie médicale en Bourgogne"- Pascal Pichon, pharmacien inspecteur, ARS Bourgogne Franche-Comté.
2.16 Atelier biologie médicale des référents biologie ARS du 1° mars 2017
Présentation DGOS.
INSTRUCTION N°SG/DSSIS/2016/309 du 14 octobre 2016 relative à la mise en oeuvre du plan d'action sur la sécurité des systèmes d'information (« Plan d'action SSI ») dans les établissements et services concernés.
Synthèse des rapports.
Evolution du PRS.
Présentation Alsace.
GHT et coopérations (DGOS).
Accréditation et inspection (DGS).
Accréditation et inspection (APHP).
2.17 Séminaire dédié à la biologie médicale organisé par la DGS en lien avec la DGOS et la DSS du 1er février 2023
Présentation de la DSS, bureau SD1-1B : Situation économique des laboratoires de biologie médicale.
Présentation de la DAJ : Tour d’horizon des règles prudentielles capitalistiques et non-capitalistiques.
Présentation de la DGOS : Biologie délocalisée.
Présentation de la DGOS, bureau RH2 : Exercice et déontologie des professions de santé.
Présentation de la DGS, bureau PP3 : Missions et actualités du bureau en lien avec la biologie médicale (DMDIV).
Présentation de la DGS : Accréditation et actualités du bureau en lien avec la biologie médicale.
Présentation du COFRAC : Accréditation et portée d'accréditation.
2.18 Séminaire Biologie médicale du 1er février 2024
Compte-rendu Journée du 1er février 2024.
Supports de présentation :
Note DGS/DGOS/DSS à l’attention du ministre de la santé et de la prévention du 16 mai 2023 concernant l’état des lieux de la réforme de la biologie médicale et ses annexes :
Synthèse des retours sur la journée des référents ARS.
Correspondant thématique : Emmanuelle Conte - mise en ligne : avril 2007, mise à jour : février 2026.
